Is a biological age score a medical device?

Not while it is presented for general wellbeing without a disease claim. Once it estimates the risk of a disease or a predisposition from specimens, it is IVD software under the IVDR. We work from the MDCG 2019-11 guidance. When the score also uses wearable or questionnaire data, the IVDR applies if its intended purpose is driven mainly by the laboratory values, and the EU MDR otherwise. For the US market, we check the same score against the FDA rules for in vitro diagnostics and its general wellness guidance.

Does a home sample kit fall under the IVDR?

Yes, in part. The IVDR counts the specimen receptacle, the container in which the sample is collected and sent to the laboratory, as an in vitro diagnostic medical device.

Can wearable data appear in a medical report?

Yes. The report shows which device each value came from. Readings from a consumer wearable appear as wellness data, unless the wearable is itself CE marked or FDA authorized as a medical device.

How is customer data handled under the GDPR?

Health data falls under Article 9 of the GDPR. Data stays in your systems, access is set by role and logged, and we prepare the data protection impact assessment for a new system with your data protection officer. Silurus Software works as processor under a data processing agreement. In the US, HIPAA applies where the company is a covered entity or works for one, and we then work under a business associate agreement. Where HIPAA does not apply, the FTC Health Breach Notification Rule and state health data laws can.

What does a first project cost, and how fast can it start?

The 30 minute call is free. Each step after it is quoted individually, with scope, deliverable, duration and price agreed in writing. We reply within one business day. A gap analysis can start within two weeks of the signed order, and an engineering team within two to three weeks of signature.

Kutató mintatartó lemezeket helyez egy automata folyadékkezelő robotba

Szakterületek · Longevity és megelőző egészségügyi ellátás

Longevity-klinikák és prevenciós vállalatok a vérvizsgálattól a személyre szabott egészségtervig

A vérvizsgálati eredmények, a biológiai életkor és a viselhető eszközök adatai alapján személyes terv készül. Ehhez tesztkészlet, partnerlabor, pontszámító rendszer, alkalmazás és orvosi felülvizsgálat kapcsolódik. A termék növekedésével egy pontszám vagy jelentés az EU-ban vagy az USA-ban orvostechnikai eszközzé teheti a szoftvert. Eközben a több forrásból érkező adatoknak pontosnak és védettnek kell maradniuk. Összekapcsoljuk a részeket, fejlesztjük a pontszámítást és az alkalmazást, dokumentáljuk minden rész szabályozási besorolását, az orvostechnikai részekhez pedig elkészítjük az IEC 62304 szerinti dokumentációt.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Témák: Vérvizsgálat · biológiai kor · viselhető eszközök
Szabványok: IVDR · EU MDR · FDA · IEC 62304 · ISO 13485
Első lépés: Ingyenes, 30 perces műszaki konzultáció

Az ügyfél útja

A tesztkészlettől a személyre szabott tervig

Tesztkészlet

A tesztkészlet, a mintalogisztika és az alkalmazás különböző beszállítóktól származik. A minták és az ügyfelek összerendelése kézi folyamat.

Javasolt megoldásA tesztkészlet, a minta és az eredmény ugyanazt az azonosítót kapja, így minden eredmény a megfelelő ügyfélhez kerül.

Laboratórium

A partnerlaboratóriumok eltérő formátumokban és mértékegységekkel küldik az eredményeket.

Javasolt megoldásAz eredményeket egységes adatmodellben kezeljük. Minden érték mellett feltüntetjük a mértékegységet és az adatforrást.

Viselhető eszközök adatai

A pulzusszám, az alvás és az aktivitás mérési adatai több gyártó platformjáról érkeznek.

Javasolt megoldásA különböző gyártók mérési adatait egységes adatmodellben kezeljük, és minden értéknél feltüntetjük az adatforrást.

Pontszám és jelentés

A pontszám és a jelentésben szereplő állítások miatt a termék az EU-ban in vitro diagnosztikai orvostechnikai szoftvernek, az Egyesült Államokban pedig orvostechnikai szoftvernek minősülhet.

Javasolt megoldásA bevezetés előtt írásban rögzítjük a pontszám szabályozási besorolását. A jelentésbe csak olyan állítások kerülnek, amelyeket a szoftver dokumentációja alátámaszt.

Orvos és személyre szabott terv

A szoftver elkészíti a terv első változatát, de a rendszer nem rögzíti, ki hagyta jóvá.

Javasolt megoldásRögzítjük az orvosi jóváhagyást. Enélkül a terv nem juthat el az ügyfélhez. Az EU-ban az orvosi jóváhagyás nem változtatja meg a tervet készítő szoftver szabályozási besorolását.

Adatigénylés

Az ügyféladatokat több rendszer tárolja, ezért az adatigénylések teljesítéséhez mindegyikben külön kell keresni.

Javasolt megoldásAz ügyféladatokat egységes adatmodellben kezeljük, a hozzáférést pedig szerepkörök szerint szabályozzuk. Így az adatigényléseket egy helyről teljesíthetjük.

A cél

Megbízható eredmények és egyértelmű szabályozási besorolás

A vállalat számára

A termék minden részének szabályozási besorolását írásban rögzítjük
A jelentés állításait a szoftver dokumentált képességei támasztják alá
Kész válasz a befektetők és partnerek kérdéseire

Az orvosok számára

A szoftver elkészíti a terv tervezetét, a rendszer pedig rögzíti az orvosi jóváhagyást
Minden érték mellett látható az adatforrás és a mértékegység
Az egészségügyi tartalmakat és a javaslatokat továbbra is az orvosok ellenőrzik

Az ügyfelek számára

A jelentés közérthetően elmagyarázza a pontszám jelentését és azt is, milyen következtetések nem vonhatók le belőle
Az ügyfél csak az orvosi felülvizsgálat után kapja meg a tervet
Az ügyféladatok egy helyen érhetők el, és kérésre átadhatók

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

Szükségünk van az alkalmazásra, a pontszámításra és az orvosi munkafolyamatra, de kicsi a csapatunk.

Fejlesztjük az ügyfélalkalmazást, a backendet, a pontszámító és jelentéskészítő rendszert. Az orvosi felülvizsgálathoz szükséges munkafolyamatot is kialakítjuk. Összekapcsoljuk a tesztkészletet, a laboratóriumot és a viselhető eszközök platformjait. Csapataink a meglévő kódrepositorykban dolgoznak együtt. Az orvostechnikai rendeltetésű részeket kezdettől az IEC 62304 szerint fejlesztjük.

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

A pontszámunkat több tucat laboratóriumi értékből számítjuk ki. Tudnunk kell, milyen állításokat tehetünk róla.

Az állításokat az IVDR 2. cikkének (2) bekezdése és az Orvostechnikai Eszközökkel Foglalkozó Koordinációs Csoport MDCG 2019-11 útmutatója alapján vizsgáljuk. Az amerikai piac esetében az FDA általános jóllétre és klinikai döntéstámogatásra vonatkozó útmutatóit is figyelembe vesszük. A besorolás eredményét írásban rögzítjük. Ha a pontozást végző szoftver in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősül, az IVDR VIII. melléklete szerint osztályozzuk. B osztálytól bejelentett szervezet bevonása szükséges. Ez az EU szabályozása szerint az eszközök megfelelőségértékelését végző független szervezet. A teljesítőképesség értékelésének ki kell terjednie a tudományos érvényességre, az analitikai teljesítőképességre és a klinikai teljesítőképességre. A szoftverdokumentáció ennek csak egy része. A jelentést és a pontszámítást végző kódot még az állítások kibővítése előtt felülvizsgáljuk.

IEC 62304 gap analysis

A tesztkészlet, a laboratórium és az alkalmazás három különböző szolgáltatótól származik. Mindegyikre más szabályozási követelmények vonatkoznak.

A bevezetés előtt egy dokumentumban rögzítjük a termék valamennyi részét, azok szabályozási besorolását és interfészeit. Az orvostechnikai rendeltetésű részeket az IEC 62304 szerint fejlesztjük és dokumentáljuk, figyelembe véve az IVDR, az MDR vagy az FDA követelményeit.

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

A különböző gyártók viselhető eszközeinek mérési adatait nem tudjuk közvetlenül egységes adatmodellbe illeszteni.

A különböző gyártók eszközeiből érkező mérési adatokat FHIR (az egészségügyi nyilvántartások adatainak webes cseréjére szolgáló szabvány) Observation erőforrásokká alakítjuk. Ezekben a mértékegységet és az adatforrást is feltüntetjük. A laboratóriumi eredményeket ugyanebben az adatmodellben kezeljük. A fogyasztói viselhető eszközök mérési pontosságáról nem teszünk orvosi állítást. Ezt az adataikat tartalmazó jelentésben is jelezzük.

Interoperabilitás

Az ügyfelek egészségügyi adatait több rendszer tárolja, és nem tudjuk, megfelelően védjük-e őket.

Szerepkörök szerint szabályozzuk a hozzáférést, és minden hozzáférést naplózunk. Az adatvédelmi intézkedéseket az orvostechnikai eszközöknél alkalmazott módszerekkel teszteljük. Az egészségügyi adatokra a GDPR 9. cikke vonatkozik. Az Egyesült Államokban a HIPAA követelményeit is alkalmazzuk, ha a vállalat a hatálya alá tartozik. Az adatvédelmi tisztviselővel közösen elkészítjük az adatvédelmi hatásvizsgálatot.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

Egy befektető megkérdezte, hogy orvostechnikai eszközök gyártójának minősülünk-e.

Írásos jelentést készítünk a termékkel kapcsolatos állításokról, a kódról és a fejlesztési folyamatról. A jelentéshez munkacsomagokra bontott intézkedési tervet is adunk.

IEC 62304 gap analysis

Attól tartunk, hogy a projekt soha nem ér véget.

Minden szakaszra külön szerződést kötünk, az eredményt pedig írásban adjuk át. Első lépésként akár egyetlen jelentést vagy pontszámot is felülvizsgálhatunk.

Hogyan dolgozunk

Rendszerek

Az ügyfélfolyamatot támogató rendszerek és kapcsolataik

Rendszer	Tárolt adatok	Interfész	Amit mi végzünk
Tesztkészlet és mintalogisztika	A tesztkészlet, a minta és az eredmény azonosítói	Beszállítói API	A tesztkészlet, a minta és az eredmény ugyanazt az azonosítót kapja, így minden eredmény a megfelelő ügyfélhez kerül.
Partnerlaboratórium	A biomarkerpanel eredményei	HL7 v2 · FHIR	Az eredményeket LOINC-kódokkal és UCUM-mértékegységekkel töltjük be az egységes adatmodellbe. Minden érték mellett feltüntetjük az adatforrást és a referenciatartományt.
Viselhető eszközök platformjai	Pulzusszám, alvás és aktivitás	Beszállítói API és FHIR	A különböző gyártók mérési adatait egységes adatmodellben kezeljük, és minden értéknél feltüntetjük az adatforrást.
Pontszámítás és jelentés	Pontszámok, jelentések és a pontszámítási logika verziói	Belső API	A pontszámító kódot verziókezeléssel követjük, dokumentáljuk, és írásban rögzítjük a szabályozási besorolását.
Klinikai nyilvántartás	Orvosi feljegyzések, tervek és jóváhagyások	FHIR · HL7 v2	A terveket az orvosi jóváhagyással együtt visszaírjuk a klinikai nyilvántartásba.
Ügyfélalkalmazás és portál	Jelentések, tervek és adatigénylések	REST API és egyszeri bejelentkezés	Szerepkörök szerint szabályozzuk és naplózzuk a hozzáférést. Az EU-ban a GDPR, az Egyesült Államokban pedig az alkalmazandó HIPAA-követelmények szerint járunk el.

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Keress minket, ha

Szeretnéd tisztázni, hogy egy jelentés vagy pontszám az EU-ban vagy az Egyesült Államokban in vitro diagnosztikai orvostechnikai szoftvernek minősül-e
Egyetlen csapattal szeretnéd fejleszteni az alkalmazást, a pontszámítást és az orvosi munkafolyamatot
Több gyártó viselhető eszközeinek adatait szeretnéd egyetlen nyilvántartásban kezelni
Egyértelműen szeretnél válaszolni a befektetők és partnerek kérdéseire a termék szabályozási besorolásáról

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Beszéljünk a termékedről

Biomarkerjelentés, kockázati pontszám, tesztkészlet és mintalogisztika vagy viselhető eszközök adatai. Írj néhány sort a projektedről, vagy foglalj időpontot egy ingyenes, 30 perces műszaki konzultációra.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki konzultációra

GYIK

Gyakori kérdések

Orvostechnikai eszköznek minősül a biológiai életkort meghatározó pontszám?

Amíg a szoftvert általános jólléti célra kínálják, és nem állítják róla, hogy betegséggel kapcsolatos funkciója van, nem minősül orvostechnikai eszköznek. Ha biológiai minták alapján egy betegség kockázatát vagy az arra hajlamosító tényezőket becsüli, az IVDR szerinti in vitro diagnosztikai szoftvernek minősül. A besorolást az MDCG 2019-11 útmutató alapján vizsgáljuk. Ha a pontszám viselhető eszközök vagy kérdőívek adatait is felhasználja, a rendeltetés (amire a gyártó a szoftvert szánja) dönti el, melyik rendelet alkalmazandó. Ha a rendeltetést elsősorban a laboratóriumi értékek határozzák meg, az IVDR alkalmazandó, egyébként az EU MDR. Az amerikai piacra szánt pontszámítást az FDA in vitro diagnosztikai szabályai és általános jóllétre vonatkozó útmutatója alapján is ellenőrizzük.

Az otthoni mintavételi készletekre is vonatkozik az IVDR?

Részben igen. Az IVDR az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közé sorolja azokat a mintatartó edényeket, amelyekbe a mintát gyűjtik, majd a laboratóriumba küldik.

Szerepelhetnek viselhető eszközök adatai egy orvosi jelentésben?

Igen. A jelentésben minden értéknél feltüntetjük, melyik eszközből származik. A fogyasztói viselhető eszközök mérési eredményeit általános jólléti adatként jelenítjük meg. Ez alól kivételt jelentenek azok az eszközök, amelyek orvostechnikai eszközként CE-jelöléssel rendelkeznek, vagy megkapták a megfelelő FDA-engedélyezést.

Hogyan kezeljük az ügyféladatokat a GDPR szerint?

Az egészségügyi adatokra a GDPR 9. cikke vonatkozik. Az adatok a saját rendszereidben maradnak. A hozzáférést szerepkörök szerint szabályozzuk és naplózzuk. Új rendszer esetén az adatvédelmi tisztviselőddel közösen elkészítjük az adatvédelmi hatásvizsgálatot. A Silurus Software adatfeldolgozóként, adatfeldolgozási szerződés alapján dolgozik. Az Egyesült Államokban a HIPAA akkor alkalmazandó, ha a vállalat a hatálya alá tartozó szervezet, vagy ilyen szervezetnek nyújt szolgáltatást. Ilyenkor üzleti partneri megállapodás (business associate agreement) alapján dolgozunk. Ha a HIPAA nem alkalmazandó, az FTC Health Breach Notification Rule és az egyes államok egészségügyi adatvédelmi jogszabályai is előírhatnak kötelezettségeket.

Mennyibe kerül az első projekt, és mikor kezdődhet a munka?

A 30 perces egyeztetés ingyenes. Minden további lépésre külön ajánlatot adunk. Írásban rögzítjük a feladatok körét, az átadandó eredményt, az időtartamot és az árat. Egy munkanapon belül válaszolunk. A gap analysis (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) az aláírt megrendelést követő két héten belül megkezdhető. Mérnökcsapatunk a szerződés aláírását követő két-három héten belül állhat munkába.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

IEC 62304 gap analysis Interoperabilitás SaMD és digitális egészségügyi vállalatok Laboratóriumok Digitális alkalmazások és viselhető eszközök