Esettanulmány · Laboratóriumi eszközök

A fokozatosan bővített laboratóriumi eszköz használatát klinikai vizsgálatokban validáltuk

A Silurus Software három hónap alatt refaktorálta egy gyógyszerek klinikai vizsgálataiban használt, egyedi laboratóriumi eszköz asztali alkalmazását és beágyazott firmware-ét, valamint elkészítette az IEC 62304 szerinti dokumentációt és a validációs tervet.

Ügyfél: Holland egyetemi klinikai központ
Időtartam: 3 hónap
Csapatunk: Dedikált fejlesztőcsapat
Mit vállalunk: Asztali alkalmazás · firmware · IEC 62304

Nem nevezzük meg az ügyfelet és a terméket. Ezt a titoktartási megállapodások, az ügyfél üzleti érdekei és technológiájának bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Háttér

Az eszköz, amelyre a vizsgálatok épültek

Az orvosi központ saját laboratóriumi eszközt fejlesztett gyógyszerek klinikai vizsgálataihoz. A grafikus felülettel rendelkező asztali alkalmazásból és beágyazott firmware-ből álló szoftvert az évek során újabb funkciókkal bővítették.

Mielőtt az eszközt szabályozott gyógyszervizsgálatokban használhatták volna, formális validációra volt szükség.

Ehhez megfelelő dokumentációra, tesztelhetőségre és nyomon követhetőségre volt szükség, ezek azonban hiányoztak.

Klinikai vizsgálati laboratórium

Validáció a következő klinikai vizsgálat előtt

Kihívás

A validáció feltétele a tesztelhető szoftver

Formális validáció nélkül az eszközt nem lehetett szabályozott gyógyszervizsgálatokban használni.

Nehezen tesztelhető kódszerkezet

A kódbázist előzetes terv nélkül bővítették, a teszteléshez pedig szükség volt a fizikai hardverre.

Hiányzó dokumentáció

A követelményekről és a tervekről nem készült olyan dokumentáció, amelyre a validációt alapozhatták volna.

Hiányzó nyomon követhetőség

A felhasználói igényeket nem lehetett összekapcsolni a verifikált teszteredményekkel.

Megoldás

Refaktoráltuk a szoftvert, és elkészítettük a validációhoz szükséges dokumentációt

Először mindkét kódbázist átalakítottuk, hogy a szoftver tesztelhető legyen. Ezután elkészítettük az IEC 62304 szerinti dokumentációt.

Az asztali alkalmazást és a beágyazott firmware-t moduláris architektúrára alakítottuk át. Dependency injectiont és szimulációs módot vezettünk be, így a tesztek fizikai hardver nélkül is futtathatók.

Az átalakított kódbázisokra építve elkészítettük a klinikai vizsgálatokhoz szükséges validációs tervet és az IEC 62304 szerinti dokumentációt. Ebben szerepeltek a követelményspecifikációk, a verifikációs terv és a tesztjelentések. Nyomon követhetőségi mátrixot is készítettünk, amely összekapcsolja a felhasználói igényeket a verifikált teszteredményekkel.

A feladatok köre

Ezeket adtuk át

Refaktorálás

Az asztali alkalmazást és a beágyazott firmware-t moduláris architektúrára alakítottuk át.

Tesztelhetőség

Dependency injectiont és szimulációs módot vezettünk be, így a tesztek fizikai hardver nélkül is futtathatók.

Dokumentáció

Elkészítettük a validációs tervet, a követelményspecifikációkat, a verifikációs tervet és a tesztjelentéseket.

Nyomon követhetőség

Nyomon követhetőségi mátrixot készítettünk, amely összekapcsolja a felhasználói igényeket a verifikált teszteredményekkel.

Architektúra

Felmértük a kiinduló állapotot, dokumentáltuk a szoftverarchitektúrát, és a projekt során rendszeres státuszjelentéseket készítettünk.

Átadás

A kódot úgy alakítottuk át, hogy az ügyfél saját csapata is karban tudja tartani és tovább tudja fejleszteni.

Eredmények

Validált, dokumentált eszköz, amelyet az ügyfél saját csapata is karban tud tartani

3hónap a kiinduló állapot felmérésétől az eszköz validációjáig

2refaktorált kódbázis: asztali alkalmazás és firmware

IEC 62304Tervek, specifikációk, tesztjelentések és nyomon követhetőség

Saját csapatAz ügyfél munkatársai tartják karban és fejlesztik tovább a szoftvert

Az eszköz validációja lezárult, és elkészült a gyógyszerek klinikai vizsgálataihoz szükséges dokumentáció. A felhasználói igények és a verifikált teszteredmények közötti kapcsolat nyomon követhető.

IEC 62304ValidationTraceability matrixRefactoringSimulation modeEmbedded firmwareDesktop GUI

További munkáink

Kapcsolódó esettanulmányok

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé. Összes esettanulmány.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Két szakemberünk három hét alatt felülvizsgálta egy biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-ét, dokumentációját és fejlesztési folyamatát az IEC 62304, az FDA és az MDR követelményei szerint. A feltárt hiányosságok megszüntetésével ezt követően a Silurus Software-t bízták meg.

Esettanulmány

Felhőplatform sugárterápiás kontúrozó algoritmusokhoz

Egy európai gyártó felhőplatformján kutatókórházak futtatják saját kontúrozó algoritmusaikat. A platform DICOM segítségével kapcsolódik a PACS-hoz.

Utólagos IEC 62304 dokumentáció Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés Verifikáció és validáció AI-alapú kódolási eszközök szabályozott fejlesztésben Dokumentumminták

Vedd fel velünk a kapcsolatot

A szoftver működik, de egy auditon nem felelne meg?

Tesztelhetővé tesszük a szoftvert, majd elkészítjük hozzá az IEC 62304 szerinti dokumentációt.

Küldd el a követelményeket Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre