IEC 62304 szerinti megfelelőségi átvilágítás

Felmérjük az orvostechnikai szoftver dokumentációjának, forráskódjának és fejlesztési folyamatainak megfelelőségét az IEC 62304 és a kapcsolódó szabályozási követelmények alapján. Három héten belül feltárjuk a hiányosságokat, meghatározzuk a szükséges intézkedéseket, és egyértelmű prioritásokat adunk az auditokra és hatósági eljárásokra való felkészüléshez.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Időtartam: Jelentés három hét alatt
Kiindulás: Megrendeléstől két héten belül
Csapatunk: Tapasztalt mérnök, szabályozási szakértő
Szabályozási eljárás: EU MDR · FDA

Mivel foglalkozunk

Mikor érdemes gap analysist végezni

Audit vagy hatósági benyújtás előtt

A jelentésből kiderül, mely dokumentumok és nyilvántartások hiánytalanok, melyek hiányoznak, és milyen sorrendben érdemes megszüntetni a hiányosságokat. Minden megállapításhoz prioritást rendelünk.

Más beszállítótól átvett szoftver

Felmérjük a forráskód, a dokumentáció és a fejlesztési folyamat állapotát. Így az átvevő csapat pontosan látja, mit vesz át.

Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése →

Már forgalomban lévő termékek

Az IEC 62304 szerinti fejlesztési dokumentáció megfelelő szintje nélkül, de jogszerűen forgalomba hozott régi szoftvereknél először ellenőrizzük a 4.4. pont alkalmazhatóságát. A jelentés tartalmazza a 4.4.3. pont szerinti kockázatalapú gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata). Rögzítjük a 4.4.4. pont szerinti hiánypótlás alapjait és a 4.4.5. pont szerinti további használat indoklását is.

Új piacra lépés

Az EU MDR és az FDA követelményeit egyaránt vizsgáljuk. Az amerikai szabályozási kérdések vizsgálatába FDA-tanácsadóinkat is bevonjuk.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez →

Cégfelvásárlás vagy licencelés

A döntés előtt felmérjük a forráskódot és a dokumentációt. Megbecsüljük azt is, mekkora ráfordítást igényel a hiányosságok megszüntetése.

Firmware

Tapasztalt beágyazott szoftvermérnökünk összeveti a forráskódot a dokumentált tervvel, és ellenőrzi a biztonság szempontjából lényeges működési logikát.

Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés →

Asztali, mobil- és felhőalapú szoftverek

A vizsgálat minden szoftverelemre és a SOUP-listára (az eszközben használt, ismeretlen eredetű, külső féltől származó kódok jegyzéke) kiterjed. Az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) és a felhőszolgáltatás rendszerhatárát is megvizsgáljuk.

A jelentés után

Először végigvesszük a tervet. Mérnökeink a kódon, szabályozási szakértőink a dokumentáción dolgoznak. Az ügyfél csapata azoknál a feladatoknál kapcsolódik be, amelyekben részt szeretne venni.

Utólagos IEC 62304 dokumentáció →

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

Első FDA 510(k) beadvány EU MDR szerint fejlesztett szoftverhez

Az eszköz szoftverét CE-jelöléshez készítették. Az ügyfél néhány hónapon belül tervezi az első 510(k) (az FDA forgalomba hozatal előtti bejelentése a már forgalomban lévő eszközhöz hasonló eszközöknél) benyújtását. Nem világos, mit vár el az FDA a meglévő dokumentáción felül.

Így dolgozunk

A gap analysis során összevetjük a dokumentációt az FDA forgalomba hozatal előtti szoftverdokumentációs útmutatójával és annak dokumentációs szintjeivel. Az FDA 524B. szakasza szerinti kibereszközöknél a threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése), az SBOM-ot és a forgalomba hozatal utáni sérülékenységkezelési tervet is vizsgáljuk. A jelentésben felsoroljuk az MDR szerinti dokumentáción felül az FDA-benyújtáshoz szükséges tételeket, és mindegyikhez prioritást rendelünk.

Kiindulási helyzet

A beszállító néhány héten belül átadja a kódbázist

A szoftverbeszállító megszünteti a szerződést. Az új csapatnak még az átadási időszak vége előtt meg kell ismernie a szoftver állapotát.

Így dolgozunk

A felülvizsgálatot akkor végezzük el, amikor még elérhető a beszállító. Áttekintjük a dokumentációt, a forráskódot és a buildet. A jelentésből az átvevő csapat megismeri a szoftver állapotát és a szükséges első lépéseket.

Kiindulási helyzet

Már kitűzték a bejelentett szervezet auditjának időpontját

Az audit időpontja már ismert, de a szoftverdokumentációról még nem tudni, hogy hiánytalan-e.

Így dolgozunk

Három héten belül feltárjuk és fontossági sorrendbe rendezzük a hiányosságokat. Így a rendelkezésre álló időt a legsürgetőbb problémák megoldására fordíthatod.

A folyamat menete

Három hét alatt elkészítjük a jelentést

Kezdés előtt

Titoktartási megállapodás és ajánlat

Kölcsönös titoktartási megállapodást kötünk, majd előzetesen áttekintjük a forráskódot és a dokumentációt. Ez alapján írásos ajánlatot készítünk egy szoftverrendszer vizsgálatára.

Az 1. és a 3. hét között

Felülvizsgálat

Ellenőrizzük, hiánytalan-e a dokumentáció, és összevetjük a forráskódot a dokumentált tervvel. A fejlesztési folyamatot a tervezéstől a release-ig vizsgáljuk.

A 3. hét végén

Jelentés és az eredmények áttekintése

Minden megállapításhoz P1 és P4 közötti prioritást és konkrét javítási javaslatot rendelünk. A P1 olyan hiányosságot jelöl, amely akadályozza az auditot vagy a hatósági benyújtást. Ide tartozhatnak a biztonsági besorolást vagy a kockázatcsökkentő intézkedéseket érintő hiányosságok is. A P4 olyan javítási lehetőséget jelöl, amelynek nincs megfelelőségi következménye. Minden megállapításnál feltüntetjük a vonatkozó szabványpontot és az alátámasztó bizonyítékokat. Az eredményeket a mérnöki és szabályozási terület vezetőinek mutatjuk be.

A jelentés után

Hiányosságok megszüntetése

A felülvizsgálat területei

Dokumentáció, forráskód és folyamatok

01Dokumentáció

Szoftverfejlesztési terv
Szoftverkövetelmények és rendszerkövetelmények
Architektúra és részletes terv
SOUP-lista
Szoftverkockázat-elemzés
Tesztprotokollok és tesztjelentések

02Forráskód

A forráskód összevetése a dokumentált tervvel
Kódolási szabályok és egységszintű verifikáció
SOUP-verziók és ismert rendellenességek
A követelmények és a tesztek közötti nyomon követhetőség

03Folyamatok

Szoftverbiztonsági besorolás
Konfigurációkezelés és változáskezelés
Problémamegoldás
Release- és karbantartási nyilvántartások

IEC 62304ISO 13485ISO 14971EU MDRFDA

Mit adunk át

A felülvizsgálat négy eredménye

D-01

Gap analysis jelentés

Minden megállapítást besorolunk, P1 és P4 közötti prioritást rendelünk hozzá, és javaslatot teszünk a hiányosság megszüntetésére.

D-02

Intézkedési terv

A feladatokat úgy csoportosítjuk, hogy saját csapatod, egy munkacsomaggal megbízott csapat vagy egy dedikált fejlesztőcsapat is megszüntethesse a hiányosságokat.

D-03

Legacy szoftverek dokumentációja

A jogszerűen forgalomba hozott legacy szoftvereknél elkészítjük a 4.4.3. pont szerinti kockázatalapú gap analysist. Megadjuk a 4.4.4. pont szerinti hiányosságok megszüntetéséhez szükséges információkat is. Emellett összeállítjuk a 4.4.5. pont szerinti további használat indoklásának alapját.

D-04

Az eredmények áttekintése

A jelentést bemutatjuk a mérnöki és szabályozási terület vezetőinek, és megválaszoljuk a kérdéseiket.

EU és USA

Egy felülvizsgálat, két követelményrendszer

Európai Unió

EU MDR és CE-jelölés

A jelentésből kiderül, milyen szoftverdokumentumok szükségesek a műszaki dokumentációhoz. A hiányzó részeket szabályozási szakértőink is elkészíthetik.

Egyesült Államok

FDA 510(k) és De Novo

A jelentésből kiderül, milyen szoftverdokumentáció szükséges a benyújtáshoz. FDA-tanácsadóink a gap analysis után elkészíthetik a szükséges dokumentumokat. Indokolt esetben Pre-Submission eljárást is előkészítenek, hogy előzetesen kikérjük az FDA álláspontját.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

CC++C#QtPythonSonarQubeclang-tidyCoveritySyftDependency-TrackSoftware development planSRSSyRSSoftware Design Specification (SDS)Test protocol

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

MDCG 2019-16VEXFDA 524B. szakaszFDA QMSR (21 CFR 820)IEC 62304IEC 62304 1. módosítás, legacy szoftverekISO 13485ISO 14971IEC 81001-5-1SOUP-listaSBOMNyomon követhetőségi mátrixEU MDRFDA 510(k)FDA De NovoAz FDA útmutatója az orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióinak forgalomba hozatal előtti beadványaihoz

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Két szakemberünk három hét alatt felülvizsgálta egy biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-ét, dokumentációját és fejlesztési folyamatát az IEC 62304, az FDA és az MDR követelményei szerint. A feltárt hiányosságok megszüntetésével ezt követően a Silurus Software-t bízták meg.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét három hónap alatt refaktoráltuk, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez Utólagos IEC 62304 dokumentáció Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése Projektalapú fejlesztés Hogyan dolgozunk

FAQ

Gyakori kérdések

Mennyibe kerül az IEC 62304 gap analysis?

Az árajánlatot a forráskód és a dokumentáció előzetes áttekintése után készítjük el. Az árat még a munka megkezdése előtt írásban egyeztetjük. Az ajánlatban pontosan megnevezzük a vizsgált szoftverrendszert, annak verzióját és a felülvizsgálatba bevont dokumentumokat.

Mennyi ideig tart a vizsgálat, és mikor kezdhető el?

A projektindítástól a jelentés átadásáig három hét telik el. Az aláírt megrendelést követően két héten belül megkezdjük a munkát. A vizsgálat kockázatalapú. A biztonság szempontjából lényeges szoftverelemeket vizsgáljuk a legrészletesebben, a többit mintavétellel ellenőrizzük. A teljes kódbázison statikus elemzést futtatunk, ahol az eszközök ezt lehetővé teszik. Ha a rendszer túl nagy a háromhetes vizsgálathoz, ezt jelezzük az ajánlatban, és egyeztetjük a feladatok körét.

Mire van szükségünk a felülvizsgálathoz?

Szükségünk van a meglévő szoftverdokumentációra, olvasási jogosultságra a forráskódhoz és a fejlesztési folyamat dokumentumaira. Kérünk egy kapcsolattartót is, aki megválaszolja a kérdéseinket. Előtte kölcsönös titoktartási megállapodást kötünk.

A feltárt hiányosságokat is meg tudjátok szüntetni?

Igen. A hiányosságok megszüntetését külön megbízás keretében vállaljuk, munkacsomagként vagy dedikált csapattal. Mérnökeink a forráskódon, szabályozási szakértőink a dokumentáción dolgoznak.

Már forgalomban lévő szoftverekre is kiterjed a vizsgálat?

Igen. A legacy szoftvereknél először ellenőrizzük, alkalmazható-e az IEC 62304 4.4. pontja. Ez a rendelkezés azokra a szoftverekre vonatkozik, amelyeket jogszerűen hoztak forgalomba, de fejlesztésükről nincs elegendő IEC 62304 szerinti dokumentáció. Ha a feltételek teljesülnek, a jelentésben elkészítjük a 4.4.3. pont szerinti kockázatalapú gap analysist. Megadjuk a 4.4.4. pont szerinti hiányosságok megszüntetéséhez szükséges információkat is. Emellett összeállítjuk a 4.4.5. pont szerinti további használat indoklásának alapját.

Asztali, mobil- és felhőalapú szoftvereket is vizsgáltok, vagy csak firmware-t?

A vizsgálat egyetlen, tetszőleges típusú szoftverrendszerre terjed ki. Vizsgálhatunk firmware-t, asztali alkalmazást, mobilalkalmazást vagy felhőalapú backendet. A felülvizsgálathoz az adott technológiában jártas, tapasztalt mérnököt választunk.

A jelentés az FDA és az EU MDR követelményeire is kiterjed?

Igen. A megállapításokat az EU MDR műszaki dokumentációra és az FDA forgalomba hozatal előtti szoftverdokumentációra vonatkozó követelményeihez rendeljük. Az FDA szerinti Basic vagy Enhanced documentation level besorolást a szoftverfunkció kockázata határozza meg. Ez nem azonos az IEC 62304 szerinti A, B vagy C szoftverbiztonsági osztállyal, amely a szoftverhiba által okozható ártalomtól függ. A jelentésben külön kezeljük a két besorolást. Az 524B szakasz hatálya alá tartozó eszközöknél a threat modelt, az SBOM-ot és a forgalomba hozatal után feltárt sérülékenységek kezelésének tervét is vizsgáljuk.

Ki végzi a felülvizsgálatot?

A felülvizsgálatot az eszköz technológiájában jártas vezető mérnök és egy szabályozási szakértő végzi. Mindketten olyan szakemberek, akik maguk is dolgoznak forráskódon és dokumentáción.

A felülvizsgálat figyelembe veszi az FDA QMSR követelményeit?

Igen. Az FDA minőségirányítási rendszerekre vonatkozó rendelete, a QMSR (21 CFR 820), 2026. február 2. óta hatályos, és hivatkozással beépíti az ISO 13485 követelményeit. A jelentésben bemutatjuk, hogy a szoftverfejlesztési folyamat mely pontokon felel meg ezeknek. Az 524B szakasz hatálya alá tartozó eszközöknél az SBOM és a forgalomba hozatal után feltárt sérülékenységek kezelésének terve is kötelező. Az FDA kiberbiztonsági útmutatója a threat model elkészítését is elvárja. Ezeket szintén bevonjuk a felülvizsgálatba.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írj nekünk a szoftverről

Írd meg, milyen eszközről, szoftverrendszerről és célpiacról van szó. Írásos ajánlatot küldünk a gap analysis elvégzésére, és megadjuk a kezdés időpontját is.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre