Esettanulmány · Verifikáció és validáció

QA és DevOps szabályozott szoftverportfólióhoz

A Silurus Software tízfős csapata több éve lát el QA- és DevOps-feladatokat egy európai gyártó orvostechnikai szoftverportfóliójában. A munkát kezdetben az EU MDD, később az EU MDR és az FDA követelményei szerint végzi.

Ügyfél
Európai orvostechnikai gyártó
Időtartam
Több éve folyamatban
Csapatunk
10 QA- és DevOps-szakértő
Mit vállalunk
CI/CD · tesztautomatizálás · nyomon követhetőség

Nem nevezzük meg az ügyfelet és a terméket. Ezt a titoktartási megállapodások, az ügyfél üzleti érdekei és technológiájának bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Háttér

Folyamatosan változó szoftverportfólió

A gyártó egyszerre több orvostechnikai szoftverterméket fejleszt. Minden release előtt el kell végezni az EU MDR és az FDA követelményei szerinti verifikációt.

Az auditok során ellenőrzik a release-eket alátámasztó bizonyítékokat. Megvizsgálják, mely követelményeket tesztelték, milyen teszteket végeztek, és milyen eredményeket kaptak.

A fejlesztőcsapatok gyorsabban bővülnek, mint a QA- és DevOps-kapacitás. Ha a verifikáció lemarad, késnek a release-ek, vagy hiányos marad az azokat alátámasztó dokumentáció.

Verifikáció

Egy teszteredmény csak akkor fogadható el, ha az auditor a hozzá tartozó követelményig vissza tudja követni.

Kihívás

Bővülő tesztelési kapacitás, változatlanul részletes dokumentáció

Az ügyfélnek több csapatban is bővítenie kellett a QA- és DevOps-kapacitást. Közben meg kellett őriznie a szoftverportfólióhoz szükséges szakterületi tudást, és következetesen be kellett tartania a szabályozási követelményeket.

A release-ek üteme

Egyszerre több termékhez készülnek új release-ek. A verifikációval valamennyi termék fejlesztési ütemét követni kell.

Auditbizonyítékok

Az EU MDR és az FDA szerinti auditokon ellenőrzik, hogy a követelmények, a teszteredmények és a telepítések közötti kapcsolatok nyomon követhetők-e.

Kiberbiztonság

A megfelelőség igazolásához digitálisan aláírt bináris állományokra és szabályozott buildfolyamatra is szükség van.

Megoldás

Éjszakai tesztelés és a release-eket támogató infrastruktúra

Minden buildet digitálisan aláírunk, a teljes regressziós tesztkészletet pedig éjszakánként futtatjuk. Másnap reggel jelentést készítünk az eredményekről.

Tíz szakértőnk dolgozik az ügyfél különböző funkcionális csapataiban. Ők építették ki és üzemeltetik a pipeline-t, a tesztkörnyezeteket és a tesztelési bizonyítékokat kezelő rendszert.

A virtualizált környezetekben egymástól elkülönítve és megismételhető módon futtatjuk a teszteket. A regressziós tesztkészleteket éjszakánként futtatjuk. A nyomon követhetőséget igazoló dokumentációban minden eredményt összekapcsolunk a hozzá tartozó követelménnyel és telepítéssel.

A feladatok köre

Ezeket a rendszereket üzemeltetjük

01

Digitálisan aláírt buildek

Olyan CI/CD pipeline-okat üzemeltetünk, amelyek a kiberbiztonsági követelményeknek megfelelően automatikusan aláírják a DLL- és EXE-fájlokat.

02

Megismételhető tesztek virtualizált környezetben

Virtualizált tesztkörnyezeteket használunk, így a teszteket egymástól elkülönítve, megismételhető módon futtathatjuk.

03

Éjszakai regressziós tesztelés

Az automatizált regressziós tesztkészleteket éjszakánként futtatjuk. Másnap reggel jelentést készítünk az eredményekről.

04

Tesztelefedettség

Folyamatosan mérjük a kódlefedettséget, és meghatározott folyamatot követve javítjuk a kód minőségét.

05

Tesztelési szintek

Unit-, integrációs, rendszer-, smoke-, automatizált UI-, teljesítmény- és biztonsági teszteket végzünk.

06

Nyomon követhetőség

Dokumentáljuk, hogy az egyes teszteredmények mely követelményekhez tartoznak. A telepítések verifikációját is dokumentáljuk.

Eredmények

Napi visszajelzés a szoftver minőségéről, több auditcikluson át

Több évFolyamatos együttműködés
10Szakember több feladatkört lefedő csapatokban
7tesztelési szint a unit tesztektől a biztonsági tesztekig
Éjszakánkéntlefuttatjuk a teljes regressziós tesztkészletet, és másnap reggel jelentést készítünk

Csapatunk több bejelentett szervezet által végzett auditon és FDA-ellenőrzésen is támogatta a szoftverportfóliót. Az éjszakai tesztelés révén naponta kapunk visszajelzést a szoftver minőségéről. Rövidültek a regressziós tesztelési ciklusok, és nőtt a tesztelefedettség.

EU MDRFDAIEC 62304CI/CDCode signingTest automationCode coverageTraceability
Vedd fel velünk a kapcsolatot

Nem tart lépést a verifikáció a fejlesztéssel?

Saját minőségirányítási rendszeredben dolgozva bővítjük a QA- és DevOps-kapacitást. A következő audithoz dokumentáljuk a követelmények és a teszteredmények közötti nyomon követhetőséget.