MedTech startupok, amelyek első orvostechnikai eszközüket készítik

Az első orvostechnikai eszközödhöz működő szoftverre és a bejelentett szervezet (az EU MDR szerint eszközöket tanúsító független szervezet) vagy az FDA által kért igazoló dokumentációra is szükséged van. A finanszírozás nem hagy időt arra, hogy saját szoftvercsapatot vegyél fel. Mérnökeink a minőségirányítási rendszeredben, az IEC 62304 szerint fejlesztenek képalkotó és beágyazott szoftvereket, valamint viselhető eszközökhöz készült szoftvereket. Elkészítik az 510(k) (az FDA forgalomba hozatal előtti bejelentése a már piacon lévőhöz hasonló eszközre) vagy az MDR szerinti dokumentáció szoftverre vonatkozó részét. Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink veled együtt tervezik meg az eljárást, és közösen állítják össze a benyújtandó dokumentációt.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Szabályozási eljárás: FDA 510(k) · EU MDR
Szabványok: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Első lépés: Ingyenes, 30 perces mérnöki konzultáció

A szoftverfejlesztés lépései

Így fejlesztjük az első eszköz szoftverét

Prototípus

A prototípus működik, de hiányoznak a követelmények, a kockázatkezelési dokumentáció és a felülvizsgálathoz szükséges, elfogadható tesztek.

JavulásÁtvizsgáljuk a prototípust, és meghatározzuk, mely részeit lehet megtartani. A már működő kódot így nem kell újra megírni.

Szabályozási eljárás és tervezés

A szabályozási eljárásról még nem született döntés, a befektetők pedig fejlesztési tervet kérnek.

JavulásElőször elkészítjük a fejlesztési tervet, és meghatározzuk a szoftverbiztonsági osztályt. Erre a két dokumentumra építjük a többi dokumentációt.

Specifikáció és kockázatkezelés

A csapatnak még nincs tapasztalata a követelmények meghatározásában, a szoftverarchitektúra tervezésében és az ISO 14971 szerinti kockázatelemzésben.

JavulásA követelményeket és a kockázatelemzést még a kódolás előtt elkészítjük. Ezek alapján tervezzük meg a szoftvert és a teszteket. A dokumentációból így nyomon követhető az eszköz fejlesztése.

Fejlesztés és verifikáció

A csapatban nincsenek szoftvermérnökök, felvételük pedig tovább tartana, mint amennyit a rendelkezésre álló finanszírozás megenged.

JavulásCsapatunk a szerződés aláírását követő két-három héten belül munkába áll. Az elkészült kódhoz teszteket is készítünk.

Benyújtás

A threat model (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) és az SBOM (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) csak a hatósági benyújtásra készül el, amikor az architektúra már végleges.

JavulásA threat modeling eredményeit már a szoftverarchitektúra első változatába beépítjük. Így a kiberbiztonsági dokumentáció is időben elkészül.

Release és forgalomba hozatal utáni időszak

Az első release után a dokumentáció már nem követi a forráskód változásait.

JavulásMinden release szabályozott változáskezelési folyamaton megy keresztül, így a dokumentáció követi a forráskód változásait. Azt is megvizsgáljuk, szükséges-e a módosítás miatt új 510(k) benyújtása vagy a bejelentett szervezet értesítése.

A cél

Elkészül az első eszköz és a szakmai felülvizsgálathoz szükséges dokumentáció

A vállalat számára

A bejelentett szervezet vagy az FDA felülvizsgálatára előkészített szoftverdokumentáció
Dokumentált, bemutatható eredmények a következő finanszírozási kör előtt
A szerződés aláírását követő két-három héten belül munkába álló csapat

Az eszközt használó egészségügyi szakembereknek

Az új eszköz beilleszthető a meglévő klinikai munkafolyamatokba
A szoftvert még a betegeknél történő alkalmazás előtt verifikáljuk
A frissítések megőrzik azt a működést, amelyre a felhasználók támaszkodnak

A betegeknek

Az új technológia hamarabb eljuthat a betegekhez, mert a szoftverdokumentáció nem késlelteti az engedélyezést
Már az első használat előtt elemezzük az eszköz kockázatait, és tesztekkel ellenőrizzük a működését
A hibákat szabályozott frissítésekkel gyorsan kijavítjuk

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

Megvan a finanszírozás és az ütemterv, de nincsenek szoftvermérnökeink

A Silurus csapata a vállalat minőségirányítási rendszerében fejleszti a szoftvert, és elkészíti az IEC 62304 szerinti dokumentációt. A Silurus részéről egy műszaki vezető lesz az egyetlen kapcsolattartód. Mérnökeink a vállalat kódtáraiban, a nálatok használt eszközökkel dolgoznak. Az első mérnökök a szerződés aláírását követő két-három héten belül munkába állnak.

Dedikált mérnökcsapatok

A prototípus működik, de a szükséges dokumentáció még hiányzik

Először IEC 62304 gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) végzünk. Három hét alatt átvizsgáljuk a kódot, a teszteket és a felhasznált SOUP-ot (ismeretlen eredetű szoftver, vagyis az eszközben használt, külső féltől származó kód). Írásos jelentést és intézkedési tervet adunk át. Ezután közösen döntjük el, mely részeket kezeljük az IEC 62304 szerinti szoftverelemként, és melyeket írjuk újra. A vizsgálatból az is kiderül, mennyit érdemes megtartani a korábbi beszállító kódjából a következő fejlesztési szakaszhoz.

IEC 62304 gap analysis

Még nem döntöttünk az 510(k) és az MDR szerinti eljárás között

Mindkét szabályozási eljáráshoz elkészítjük a szoftverdokumentációt. Az FDA számára a Basic vagy Enhanced documentation level szerinti dokumentációt állítjuk össze. Az MDR esetében a műszaki dokumentáció szoftveres részét készítjük el. Mindkét esetben a fejlesztési terv és az IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztály az alap. Az FDA-nak benyújtandó dokumentáció szintjét is meghatározzuk. Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink veled együtt tervezik meg a megfelelő eljárást.

Orvostechnikai eszközök teljes szoftverfejlesztése

Az első 510(k) benyújtásunkhoz kiberbiztonsági dokumentáció is kell

A kiberbiztonsági követelmények hatálya alá tartozó eszközök első 510(k) benyújtásához a 524B szakasz szerinti dokumentáció is szükséges. A threat modelingot már a szoftverarchitektúra első változatának tervezésekor elvégezzük. Az SBOM-ot az első buildtől kezdve karbantartjuk, így a kiberbiztonsági dokumentáció is időben elkészül.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

Attól tartunk, hogy a számlának nem lesz felső határa

Minden munkacsomagra külön árajánlatot adunk, előre meghatározott átvételi kritériumokkal. A munkát önálló lépésekre is bonthatjuk, például kezdhetünk egy gap analysissel. Minden lépésre külön szerződést kötünk, és írásban adjuk át az eredményt.

Hogyan dolgozunk

Szabályozási eljárások

Szoftverkövetelmények és feladataink a két szabályozási eljárásban

Szabályozási eljárás	Mit vizsgál a felülvizsgáló	Szabványok	Feladataink
FDA 510(k) vagy De Novo	Az FDA útmutatója szerinti Basic vagy Enhanced documentation level szintű szoftverdokumentáció. A kiberbiztonsági követelmények hatálya alá tartozó eszközöknél kiberbiztonsági dokumentáció is szükséges.	FDA szoftveres útmutató · 524B szakasz	Elkészítjük a szoftveres és kiberbiztonsági dokumentációt, előkészítjük a Pre-Submissiont, és segítjük a vállalatot az FDA felülvizsgálata során.
EU MDR	Az MDR II. melléklete szerinti műszaki dokumentáció	IEC 62304 · IEC 81001-5-1 · ISO 14971	Elkészítjük a műszaki dokumentáció szoftveres részét, a kockázatkezelési és a kiberbiztonsági dokumentációt. A bejelentett szervezet felülvizsgálata során is segítjük a vállalatot.
Mindkét szabályozási eljárás	Kockázatelemzés, követelmények, szoftverarchitektúra, verifikáció és nyomon követhetőség	ISO 14971 · IEC 62304	A követelményeket és a kockázatelemzést még a kódolás előtt elkészítjük. Ezután összekapcsoljuk a követelményeket, a kockázatokat és a teszteket, hogy nyomon követhetők legyenek. Szabályozási szakértőink a benyújtás előtt minden dokumentumot átvizsgálnak.

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Ezekben az esetekben érdemes megkeresned minket

Lezárult a finanszírozási kör, és saját csapat felvétele nélkül szeretnéd elkészíttetni az eszköz szoftverét
Egy kutatási prototípusból szeretnél terméket fejleszteni, és a szabályozási felülvizsgálathoz előkészített dokumentációra is szükséged van
Olyan szabályozási szakértőket keresel, akik veled együtt tervezik meg az eljárást és állítják össze a benyújtandó dokumentációt
A következő finanszírozási kör előtt szeretnéd felmérni a korábbi beszállítótól átvett forráskód értékét

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, min dolgozol

Az első eszköz fejlesztése, egy prototípus felülvizsgálata vagy a szabályozási eljárás megtervezése. Írj néhány sort, vagy foglalj időpontot mérnökeinkkel egy ingyenes, 30 perces egyeztetésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki konzultációra

GYIK

Gyakori kérdések

Nincsenek szoftvermérnökeink. El tudjátok készíteni az eszköz teljes szoftverét?

Igen. A Silurus csapata fejleszti a szoftvert, és a minőségirányítási rendszeredben (QMS) elkészíti az IEC 62304 szerinti dokumentációt. Egyetlen kapcsolattartód a Silurus kijelölt műszaki vezetője. A csapat a saját repositoryjaidban, a fejlesztőeszközeiddel dolgozik.

Mennyi idő alatt tud munkába állni a csapat a finanszírozási kör lezárása után?

Az első mérnökök a szerződés aláírását követő két-három héten belül munkába állhatnak. A csapatot a feladatokhoz igazodva, fokozatosan bővítjük.

Az FDA 510(k) és az EU MDR szerinti eljárásban is tudtok segíteni?

Igen. Mindkét eljáráshoz elkészítjük a szoftverdokumentációt. Az FDA számára a Basic vagy Enhanced documentation level szerinti dokumentációt és a kiberbiztonsági részt állítjuk össze. Az MDR esetében a műszaki dokumentáció szoftveres részét készítjük el.

Kezdhetünk egy pontosan meghatározott munkacsomaggal, teljes csapat helyett?

Igen. Egy vagy két mérnökünk is csatlakozhat a meglévő csapathoz. IEC 62304 gap analysist vagy külön munkacsomagot is kérhetsz, például egy modul fejlesztését, előre rögzített átvételi kritériumokkal. Minden esetben meghatározzuk a feladatok körét, és írásos árajánlatot adunk. Ha a fejlesztési ütemterv legalább egy évre szól, célszerűbb lehet teljes csapattal dolgozni.

A prototípusunkat egy egyetemi kutatócsoport fejlesztette. Felhasználhatjuk a meglévő kódot?

Az átvizsgálás után bizonyos részeket megtarthatunk. Értékeljük a forráskódot, a teszteket és a felhasznált SOUP-komponenseket. Ezután közösen döntjük el, mely részeket kezeljük az IEC 62304 szerinti szoftverelemként, és melyeket írjuk újra.

Mennyibe kerül az első projekt?

A 30 perces egyeztetés ingyenes. A további lépésekre külön árajánlatot adunk. A feladatok körét, az átadandó eredményt, az időtartamot és az árat minden esetben írásban rögzítjük. Egy munkanapon belül válaszolunk.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

Orvostechnikai eszközök teljes szoftverfejlesztése Dedikált mérnökcsapatok Orvosi és fogászati képalkotó szoftverek Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés IEC 62304 gap analysis Hogyan dolgozunk