Can you connect a new analyser to our LIS?

Yes, where the analyser has a documented interface. We specify the messages from its interface manual, build the connection to the LIS or the middleware, test it against a simulator and then on site, and hand over the interface specification and the test records.

No. We build around the LIS you run. When you replace a LIS, we write the requirements and a scoring matrix for the tender, and compare the vendors without favouring any of them, since we resell no product.

What do you give our quality manager under ISO 15189?

Under EN ISO 15189 the laboratory validates and documents how it uses software. We deliver the interface specification, the test records and a change log for each release, so the quality manager can file them. The validation and any accreditation stay with the laboratory.

Can you help us introduce AI in digital pathology?

Yes. We compare CE marked or FDA authorized IVD algorithms against your criteria, test them on your own slides before a decision, and integrate the chosen one with the scanner, the image store and the LIS.

How do you handle patient data under the GDPR?

Laboratory results are health data under Article 9 of the GDPR. Patient data stays in your systems and we work on it there. Test data is pseudonymised and stays in the EU, under a data processing agreement with Silurus Software as processor. In the US, the same work runs under HIPAA and a business associate agreement.

How does a first project start?

With a free call with our management about one process or one interface. The next step is a written scope with effort, duration and price, agreed before any work starts.

Szakterületek · Laboratóriumok

Orvosi laboratóriumok, ahol kevesebb kézi lépés kell a mintától az eredményig

Vér- és vizeletminták, mikrobiológiai tenyészetek és szövetminták. Összekapcsoljuk a LIS-t (laboratóriumi információs rendszer) a beutaló orvosokkal, mintavételi helyekkel, analizátorokkal és betegekkel, és fejlesztjük a hiányzó szoftvereket. A vizsgálatkérések elektronikusan érkeznek. Minden mintacső útja követhető a mintavételi helytől az analizátorig. A validált eredmények eljutnak az orvoshoz és a beteghez, a minőségirányítási vezető pedig megkapja a minőségirányítási rendszerhez szükséges dokumentumokat.

Egyeztess a vezetőségünkkel Írj nekünk

Rendszerek: LIS · middleware · analizátorok
Szabványok: HL7 v2 · ASTM · FHIR · LOINC · EN ISO 15189
Első lépés: Ingyenes egyeztetés a vezetőségünkkel

A minta útja

A minta útja a vizsgálatkéréstől az eredményig

Vizsgálatkérés

A beküldő orvos papíron vagy telefonon kéri a vizsgálatot, a recepción pedig kézzel rögzítik a kérést a LIS-ben.

JavulásA vizsgálatkérések elektronikusan, azonosított beteghez rendelve érkeznek, így senkinek sem kell újra begépelnie őket.

Mintavétel

A mintavételi pont munkatársai leveszik a mintát, felcímkézik és nyilvántartásba veszik.

JavulásA rendszer a mintavételi ponton, az elektronikus vizsgálatkérés alapján nyomtatja ki az egyedi mintaazonosítót tartalmazó címkét.

Szállítás

A futárok több mintavételi pontról szállítják a mintákat a laboratóriumba, de útközben nem követhető, hol tart egy-egy cső.

JavulásMinden átadást beolvasással rögzítünk, így a munkatársak látják, hol jár az egyes mintacső, és melyik késik.

Analízis

Az analizátor feldolgozza a mintát, az eredmény pedig a middleware-en keresztül kerül a LIS-be. Minden új analizátor csatlakoztatásához külön interfészfejlesztési projektre van szükség.

JavulásAz új analizátort az interfészleírása alapján integráljuk és teszteljük, majd elkészítjük a minőségirányítási rendszerhez szükséges dokumentációt.

Eredményvalidálás

A munkatársak a referenciatartományokkal vetik össze az eredményeket, és megjelölik a kritikus értékeket.

JavulásA kritikus értékekről értesítést kap a vizsgálatot kérő orvos, a rendszer pedig naplózza, kit és mikor értesítettek.

Leletküldés

A munkatársak e-mailben, PDF-formátumban küldik el a validált leletet, de nem látják, megérkezett-e a címzetthez.

JavulásA leletek automatikusan eljutnak az orvos rendszerébe és a páciensportálra, a rendszer pedig minden kézbesítést naplóz.

A cél

A leletek időben eljutnak a címzettekhez, a laboratórium szoftveréhez pedig rendelkezésre áll a dokumentáció.

A laboratóriumnak

Átlátható az egyes telephelyek és analizátorok átfutási ideje és kapacitása
Az új analizátor csatlakoztatását pontosan körülhatárolt feladatként vállaljuk, és elkészítjük a minőségirányítási rendszerhez szükséges dokumentációt

A munkatársaknak és a minőségirányítási vezetőnek

A recepción nem kell újra begépelni a vizsgálatkéréseket
Minden mintánál követhető, hol olvasták be utoljára, a késésben lévő mintákat pedig a rendszer jelzi
Interfészspecifikációk, tesztjegyzőkönyvek és változásnapló a minőségirányítási rendszer számára

A pácienseknek és a beküldő orvosoknak

Minden beteghez a megfelelő vizsgálat
Az eredmények a validáció és a release után jelennek meg a portálon
Az eredmények mellett a referenciatartományok és a korábbi értékek is láthatók

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

A vizsgálatkérések papíron érkeznek, a recepción pedig kézzel rögzítik őket a LIS-ben.

Elektronikus vizsgálatkérő űrlapot vagy az orvosi rendszerhez kapcsolódó interfészt fejlesztünk, amely a páciens azonosítása után rögzíti a kérést a LIS-ben. A mintavételi ponton a rendszer kinyomtatja a címkét.

Digitalizáció és a munkafolyamatok automatizálása

A mintavételi pont és az analizátor között nem látjuk, hol tart egy-egy mintacső.

Minden állomáson ugyanazt a mintaazonosítót olvassák be és rögzítik. Naplózzuk az átadás, a beérkezés és az analizátorba helyezés időpontját, valamint a felelős munkatárs nevét. Ha egy minta késik, a rendszer még azelőtt figyelmeztet, hogy bárki érdeklődne az eredményéről. Laboratóriumhálózatok számára a futárútvonalakat, a mintavételi pontok nyitvatartását és az analizátorok mérési ütemezését is megtervezzük.

Digitalizáció és a munkafolyamatok automatizálása

Minden új analizátor csatlakoztatásához külön interfészfejlesztés szükséges, ennek árát pedig a LIS szállítója szabja meg.

Az analizátor interfészdokumentációja alapján ASTM vagy HL7 v2 segítségével építjük ki a kapcsolatot. Az eredményeket LOINC-kódokkal látjuk el. Az üzenetforgalmat először szimulátorral, üzenetenként teszteljük. Ezután a helyszínen, az analizátorral és kontrollmintákkal is ellenőrizzük. A specifikációt és a tesztelési dokumentációt átadjuk.

Interoperabilitás

A leleteket PDF-ként, e-mailben küldjük el, de nem látszik, hogy megérkeztek-e.

A kiadásra jóváhagyott eredmények eljutnak az orvos rendszerébe, a referenciatartományokat és a korábbi értékeket is megjelenítő páciensportálra, valamint az országos egészségügyi nyilvántartásba. A rendszer szabály alapján visszatarthatja azokat az eredményeket, amelyeket előbb orvosnak kell elmagyaráznia.

Interoperabilitás

Az ISO 15189 szerint validálnunk és dokumentálnunk kell a szoftverhasználatot, de a beszállítói dokumentációt késve kapjuk meg, vagy egyáltalán nem érkezik meg.

A szoftverhasználat validálása és dokumentálása a laboratórium feladata. Mi elkészítjük azokat a dokumentumokat, amelyeket a minőségirányítási vezető a rendszerben kezel: az interfészspecifikációt, a tesztjegyzőkönyveket és az egyes release-ek változásnaplóit. A dokumentációt a laboratórium minőségirányítási rendszeréhez igazítjuk. Az akkreditáció továbbra is a laboratórium és az akkreditáló testület hatáskörébe tartozik.

Minőségbiztosítás és szabályozási megfelelés

Mesterséges intelligenciát szeretnénk használni a digitális patológiában, de nem tudjuk összehasonlítani a szállítók állításait.

A teljes tárgylemezes felvételeket feldolgozó, CE-jelöléssel rendelkező vagy FDA-engedélyezett IVD-algoritmusokat a megadott szempontok alapján hasonlítjuk össze. A döntés előtt a laboratórium saját tárgylemezein is teszteljük őket. Ezután a kiválasztott algoritmust összekapcsoljuk a szkennerrel, a képtároló rendszerrel és a LIS-szel.

Klinikai AI-megoldások kiválasztása és integrációja

Rendszerek

A laboratóriumi rendszerek és a közöttük lévő interfészek

Rendszer	Kezelt adatok	Interfész	Fejlesztéseink
LIS	Vizsgálatkérések, minták, eredmények, auditnapló	HL7 v2 ORM, OML, ORU · FHIR ServiceRequest	Elektronikus vizsgálatkérések egyértelmű páciensazonosítással és egyedi mintaazonosítóval. Riasztás, ha egy mintacső késik.
Analizátorok és middleware	Műszerüzenetek, referenciatartományok	CLSI LIS1-A és LIS2-A2 (korábban ASTM E1381, E1394) · HL7 v2 OUL, ORU · POCT1-A	Az analizátor dokumentációja alapján fejlesztjük az interfészt. Először szimulátorral teszteljük, majd a helyszínen, az analizátorral és kontrollmintákkal is ellenőrizzük. A tesztelési dokumentációt átadjuk a minőségirányítási vezetőnek.
Orvosi rendszer	Megrendelések és kiadott eredmények	HL7 v2 ORU · FHIR DiagnosticReport, Observation · LOINC	Az eredményeket továbbítjuk a vizsgálatot kérő orvosnak. Kritikus érték esetén a rendszer azt is rögzíti, kit és mikor sikerült értesíteni.
Páciensportál	Leletek, referenciatartományok, korábbi értékek	FHIR DiagnosticReport · PDF	A páciens bejelentkezés után megtekintheti az eredményeit. A rendszer szabály alapján visszatartja azokat, amelyeket előbb orvosnak kell elmagyaráznia.
Digitális patológia	Teljes tárgylemezes felvételek	DICOM WSI (Supplement 145) · DICOMweb	Szkennerintegráció, a teljes tárgylemezes felvételek tárolására méretezett képtároló, webes képnézegető, valamint a tárgylemez és a LIS-ben nyilvántartott eset összekapcsolása.
Országos egészségügyi nyilvántartás	Más ellátókkal megosztott leletek	Telematikinfrastruktur és ePA (DE) · ELGA (AT) · EPD (CH) · EESZT (HU)	Rendszercsere esetén ellenőrizzük, hogy a már telepített, tanúsított komponenseken keresztül továbbra is működik-e a kapcsolat az országos egészségügyi nyilvántartással.

Ideális partnerprofil

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Ezekben a helyzetekben érdemes hozzánk fordulni

Kézi adatrögzítés nélkül szeretnéd továbbítani a vizsgálatkéréseket és az eredményeket a LIS és az orvosi rendszerek között.
Nyomon szeretnéd követni az egyes mintákat a mintavételi ponttól az analizátorig.
Új analizátort szeretnél csatlakoztatni pontosan körülhatárolt feladatként, a minőségirányítási rendszerhez szükséges dokumentációval
Szeretnéd, hogy a minőségirányítási vezető rendelkezésére álljon az ISO 15189 szerinti szoftverdokumentáció.

Kapcsolat

Mondd el, min szeretnél javítani.

A vizsgálatkérések továbbítása, a mintakövetés vagy egy analizátor csatlakoztatása kapcsán is kereshetsz minket. Írj néhány sort, vagy foglalj időpontot egy ingyenes egyeztetésre a vezetőségünkkel.

Foglalj időpontot a vezetőségünkkel

GYIK

Gyakori kérdések.

Össze tudtok kötni egy új analizátort a LIS-ünkkel?

Igen, ha az analizátorhoz rendelkezésre áll dokumentált interfész. Az interfészleírás alapján meghatározzuk az üzenetformátumokat, kialakítjuk a kapcsolatot a LIS-szel vagy a middleware-rel, majd először szimulátorral, később a helyszínen is teszteljük. Végül átadjuk az interfészspecifikációt és a tesztjegyzőkönyveket.

Értékesítetek LIS-t?

Nem. A meglévő LIS köré fejlesztünk. LIS-csere esetén a beszerzési eljáráshoz összeállítjuk a követelményeket és az ajánlatok értékelési mátrixát, majd elfogulatlanul összehasonlítjuk a szállítókat. Más gyártók termékeit nem értékesítjük tovább.

Milyen dokumentációt kap a minőségirányítási vezető az ISO 15189 szerint?

Az EN ISO 15189 szerint a laboratórium feladata a szoftverhasználat validálása és dokumentálása. Mi átadjuk az interfészspecifikációt, a tesztjegyzőkönyveket és minden release változásnaplóját, hogy a minőségirányítási vezető nyilvántartásba vehesse őket. A validálás és az akkreditáció továbbra is a laboratórium felelőssége.

Tudtok segíteni a mesterséges intelligencia bevezetésében a digitális patológiában?

Igen. A CE-jelöléssel rendelkező vagy FDA-engedélyezett IVD-algoritmusokat a megadott szempontok alapján hasonlítjuk össze. A döntés előtt a laboratórium saját tárgylemezein teszteljük őket. Ezután a kiválasztott algoritmust összekapcsoljuk a szkennerrel, a képtároló rendszerrel és a LIS-szel.

Hogyan kezelitek a páciensek adatait a GDPR szerint?

A laboratóriumi eredmények a GDPR 9. cikke szerinti egészségügyi adatok. A betegadatok a saját rendszereidben maradnak, és mi is ezekben dolgozunk velük. A tesztadatokat álnevesítjük, és az EU területén tartjuk. Kezelésüket adatfeldolgozási szerződés szabályozza, a Silurus Software pedig adatfeldolgozóként jár el. Az Egyesült Államokban ugyanezt a munkát a HIPAA követelményei és egy business associate agreement alapján végezzük.

Hogyan indul az első közös projekt?

A vezetőségünkkel tartott ingyenes egyeztetéssel, amelyen egy munkafolyamatot vagy interfészt tekintünk át. Ezután írásban rögzítjük a feladatok körét, a várható ráfordítást, az időtartamot és az árat. A munkát csak ezek közös jóváhagyása után kezdjük meg.

Kapcsolódó oldalak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek.

Interoperabilitás Digitalizáció és a munkafolyamatok automatizálása Kórházak Termékenységgel és női egészséggel foglalkozó klinikák