Szívritmusmérésre alkalmas okosóra és egészségügyi alkalmazás egy telefonon, otthoni környezetben

Szakterületek · Digitális alkalmazások és viselhető eszközök

Egészségügyi alkalmazásokat és viselhető eszközöket fejlesztő vállalatok, amelyek orvostechnikai rendeltetésre utaló állításokat terveznek

A mentális egészséget támogató programok, az alvásfigyelés, a szívritmusmérés, a vércukorszint és a menstruációs ciklus követése, valamint a rehabilitációs gyakorlatok kezdetben wellnessfunkciók lehetnek. Ha egy termék betegségek szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására vagy kezelésére szolgál, az EU MDR hatálya alá tartozik. Az Egyesült Államokban az FDA orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályai érvényesek, kivéve, ha wellnesskivétel vagy az FDA mérlegelési jogkörén alapuló szabályozási könnyítés alkalmazható. A firmware, az alkalmazás és a felhő orvostechnikai funkcióit az IEC 62304 szerint kell dokumentálni. Áttekintjük a termékről tett állításokat, írásban meghatározzuk az orvostechnikai funkciókat, majd ezek fejlesztését és dokumentálását is elvégezzük.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Termékek: Alkalmazás · viselhető eszköz firmware-e · felhő
Szabványok: EU MDR · FDA · IEC 62304 · ISO 13485
Első lépés: Ingyenes, 30 perces műszaki egyeztetés

A szoftverfejlesztés folyamata

A wellness-termék orvostechnikai rendeltetésűvé alakításának lépései

Rendeltetés

Az alkalmazás áruházi leírása és funkciólistája alapján a termék már orvostechnikai eszköznek minősülhet.

JavulásÍrásban rögzítjük minden funkcióról, hogy wellness- vagy orvostechnikai célú. Meghatározzuk, mely állításokhoz szükséges orvostechnikai dokumentáció.

Tervezés

Az alkalmazás, a firmware és a felhő közös prototípusként készült, dokumentált követelmények és architektúra nélkül.

JavulásDokumentáljuk az orvostechnikai funkciók követelményeit és architektúráját. Így a dokumentáció már a tervezés kezdetétől rendelkezésre áll.

Implementáció

A firmware működését és felépítését egyetlen szakember ismeri.

JavulásA firmware-t az alkalmazással azonos fejlesztési életciklus szerint dokumentáljuk, hogy más fejlesztők is módosíthassák.

Verifikáció

A tesztek csak közvetlenül a CE-jelöléshez vagy az FDA-hoz benyújtandó dokumentáció összeállítása előtt készülnek el.

JavulásA firmware-t, az alkalmazást és a felhőt együtt teszteljük. Ellenőrizzük azt is, hogyan hat a működésükre a kapcsolat megszakadása, az akkumulátor lemerülése vagy a telefon frissítése.

Release

Az alkalmazás, a firmware és a backend külön release-eket kap, ezért a dokumentált verzió eltérhet a használatban lévőtől.

JavulásAz alkalmazás, a firmware és a backend közös release-dokumentációt kap. Ez tartalmazza a kompatibilitási mátrixot és a használatban lévő verziók nyilvántartását.

Üzemeltetési támogatás

A panaszokról, a kapcsolódási hibákról és a telefonfrissítések következményeiről külön-külön értesül a csapat, közös nyilvántartás nélkül.

JavulásA panaszokat a panaszkezelési folyamatotokban rögzítjük. Közülük a szoftverhibákat az IEC 62304 szerinti egységes problémamegoldási folyamatban kezeljük. Minden esetet értékelünk, és minden bejelentésre válaszolunk.

Változások kezelése

Egy új funkció, például a szívritmusról küldött értesítés, észrevétlenül orvostechnikai eszközzé minősítheti a korábbi wellness-terméket.

JavulásMég a fejlesztés megkezdése előtt ellenőrizzük, hogyan befolyásolja az új funkció a termék szabályozási besorolását.

A cél

A termékállítások, a kódbázis és a dokumentáció összhangja

A vállalat számára

A befektetők és partnerek számára is áttekinthető szabályozási terv
A wellness- és orvostechnikai funkciók elkülönítése a kódban és a marketingkommunikációban
Az IEC 62304 szerinti dokumentációt a kóddal együtt folyamatosan bővítjük

Otthoni használat közben

A viselhető eszköz akkor is tárolja a méréseket, ha a telefonon nincs internetkapcsolat, és időben figyelmeztet az akkumulátor lemerülésére.
Az eszköz tárolja, sorszámozza és továbbítja a méréseket és a riasztásokat. Az alkalmazás és a backend észleli a hiányzó adatokat.
Digitálisan aláírt és ellenőrzött firmware-frissítések

A felhasználók számára

Az új orvostechnikai funkciók hamarabb eljutnak a felhasználókhoz, miután orvostechnikai funkcióként teszteltük őket.
A hibajavításokat digitálisan aláírt frissítésekkel gyorsan eljuttatjuk az eszközökre.
A termékről tett állítások megfelelnek a termék tényleges képességeinek.

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

Nem tudjuk, hogy a termékünkről tett állítások alapján orvostechnikai eszköznek minősül-e a termékünk.

Az alkalmazásbolti leírást, a címkézést és a funkciólistát az MDR 2. cikkének (12) bekezdése és az Orvostechnikai Eszközökkel Foglalkozó Koordinációs Csoport MDCG 2019-11 útmutatója alapján vizsgáljuk. Írásban rögzítjük, mely funkciók szolgálják az általános jóllétet vagy a fitneszcélokat, és melyeknek van orvosi rendeltetésük. Miután a gyártó meghatározta a rendeltetést, az orvostechnikai eszköznek minősülő funkciókat az IEC 62304 szerint fejlesztjük és dokumentáljuk.

IEC 62304 gap analysis

Szívritmus-értesítést szeretnénk bevezetni, de a firmware-hez még nincs IEC 62304 szerinti dokumentációnk.

Először felülvizsgáljuk a firmware-t. Ezután dokumentáljuk és fejlesztjük a szenzordrivereket, a Bluetooth-kommunikációt, az energiagazdálkodást és a frissítési folyamatot. Ugyanazt az IEC 62304 szerinti életciklust követjük, mint az alkalmazás és a felhő fejlesztésénél.

Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés

CE-jelölést vagy FDA clearance-t szeretnénk szerezni, de a kód eredetileg prototípusként készült.

A CE-jelölés vagy az FDA-hoz benyújtandó dokumentáció elkészítése előtt az IEC 62304 követelményei szerint felülvizsgáljuk az alkalmazás és a backend kódját. Dokumentáljuk az eddig csak a kódban meglévő követelményeket és architektúrát, majd írásban összefoglaljuk a hiányosságokat.

IEC 62304 gap analysis

A firmware-t egy külsős fejlesztő készítette, aki már nem dolgozik velünk.

Átvesszük a szenzordriverekkel, a Bluetooth-kommunikációval és a frissítési folyamattal kapcsolatos fejlesztési feladatokat. Átvizsgáljuk és dokumentáljuk a kódot, miközben a termék forgalomban marad.

Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése

A kérdőíveink pontszámai már ajánlások alapjául szolgálnak, és most egy AI-funkciót is tervezünk.

A korlátokat, az eszkalációt és a naplózást követelményként rögzítjük, majd a többi követelménnyel azonos módon teszteljük. Az AI-funkcióhoz verziózott modellt és verifikációs eredményeket készítünk. Dokumentáljuk azt is, miről kell tájékoztatni a felhasználókat az AI-rendszer használatával kapcsolatban.

AI-modellből orvostechnikai eszköz

Attól tartunk, hogy a szabályozási követelmények teljesítése tovább tart, mint amennyi időnk a következő befektetési körig van.

Először felülvizsgáljuk a meglévő rendszert, majd írásos jelentést készítünk, amelyet a befektetőknek is bemutathatsz. A további lépésekre külön szerződünk, előre meghatározott feladatokkal és eredményekkel.

Hogyan dolgozunk

Alkalmazási területek

A wellness- és fitneszfunkciók és az orvostechnikai rendeltetés elhatárolása

Terület	Wellness- és fitneszfunkció	Mikor minősül orvostechnikai eszköznek
Mentális egészség	Hangulatnapló, meditáció, általános stresszkezelő programok	Szűrési pontszám továbbirányítási javaslattal, diagnosztizált állapot kezelésére szolgáló program
Alvás	Alvásidő és alvásfázisok követése az általános jóllét érdekében	Alvási apnoé felismerése, álmatlanság kezelésére szolgáló terápiás program
Szív- és érrendszer	Pulzusmérés edzés közben	EKG-alapú szívritmuselemzés, pitvarfibrillációra figyelmeztető értesítés, diagnosztikai célú vérnyomásmérés
Anyagcsere-egészség	Étkezések és fizikai aktivitás naplózása	Vércukorszint-riasztások a cukorbetegség kezeléséhez, inzulinadagolási javaslatok
Női egészség	A menstruációs ciklus követése személyes tervezéshez	Fogamzásgátlással vagy termékenységgel kapcsolatos állítások, várandósság monitorozása
Mozgás és rehabilitáció	Lépésszámlálás és fitneszprogramok	Rehabilitációs gyakorlatok sérülés vagy műtét után

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Keress minket, ha

Orvostechnikai funkcióval szeretnél bővíteni egy wellness- vagy fitneszterméket
Egy viselhető eszköz firmware-ét még az orvostechnikai funkció bevezetése előtt szeretnéd dokumentálni
CE-jelölést vagy FDA-hoz történő benyújtást tervezel egy eredetileg prototípusként fejlesztett szoftverhez
Egyértelműen szeretnéd tájékoztatni a befektetőket vagy partnereket a termék MDR szerinti szabályozási helyzetéről

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, mit állítasz jelenleg a termékedről

Orvostechnikai rendeltetés, dokumentálatlan firmware, hatósági benyújtás vagy AI-funkció. Írj néhány sort a helyzetről, vagy foglalj időpontot egy ingyenes, 30 perces műszaki egyeztetésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre

GYIK

Gyakori kérdések

Orvostechnikai eszköznek minősül az alkalmazásunk vagy a viselhető eszközünk?

A rendeltetéstől függ. Az általános jóllétet szolgáló termék nem minősül orvostechnikai eszköznek. A betegségek szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására vagy kezelésére szánt termék viszont igen. A rendeltetés megítélésében az alkalmazásbolti leírásban és a marketinganyagokban szereplő állítások is számítanak. Az EU-ban az MDCG 2019-11, az Egyesült Államokban az FDA általános jóllétre vonatkozó útmutatója alapján dolgozunk.

Melyik kockázati osztályba tartozna a termék?

Az MDR 11. szabálya szerint a diagnosztikai vagy terápiás döntésekhez információt szolgáltató szoftver IIa osztályba tartozik. Magasabb osztályba sorolhatják, ha egy hibás döntés a beteg egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet.

Megtarthatjuk a wellness- és fitneszváltozatot, és készíthetünk mellé orvostechnikai változatot?

Igen, ha a két változat rendeltetése és címkézése különbözik, a kódban és a marketingkommunikációban pedig egyértelműen elkülönülnek.

A viselhető eszköz firmware-ével és az alkalmazással is foglalkoztok?

Igen. A szenzordrivereket, a Bluetooth-kommunikációt, az energiagazdálkodást és a frissítési folyamatot is fejlesztjük és dokumentáljuk. Ugyanazt az IEC 62304 szerinti életciklust követjük, mint az alkalmazás és a felhő fejlesztésénél.

Mennyibe kerül az első projekt, és mikor kezdődhet a munka?

Az első egyeztetés ingyenes. A további lépésekre külön ajánlatot adunk, és minden feladatról írásban állapodunk meg. Egy munkanapon belül válaszolunk. A gap analysis (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) az aláírt megrendelést követő két héten belül megkezdhető. Mérnökcsapatunk a szerződés aláírását követő két-három héten belül állhat munkába.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

IEC 62304 gap analysis Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés AI-modellből orvostechnikai eszköz Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága SaMD- és digitális egészségügyi vállalatok Longevity- és prevenciós vállalatok