How does Silurus Software work under ISO 13485?

Our engineers develop medical device software inside the client's certified ISO 13485 quality management system, under its procedures, design controls and release gates. That QMS is the one an auditor or notified body assesses. Our engineers specialise in ISO 13485 and IEC 62304, and we also advise manufacturers on their software processes, gap analyses and cybersecurity.

Which certificates does Silurus Software hold?

ISO 9001:2015 (NQA, certificate 171041, valid until 28 March 2027) and ISO/IEC 27001:2022 (NQA, certificate 728872, valid until 25 August 2029), both for the development of software products and leadership consultancy.

Does your ISO 9001 certificate cover medical device development?

ISO 9001 covers the quality management system of Silurus Software. For a medical device the manufacturer's ISO 13485 QMS applies, and our work runs inside it.

Can your team work under our ISO 13485 QMS and procedures?

Yes, this is our working model for medical device projects. Our engineers use your procedures, templates and tools, take part in your design reviews and file their records in your document control system. One European manufacturer has worked with our engineers this way over several years.

Who is the legal manufacturer when Silurus Software develops the software?

You are. The manufacturer stays the legal manufacturer, owns the QMS, names the PRRC and makes the release decision. Silurus Software is responsible for the software lifecycle work it is contracted for.

Which standards does Silurus Software work to?

IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 81001-5-1, the software clauses of IEC 60601-1, EU MDR 2017/745 and the current FDA premarket software and cybersecurity guidance, inside the client's ISO 13485 QMS.

Has Silurus Software supported audits?

A QA and DevOps team of ten Silurus Software specialists has supported a European manufacturer's software portfolio through several of the manufacturer's audit cycles for the EU MDR and the US market over several years. The client name is withheld under our confidentiality agreement.

Cégünk: minőség és szabványok

Tanúsítványok és IEC 62304 szerinti gyakorlat

A Silurus Software az NQA által kiállított ISO 9001:2015 és ISO/IEC 27001:2022 tanúsítványokkal rendelkezik szoftvertermékek fejlesztésére és vezetői tanácsadásra. Mérnökeink az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében, annak eljárásait és tervezési kontrolljait követve fejlesztenek orvostechnikai szoftvereket. Szakterületük az IEC 62304, az ISO 14971 és az orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága.

ISO 9001: Minőségirányítás
ISO 27001: Információbiztonság
ISO 13485: Az ügyfél QMS-ében
Vezető mérnökök: Több mint 20 év MedTech-tapasztalat

Státusz

Tanúsítványaink és orvostechnikai fejlesztési gyakorlatunk

ISO 9001 és ISO 27001

A Silurus Software minőségirányítási rendszere ISO 9001:2015 tanúsítvánnyal rendelkezik (NQA, 171041, érvényes 2027. március 28-ig). Információbiztonsági irányítási rendszerünk ISO/IEC 27001:2022 tanúsítvánnyal rendelkezik (NQA, 728872, érvényes 2029. augusztus 25-ig).

Szakértelem az ISO 13485 és az IEC 62304 alkalmazásában

Mérnökeink az ISO 13485 szerinti tervezésellenőrzésre, az IEC 62304 szerinti szoftver-életciklusra és az ISO 14971 szerinti kockázatkezelésre szakosodtak. A gyártóknak segítünk kialakítani szoftverfejlesztési folyamataikat, és tanácsot adunk az IEC 81001-5-1 szerinti kiberbiztonsági követelmények teljesítéséhez.

Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében

Tanúsítványok

Mire terjednek ki a tanúsítványaink

Mindkét tanúsítvány a Silurus Software Kft. nevére szól. Érvényességüket a tanúsítványszám alapján a tanúsító szervezetnél ellenőrizheted.

Szabvány	Mit vállalunk	Tanúsító szervezet	Tanúsítványszám	Érvényesség vége
ISO 9001:2015, minőségirányítási rendszer	Szoftvertermékek fejlesztése és vezetői tanácsadási szolgáltatások nyújtása	NQA (UKAS által akkreditált)	171041	2027. március 28.
ISO/IEC 27001:2022, információbiztonsági irányítási rendszer	Szoftvertermékek fejlesztése és vezetői tanácsadási szolgáltatások nyújtása	NQA (UKAS által akkreditált)	728872	2029. augusztus 25.

A tanúsítványok jogosultja: Silurus Software Kft., Budapest, Magyarország.

Hogyan dolgozunk

Az IEC 62304 szerint fejlesztünk az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében

Az auditor a te minőségirányítási rendszeredet vizsgálja, mi pedig annak keretein belül dolgozunk. A Silurus Software beszállítói felügyeletét az ISO 13485 7.4. pontja szerint végzed. Az IEC 62304 szerinti szoftver-életciklus tevékenységeit beillesztjük a meglévő ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeredbe. Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink külön szolgáltatásként a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos tanácsadásban is segítenek.

Mérnökeink az ügyfél eljárásait, dokumentumsablonjait és eszközeit használják, és részt vesznek az előírt felülvizsgálati folyamatban. Az általunk készített dokumentumokat az ügyfél a saját dokumentumkezelési rendszerében vizsgálja felül és hagyja jóvá. Az eljárásokban meghatározott dokumentumokat beillesztjük a tervezési és fejlesztési dokumentációba, valamint a műszaki dokumentációba.

Elkészítjük a szoftverfejlesztési terveket, a szoftverkövetelményeket, az architektúrát és a részletes terveket. Dokumentáljuk a szoftverkockázatok elemzését, a verifikációs protokollokat és jelentéseket, valamint a nyomon követhetőségi mátrixokat. Vezetjük a SOUP-nyilvántartásokat, összeállítjuk az SBOM-ot és elkészítjük a threat modelleket. Minden dokumentumot az ügyfél eljárásai szerint készítünk el, és csak az ügyfél felülvizsgálata után illesztjük be a dokumentációba.

Az ügyfél eljárásai

Az ügyfél minőségirányítási rendszerének alábbi eljárásait követjük

A szoftverfejlesztés tervezése

A szoftverfejlesztési tervet az ügyfél tervezési és fejlesztési eljárása szerint készítjük el vagy egészítjük ki (ISO 13485, 7.3.2. pont, IEC 62304, 5.1. pont).

Tervezésellenőrzés és felülvizsgálatok

A követelményeket, az architektúrát és a részletes terveket az ügyfél a saját eljárása szerint vizsgálja felül és hagyja jóvá (ISO 13485, 7.3. pont).

Kockázatkezelés

Elvégezzük a szoftveres veszélyelemzést, és meghatározzuk a kockázatcsökkentő intézkedéseket. Ezeket az ügyfél ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentációjában rögzítjük. A kockázatkezelési folyamatért továbbra is az ügyfél felel.

Dokumentumok és feljegyzések kezelése

A dokumentumokat az ügyfél sablonjai alapján készítjük el. Az ügyfél a saját dokumentumkezelési rendszerében vizsgálja felül, hagyja jóvá és archiválja őket (ISO 13485, 4.2.4. és 4.2.5. pont).

Változáskezelés és problémamegoldás

A változtatásokat és a hibákat az ügyfél változáskezelési, konfigurációkezelési és problémamegoldási eljárásai szerint kezeljük (IEC 62304, 6., 8. és 9. pont, ISO 13485, 7.3.9. pont).

A release jóváhagyása

A szoftver release-e során az ügyfél jóváhagyási folyamatát követjük (IEC 62304, 5.8. pont). A release-ről a gyártó dönt.

Szabványok

Az általunk alkalmazott szabványok

Szabvány	Szakterület	Az általunk végzett munka
IEC 62304	Orvostechnikai szoftverek életciklusa	Szoftverfejlesztési tervet, követelményeket, architektúrát és részletes terveket készítünk. Elvégezzük az egységszintű és integrációs verifikációt. Dokumentáljuk a SOUP-összetevőket, a karbantartást és a release-eket.
ISO 14971	Orvostechnikai eszközök kockázatkezelése	Elvégezzük a szoftveres veszélyelemzést, meghatározzuk és verifikáljuk a kockázatcsökkentő intézkedéseket. Az eredményeket az ügyfél kockázatkezelési dokumentációjában rögzítjük. Az IEC 62304 szabvány 4.3. pontja szerinti szoftverbiztonsági osztályról a gyártó dönt, a mi veszélyelemzésünket is figyelembe véve.
IEC 62366-1	Használhatósági tervezés	Elkészítjük a felhasználói felület specifikációját. A szoftverrel kapcsolatos információkat átadjuk az ügyfélnek, hogy dokumentálhassa a használhatósági tervezést.
IEC 81001-5-1	Biztonság az egészségügyi szoftverek életciklusában	Threat modelt készítünk, meghatározzuk a biztonsági követelményeket és összeállítjuk az SBOM-ot. Kezeljük a sérülékenységeket és biztonsági teszteket végzünk.
IEC 60601-1, 14. pont	Programozható orvostechnikai villamos rendszerek	Elkészítjük az eszköz programozható orvostechnikai villamos rendszerére (PEMS) vonatkozó követelményekhez tartozó szoftverdokumentációt.
EU MDR 2017/745	I. melléklet, 17. pont, II. melléklet	A gyártóval együttműködve elkészítjük a műszaki dokumentáció szoftverrel kapcsolatos részeit.
Az FDA forgalomba hozatal előtti útmutatói	Orvostechnikai eszközök szoftverfunkciói és kiberbiztonsága	A gyártó FDA-hoz benyújtandó dokumentációjához az orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióiról és a forgalomba hozatal előtti kiberbiztonságról szóló FDA-útmutatók szerint készítünk dokumentumokat. Elkészítjük az 524B. szakaszban előírt dokumentumokat is.
ISO 13485	Az ügyfél orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszere	Az ügyfél minőségirányítási rendszerében fejlesztünk, annak eljárásait és tervezésellenőrzési követelményeit követve. Az FDA QMSR (21 CFR Part 820) 2026. február 2. óta hivatkozás útján beépíti az ISO 13485:2016 szabványt.

A szabványokat úgy nevezzük meg, ahogyan a munkánk során hivatkozunk rájuk.

Tapasztalat

Több mint 20 év tapasztalat az orvostechnikai szoftverfejlesztésben

20⁺Év tapasztalat vezető mérnökeinknél az orvostechnikai szoftverfejlesztésben

1999CTO-nk ekkor kezdett orvosi képalkotó és sugárterápiás szoftverekkel foglalkozni

8⁺Éve fejlesztünk egy ügyfelünk ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében

MDR · FDAAuditciklusok QA és DevOps csapatunk támogatásával

Vezető mérnökeink több mint 20 éve fejlesztenek orvostechnikai szoftvereket, és az ISO 13485 és az ISO 14971 gyakorlati alkalmazásának szakértői. A két szabvány a mindennapi mérnöki munka részévé teszi a tervezés szabályozását, a tervek felülvizsgálatát, a kockázatkezelési dokumentációt és az auditokat.

Török Péter, a Silurus Software alapítója és CTO-ja 1999 óta foglalkozik orvosi képalkotó és sugárterápiás szoftverekkel. A Siemens Healthcare erlangeni központjában a syngo.via képalkotó platform szoftverfejlesztési igazgatójaként dolgozott. Az evosoft egészségügyi üzletágát, Budapesten pedig a Mediso Medical Imaging Systems kutatás-fejlesztési területét vezette.

A Silurus Software tízfős QA és DevOps csapata több éven át támogatta egy európai orvostechnikai gyártó szoftverportfólióját. A támogatás az EU MDR-hez és az amerikai piachoz kapcsolódó több auditciklusra is kiterjedt.

IEC 62304ISO 14971Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszereEU MDRFDAIIa és IIb osztályú eszközök

Felelősségi körök

Feladatok és felelősségi körök

A felelősségi köröket az EU MDR 10. és 15. cikke alapján határozzuk meg. Ezeket a beszállítói szerződésben is rögzítjük, az ISO 13485 szabvány 4.1.5. és 7.4. pontja szerint. Az együttműködési modelleket a Hogyan dolgozunk oldalon mutatjuk be.

A gyártó

Az EU MDR és az FDA követelményei szerint a gyártó viseli a jogi felelősséget.
A gyártó felel az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerért és annak tanúsítványáért.
Kijelöli a szabályozási megfelelés biztosításáért felelős személyt (PRRC).
Meghatározza a szabályozási stratégiát, felel a klinikai értékelésért és a hatósági beadványokért.
Az ISO 13485 szabvány 7.4. pontja szerint felügyeli a Silurus Software-t mint beszállítót.
Jóváhagyja a tervezési felülvizsgálatok eredményeit, és dönt a release-ről.

Silurus Software

A szerződésben meghatározott szoftver-életciklus feladatokat az IEC 62304 szerint végezzük.
Az egyes munkacsomagok dokumentumait és egyéb eredményeit az ügyfél sablonjai szerint készítjük el.
Elvégezzük a szoftveres kockázatelemzést. Az eredményeket az ügyfél felhasználja az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentációjához.
Az általunk fejlesztett szoftverhez elkészítjük a verifikációt igazoló dokumentumokat és a nyomon követhetőségi dokumentációt.
A gyártóval együttműködve elkészítjük a műszaki dokumentáció szoftverrel kapcsolatos részeit.

Tanúsítványok

A Silurus Software Kft. ISO 9001 és ISO 27001 tanúsítvánnyal rendelkezik. Orvostechnikai szoftvereket az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében fejlesztünk, annak eljárásait és tervezésellenőrzési követelményeit követve.

Tagságok és partnerek

Szakmai tagságaink, partnereink és minősítéseink

Medical Valley EMN, a németországi Erlangen orvostechnikai klasztere: tagjai vagyunk Partneroldalunk
PRIMUS, a magyar magánegészségügyi szolgáltatók egyesülete: támogató tagjai vagyunk
ELTE Informatikai Kar, Budapest: hivatalos kutatási partnerek vagyunk
LOGOS, EU Horizon Europe kutatói és szakembercsere-program: a Silurus Software partnerként vesz részt a 2027-ben induló LOGOS projektben, amelyet a Bolognai Egyetem vezet. A partnerek között szerepel a Pisai Egyetem, az Amszterdami Egyetem és a brnói Masaryk Egyetem. A projekt az egyetemek és az ipari partnerek között finanszírozza kutatók és mérnökök szakmai csereprogramjait.
Dun & Bradstreet: 2025-ben AAA minősítést kaptunk, amely a legmagasabb hitelképességi besorolás
Female Business Leader of the Year 2025 és The Pioneer Award 2026: a két díjat Dr. Szántó Linda ügyvezető kapta a Silurus Software üzleti tevékenységéért
ISO 13485:2016 belső auditori képzés: Dr. Szántó Linda ügyvezető 2026 márciusában sikeres vizsgával fejezte be a képzést

FAQ

Gyakori kérdések a tanúsítványainkról

Hogyan dolgozik a Silurus Software az ISO 13485 szerint?

Mérnökeink az ügyfél tanúsított, ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében fejlesztenek orvostechnikai szoftvereket. Az ügyfél eljárásait és tervezésellenőrzési követelményeit követjük, beleértve a release jóváhagyásának lépéseit is. Az auditor vagy a bejelentett szervezet az ügyfél minőségirányítási rendszerét értékeli. Mérnökeink az ISO 13485 és az IEC 62304 alkalmazására szakosodtak. A gyártóknak a szoftverfejlesztési folyamatokról, a gap analysisről és a kiberbiztonságról is adunk tanácsot.

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik a Silurus Software?

ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. március 28-ig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztus 25-ig). Mindkét tanúsítvány szoftvertermékek fejlesztésére és vezetői tanácsadásra vonatkozik.

Az ISO 9001 tanúsítványotok az orvostechnikai eszközök fejlesztésére is kiterjed?

Az ISO 9001 tanúsítvány a Silurus Software minőségirányítási rendszerére vonatkozik. Az orvostechnikai eszközök fejlesztésénél a gyártó ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszere az irányadó. Mi ennek az eljárásait követjük.

Tudtok a mi ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerünkben és eljárásaink szerint dolgozni?

Igen, orvostechnikai projektjeinkben így dolgozunk. Mérnökeink a vállalatod eljárásait, sablonjait és eszközeit használják. Részt vesznek a tervezési felülvizsgálatokon, a feljegyzéseiket pedig a vállalat dokumentumkezelési rendszerében rögzítik. Egy európai gyártóval több éve dolgozunk így együtt.

Ki viseli a gyártó jogi felelősségét, ha a szoftvert a Silurus Software fejleszti?

Te maradsz a jogilag felelős gyártó. Te felelsz a minőségirányítási rendszerért, te jelölöd ki a PRRC-t, és te döntesz a release-ről. A Silurus Software a szerződésben vállalt szoftver-életciklus feladatokért felel.

Mely szabványok szerint dolgozik a Silurus Software?

Az IEC 62304, az ISO 14971, az IEC 62366-1 és az IEC 81001-5-1 szerint dolgozunk. Az IEC 60601-1 szoftverre vonatkozó követelményeit, az EU MDR 2017/745 rendeletet és az FDA aktuális, forgalomba hozatal előtti szoftveres és kiberbiztonsági útmutatóit is figyelembe vesszük. Munkánkat az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében végezzük.

Részt vett már a Silurus Software auditok támogatásában?

A Silurus Software tízfős QA és DevOps csapata több éven át támogatta egy európai ügyfél szoftverportfólióját. A támogatás az EU MDR-hez és az amerikai piachoz kapcsolódó több auditciklusra is kiterjedt. Titoktartási megállapodásunk miatt az ügyfél nevét nem hozzuk nyilvánosságra.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

QA és DevOps szabályozott szoftverportfólióhoz

Tíz szakemberünk több éven át futtatott éjszakai regressziós teszteket, és aláírt buildeket készített az EU MDR és az FDA követelményei szerint.

Esettanulmány

Funkciófejlesztés az IEC 62304 szerint egy nagy .NET-kódbázisban

Tapasztalt fejlesztőink több éven át dolgoztak egy európai gyártónak. Munkájuk során a gyártó fejlesztési életciklusát, minőségirányítási rendszerét és felülvizsgálati folyamatait követték.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Három hét alatt felülvizsgáltuk a dokumentációt, a forráskódot és a folyamatokat az IEC 62304, az FDA és az EU MDR követelményei szerint. Ezután megkezdtük a feltárt hiányosságok megszüntetését.

Hogyan dolgozunk Utólagos dokumentáció készítése az IEC 62304 szerint Verifikáció és validáció Dokumentumminták Rólunk

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Kérdésed van a tanúsítványainkról vagy a minőségirányítási rendszeredről?

Egy rövid szakmai egyeztetésen vezető mérnökeinkkel áttekintheted a vállalatod eljárásait és a tervezett munkacsomagot. Arra is kitérünk, hogyan dolgoznának mérnökeink ezek szerint.

Küldd el a követelményeket Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre