Mérnök ellenőrzi a build pipeline-t és a teszteredményeket

Szolgáltatások · Verifikáció és validáció

A verifikáció lépést tart a folyamatos fejlesztéssel

Ha a tesztelés lemarad a fejlesztéstől, késhetnek a release-ek, vagy hiányos maradhat az igazoló dokumentáció. A Silurus Software tesztmérnökei és szabályozási szakértői összeállítják a tesztprotokollokat, és elvégzik a bennük előírt teszteket. Minden sprintben naprakészen tartják a nyomon követhetőséget és az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentáció szoftveres részeit. Az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeredben elkészítik az EU MDR szerinti műszaki dokumentációhoz és az FDA-benyújtáshoz szükséges igazoló dokumentációt.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Szabványok: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Tesztek: Unit · integráció · rendszer · UI
Csapatunk: QMS-edben
Szabályozási eljárás: EU MDR · FDA

Mivel foglalkozunk

Szoftververifikáció, validáció és kockázatkezelés

Verifikációs terv

Elkészítjük a verifikációs tervet. Meghatározzuk benne a tesztelési szinteket, a tesztkörnyezeteket, az eszközöket és a regressziós tesztelés stratégiáját.

Egység- és integrációs tesztelés

Szoftveregység-verifikációt, kódfelülvizsgálatot és integrációs teszteket végzünk. Folyamatosan mérjük az utasítás- és áglefedettséget. A célértékeket a szoftverbiztonsági osztály (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján) és a kockázat szerint határozzuk meg. Az indokolt kivételeket dokumentáljuk.

Rendszertesztelés

A rendszertesztelési protokollokat a verifikált követelményekhez kapcsoljuk. A teszteket dokumentált környezetben hajtjuk végre. A felülvizsgálattal, elemzéssel vagy szemrevételezéssel verifikált követelményeket is ugyanabban a nyomon követhetőségi mátrixban rögzítjük.

Tesztautomatizálás és regressziós tesztelés

Minden buildnél lefuttatjuk az egység-, integrációs és szimulációs teszteket. A hardware-in-the-loop teszteket és a hosszabb regressziós tesztsorozatokat éjszakánként futtatjuk. A gyors tesztek perceken belül jelzik, ha egy módosítás hibát okozott. Az éjszakai tesztek eredménye másnap reggelre készül el.

Dedikált mérnökcsapatok →

Nyomon követhetőség

A felhasználói igények, követelmények, kockázatcsökkentő intézkedések és tesztek közötti kapcsolatokat az ügyfél eszközeiben tartjuk nyilván. Minden sprintben frissítjük őket. A külső féltől származó és a korábban fejlesztett komponenseket (SOUP, ismeretlen eredetű szoftver) a hozzájuk tartozó követelményekkel együtt nyilvántartásba vesszük, és verifikáljuk, hogy felhasználhatók-e a szoftverben.

Kockázatkezelési dokumentáció

Az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentáció szoftveres részét a tervezéssel párhuzamosan frissítjük. Minden módosítás kockázatát értékeljük a release előtt. A teljes maradványkockázat értékelése az eszköz gyártójának felelőssége marad. Az ehhez szükséges igazoló dokumentációt mi készítjük el.

Validáció és használhatóság

A szoftvervalidációt a verifikációval együtt tervezzük meg. Az elfogadási kritériumokat a rendeltetés és a felhasználói igények alapján határozzuk meg. A validációt reprezentatív vagy szimulált használati környezetben végezzük. Az IEC 62366-1 szerinti használhatósági értékelést is támogatjuk. A kész eszköz tervvalidációjáért továbbra is a gyártó felel. Ehhez validációs feljegyzéseket készítünk.

Biztonsági tesztelés

A biztonsági teszteket a threat model (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) alapján készítjük el, és a funkcionális tesztekkel közös mátrixban követjük nyomon. Az SBOM-ról (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke), a sérülékenységkezelésről és az FDA 524B. szakasza szerinti eszközök frissítési tervéről a kiberbiztonsági oldalon írunk.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága →

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

Mások által fejlesztett szoftver független verifikációja

A szoftvert a gyártó vagy egy másik beszállító fejlesztette. A verifikációhoz olyan csapatra van szükség, amely nem vett részt a fejlesztésben.

Így dolgozunk

A verifikációt olyan Silurus Software-mérnökökre bízzuk, akik nem vettek részt a szoftver fejlesztésében. A követelmények és a kockázatcsökkentő intézkedések alapján megírjuk a teszteseteket, végrehajtjuk a teszteket, majd jelentést készítünk az eredményekről. A verifikáció így a kódot fejlesztő csapattól függetlenül zajlik.

Kiindulási helyzet

Majdnem kész szoftver, de a V&V nem felel meg a követelményeknek

A szoftver nagyrészt elkészült, és a követelmények is rendelkezésre állnak. A verifikációs és validációs dokumentáció azonban még nem felel meg a néhány hónap múlva esedékes benyújtás követelményeinek.

Így dolgozunk

A meglévő követelmények és kockázatcsökkentő intézkedések alapján kidolgozzuk a teszteseteket és a tesztprotokollokat. Végrehajtjuk a teszteket, az eredményeket pedig a build és a tesztkörnyezet azonosítójával együtt rögzítjük. Az anomáliákat dokumentáljuk, értékeljük a kockázatukat, majd döntünk a kezelésükről. A dokumentációt a V&V-jelentéssel zárjuk le.

Először a hiányzó vagy nem tesztelhető követelményeket javítjuk, hogy az audit során a dokumentáció minden eleme összhangban legyen.

Kiindulási helyzet

Beágyazott eszköz automatizált tesztek nélkül

Az FDA által vizsgált eszközhöz új funkciókat kell fejleszteni, de a beágyazott szoftverhez nincsenek automatizált tesztek.

Így dolgozunk

Unit teszteket és hardware-in-the-loop tesztállomásokat tartalmazó tesztkeretrendszert építünk ki. A CI-be automatizált regressziós teszteket illesztünk. A gyors tesztcsomagokat minden buildnél, a hardware-in-the-loop teszteket éjszakánként futtatjuk. Az új funkciókat az ügyfél változáskezelési eljárása szerint verifikáljuk. A hatáselemzés alapján az ügyfél szabályozási vezetője és FDA-tanácsadóink megítélhetik, hogyan kell kezelni a módosítást. Például azt is megvizsgálják, szükséges-e egyeztetni az FDA-val a benyújtott dokumentáció elbírálása alatt. A döntést az ügyfél hozza meg, és az FDA-val is ő tartja a kapcsolatot.

Kiindulási helyzet

Régóta működő szoftver rendszeres karbantartási release-ekkel

A forgalomban lévő termékhez évente hibajavítások, biztonsági javítócsomagok és platformfrissítések készülnek.

Így dolgozunk

Minden karbantartási release-hez hatáselemzést végzünk, regressziós teszteket futtatunk, és frissítjük a nyomon követhetőséget. Kivizsgáljuk a hibajelentéseket. Az ügyfél CAPA (helyesbítő és megelőző intézkedések) eljárásának feltételeit teljesítő eseteket a feltárt kiváltó okokkal együtt továbbítjuk a CAPA-folyamatba.

A folyamat menete

Verifikáció minden sprintben

Tervezés

Verifikációs terv

A tesztelési szinteket és a tesztek részletességét az IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztály, az architektúra és a kockázatcsökkentő intézkedések alapján határozzuk meg. Rögzítjük a tesztkörnyezeteket, az eszközöket és a regressziós tesztelés stratégiáját.

Minden sprintben

Tesztprotokollok és tesztfuttatások

A funkciók fejlesztésével párhuzamosan megírjuk a teszteseteket, végrehajtjuk a teszteket, majd az eredményeket a build és a tesztkörnyezet azonosítójával együtt rögzítjük.

Minden módosításnál

Hatáselemzés és regressziós tesztelés

Azonosítjuk a módosítással érintett követelményeket, kockázatcsökkentő intézkedéseket és teszteket. Ezután regressziós tesztelést végzünk.

Minden release-nél

A release dokumentációja

Átadjuk a tesztjelentést és a nyomon követhetőségi mátrixot (az egyes követelményeket a tervezési elemekhez, tesztekhez és kockázatcsökkentő intézkedésekhez kapcsoló táblázat). A még nyitott rendellenességeket a hozzájuk tartozó kockázatértékeléssel együtt adjuk át.

Mit adunk át

Dokumentáció a saját dokumentumkezelési rendszeredben

D-01

Verifikációs terv

Meghatározzuk a tesztelési szinteket, a belépési és kilépési kritériumokat, a tesztkörnyezeteket és az eszközöket. Dokumentáljuk a teszteszközök rendeltetés szerinti használatának validációját és a regressziós tesztelés stratégiáját.

D-02

Tesztprotokollok és tesztjelentések

A tesztprotokollokat a követelményekhez és a kockázatcsökkentő intézkedésekhez kapcsoljuk. Rögzítjük a végrehajtott tesztek eredményeit, és minden release-hez jelentést készítünk.

Tesztelési dokumentumminta →

D-03

Nyomon követhetőségi mátrix

Egyetlen mátrixban kapcsoljuk össze a felhasználói igényeket, a követelményeket, a kockázatcsökkentő intézkedéseket, a teszteket és az eredményeket.

Nyomon követhetőségi mátrix minta →

D-04

Kockázatkezelési dokumentáció

Naprakészen dokumentáljuk a veszélyeket, a szoftver szerepét a kockázatok kialakulásában, a kockázatcsökkentő intézkedéseket és azok verifikációját.

EU és USA

Ugyanazokat a teszteredményeket használjuk, de a dokumentációt az adott piac követelményei szerint készítjük el

Európai Unió

EU MDR szerinti műszaki dokumentáció

Szabályozási szakértőinkkel elkészítjük a szoftver verifikációs és validációs dokumentációját az EU MDR II. melléklete szerint. Ez a CE-jelöléshez szükséges műszaki dokumentáció része.

Egyesült Államok

FDA 510(k) és De Novo

FDA-tanácsadóinkkal összeállítjuk a benyújtáshoz szükséges szoftvertesztelési dokumentációt. Az FDA útmutatója alapján az adott eszközre előírt Basic vagy Enhanced documentation level követelményeit követjük.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

GoogleTestCppUTestUnitypytestNUnitxUnitSquishPlaywrightSeleniumHardware in the loopSonarQubeCoverityclang-tidyCodeQLJenkinsGitHub ActionsGitLab CIAzure DevOps

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

FDA 524B. szakaszBiztonsági tesztelésThreat modelingAz FDA útmutatója az orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióinak forgalomba hozatal előtti beadványaihozIEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1Nyomon követhetőségi mátrixStatikus kódelemzésKockázatkezelési dokumentációEU MDRFDA 510(k)FDA De NovoFDA QMSR (21 CFR 820)

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

QA és DevOps szabályozott szoftverportfólióhoz

Tíz szakemberünk több éven át futtatott éjszakai regressziós teszteket, és aláírt buildeket készített egy európai gyártó release-folyamatában.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét három hónap alatt refaktoráltuk, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

Dedikált mérnökcsapatok Utólagos IEC 62304 dokumentáció Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez

FAQ

Gyakori kérdések

Át tudjátok venni a verifikációt, miközben a fejlesztőink tovább dolgoznak?

Igen. Mérnökeink csatlakoznak a csapatodhoz, és a meglévő eszközökkel, a belső eljárásrend szerint dolgoznak. Az új funkciók elkészültével megírják a tesztprotokollokat, majd rögzítik a teszteredményeket. A szerződés aláírását követően két-három héten belül elindulhat a munka.

A dokumentációnk elmaradt a kód fejlesztésétől. Utólag is el tudjátok készíteni?

Igen. A rendeltetés és a meglévő specifikációk alapján megfogalmazzuk a követelményeket. A kódot kizárólag a szoftver jelenlegi működésének megértéséhez használjuk, és minden eltérést anomáliaként rögzítünk. Jelöljük, hogy a követelmények utólag készültek. A csapatod tervezési bemenetként felülvizsgálja és jóváhagyja őket. Ezután elkészítjük a nyomon követhetőségi mátrixot és a kockázatkezelési dokumentációt. Végrehajtjuk a teszteket, és rögzítjük az eredményeket. A következő sprinttől már folyamatosan frissítjük a dokumentációt.

Biztonsági teszteket is végeztek?

Igen. A biztonsági teszteket a threat model alapján dolgozzuk ki. Az eredményeket a funkcionális tesztekkel közös nyomon követhetőségi mátrixban dokumentáljuk. Az FDA 524B. szakasza alá tartozó eszközök SBOM-jával, sérülékenységkezelésével és frissítési terveivel az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságára szakosodott szolgáltatásunk foglalkozik.

Ugyanazok a teszteredmények felhasználhatók az EU MDR és az FDA eljárásaiban?

Igen. A végrehajtott tesztek és az eredményeik mindkét eljárásban felhasználhatók, de a dokumentáció részletessége eltér. Az FDA Basic documentation level esetén az egység- és integrációs tesztek összefoglalóit kéri. Enhanced documentation level esetén a teljes tesztprotokollokat és jelentéseket kell benyújtani. Az EU MDR szerinti dokumentációhoz a kész eszköz validációja is szükséges. Ez továbbra is a gyártó feladata. Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink mindkét eljáráshoz elkészítik a megfelelő dokumentációt.

A saját követelmény- és tesztkezelő eszközeinkben is dolgoztok?

Igen. Ha még nincsenek ilyen eszközeid, a sajátjainkat is használhatjuk.

A meglévő követelményeink alapján is el tudjátok végezni a verifikációt és a validációt?

Igen. A meglévő követelmények és kockázatcsökkentő intézkedések alapján megírjuk a teszteseteket és a tesztprotokollokat. Végrehajtjuk a teszteket, kezeljük az anomáliákat, majd elkészítjük a V&V-jelentést.

Hogyan kezelitek a tesztelés során talált anomáliákat?

Minden anomáliát rögzítünk, értékeljük a biztonságra és a hatásosságra gyakorolt hatását, majd döntünk a kezeléséről. A javított hibákat ismét ellenőrizzük. A nyitott anomáliákat a kockázatértékelésükkel együtt felvesszük a release dokumentációjába.

Beágyazott szoftvert is teszteltek hardware-in-the-loop környezetben?

Igen. Szimulált érzékelőkkel és aktuátorokkal működő hardware-in-the-loop tesztberendezéseket használunk, a CI-ban futó szimulációs tesztek mellett.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, hol tart a verifikáció

Írd meg, milyen eszközről van szó, mi a szoftverbiztonsági osztálya, és hol tart a tesztdokumentáció. Válaszunkban javaslatot teszünk az első lépésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre