QA, megfelelőség és szabályozás.

Verifikáció, validáció és az a szabályozási bizonyítéklánc, amellyel az orvosi szoftver elsőre átmegy az auditon.

Áttekintés

Minőség az első committól beépítve, nem a végén belevizsgálva.

Verifikációt és validációt végzünk IEC 62304 szerint, kockázatot kezelünk ISO 14971 alapján, és a munkát az Ön ISO 13485 minőségrendszeréhez igazítjuk.

Elkészítjük a hatóságok által elvárt dokumentációt, a design history file-okat, a nyomonkövethetőségi mátrixokat és a tesztbizonyítékokat, és támogatjuk a benyújtásokat az FDA- és az EU MDR-útvonalakon. Az információbiztonság az ISO 27001-et követi, NIS2-felkészültséggel.

A gyakorlatban

Minden követelmény az azt igazoló tesztig visszavezetve.

Nyomonkövethetőség, amely megáll, amikor az auditor megérkezik.

Az egyik oldalon a követelmények, a másikon a verifikáció, közöttük megszakítatlan vonal. A nyomonkövethetőségi mátrixot a munka közben építjük, így a design history, a kockázati intézkedések és a tesztbizonyítékok összeállnak, ahelyett, hogy határidős nyomás alatt kellene rekonstruálni őket.

Ugyanez a szigor vonatkozik a biztonságra: ISO 27001 információbiztonsági gyakorlatok és NIS2-felkészültség a hálózatba kötött rendszerekhez, threat modellekkel és SBOM-mal, ahol az eszközprofil ezt megkívánja.

Mit fed le

A bizonyítéklánc, rendesen elkészítve.

Verifikáció és validáció

V&V tervezés és végrehajtás az IEC 62304 szoftver-életciklus követelményei szerint.

Kockázatkezelés

ISO 14971 veszélyelemzés, kockázatkezelés és maradék kockázat értékelése.

Design history és nyomonkövethetőség

Design history file-ok és követelmény-teszt nyomonkövethetőségi mátrixok.

Szabályozási benyújtások

Az FDA 510(k), a De Novo és az EU MDR útvonalakhoz igazított dokumentáció.

Tesztautomatizálás és lefedettség

Növekvő automatizált lefedettség és regressziós tesztek, amelyek a szabályozási tempót tartják.

Információbiztonság

ISO 27001 információbiztonság és NIS2-felkészültség a hálózatba kötött rendszerekhez.

További szolgáltatások

Orvosi szoftverfejlesztés Beágyazott szoftverfejlesztés Tanácsadás és projektmenedzsment Bevezetés és integráció

Beszéljünk

Magabiztosan akar átmenni az auditon?

Mondja el, hol tart a terméke az életciklusában. Megmondjuk, mi kell ahhoz, hogy a bizonyítékok rendben legyenek.

Írjon a csapatnak