Bejelentkezés
Szolgáltatások · QA és szabályozás

QA, megfelelőség és szabályozás.

Verifikáció, validáció és teljes körű dokumentáció, hogy az orvostechnikai szoftver már az első auditon megfeleljen.

Áttekintés

A minőségellenőrzést már az első kódsortól beépítjük a fejlesztésbe.

A verifikációs és validációs tevékenységeket az IEC 62304 követelményei szerint végezzük. A kockázatokat az ISO 14971 alapján kezeljük, a teljes folyamatot pedig az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeréhez igazítjuk.

Elkészítjük a hatóságok által elvárt dokumentációt, beleértve a tervezési előzménydokumentációt, a nyomonkövethetőségi mátrixokat és a teszteredményeket alátámasztó bizonyítékokat.

Támogatást nyújtunk az FDA eljárásaihoz és az EU MDR szerinti megfelelőségértékeléshez szükséges dokumentáció összeállításában is.

Az információbiztonsági gyakorlatokat az ISO 27001 követelményeihez igazítjuk. A hálózatba kapcsolt rendszereket felkészítjük a NIS2 irányelv követelményeire.

Hogyan működik a gyakorlatban?

Minden követelmény közvetlenül összekapcsolódik az azt igazoló teszteléssel.

Nyomonkövethetőség, amely audithelyzetben is megállja a helyét.

Az egyik oldalon a követelmények, a másikon az azok teljesülését igazoló verifikációs eredmények állnak. A kettő között végig követhető és megszakítás nélküli kapcsolatot hozunk létre.

A nyomonkövethetőségi mátrixot folyamatosan, a fejlesztéssel párhuzamosan építjük.

Így a tervezési dokumentáció, a kockázatcsökkentő intézkedések és a tesztbizonyítékok egységes rendszert alkotnak. Nem a határidő előtti utolsó pillanatban kell őket utólag rekonstruálni.

Ugyanezt a következetességet alkalmazzuk az információbiztonság területén is.

A hálózatba kapcsolt rendszereknél ISO 27001 szerinti információbiztonsági gyakorlatokat alakítunk ki, és támogatjuk a NIS2 követelményeire való felkészülést.

Amennyiben az eszköz kockázati profilja indokolja, fenyegetésmodellezést végzünk, és szoftveranyagjegyzéket, vagyis SBOM dokumentumot készítünk.

Szolgáltatásaink

A megfelelőséget alátámasztó teljes dokumentációs és bizonyítéklánc.

01

Verifikáció és validáció

A verifikációs és validációs tevékenységek megtervezése, végrehajtása és dokumentálása az IEC 62304 szoftver életciklusra vonatkozó követelményei szerint.

02

Kockázatkezelés

Veszélyelemzés, kockázatértékelés, kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása és a fennmaradó kockázatok értékelése az ISO 14971 alapján.

03

Tervezési dokumentáció és nyomonkövethetőség

A tervezési előzménydokumentáció elkészítése, valamint a követelmények, a kockázatok, a tervezési elemek és a tesztek közötti kapcsolatok dokumentálása.

04

Hatósági dokumentáció

Az FDA 510(k), valamint az EU MDR szerinti megfelelőségértékeléshez igazított műszaki és minőségügyi dokumentáció összeállítása.

05

Tesztautomatizálás és tesztlefedettség

Az automatizált tesztlefedettség fokozatos növelése és olyan regressziós tesztkörnyezet kialakítása, amely lépést tart a fejlesztéssel és a szabályozási követelményekkel.

06

Információbiztonság

ISO 27001 szerinti információbiztonsági gyakorlatok kialakítása, valamint a hálózatba kapcsolt rendszerek felkészítése a NIS2 követelményeire.

Beszéljünk

Készüljön fel az auditra időben

Mutassa meg, hol tart jelenleg a termék fejlesztése. Áttekintjük a dokumentációt, a teszteket és a nyomonkövethetőséget, majd pontosan megmutatjuk, mit kell még rendezni az audit előtt.

Vegye fel velünk a kapcsolatot