A működő AI-modellből CE-jelöléssel vagy FDA-engedéllyel rendelkező orvostechnikai eszközt fejlesztünk

Kutatási modellből termék

Egy startup kutatási adatokon tanított modellel rendelkezik, amely rendellenességeket ismer fel orvosi képeken. Most éles környezetben futó inferenciaszolgáltatásra, kórházi integrációra és szabályozási dokumentációra van szüksége. A startupnak a célpiactól függően az EU MDR vagy az FDA követelményei szerint kell elkészítenie a dokumentációt.

A rögzített modellverzióból inferenciaszolgáltatást készítünk, és DICOM segítségével összekapcsoljuk a PACS-szal. Az eredményeket olyan formában adjuk vissza, hogy a leletező munkaállomáson megjeleníthetők legyenek. Kialakítjuk a modellregisztert és az adatkészletek verziókezelését. A verifikációt a tanításhoz nem használt adatokon végezzük, készüléktípus és betegcsoport szerinti bontásban. A szoftverdokumentációt az IEC 62304 szerint készítjük el.

A klinikai teljesítményvizsgálatok továbbra is a klinikai partnerek feladatai. Mi átadjuk a modell önálló teljesítményét igazoló vizsgálati eredményeket és a kapcsolódó dokumentációt. A klinikai partnerek ezekre építhetik a saját vizsgálataikat.

Clearance-t kapott modell újratanítása anélkül, hogy minden alkalommal új hatósági benyújtásra lenne szükség

Egy AI-alapú diagnosztikai eszköz már rendelkezik FDA clearance-szel és CE-jelöléssel. A modellt rendszeresen újra kell tanítani.

Az előre meghatározott változáskezelési terv tartalmazza a tervezett módosításokat, az újratanítás, a verifikáció és a release protokollját, valamint a hatásvizsgálatot. FDA-tanácsadóink a predetermined change control planre vonatkozó FDA-útmutató alapján készítik el a tervet. Mérnökeink megépítik a végrehajtásához szükséges pipeline-t. Az EU-ban a tanúsított eszköz tervezett módosításait jelenteni kell a bejelentett szervezetnek. A bejelentett szervezet dönti el, szükséges-e a jóváhagyása a release előtt. Az EU MDR alapján minden változást külön is értékelni kell. Az EU AI Act szerint az előre meghatározott és dokumentált változtatás nem minősül lényeges módosításnak, ha a szolgáltató már az eredeti megfelelőségértékeléskor rögzítette. Az Egyesült Államokban a már FDA clearance-szel rendelkező eszköz változáskezelési tervét új forgalomba hozatali beadvánnyal kell benyújtani. A jóváhagyott tervnek megfelelő, a módosítási protokoll szerint végrehajtott változtatásokhoz ezt követően nem kell minden alkalommal új beadványt benyújtani.

Radiológiai AI monitorozása klinikai használat közben

Egy radiológiai AI-t már két éve használnak több kórházban. A forgalomba hozatal utáni teljesítményét megfelelően kell monitorozni.

Minden inferenciát naplózunk a modellverzióval és a képalkotási vizsgálat metaadataival együtt, betegazonosítók nélkül. Betartjuk a kórházzal egyeztetett adatmegőrzési és hozzáférési szabályokat. A teljesítményt független referenciaeredménnyel rendelkező eseteken mérjük. Ehhez például elbírált leleteket, patológiai eredményeket vagy utánkövetési adatokat használunk. A végleges leletet csak akkor tekintjük referenciaeredménynek, ha a leletező orvos nem látta a modell kimenetét. A teljesítménymérések között a bemeneti adatok és a kimenetek driftjét figyeljük. A driftet, a betegcsoportonkénti teljesítményt és az AI-eredmények felülbírálási arányát a kiadáskori referenciaértékekhez hasonlítjuk. A riasztásokat a kijelölt felelősökhöz továbbítjuk. Az eredményeket az EU MDR szerinti forgalomba hozatal utáni felügyelethez és az EU AI Act szerinti, forgalomba hozatal utáni monitorozáshoz használjuk fel. Az adatok az FDA által előírt panaszkezelést és az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos események bejelentését is támogatják.