Bejelentkezés
Szolgáltatások · QA és szabályozás

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozói támogatás

Verifikáció, validáció, kockázatkezelés és szabályozói dokumentáció orvostechnikai szoftverekhez. Segítünk abban, hogy a megfelelőség a fejlesztés része legyen, ne az audit előtt kelljen pótolni.

Áttekintés

A minőségbiztosítást már a fejlesztés kezdetétől beépítjük a folyamatokba

A verifikációt és a validációt az IEC 62304 követelményeihez igazítjuk, a kockázatkezelést az ISO 14971 alapján végezzük, a folyamatokat pedig az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeréhez illesztjük.

Elkészítjük és rendszerezzük a szükséges fejlesztési, verifikációs és nyomonkövethetőségi dokumentációt. A követelmények, a kockázatok, a tervezési döntések és a teszteredmények így egységes, jól áttekinthető rendszert alkotnak.

Támogatást nyújtunk az FDA-benyújtásokhoz és az EU MDR szerinti megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki dokumentáció összeállításában is.

Az információbiztonsági folyamatokat az ISO 27001 követelményeihez igazítjuk, hálózatba kapcsolt rendszerek esetén pedig a NIS2-re való felkészülést is támogatjuk.

A gyakorlatban

Minden követelményhez egyértelműen hozzárendeljük az azt igazoló teszteket

Végig követhető dokumentáció

A követelményeket, a kockázatcsökkentő intézkedéseket és a verifikációs eredményeket már a fejlesztés során összekapcsoljuk. A nyomonkövethetőségi mátrix folyamatosan épül, így az audit előtt nem kell utólag rekonstruálni a fejlesztési folyamatot.

Ugyanezt a következetes megközelítést alkalmazzuk az információbiztonság területén is.

Hálózatba kapcsolt rendszereknél ISO 27001 szerinti gyakorlatokat alakítunk ki, és támogatjuk a NIS2 követelményeire való felkészülést.

Ha a termék kockázati profilja indokolja, fenyegetésmodellezést végzünk, és elkészítjük a szoftveranyagjegyzéket, az SBOM-ot is.

A hálózatba kapcsolt rendszereknél ISO 27001 szerinti információbiztonsági gyakorlatokat alakítunk ki, és támogatjuk a NIS2 követelményeire való felkészülést.

Where the device risk profile calls for it, we perform threat modelling and produce a software bill of materials (SBOM).

Szolgáltatásaink

A megfelelőséghez szükséges szakmai és dokumentációs háttér

01

Verifikáció és validáció

A verifikációs és validációs tevékenységek megtervezése, végrehajtása és dokumentálása az IEC 62304 követelményei szerint.

02

Kockázatkezelés

Veszélyelemzés, kockázatértékelés, kockázatcsökkentő intézkedések és a fennmaradó kockázatok értékelése az ISO 14971 alapján.

03

Dokumentáció és nyomonkövethetőség

A fejlesztési dokumentáció elkészítése és rendszerezése, valamint a követelmények, kockázatok, tervezési elemek és tesztek közötti kapcsolatok dokumentálása.

04

Szabályozói dokumentáció

Az FDA-benyújtásokhoz és az EU MDR szerinti megfelelőségértékeléshez szükséges műszaki és minőségügyi dokumentáció összeállítása.

05

Tesztautomatizálás

Automatizált tesztkörnyezetek és regressziós tesztfolyamatok kialakítása, valamint a tesztlefedettség fokozatos növelése a fejlesztéssel párhuzamosan.

06

Információbiztonság

ISO 27001 szerinti információbiztonsági folyamatok kialakítása és a hálózatba kapcsolt rendszerek felkészítése a NIS2 követelményeire.

Beszéljünk

Készülj fel időben az auditra

Mutasd meg, hol tart a terméked fejlesztése. Átnézzük a dokumentációt, a teszteket és a nyomonkövethetőséget, majd összefoglaljuk, mit érdemes még rendezni az audit előtt.

Írj nekünk