Belépés
Egymásra épülő szabályozási dokumentumok az IEC 62304, az ISO 14971, az FDA és a CE-jelölés követelményei szerint
Szolgáltatások · szabályozási tanácsadás

Szabályozási tanácsadás EU MDR- és FDA-benyújtásokhoz

Az EU vagy az USA piacára lépő orvostechnikai eszközgyártóknak egyértelmű szabályozási eljárásra, hiánytalan dokumentációra és gyors válaszokra van szükségük, ha a bejelentett szervezet (az EU MDR szerint tanúsító független szervezet) vagy az FDA kérdéseket tesz fel. Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink segítenek az eljárás kiválasztásában, előkészítik a Pre-Submissiont, elkészítik és felülvizsgálják a dokumentációt, és támogatják a benyújtást.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk
Piacok
EU MDR · FDA
Szabványok
ISO 13485 · IEC 62304 · ISO 14971
Első lépés
Gap analysis
Csapatunk
EU MDR-szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Mivel foglalkozunk

A szabályozási stratégia kidolgozásában és a benyújtásban is segítünk

01

Stratégia és szabályozási eljárás

Minden piacra javaslatot teszünk a szabályozási eljárásra és az alkalmazandó szabványokra. Megindokoljuk az MDR VIII. melléklete szerinti osztályba sorolást. Az önálló orvostechnikai szoftvereknél a 11. szabályt és az Orvostechnikai Eszközökkel Foglalkozó Koordinációs Csoport MDCG 2019-11 útmutatóját alkalmazzuk. Ha a szoftver egy hardveres eszköz része, a többi vonatkozó osztályozási szabályt is figyelembe vesszük. Meghatározzuk az FDA termékkódját, a vonatkozó szabályozást és a dokumentumok elkészítésének sorrendjét.

02

FDA Pre-Submission

FDA-tanácsadóink összeállítják a dokumentációs csomagot, megfogalmazzák az FDA-nak szánt kérdéseket, és előkészítik az egyeztetést. A kapott visszajelzéseket is feldolgozzuk.

Pre-Submission dokumentációminta →
03

Minőségirányítási rendszer

Segítünk kialakítani a minőségirányítási rendszert, és sablonokat adunk a szoftverfejlesztési eljárásokhoz és az IEC 62304 szerinti dokumentumokhoz. Az amerikai piacra készülő gyártóknál a rendszert az FDA QMSR (21 CFR 820) követelményeihez is igazítjuk.

04

Műszaki dokumentáció

Szabályozási szakértőink az ügyfél sablonjai alapján elkészítik a műszaki dokumentáció szoftverre vonatkozó részeit, az MDR II. és III. melléklete szerint. Ide tartozik a GSPR (az EU MDR általános biztonságossági és teljesítőképességi követelményei) szerinti ellenőrzőlista. Elkészítik a klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti terv szoftverre vonatkozó részeit is. A biokompatibilitás, az elektromos biztonság és a sterilizálás eszközszintű bizonyítékai a gyártó és saját szakértői feladatkörében maradnak. Ugyanez igaz a klinikai értékelési stratégiára és a klinikai bizonyítékokra.

05

Szoftver- és kiberbiztonsági dokumentáció

Mérnökeinkkel közösen készítjük el a dokumentációt az IEC 62304 és az IEC 81001-5-1 szerint. Meglévő szoftvereknél minden dokumentumban jelezzük, mely bizonyítékok álltak már rendelkezésre, melyeket rekonstruáltunk, és melyeket verifikáltunk újonnan. Azokat a követelményeket, amelyek teljesülését nem tudjuk igazolni, hiányosságként rögzítjük.

Utólagos dokumentáció készítése az IEC 62304 szerint →
06

Kockázatkezelési és használhatósági dokumentáció

Elkészítjük vagy kiegészítjük az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentációt és az IEC 62366-1 szerinti használhatósági dokumentációt.

07

Független felülvizsgálat

A bejelentett szervezet vagy az FDA vizsgálata előtt írásban összegyűjtjük és rangsoroljuk a feltárt hiányosságokat. A felülvizsgálatot olyan szakember végzi, aki az érintett dokumentumok elkészítésében nem vett részt. Előre egyeztetjük, hogy csak a dokumentumokat vizsgáljuk, vagy az azokat alátámasztó bizonyítékokat is.

IEC 62304 gap analysis →
08

Benyújtás és hatósági kérdések

Összeállítjuk a benyújtandó dokumentációt, és előkészítjük a hatósági kérdésekre adott válaszokat. Ügyelünk arra, hogy a válaszok összhangban legyenek a dokumentáció többi részével.

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

Az EU MDR szerint fejlesztett orvostechnikai eszköz FDA-eljárás előtt áll

Egy európai gyártó az első 510(k) (az FDA forgalomba hozatal előtti bejelentése a már forgalomban lévő eszközhöz hasonló eszközöknél) benyújtására készül. A szoftvert az MDR szerint fejlesztették, de a csapatnak még nincs tapasztalata az FDA-val.

Így dolgozunk

FDA-tanácsadóink először a szabályozási eljárást és a referenciaeszközt vizsgálják meg. Ezután gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) végzünk a meglévő dokumentáción, az FDA elvárásai alapján. Ellenőrizzük a Basic vagy Enhanced documentation level besorolást. Ez a szoftverfunkció kockázatától függ, és különbözik az IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztálytól (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján). Az FDA 524B. szakasza szerinti kibereszközöknél a threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) és az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) is vizsgáljuk. Ellenőrizzük a forgalomba hozatal utáni sérülékenységkezelési tervet is. Ha érdemes előzetesen kikérni az FDA álláspontját, Pre-Submission dokumentációt készítünk. Pótoljuk a hiányzó dokumentumokat, és az ügyfél csapatával együtt összeállítjuk az eSTAR-benyújtást.

Kiindulási helyzet

CE-jelöléssel rendelkező AI-szoftverek és az EU AI Act

Az AI-alapú diagnosztikai szoftver már rendelkezik az MDR szerinti CE-jelöléssel. A meglévő dokumentációt az EU AI Act követelményeivel is ki kell egészíteni.

Így dolgozunk

Megvizsgáljuk, hogy a szoftver az EU AI Act 6. cikkének (1) bekezdése szerint nagy kockázatú AI-rendszernek minősül-e. Ez akkor áll fenn, ha az AI-rendszer maga az eszköz vagy annak biztonsági alkotórésze, és az MDR bejelentett szervezet bevonását írja elő. Ezekre a rendszerekre a követelmények később válnak alkalmazandóvá, mint a többi nagy kockázatú AI-rendszerre. A munkát az adott termékre vonatkozó határidőhöz igazítjuk. Kiegészítjük a meglévő dokumentációt a kockázatkezelésre, az adatirányításra, a naplózásra, az átláthatóságra és az emberi felügyeletre vonatkozó hiányzó részekkel. Ugyanígy pótoljuk a pontossággal és a hibákkal szembeni ellenálló képességgel kapcsolatos hiányosságokat. Az MDR szerinti minőségirányítási rendszert is kiegészítjük, és ellenőrizzük, hogy megfelel-e az AI Act valamennyi vonatkozó követelményének. Egyes területeken, például az adatirányításnál és a pontosságnál, az új dokumentumok mellett új bizonyítékokra is szükség lehet. Ha valamelyik követelmény miatt módosítani kell a szoftvert vagy a fejlesztési folyamatot, a változtatásokat is közösen tervezzük meg és hajtjuk végre.

Kiindulási helyzet

Hiányzó szoftverfejlesztési eljárások a minőségirányítási rendszerben

Egy startup már rendelkezik ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerrel a hardverfejlesztéshez, de szoftverfejlesztési eljárásai még nincsenek.

Így dolgozunk

Sablonokat adunk a szoftverfejlesztési eljárásokhoz és az IEC 62304 szerinti dokumentumokhoz. Ezeket a meglévő minőségirányítási rendszerhez igazítjuk, majd megtanítjuk a csapatnak a használatukat. Így már az első szoftverrelease is az új eljárások szerint készül.

A folyamat menete

Így dolgozunk az első egyeztetéstől a benyújtásig

1. lépés

Első felmérés és gap analysis

Összevetjük a tervezett szabályozási eljárás követelményeit a meglévő dokumentációval. Rangsoroljuk a hiányosságokat, majd intézkedési tervet készítünk.

2. lépés

Stratégia

Meghatározzuk a megfelelő szabályozási eljárást, indokoljuk az eszköz besorolását, és kiválasztjuk az alkalmazandó szabványokat. Megtervezzük a dokumentumok elkészítésének sorrendjét.

3. lépés

Dokumentáció

A dokumentumokat a meglévő sablonok alapján készítjük el és vizsgáljuk felül. Ha szükséges kikérni az FDA álláspontját, a Pre-Submission egyeztetést az arra épülő dokumentumok elkészítése elé ütemezzük.

4. lépés

Benyújtás

Összeállítjuk a benyújtandó dokumentációt, és megválaszoljuk a felülvizsgáló kérdéseit.

EU és USA

Ezeket a dokumentumokat készítjük el az egyes piacokra

Európai Unió

EU MDR és CE-jelölés

Szabályozási szakértőink elkészítik a műszaki dokumentációt, a szoftver- és kockázatkezelési dokumentációt, valamint a bejelentett szervezet kérdéseire adott válaszokat.

Egyesült Államok

FDA 510(k) és De Novo

FDA-tanácsadóink előkészítik a Pre-Submission egyeztetést, és elkészítik a benyújtandó dokumentáció szükséges részeit. Összeállítják a szoftver- és kiberbiztonsági dokumentációt, és előkészítik az FDA kérdéseire adott válaszokat.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

MDCG 2019-16FDA 524B szakaszEU AI ActMDCG 2025-6EU MDRMDCG útmutatókMűszaki dokumentációCE-jelölésFDA Pre-Submission (Q-Sub)eSTARFDA 510(k)FDA De NovoFDA QMSR (21 CFR 820)Az FDA útmutatója az orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióinak forgalomba hozatal előtti benyújtásárólAz FDA útmutatója a forgalomba hozatal előtti kiberbiztonsági követelményekrőlISO 13485IEC 62304ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1

Silurus Software

  • A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
  • Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
  • Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
  • Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
  • Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
  • ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
  • 2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
  • A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
  • 2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
  • Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat
Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →
Kapcsolódó

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Két szakemberünk három hét alatt felülvizsgálta egy biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-ét, dokumentációját és fejlesztési folyamatát az IEC 62304, az FDA és az MDR követelményei szerint. A feltárt hiányosságok megszüntetésével ezt követően a Silurus Software-t bízták meg.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Három hónap alatt refaktoráltuk egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

IEC 62304 gap analysisUtólagos dokumentáció készítése az IEC 62304 szerintVerifikáció és validációOrvostechnikai eszközök kiberbiztonságaMedTech startupok
FAQ

Gyakori kérdések

01

El tudod készíteni az FDA Pre-Submission dokumentációját?

Igen. FDA-tanácsadóink összeállítják a dokumentációs csomagot és az FDA-nak szánt kérdéseket. Felkészítünk az egyeztetésre, majd feldolgozzuk a visszajelzéseket. A dokumentációt gyártóként te nyújtod be. Az FDA visszajelzése nem kötelező érvényű, ezért te döntöd el, hogyan használod fel.

02

El tudod készíteni a CE-jelöléshez szükséges műszaki dokumentációt?

Igen, a szoftverhez kapcsolódó részeket. A meglévő sablonokat használjuk, és a dokumentumok a saját dokumentumkezelési rendszeredben maradnak. A szoftver- és kockázatkezelési dokumentációt is elkészítjük. Az eszközszintű bizonyítékok, például a biokompatibilitás és az elektromos biztonság igazolása a saját szakértőid feladata marad.

03

Az EU és az USA piacára is készülünk. Mindkettőben tudsz segíteni?

Igen. Úgy tervezzük meg a dokumentációt, hogy ahol lehetséges, ugyanazokat a bizonyítékokat mindkét szabályozási eljárásban felhasználhassuk.

04

Felül tudod vizsgálni a saját csapatunk által készített dokumentációt?

Igen. A felülvizsgálat után írásos listát adunk át a feltárt hiányosságokról, és mindegyikhez prioritást rendelünk.

05

Hogyan indul az együttműködés, és mennyibe kerül?

Ingyenes egyeztetéssel kezdünk. A gap analysis vagy az első munkacsomag árát az adott feladat alapján határozzuk meg, és írásban állapodunk meg róla.

06

Elkészíted az eSTAR benyújtási csomagot?

Igen. FDA-tanácsadóink a csapattal közösen állítják össze a dokumentációt az FDA eSTAR sablonjában. Az FDA kérdéseire adott válaszokat is előkészítik.

07

Az AI-szoftvereknél az EU AI Act követelményeivel is foglalkozol?

Igen. Ha az AI-szoftver orvostechnikai eszköz, és a megfelelőségértékeléshez bejelentett szervezet szükséges, az AI Act szerinti kiegészítéseket beépítjük a meglévő műszaki dokumentációba.

08

Ki tudod alakítani a minőségirányítási rendszerünk szoftverfejlesztési eljárásait?

Igen. Sablonokat adunk a szoftverfejlesztési eljárásokhoz és az IEC 62304 szerinti dokumentumokhoz. Ezeket a meglévő ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerhez igazítjuk.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, milyen eszközhöz és melyik piachoz keresel segítséget

Az eszköz, a célpiac és a dokumentáció jelenlegi állapota. Írj néhány sort, vagy foglalj időpontot egy ingyenes egyeztetésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre