Szakterületek · Termékenységi és női egészségügyi ellátás

Termékenységi klinikák, ahol a kezelési ciklus minden lépését egyetlen nyilvántartásban rögzítik

Összekapcsoljuk a klinika meglévő rendszereit, és elkészítjük a hiányzó szoftvereket. A kezelési ciklus dokumentációja, a beleegyező nyilatkozatok, a hormon- és embriológiai eredmények, a beteg gyógyszerezési ütemterve és a donorprogram egy rendszerben kap helyet, amelyben hónapokon át követhető a beteg kezelése.

Egyeztess a vezetőinkkel Írj nekünk

Nyilvántartás: Kezelési ciklus · beleegyező nyilatkozat · laborleletek
Szabványok és előírások: HL7 v2 · FHIR · eIDAS · GDPR 9. cikk
Első lépés: Ingyenes egyeztetés a vezetőségünkkel

A kezelés menete

A kezelési ciklus az első konzultációtól az eredményig

Első konzultáció

A klinikán mindkét partner ismerteti a kórelőzményét, és részben papíron írja alá a kezelésre és a tárolásra vonatkozó beleegyező nyilatkozatokat.

JavulásMindkét partner otthon adja meg a kórelőzményét, és elektronikusan írja alá a beleegyező nyilatkozatokat.

Stimuláció és kontrollvizsgálatok

Az ultrahangvizsgálatok és a hormoneredmények alapján napról napra módosulnak a gyógyszeradagok és a következő kontroll időpontja. A külső vizsgálatok eredményeit kézzel másolják át.

JavulásA külső vizsgálatok eredményei közvetlenül bekerülnek a kezelési ciklus nyilvántartásába, a páciensek pedig telefonjukon látják az új kezelési tervet.

Petesejtleszívás

A petesejtleszívás időpontja csak 36 órával a beavatkozás előtt, a tüszőrepesztő injekció beadásakor válik ismertté. A műtő, az embriológiai labor és a hétvégi személyzet beosztását telefonon szervezik át.

JavulásAmikor az orvos meghatározza a tüszőrepesztő injekció beadásának időpontját, ugyanabban a rendszerben ütemezhető a műtő használata, az embriológiai labor munkája és a személyzet beosztása.

Embriológia

Dokumentálják a megtermékenyítést és az embriótenyésztést, minden átadáskor pedig azonosítás-ellenőrzést végeznek.

JavulásA klinikán már használt rendszerek azonosítás-ellenőrzési és inkubátoradatait összekapcsoljuk a kezelési ciklus nyilvántartásával.

Embriótranszfer vagy fagyasztás

Az embriót beültetik vagy lefagyasztják. A tárolási időszakokat és azok meghosszabbítását táblázatban tartják nyilván.

JavulásA rendszer minden tárolási időszakot nyomon követ, és még a lejárat előtt elküldi a hosszabbítási kérelmet.

A kezelés eredménye

A ciklust a terhességi teszt, a korai ultrahangvizsgálat és a szülés kimenetele zárja le. A teszt után azonban a klinika elveszíti a kapcsolatot a pácienssel.

JavulásA rendszer meghatározott időközönként online küldi ki a kezelés eredményére vonatkozó kérdőíveket. A válaszok bekerülnek a nyilvántartásba.

Következő ciklus vagy donorkezelés

Egy későbbi fagyasztott embriótranszferrel új ciklus kezdődik ugyanabban a dokumentációban, a donorsejtekre pedig külön szabályok vonatkoznak.

JavulásA következő kezelési ciklus ugyanabban a nyilvántartásban kezdődik, amely már tartalmazza a beleegyező nyilatkozatokat és a tárolt embriók adatait.

A cél

Hónapokon át nyomon követhető, terv szerint haladó kezelés

A klinika számára

A rendszer nyilvántartja az összes beleegyező nyilatkozatot és tárolási időszakot
A kezelési ciklus minden lépése egyetlen dokumentációban szerepel
A kezelés eredményeire vonatkozó adatok a páciensek felhívása nélkül gyűjthetők össze

Orvosoknak, ápolóknak és embriológusoknak

A hormoneredmények még aznap bekerülnek a nyilvántartásba, amikor a labor kiadja őket
Kevesebb ismételt telefonhívás a páciensektől
A rendszer minden olyan lépés előtt ellenőrzi a beleegyező nyilatkozat meglétét, amelyhez szükség van rá

Pácienseknek és partnereiknek

A módosított kezelési terv és a következő lépés még aznap megjelenik a telefonjukon
Mindkét partner otthon adhatja meg a kórelőzményét az első konzultáció előtt
Emlékeztető a tárolási időszak lejárta előtt

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

A páciensek a kezelés minden szakaszában újra meg újra ugyanazokkal a kérdésekkel telefonálnak.

A betegalkalmazás vagy portál a kezelési ciklus adataiból jeleníti meg a tervet. Ha az orvos módosítja, a beteg még aznap látja a változást. Az első konzultáció előtt mindkét partner ugyanabban az alkalmazásban tölti ki a kórelőzményt és a kérdőíveket. Az alkalmazás minősítését az Orvostechnikai Eszközökkel Foglalkozó Koordinációs Csoport MDCG 2019-11 útmutatója alapján vizsgáljuk. A gyártó által meghatározott rendeltetésből indulunk ki, vagyis abból, hogy mire szánja a szoftvert. Ha az alkalmazás kizárólag az orvos tervét jeleníti meg, és nem végez számításokat, nem tartozik az MDR hatálya alá. Az amerikai piacra szánt funkciókat az FDA orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióira vonatkozó útmutatója alapján is ellenőrizzük.

Digitalizáció és munkafolyamat-automatizálás

Nem látjuk át egy pillantással, mely beleegyező nyilatkozatokat írta alá a pár, és melyek jártak le.

Minden beleegyező nyilatkozatnál rögzítjük a nyilatkozat tárgyát, az űrlap verzióját, mindkét partner aláírását és az érvényességi idejét. A beleegyezést igénylő lépéseknél a rendszer ellenőrzi a nyilatkozatot, a tárolás meghosszabbítására vonatkozó kérelmet pedig még a lejárat előtt elküldi.

Digitalizáció és munkafolyamat-automatizálás

A külső laboratóriumból érkező hormoneredményeket kézzel másolják át a ciklusdokumentációba.

Megtervezzük és elkészítjük a HL7 v2 vagy FHIR szabványra épülő interfészt. Minden eredményt a megfelelő pácienshez és kezelési ciklushoz rendelünk. Az eredmények akkor jelennek meg a nyilvántartásban, amikor a labor kiadja őket.

Interoperabilitás

Nehéz összehangolni a műtő, a labor és a hétvégi személyzet munkáját a petesejtleszívás napjára.

Az ultrahang- és vérvizsgálatok időpontja a páciens kezelésre adott válaszától függően változik, ezért az időpontokat a ciklushoz igazítjuk. A petesejtleszíváshoz szükséges műtői időpontokat, az embriológiai labor munkáját és a hétvégi személyzet beosztását egy helyen tervezik meg.

Digitalizáció és munkafolyamat-automatizálás

A terhességi teszt után megszakad a kapcsolatunk a pácienssel.

A ciklus után a rendszer meghatározott időközönként kérdőívet küld, amelyben rákérdez a terhességi teszt eredményére, a korai ultrahangvizsgálatra és a szülés kimenetelére. A válaszok bekerülnek a dokumentációba, és felhasználhatók a klinika saját statisztikáihoz, valamint a regiszterek felé történő adatszolgáltatáshoz.

Digitalizáció és munkafolyamat-automatizálás

A donorprogramunk igényeit a klinika jelenlegi rendszerei már nem tudják kielégíteni.

A donorprogramban ellenőrizni kell a donorok alkalmasságát, és kezelni kell a karantént, az anonim azonosítókat, az országonkénti korlátozásokat és a visszahívásokat. A fejlesztést a donorprogramotok, az uniós szövet- és sejtszabályozás, valamint az érintett országok nemzeti előírásai alapján kezdjük meg. A 2004/23/EK irányelvet 2027 augusztusától a SoHO (emberi eredetű anyagok) területét szabályozó (EU) 2024/1938 rendelet váltja fel.

Orvostechnikai eszközök teljes szoftverfejlesztése

Nem merünk változtatni a rendszereken, amíg a páciensek kezelési ciklusa folyamatban van.

Minden fejlesztési szakaszra külön szerződést kötünk, amelyben írásban rögzítjük az elvárt eredményt. Az első projekt akár a kezelési folyamat egyetlen részére is korlátozódhat. A klinika jelenlegi működéséhez igazodunk, és az új megoldással egy manuális lépést váltunk ki. Az éles indulás után betanítjuk a munkatársakat, és később is rendelkezésre állunk.

Így dolgozunk

Rendszerek

A klinikán használt rendszerek és az ezeket összekötő interfészek.

Rendszer	Kezelt adatok	Interfész	Feladatunk
Ciklusdokumentáció	Kezelési protokoll, gyógyszeradagok, ultrahangvizsgálatok, tüszőrepesztő injekció, kezelési eredmény	FHIR R4 · HL7 v2	A kezelési ciklus nyilvántartását a meglévő klinikai rendszerben vezetjük, amelyet a hiányzó funkciókkal egészítünk ki. Így az orvos és az ápolók ugyanazt a nyilvántartást használják.
Laboratórium	Ösztradiol-, LH- és progeszteroneredmények, valamint további laboreredmények	HL7 v2 ORU · FHIR Observation	A labor által kiadott eredmények a megfelelő pácienshez és kezelési ciklushoz rendelve jelennek meg a dokumentációban.
Embriológiai labor	Azonosítás-ellenőrzés, time-lapse inkubátoradatok	Az eszközgyártókkal egyeztetve készítjük el az interfész specifikációját	A klinikán már használt eszközök integrációja.
Páciensalkalmazás és portál	Kezelési terv, gyógyszerezési ütemterv, kérdőívek	FHIR Questionnaire · QuestionnaireResponse	A páciens telefonján megjelenik az orvos kezelési terve, az egészségügyi előzményekre és a kezelés eredményére vonatkozó kérdőíveket pedig otthon töltheti ki.
Beleegyező nyilatkozatok aláírása	Beleegyező nyilatkozatok, verziók, aláírások	eIDAS szerinti elektronikus aláírás	Az adott ország előírásainak megfelelő szintű elektronikus aláírást alkalmazunk, és a beleegyező nyilatkozatot minden olyan lépés előtt ellenőrizzük, amelyhez szükség van rá.
Donorprogram és donorbank	Donoregységek, Single European Code, eredményjelentések	Programonként meghatározva	Minden donoregység kódját rögzítjük, és visszajelzést adunk a kezelés eredményéről, így nyomon követhetők a donorokra vonatkozó korlátok.
Országos egészségügyi nyilvántartás	Megosztott egészségügyi dokumentáció és beutalók	Telematikinfrastruktur és ePA (DE) · ELGA (AT) · EPD (CH) · EESZT (HU)	Az új rendszereket úgy tervezzük meg, hogy továbbra is kapcsolódjanak az országos egészségügyi nyilvántartáshoz.

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Fordulj hozzánk, ha

egy helyen szeretnéd kezelni a ciklusdokumentációt, a beleegyező nyilatkozatokat és az eredményeket
a külső laboratóriumok hormoneredményeit kézi adatátvitel nélkül szeretnéd látni a ciklusdokumentációban
azt szeretnéd, hogy a páciensek a telefonjukon is lássák a kezelési tervet és a gyógyszerezési ütemtervet, így kevesebbszer kelljen a klinikát hívniuk
a klinika donorprogramja olyan funkciókat igényel, amelyeket a jelenlegi rendszerek nem biztosítanak

Beszéljünk

Mondd el, min szeretnél javítani.

Legyen szó beleegyező nyilatkozatokról, laboreredményekről, kezelési tervekről, tárolási időszakok meghosszabbításáról vagy donorprogramról, írj nekünk néhány sort, vagy foglalj időpontot egy ingyenes egyeztetésre a vezetőségünkkel.

Foglalj időpontot a vezetőségünkkel

GYIK

Gyakran ismételt kérdések

Láthatják a páciensek a kezelési tervüket és a gyógyszerezési ütemtervüket a telefonjukon?

Igen. A betegalkalmazás vagy betegportál a kezelési ciklus dokumentációjából olvassa be a kezelési tervet. Ha az orvos módosítja a tervet, a beteg még aznap értesítést kap. Az MDCG 2019-11 szerint, az alkalmazás rendeltetése alapján értékeljük, hogy orvostechnikai eszköznek minősül-e. Ha kizárólag az orvos tervét jeleníti meg, és nem végez számításokat, az MDR hatályán kívül marad. Az amerikai piacra szánt funkciókat az FDA orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióira vonatkozó útmutatója szerint is ellenőrizzük.

Elektronikusan is aláírhatók a beleegyező nyilatkozatok, és a rendszer is ellenőrizheti őket?

Igen. Minden beleegyező nyilatkozatot külön tételként tartunk nyilván, rögzítve a nyilatkozat tárgyát, az űrlap verzióját, mindkét partner aláírását és az érvényességét. Az elektronikus aláírás az eIDAS előírásai szerint történik. A rendszer a nyilatkozatot minden olyan lépés előtt ellenőrzi, amelyhez szükséges, és még a tárolási időszak lejárta előtt kezdeményezi annak meghosszabbítását.

Be tudjátok illeszteni a külső labor hormoneredményeit a ciklusdokumentációnkba?

Igen, ha a labor elektronikusan továbbítja az eredményeket. Megtervezzük és elkészítjük a HL7 v2 vagy FHIR szabványra épülő interfészt. Minden eredményt a megfelelő pácienshez és kezelési ciklushoz rendelünk. Az eredmények akkor jelennek meg a nyilvántartásban, amikor a labor kiadja őket.

Kínáltok kész rendszert IVF-klinikáknak?

Nem. A klinikán már használt rendszerhez fejlesztjük a hiányzó funkciókat. Ha rendszercserére van szükség, összeállítjuk a követelményeket, és pontozásos értékeléssel hasonlítjuk össze a szállítókat. Nem forgalmazunk más gyártók termékeit, így az összehasonlítás szállítófüggetlen.

Hogyan véditek a páciensek, a partnereik és a donorok adatait?

Ezek a GDPR 9. cikke szerinti egészségügyi és genetikai adatok. A hozzáférést szerepkörök alapján szabályozzuk, a donor személyazonosságát elkülönítjük a recipiensek adataitól. Minden hozzáférést naplózunk. A tesztadatokat álnevesítjük, és adatfeldolgozási szerződés alapján az EU-n belül tartjuk. Az Egyesült Államokban ugyanezt a munkát a HIPAA előírásai és egy business associate agreement alapján végezzük. Az új rendszerek a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokkal is kapcsolatban maradnak. Németországban például a Telematikinfrastruktur és az ePA, Magyarországon pedig az EESZT rendszerével működnek együtt.

Tudtok szoftvert fejleszteni a donorprogramunkhoz?

A klinika donorprogramja alapján tervezzük meg és fejlesztjük ki a szoftvert. Kezelnie kell a donorok szűrését, a karantént, az anonim azonosítókat, az országonkénti korlátokat és a donoregységek visszahívását. Ez akkor is szükséges, ha a klinika maga működteti a donorprogramot, és akkor is, ha donorbanktól kapja a donoregységeket. Az érintett országok előírásai elsőbbséget élveznek.

Hogyan indul az első projekt?

Az első lépés egy ingyenes egyeztetés a vezetőségünkkel a kezelési folyamat egy kiválasztott részéről. Ezután írásban rögzítjük a feladat pontos tartalmát, a ráfordítást, az időtartamot és az árat. Ezekben még a munka megkezdése előtt megállapodunk.

Kapcsolódó területek

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek.

Digitalizáció és munkafolyamat-automatizálás Interoperabilitás Laboratóriumok Járóbeteg-ellátó központok és klinikahálózatok