Esettanulmány · Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Funkciófejlesztés nagy .NET-platformon, az IEC 62304 szerint

A Silurus Software tapasztalt fejlesztői több éve dolgoznak egy európai gyártó nagy, .NET-alapú orvostechnikai szoftverplatformján, amelyet folyamatosan új funkciókkal bővítenek. A gyártó IEC 62304 szerinti fejlesztési életciklusát és minőségirányítási rendszerét követik.

Ügyfél
Európai orvostechnikai gyártó
Időtartam
Több éve folyamatban
Csapatunk
Tapasztalt .NET-fejlesztők
Folyamat
IEC 62304 · ügyfél-QMS · ügyféloldali felülvizsgálat

Nem nevezzük meg az ügyfelet és a terméket. Ezt a titoktartási megállapodások, az ügyfél üzleti érdekei és technológiájának bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Háttér

Minden kódmódosítást dokumentálni kell

Az IEC 62304 szerint egy kódmódosítás akkor sem tekinthető befejezettnek, ha a kód sikeresen lefordul, és a kódfelülvizsgálaton is megfelelt.

A módosítást követelményhez kell kapcsolni, értékelni kell a kockázatait, el kell végezni a verifikációját, és mindezt dokumentálni kell. Így a következő audit során is nyomon követhető marad.

A nagyméretű, .NET-alapú platformot folyamatosan fejlesztik. Minden új funkciónál ugyanazt a fejlesztési életciklust kell követni, függetlenül attól, melyik csapat végzi a munkát.

Életciklus

A műszaki tudás önmagában nem volt elég. Olyan fejlesztőkre volt szükség, akik már ismerik az IEC 62304 szerinti fejlesztési folyamatokat.

Kihívás

Az IEC 62304 szerinti fejlesztésben jártas szakemberekre volt szükség

Hosszú távon is nehézséget jelentett olyan fejlesztőket találni, akik magas szakmai színvonalon dolgoznak, és magabiztosan követik a szabályozott fejlesztési életciklus követelményeit.

Nagy kódbázis

A folyamatosan bővülő .NET-platformon egy módosítás olyan kódot is érinthet, amelyet más csapatok használnak.

Nyomon követhető módosítások

Minden módosításnál nyomon kell követni a követelményeket, az implementációt és a verifikációt.

Az ügyfél folyamatai

Az új fejlesztőknek már a kezdetektől követniük kellett az ügyfél fejlesztési eljárásait, felülvizsgálati folyamatait és minőségirányítási rendszerét.

Megoldás

Az új funkciókat az ügyfél fejlesztési életciklusát követve készítjük el

Minden módosításnál meghatározzuk a követelményeket, értékeljük a kockázatokat, módosítjuk és felülvizsgáljuk a kódot, majd elvégezzük a verifikációt

Fejlesztőink az ügyfél .NET-csapatainak tagjaként dolgoznak. Munkájuk során az ügyfél minőségirányítási rendszerét, fejlesztési eljárásait és felülvizsgálati folyamatait követik.

Minden módosításnál értékeljük a kockázatokat. A követelményeket, az implementációt és a verifikációt összekapcsoljuk, így a módosítások végig nyomon követhetők maradnak.

A feladatok köre

Ezeken dolgoznak a fejlesztőink

01

Funkciófejlesztés

Új funkciókat fejlesztünk a nagyméretű .NET-kódbázisban, az IEC 62304 szerinti szoftver-életciklust követve.

02

Kockázatértékelés

Minden módosításnál értékeljük a kockázatokat.

03

Nyomon követhetőség

Minden módosításnál összekapcsoljuk a követelményeket, az implementációt és a verifikációt, hogy a teljes folyamat nyomon követhető legyen.

04

Az ügyfél folyamatai

Az ügyfél minőségirányítási rendszerét, fejlesztési eljárásait és felülvizsgálati folyamatait követjük.

Eredmények

Az évek során egyre több feladatot bízott ránk az ügyfél

Több évFolyamatos együttműködés
Bővülő feladatkörAz ügyfél egyre több feladatot bízott a csapatunkra
Az ügyfél minőségirányítási rendszereMinden módosítást az ügyfél eljárásai szerint végzünk

Évek óta dolgozunk együtt az ügyféllel. Ez idő alatt egyre több feladatot bízott a csapatunkra.

IEC 62304ISO 14971ISO 13485 client QMS.NETC#Code reviewTraceability
Vedd fel velünk a kapcsolatot

Olyan fejlesztőkre van szükséged, akik már az IEC 62304 szerint dolgoznak?

Mérnökeink csatlakoznak a fejlesztőcsapatodhoz, követik a meglévő eljárásokat, és a fejlesztéssel párhuzamosan elkészítik a szükséges dokumentációt.