01. eset · Cloud és algoritmusok
Felhőalapú orvosi algoritmus-hosting platform
Cloud-native microservice platform, amely orvosi képkontúrozó algoritmusokat hostol, futtat és skáláz egyetemi kórházak és kutatócsoportok számára, teljes DICOM-integrációval a kórházi PACS-okhoz és egészségügyi szintű adatbiztonsággal.
02. eset · Hosszú távú partnerség
Folyamatos fejlesztés egy orvosi képalkotó platformhoz
Funkciófejlesztés, DICOM-bevezetés, biztonsági megerősítés, teljesítményoptimalizálás, diagnosztikai infrastruktúra és összetett hibák javítása egy üzletkritikus képalkotó és sugárterápiás platformon, az ügyfél QMS-ének teljes megfelelésével.
03. eset · QA és DevOps
Orvosi szoftver QA és DevOps
Teljes CI/CD platform, kiadási pipeline-ok, DLL/EXE aláírás, virtualizált tesztkörnyezetek, éjszakai regressziós tesztek reggeli riporttal, és többrétegű tesztstratégiák, az EU MDR és az FDA tempójában.
04. eset · IEC 62304 validáció
Orvosi laboreszköz szoftvere és firmware-e. Refaktorálás és IEC 62304 validáció
Egyedi gyártású laboreszköz, amelyet gyógyszerek klinikai vizsgálataiban használnak. A desktop alkalmazást és a beágyazott firmware-t moduláris, tesztelhető architektúrává alakítottuk dependency injectionnel és szimulációs móddal, és leszállítottuk a teljes IEC 62304 dokumentációs csomagot és a nyomonkövethetőségi mátrixot.
05. eset · Szabályozási gap-elemzés
IEC 62304 gap-elemzés egy orvostechnikai eszköz beágyazott firmware-éhez
Terápiás eszköz beágyazott firmware-rel, amely biztonságkritikus hardvert vezérel. A teljes szoftverdokumentáció (SRS, SyRS, SDS, architektúra) átvizsgálása az IEC 62304 szerint, statikus firmware-review az FDA és az MDR elvárásai szerint, valamint a biztonságra ható vezérlési logikai hibák azonosítása.