LépésJelenlegi helyzetKövetkező lépés
01
Kutatási prototípus
A kísérlethez doktoranduszok és posztdoktori kutatók írják a szoftvert. A kutatási támogatás lejártával távoznak, és a csapatban senki sem tudja folytatni a fejlesztést.
→Következő lépésA kódot tesztelhetővé tesszük és dokumentáljuk, hogy egy új csapat is karban tudja tartani.
02
Pályázati felhívás
A pályázat feltétele, hogy a szoftverfejlesztési, verifikációs és hasznosítási munkacsomagokban megnevezett ipari partner is részt vegyen.
→Következő lépésIpari szoftverfejlesztési partnerként csatlakozunk a konzorciumhoz, és megírjuk a pályázat szoftverfejlesztési részeit.
03
Klinikai alkalmazás
Az eszközt klinikai vizsgálatban használják. A validációhoz szükséges követelmények, tesztek és nyomon követhetőség azonban hiányoznak a kutatási szoftverből.
→Következő lépésA meglévő kódhoz elkészítjük a követelményeket, a teszteket és a nyomon követhetőségi mátrixot, hogy megkezdődhessen a validáció.
04
A kutatási modell szolgáltatássá alakítása
A tudományos publikáció után még ki kell alakítani a modell futtatási környezetét, rendezni kell az adatvédelmi kérdéseket, és meg kell oldani a DICOM-kapcsolatot (az orvosi képek formátumát és cseréjét szabályozó szabvány alkalmazásával).
→JavulásA modellt verziózott szolgáltatásként működtetjük, és DICOM-on keresztül kapcsoljuk a PACS-hoz. Kutatási célra használjuk, amíg el nem dől, milyen szabályozási eljárás vonatkozik rá.
05
A gyártó kijelölése
Az eszköz fejlesztését a kórház, egy spin-off vállalkozás vagy egy ipari partner viszi tovább. A befektetők tudni szeretnék, mennyibe kerül a szabályozási követelmények teljesítése.
→Következő lépésGap analysis keretében meghatározzuk, mire van szükség az első release-hez. Az elvégzendő feladatokat munkacsomagokra bontjuk, költségeikkel pedig már az üzleti tervben is lehet számolni.
06
Szoftver-életciklus
A kutatási kód jelenlegi formájában nem tesztelhető, így az IEC 62304 szerinti dokumentáció sem készíthető el hozzá.
→Következő lépésAz átdolgozott kódhoz a gyártó minőségirányítási rendszerének keretében elkészítjük az IEC 62304 szerinti dokumentációt.
07
Intézményi használatban vagy már forgalomban
Az MDR 5. cikkének (5) bekezdése szerint az intézményen belül gyártott eszköz nem adható át más jogi személynek. A CE-jelöléssel ellátott termékhez teljes műszaki dokumentáció szükséges.
→Következő lépésAz intézményi használatra készült változat dokumentációjából indulunk ki, amikor összeállítjuk a CE-jelöléshez szükséges műszaki dokumentációt.