Szoftverfejlesztés és szakmai támogatás szabályozott környezetben

Az orvostechnikai szoftverfejlesztéstől a beágyazott rendszereken és szabályozói megfelelőségen át a tanácsadásig, projektvezetésig és implementációig teljes körű szakmai támogatást nyújtunk.

CT · VOLUMEN 512 × 512 × 196 · DICOM

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Szabályozott orvostechnikai szoftvereket tervezünk és fejlesztünk az orvosi képalkotás, a sugárterápia, a beágyazott rendszerek és a klinikai integráció területén. Munkánkat az IEC 62304 és az ISO 13485 követelményeihez igazítjuk, teljes körű nyomonkövethetőséggel és auditálható dokumentációval.

A fejlesztés során a V-modell elveit követjük, a kockázatkezelést pedig az ISO 14971 szerint, a fejlesztéssel párhuzamosan végezzük. Több ügyfelünkkel több mint nyolc éve dolgozunk együtt klinikailag kritikus képalkotási és sugárterápiás rendszereken.

8+ évLeghosszabb ideje futó platform EU MDR · FDASikeresen lezárt verifikáció ISO 13485Minőségirányítási rendszert követünk az ügyfél QMS-ében

IEC 62304ISO 13485ISO 14971DICOMHL7 · FHIRV-modell

Ismerd meg a szakterületet →

Beágyazott szoftverfejlesztés

Firmware-t és beágyazott szoftvert fejlesztünk orvostechnikai és ipari berendezésekhez. Új hardverplatformok élesztését, eszközmeghajtók, valós idejű vezérlési funkciók, szenzor- és aktuátorillesztések, valamint kezelőfelületek fejlesztését is vállaljuk.

Tapasztalatunk kiterjed többek között sebészeti rendszerekre, klinikai vizsgálati műszerekre, betegágy melletti diagnosztikai eszközökre, hordozható monitorozó rendszerekre és ipari automatizálási megoldásokra.

C / C++RTOSFirmware

Részletek

Minőségbiztosítás és szabályozói megfelelőség

Verifikáció, validáció, kockázatkezelés és szabályozói dokumentáció orvostechnikai szoftverekhez.

ISO 14971, IEC 62304, ISO 27001, NIS2, EU MDR és FDA követelmények mentén támogatjuk a fejlesztést és a benyújtáshoz szükséges dokumentáció elkészítését.

ISO 14971ISO 27001NIS2

Részletek

Tanácsadás és projektvezetés

Műszaki stratégiai, szoftverarchitektúra- és projektvezetési támogatást nyújtunk orvostechnikai, ipari és vállalati környezetben.

Rövid, célzott szakmai felülvizsgálatoktól a hosszabb távú projekt- és műszaki vezetői szerepkörökig többféle együttműködési formában dolgozunk. Tanácsadóink tapasztalt mérnökök és vezetők, akik összetett szoftvertermékek fejlesztésében és piacra vitelében is részt vettek.

StratégiaAgilis működésProjektvezetés

Részletek

Implementáció és integráció

Klinikai és vállalati rendszerek bevezetését és integrációját támogatjuk, elsősorban a DACH-régióban és az Európai Unióban.

Tanácsadóink a felméréstől és konfigurációtól az éles indulásig végigkísérik a bevezetést, majd az első üzemeltetési időszakban is támogatják a csapatot. Tapasztalatunk ERP- és WMS-rendszerekre, HL7- és FHIR-integrációra, PACS- és klinikai rendszerekre, valamint EDI-kapcsolatokra is kiterjed. Helyszíni képzést német és angol nyelven egyaránt biztosítunk.

ERP · WMSHL7 · FHIRPACS

Részletek