Can your engineers work inside our IEC 62304 lifecycle and ISO 13485 QMS from the first change?

Yes. They follow your procedures, templates and review workflow. Every change carries its requirement, risk assessment and verification, and the records are made in your system, so the auditor sees one quality system.

How fast can engineers start, and how large can the team get?

The first engineers can start within two to three weeks of signature. The team grows one work package at a time.

Do you take over QA and DevOps as well as development?

Yes. Our engineers take over development, verification and the build and release chain together, or only the part where your team needs capacity. The work runs inside your lifecycle, and the records go into your quality system.

Which languages and tools do your engineers use on imaging platforms?

The ones your platform uses. Our engineers work in C++, C#, .NET and Python, with the common imaging and DICOM libraries and the usual build and cloud tools.

Do you build auto segmentation models?

Yes, when you have the data to train them on. We train and validate segmentation models on your data, or take your existing model, and build the product around it. That covers the inference service, the DICOM SEG export of the results, model version control and the evidence for the technical file.

How does a first engagement start?

With a technical call. Then we agree on the first step: one or two engineers who join your team, a defined work package, or an IEC 62304 gap analysis. The team grows in small steps as the work needs it. Each step is quoted individually and agreed in writing.

Szakterületek · Orvosi képalkotó rendszerek gyártói (OEM)

Képalkotó berendezések gyártói, amelyek platformjai határidőre jelennek meg, és megfelelnek az audit követelményeinek

A CT-, MR-, röntgen-, ultrahang- és PET-berendezések, valamint a hozzájuk kapcsolódó képkiértékelő és utófeldolgozó szoftverek nagy szoftverplatformokra épülnek. A release időpontja kötött, a feladatok köre viszont közben is változik. Ahol a fejlesztésben, a verifikációban vagy a dokumentációkészítésben szűk keresztmetszet alakul ki, további mérnököket vonunk be. Így rendelkezésre áll a tervezett funkciók megvalósításához szükséges mérnöki kapacitás. Az IEC 62304 szerinti fejlesztési életciklusodat és minőségirányítási rendszeredet követjük, az EU MDR és az FDA követelményeinek megfelelően.

Foglalj időpontot 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Rendszerek: Modalitások · leletező szoftver · PACS
Szabványok: IEC 62304 · ISO 13485 · EU MDR · FDA
Első lépés: Ingyenes 30 perces mérnöki egyeztetés

A szoftverfejlesztés folyamata

Így jutnak el a platform módosításai a telepített rendszerekbe

Követelmény

A release dátuma kötött, a feladatok köre pedig bővül. Közben ugyanazoknak a mérnököknek kell foglalkozniuk a DICOM (az orvosi képek formátumát és cseréjét szabályozó szabvány) frissítéseivel és az üzem közben felmerülő hibákkal.

JavulásMérnökeink a kapacitáshiánnyal küzdő csapatokhoz csatlakoznak. Részt vesznek a fejlesztésben, a verifikációban vagy a dokumentációkészítésben, és a meglévő release-terv szerint dolgoznak.

Tervezés

Egy nagy platformon a tervezési döntések csak a kód elkészülte után kerülnek a dokumentációba. A követelményekhez kapcsolódó hivatkozások is csak röviddel az audit előtt készülnek el.

JavulásA tervezési döntéseket még a kód megírása előtt dokumentáljuk. A saját eszközeitekben összekapcsoljuk őket a követelményekkel és a kockázatértékeléssel.

Megvalósítás

Az új mérnököknek hónapokba telik, mire biztonságosan módosíthatják a platformot.

JavulásMérnökeink egy kisebb feladatcsomaggal kezdenek, munkájukat pedig a saját csapatotok ellenőrzi. Így már a csapat bővítése előtt megítélhetitek a kód minőségét.

Verifikáció

A tesztek csak későn készülnek el és futnak le, ezért a verifikáció minden audit előtt lemarad a fejlesztéstől.

JavulásMinden módosításnál automatikusan lefuttatjuk a regressziós teszteket, így a verifikáció a fejlesztéssel együtt halad.

Release

A kézi build- és tesztelési lépések késleltetik a release-eket.

JavulásAz automatizált build- és tesztfolyamat minden release-nél elvégzi ezeket a lépéseket.

Támogatás a használat során

A telepített rendszerek hibáinak okát keresve a mérnököknek kevesebb idejük marad a tervezett feladatokra.

JavulásMérnökeink átveszik a gyökérokok kivizsgálását, és minden javításhoz regressziós tesztet készítenek.

Változáskezelés

A módosítások után fennmaradó nyomon követhetőségi hiányosságok auditmegállapítássá válnak.

JavulásMinden módosításnál dokumentáltan értékeljük, hogy értesíteni kell-e a bejelentett szervezetet, vagy szükséges-e új FDA-benyújtás. Frissítjük a követelményektől a release-ig tartó nyomon követhetőséget is, így a dokumentáció az audit előtt teljessé válik.

A cél

A platform a tervezett időben jelenik meg, és az auditdokumentáció is elkészül határidőre

A gyártók számára

A release-ek a tervek szerint jelennek meg, teljes verifikációs dokumentációval
A követelménytől a teszteredményig minden lépés nyomon követhető, a dokumentáció pedig az auditor számára is áttekinthető
Az egymást követő release-eken is ugyanazok a mérnökök dolgoznak

Az eszközt használó klinikai szakemberek számára

A platform a frissítés után is a megszokott módon működik
Az új DICOM-kiadások és kiegészítések a telepített rendszerekkel is működnek
A használat során feltárt hibák javítását regressziós tesztek kísérik

A betegek számára

Az új funkciók hamarabb eljutnak a készülékekre, így a vizsgálatok gyorsabbak és biztonságosabbak
A hibákat gyorsan kijavítjuk, és a javításokat eljuttatjuk a használatban lévő készülékekre
A képek és az eredmények minden frissítés után megbízhatók maradnak

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

A release határideje vagy a feladatok köre már rögzített, a platformcsapatnak pedig nincs szabad kapacitása.

Mérnökeink ott kapcsolódnak be, ahol nincs elegendő kapacitás. Részt veszünk a fejlesztésben, a verifikációban vagy a dokumentációkészítésben. A meglévő életciklus és felülvizsgálati folyamat szerint dolgozunk. Minden módosítást dokumentálunk a kapcsolódó követelménnyel és kockázatértékeléssel együtt. Ha bővül a feladatok köre, újabb munkacsomaggal bővítjük az együttműködést.

Csapatbővítés

Az auditok előtt a verifikáció rendre lemarad a fejlesztéstől.

Átvesszük a tesztautomatizálást, valamint a build- és release-folyamatokat. Így minden módosításnál lefutnak a verifikációs tesztek. A követelményektől a release-ig dokumentáljuk a nyomon követhetőséget.

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozási támogatás

A kutatási algoritmus már működik egy munkaállomáson, de a kórházakban még nem használható.

Az algoritmust elkülönített szolgáltatásként üzemeltetjük, biztonságos DICOM-kapcsolattal a PACS felé. A szegmentációkat DICOM SEG, a leleteket DICOM SR formátumban továbbítjuk. Elkészítjük a műszaki dokumentáció szoftveres részét. A besorolást és a klinikai bizonyítékokhoz kapcsolódó feladatokat a szabályozási csapattal közösen tervezzük meg.

Orvosi és fogászati képalkotó szoftverek

A képkiértékelő szoftverünknek és a kapcsolódó klinikai rendszereknek más gyártók rendszereivel is együtt kell működniük.

HL7 (a klinikai üzenetek cseréjének szabványa) és FHIR (az egészségügyi nyilvántartások adatainak webes cseréjére szolgáló szabvány) interfészeket, eszközadat-átjárókat és DICOM-integrációt tervezünk és fejlesztünk. Az integrációs teszteket a verifikációs dokumentációban rögzítjük.

Interoperabilitás

A biztonsági sérülékenységekről gyorsabban érkeznek a jelzések, mint ahogy a platformcsapat ki tudná vizsgálni őket.

Mérnökeink megerősítik a platform védelmét, kivizsgálják a sérülékenységeket és elkészítik a kiberbiztonsági elemzést. Mindezt a platformkód fejlesztésével azonos életciklusban végzik.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

Az új mérnökök betanítása hónapokig tart, és közben a kód minősége is romlik.

Már az első kódsortól a saját felülvizsgálati folyamatod és release-jóváhagyási pontjaid szerint kezelünk minden módosítást. Kezdetben kisebb munkacsomagot vállalunk, hogy a csapat bővítése előtt tényleges kódmódosítások alapján értékelhesd a munkánkat.

Így dolgozunk

A külső csapat miatt az auditon egy második minőségirányítási rendszert is be kell mutatnunk.

Az eljárásaid, a felülvizsgálati folyamatod és a release-jóváhagyási pontjaid változatlanok maradnak. Mérnökeink a saját sablonjaidat használják, és az előírt folyamatok szerint dolgoznak. A külső fejlesztésű könyvtárakat SOUP-ként (ismeretlen eredetű szoftver, vagyis az eszközben használt, külső féltől származó kód) vesszük fel a SOUP-listádra. A forráskód és a dokumentáció a saját repositoryjaidban marad, így az auditor egyetlen rendszerben látja a munkát.

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Rendszerek

A platformhoz kapcsolódó rendszerek és az őket összekötő interfészek

Rendszer	Tartalom	Interfész	Feladatunk
Modalitások	CT-, MR-, röntgen-, ultrahang- és PET-képek, valamint képalkotási adatok	DICOM	A karbantartott platformot felkészítjük az új DICOM-kiadások, kiegészítések és átviteli szintaxisok támogatására. A DICOM-megfelelőségi nyilatkozatot is frissítjük.
PACS és archívum	Vizsgálatok, leletek és strukturált eredmények	DICOM · DICOMweb · DICOM SEG · DICOM SR	A szegmentációk eredményeit DICOM SEG-, a leletezés eredményeit DICOM SR-objektumként exportáljuk.
HIS és RIS	Vizsgálatkérések, munkalisták és leletek	HL7 v2 · FHIR · DICOM MWL és MPPS	Megtervezzük és megvalósítjuk az interfészeket, majd a klinikán telepített rendszerekkel teszteljük őket.
Betegágy melletti és klinikai információs rendszerek	Eszközadatok és klinikai dokumentáció	HL7 · FHIR · eszközadat-átjárók	Fejlesztjük az eszközadat-átjárókat, az integrációs tesztek eredményeit pedig a verifikációs dokumentációban rögzítjük.
Algoritmusok futtatása	Kutatási célú és mesterséges intelligencián alapuló algoritmusok szolgáltatásként	DICOM · felhőalapú mikroszolgáltatások	Az algoritmusokat elkülönített, igény szerint skálázható szolgáltatásokként futtatjuk, összekapcsoljuk őket a kórházi PACS-rendszerekkel, és elkészítjük a műszaki dokumentációt.
Build- és tesztfolyamat	Kód, buildek és a tesztelést igazoló dokumentáció	CI/CD és nyomon követhetőség	Kialakítjuk a build-, tesztelési és release-folyamatokat, és a követelményektől a release-ig fenntartjuk a nyomon követhetőséget.

Az együttműködés lehetőségei

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Keress meg minket, ha

Olyan további mérnököket szeretnél a következő release-hez, akik már az IEC 62304 szerint dolgoznak
Szeretnéd, hogy a verifikáció a következő audit előtt lépést tartson a fejlesztéssel
Egy kutatási algoritmust szabályozott szolgáltatásként szeretnél futtatni a PACS mellett
Szeretnéd, hogy a DICOM- és HL7-interfészek más gyártók rendszereivel is együttműködjenek

Beszéljünk a feladatról

Mesélj a feladatról!

Akár egy release-hez van szükséged több mérnökre, akár audit előtti verifikációról, DICOM-frissítésről vagy a használat során feltárt hibákról van szó, írj néhány sort, vagy foglalj időpontot egy ingyenes, 30 perces műszaki egyeztetésre mérnökeinkkel.

Foglalj időpontot 30 perces műszaki egyeztetésre

GYIK

Gyakran ismételt kérdések

Mérnökeitek már az első módosítástól kezdve tudnak az IEC 62304 szerinti fejlesztési életciklusunkhoz és az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerünkhöz igazodva dolgozni?

Igen. A saját eljárásaitokat, sablonjaitokat és code review folyamatotokat követik. Minden módosításhoz rögzítik a kapcsolódó követelményt, kockázatértékelést és a verifikáció eredményét. A dokumentáció a saját rendszeretekben készül, így az auditor egyetlen minőségirányítási rendszert lát.

Mennyi idő alatt állhatnak munkába a mérnökök, és mekkorára bővíthető a csapat?

Az első mérnökök a szerződés aláírása után két-három héten belül munkába állhatnak. A csapat feladatcsomagonként bővíthető.

A fejlesztés mellett a minőségbiztosítási és DevOps-feladatokat is át tudjátok venni?

Igen. Mérnökeink átvehetik a fejlesztést, a verifikációt, valamint a build- és release-folyamatokat, de csak a kapacitáshiányos feladatokba is bekapcsolódhatnak. A meglévő szoftver-életciklus szerint dolgozunk, a dokumentációt pedig beillesztjük a minőségirányítási rendszerbe.

Milyen programozási nyelveket és eszközöket használnak a munkatársaitok a képalkotó platformok fejlesztéséhez?

Azokkal, amelyeket a platform használ. Mérnökeink C++, C#, .NET és Python technológiákkal, elterjedt képalkotási és DICOM-könyvtárakkal, valamint a szokásos build- és felhőalapú eszközökkel dolgoznak.

Fejlesztetek automatikus szegmentálási modelleket?

Igen, ha rendelkezésre állnak a modellek tanításához szükséges adatok. A saját adataidon tanítjuk és validáljuk a szegmentációs modelleket, vagy átvesszük a meglévő modelledet, és köré építjük a szoftvert. Ez magában foglalja az inferenciaszolgáltatást, az eredmények DICOM SEG formátumú exportálását, a modellverziók kezelését és a műszaki dokumentációhoz szükséges bizonyítékok összeállítását.

Hogyan kezdődik a közös munka?

Műszaki egyeztetéssel kezdünk. Utána megállapodunk az első lépésről. Egy vagy két mérnökünk csatlakozik a csapatotokhoz, meghatározott munkacsomagot vállalunk, vagy IEC 62304 gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) végzünk. A csapatot a feladatokhoz igazodva, kisebb lépésekben bővítjük. Minden lépésre külön árajánlatot adunk, a megállapodást pedig írásban rögzítjük.

Kapcsolódó területek

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

Csapatbővítés Dedikált mérnökcsapatok Orvosi és fogászati képalkotó szoftverek Verifikáció és validáció Interoperabilitás Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága Sugárterápiás berendezések gyártói (OEM)