Can you write the documentation from the existing code?

Yes. We read the code, the build and the existing material, and complete requirements and risk rationale with your colleagues in short sessions.

How long does it take?

The gap analysis takes three weeks for an agreed scope and sizes the rest. The writing is planned and quoted after it.

Does the same method work for apps and cloud software?

Yes. Firmware, desktop applications, mobile apps and cloud backends are documented the same way. Libraries go into the SOUP list and the SBOM, managed cloud services are listed with their configuration and risk assessment.

Do we have to change our QMS or templates?

No. We write in your templates and under your document control.

Do you also run the tests?

Yes, on the device or in a simulation mode, and we write the test reports.

What if the analysis finds defects in the code?

They are reported with a priority, and our engineers can fix them under your change control.

Can you work as a documentation only engagement?

Yes. We write the records from the existing code and material, your team keeps developing, and test execution can stay with you.

Do you rewrite the product to document it?

No. The documentation describes the product as it is. Changes to the code are made only where the analysis finds a defect or a missing risk control, under your change control.

Which FDA documents do you prepare for the software and cybersecurity part?

The software description, the software risk records, requirements, architecture and design, the SOUP and SBOM records, verification records, the version history and the unresolved anomalies list, and for a cyber device the threat model, the cybersecurity risk assessment and the plan for postmarket vulnerabilities, assembled for the eSTAR submission at the documentation level the device requires.

Forráskód és az abból létrejövő, egymásra épülő, verifikált dokumentumok

Szolgáltatások · Utólagos IEC 62304 dokumentáció

Hiányzó dokumentumok a már működő szoftverhez

A jelenlegi eljárásrend bevezetése előtt készült, távozó beszállítótól származó vagy időnyomás alatt fejlesztett szoftvereknél gyakran hiányzik az IEC 62304 szerinti dokumentáció. Erre audit vagy hatósági benyújtás előtt van szükség. A Silurus Software mérnökei és szabályozási szakértői gap analysis (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) segítségével mérik fel a helyzetet. A kód és a meglévő anyagok alapján pótolják a hiányzó dokumentumokat. Azokat is kijavítják, amelyek már nem tükrözik a szoftver állapotát. A dokumentációt az EU MDR műszaki dokumentációjához és az FDA-benyújtáshoz készítjük el.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Kiindulás: IEC 62304 gap analysis
Szoftver: Firmware · desktop · mobil · felhő
Folyamat: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Szabályozási eljárás: EU MDR · FDA

Mivel foglalkozunk

A szoftverdokumentáció minden eleme

Követelmények

A forráskód, a szoftver működése és a felhasználói kézikönyv alapján rekonstruáljuk a követelményeket. Rövid egyeztetéseken az ügyfél munkatársaival kiegészítjük őket, majd az eszköz rendeltetése, a rendszerkövetelmények és a kockázatelemzés alapján ellenőrizzük a tartalmukat.

Architektúra és részletes terv

A forráskódfa és a build alapján azonosítjuk a szoftverelemeket, az interfészeket és a szoftveregységeket. A vizsgálat részletességét az adott szoftverbiztonsági osztály (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján) követelményei határozzák meg.

SOUP-lista és SBOM

A build és a függőségi leírófájlok alapján azonosítjuk a külső fejlesztésű komponenseket. A beszállítói bináris állományokat külön felülvizsgáljuk. Rögzítjük a verziókat, az ismert rendellenességeket és a kockázatértékelést, majd előállítjuk az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke).

Szoftverkockázat-elemzés

Elkészítjük az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentáció szoftverre vonatkozó részét. Minden kockázatcsökkentő intézkedésnél dokumentáljuk a nyomon követhetőséget és a verifikációt.

Tesztek és nyomon követhetőség

Elkészítjük a tesztprotokollokat, majd az eszközön vagy szimulált környezetben végrehajtjuk a teszteket. Kitöltjük a nyomon követhetőségi mátrixot (az egyes követelményeket a tervezési elemekhez, tesztekhez és kockázatcsökkentő intézkedésekhez kapcsoló táblázat).

Verifikáció és validáció →

Kiberbiztonsági dokumentáció

Az IEC 81001-5-1 szerint elkészítjük a threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése), meghatározzuk a biztonsági követelményeket, és megírjuk a hozzájuk tartozó teszteket.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága →

Használhatósági dokumentáció

Az IEC 62366-1 szerint elkészítjük a használati specifikációt és az értékelési dokumentációt. Ismeretlen eredetű felhasználói felületnél az IEC 62366-1 C mellékletét követjük, ahol az alkalmazható. A munkába klinikai munkatársakat is bevonunk, a szummatív értékelést pedig reprezentatív felhasználókkal végezzük.

Hatósági benyújtáshoz szükséges dokumentumok

Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink elkészítik a dokumentáció szoftverre vonatkozó részeit az EU MDR és az FDA követelményei szerint.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez →

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

A bejelentett szervezet hiányosságokat talált egy évek óta forgalomban lévő terméknél

Egy IIb osztályú eszköz a korábbi irányelv alapján már évek óta forgalomban van. A bejelentett szervezet (az eszközt az EU MDR szerint tanúsító független szervezet) hiányosságokat talált a szoftverdokumentációban. A szoftver C++ nyelvű asztali alkalmazás, és a hiányokat a termék újraírása nélkül kell megszüntetni.

Így dolgozunk

A megállapításokat egyenként kezeljük. A gap analysis során mindegyiket hozzárendeljük az IEC 62304 megfelelő tevékenységéhez. A meglévő kód alapján pótoljuk a hiányzó követelményeket, az architektúradokumentációt, a szoftvertervezési specifikációt, a SOUP-listát (az eszközben használt, ismeretlen eredetű, külső féltől származó kódok jegyzéke), a verifikációs dokumentációt és a nyomon követhetőséget.

A már forgalomban lévő, eredetileg nem az IEC 62304 szerint fejlesztett szoftverekre alkalmazható lehet az 1. módosítás 4.4. pontja (legacy software). Értékeljük a forgalomba hozatal utáni visszajelzéseket és a kockázatokat. A gap analysis alapján meghatározzuk, mely tevékenységeket kell megismételni, és dokumentáljuk a további használat indoklását. A terméket nem írjuk újra. A forráskódot csak akkor módosítjuk, ha az elemzés hibát vagy hiányzó kockázatcsökkentő intézkedést tár fel. A módosításokat a vállalat változáskezelési eljárása szerint végezzük.

Kiindulási helyzet

Mobilalkalmazás, felhőalapú backend és dashboard hiányzó szoftverdokumentációval

Egy iOS-alkalmazásból, AWS-en futó felhőalapú backendből és webes dashboardból álló termék már pilotüzemben működik. Az orvostechnikai eszközként történő forgalomba hozatal előtt el kell készíteni az EU MDR szerinti szoftverdokumentációt. A fejlesztés csak ezután folytatódik.

Így dolgozunk

A három komponenst egyetlen rendszer szoftverelemeiként kezeljük. Mindegyiknél a saját szoftverbiztonsági osztályát vesszük figyelembe. A könyvtárakat felvesszük a SOUP-listába és az SBOM-ba. A menedzselt felhőszolgáltatásoknál a konfigurációt és a kockázatértékelést is dokumentáljuk. A threat model az alkalmazásra, az API-ra és a felhőkörnyezet határfelületeire is kiterjed.

A munkát két szakaszra bontjuk. Először dokumentáljuk a termék jelenlegi állapotát, majd ugyanabban a szoftver-életciklusban folytatjuk a fejlesztést. Az új funkciók dokumentációját már a fejlesztéssel párhuzamosan készítjük el.

Kiindulási helyzet

Elkészült a firmware, de hiányzik az FDA-hoz benyújtandó dokumentáció

A beágyazott firmware fejlesztése befejeződött. Az FDA-hoz történő benyújtáshoz szükség van az architektúra és a részletes tervek dokumentációjára, a nyomon követhetőségre, a SOUP-dokumentációra, a tesztspecifikációkra, a threat modelre és az SBOM-ra.

Így dolgozunk

Beágyazott rendszerekkel foglalkozó mérnökeink elemzik a forráskódot. FDA-tanácsadóink a forgalomba hozatal előtti benyújtás követelményeihez és az előírt dokumentációs szinthez igazítják az anyagokat. Az együttműködés kizárólag a dokumentáció elkészítésére korlátozódhat, fejlesztés és tesztvégrehajtás nélkül.

A folyamat menete

A gap analysistől a kiadott dokumentációig

1. lépés

Gap analysis

A meglévő dokumentumokat, a forráskódot és a fejlesztési folyamatot összevetjük az IEC 62304 és a választott szabályozási eljárás követelményeivel. A feltárt hiányosságokat fontossági sorrendbe állítjuk.

2. lépés

Terv

A megállapításokat fontossági sorrendben kezeljük, és meghatározzuk, mely dokumentumokat kell elkészíteni vagy javítani. A munka pontos terjedelmét írásban rögzítjük.

3. lépés

Dokumentációkészítés

A forráskódból rekonstruáljuk a követelményeket és a tervdokumentációt, majd rövid egyeztetéseken kiegészítjük őket a munkatársaiddal. Megírjuk a teszteket, amelyeket csapatunk vagy a csapatod futtat le.

4. lépés

Jóváhagyás

Az egyeztetett baseline alapján elkészítjük a teljes nyomon követhetőségi dokumentációt. A dokumentumokat a saját minőségirányítási rendszeredben vizsgálod felül és hagyod jóvá. Ezután felhasználhatod őket a műszaki dokumentáció összeállításához és a hatósági benyújtáshoz.

Mit adunk át

A szoftverdokumentációt a saját sablonjaid alapján készítjük el

D-01

Terv és besorolás

Elkészítjük a további munkához szükséges fejlesztési és karbantartási tervet. Minden szoftverelemnél meghatározzuk a szoftverbiztonsági osztályt, és dokumentáljuk a besorolás indoklását.

D-02

Követelmények és részletes terv

A szoftverkövetelményeket, az architektúrát és a részletes tervet a meglévő forráskód alapján állítjuk helyre.

D-03

SOUP-lista és SBOM

Dokumentáljuk a külső szoftverkomponensek verzióit, ismert rendellenességeit és kockázatértékelését. A build alapján elkészítjük az SBOM-ot.

SOUP-lista minta →

D-04

Tesztek és nyomon követhetőség

Elkészítjük a tesztprotokollokat és a tesztjelentéseket. A nyomon követhetőségi mátrixban összekapcsoljuk a követelményeket, a terveket, a teszteket és a kockázatcsökkentő intézkedéseket.

Nyomon követhetőségi mátrix minta →

D-05

Kiberbiztonsági dokumentáció

Hálózathoz csatlakozó eszközöknél az architektúra alapján elkészítjük a threat modelt, a build alapján pedig az SBOM-ot.

STRIDE fenyegetéselemzési táblázatminta →

EU és USA

Egy szoftverdokumentáció az EU és az USA piacára

Európai Unió

EU MDR szerinti műszaki dokumentáció

Szabályozási szakértőinkkel közösen elkészítjük a CE-jelöléshez szükséges műszaki dokumentáció szoftverre vonatkozó részét.

Egyesült Államok

FDA-hoz benyújtandó dokumentáció

A 510(k) (az FDA forgalomba hozatal előtti bejelentése a már forgalomban lévő eszközhöz hasonló eszközöknél) vagy De Novo eljáráshoz szükséges szoftverdokumentációt FDA-tanácsadóinkkal együtt készítjük el.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

CC++C#QtPythonSyftGrypeDependency-TrackSonarQubeclang-tidyDHF-dokumentáció hiányosságainak javításaSzoftverkövetelmény-specifikáció (SRS)Részletes szoftverterv (SDS)TesztesetTesztprotokollTesztjelentésTervezési és fejlesztési dokumentáció

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

MDCG 2019-16VEXFDA 524B. szakaszFDA QMSR (21 CFR 820)IEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1SOUP-listaSBOMCycloneDXSPDXNyomonkövethetőségi mátrixThreat modelingEU MDR szerinti műszaki dokumentációAz FDA útmutatója az orvostechnikai eszközök szoftverfunkcióinak forgalomba hozatal előtti benyújtásáhozeSTARIEC 62304, 1. módosítás, korábban fejlesztett szoftverekFDA 510(k)

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Két szakemberünk három hét alatt felülvizsgálta egy biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-ét, dokumentációját és fejlesztési folyamatát az IEC 62304, az FDA és az MDR követelményei szerint. A feltárt hiányosságok megszüntetésével ezt követően a Silurus Software-t bízták meg.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét három hónap alatt refaktoráltuk, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

IEC 62304 gap analysis Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése Verifikáció és validáció AI-alapú kódolási eszközök szabályozott fejlesztésben

FAQ

Gyakori kérdések

El tudod készíteni a dokumentációt a meglévő forráskódból?

Igen. Átvizsgáljuk a kódot, a buildet és a meglévő anyagokat. Rövid egyeztetéseken az ügyfél munkatársaival kiegészítjük a követelményeket és a kockázatok indoklását.

Mennyi ideig tart a munka?

Az előre egyeztetett terjedelmű gap analysist három hét alatt végezzük el. Az eredmények alapján meghatározzuk a dokumentációkészítés terjedelmét, majd ütemtervet és árajánlatot adunk.

Alkalmazásoknál és felhőalapú szoftvereknél is használható ez a módszer?

Igen. A firmware-t, az asztali és mobilalkalmazásokat, valamint a felhőalapú backendeket ugyanazzal a módszerrel dokumentáljuk. A könyvtárakat felvesszük a SOUP-listába és az SBOM-ba. A menedzselt felhőszolgáltatásoknál a konfigurációt és a kockázatértékelést is dokumentáljuk.

Módosítanunk kell a minőségirányítási rendszerünket vagy a sablonjainkat?

Nem. A saját sablonjaidat használjuk, és a dokumentumokat a meglévő dokumentumkezelési eljárásaid szerint készítjük el.

A teszteket is végrehajtod?

Igen. Az eszközön vagy szimulációban végrehajtjuk a teszteket, és elkészítjük a tesztjelentéseket.

Mi történik, ha az elemzés hibákat talál a forráskódban?

A hibákat dokumentáljuk, és fontossági sorrendbe állítjuk. Mérnökeink a vállalat változáskezelési eljárása szerint ki is javíthatják őket.

Kizárólag a dokumentáció elkészítését is vállalod?

Igen. A meglévő forráskód és dokumentumok alapján elkészítjük a szükséges anyagokat. A fejlesztést továbbra is a saját csapatod végzi, és a teszteket is te hajthatod végre.

Újra kell írni a terméket a dokumentáláshoz?

Nem. A dokumentáció a termék tényleges állapotát írja le. A forráskódot csak akkor módosítjuk, ha az elemzés hibát vagy hiányzó kockázatcsökkentő intézkedést tár fel. A módosításokat a vállalat változáskezelési eljárása szerint végezzük.

Milyen szoftver- és kiberbiztonsági dokumentumokat készítesz az FDA-hoz?

Elkészítjük a szoftver leírását, a szoftverkockázat-kezelési dokumentumokat, a követelményeket, az architektúrát és a részletes tervet. Dokumentáljuk a SOUP-komponenseket, az SBOM-ot, a verifikációt, a verziótörténetet és a megoldatlan rendellenességeket. Kiberbiztonsági követelmények alá tartozó eszköznél elkészítjük a threat modelt és a kiberbiztonsági kockázatértékelést. Tervet készítünk a forgalomba hozatal után feltárt sérülékenységek kezelésére is. Az anyagokat az eszközre előírt dokumentációs szint szerint állítjuk össze az eSTAR benyújtáshoz.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, mely dokumentumok hiányoznak

Írd meg, milyen szoftverről van szó, milyen dokumentumok állnak rendelkezésre, és melyik piacra készültök. Válaszunkban javaslatot teszünk az első lépésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre