Mérnök ellenőrzi a build pipeline-t és a teszteredményeket

Szakterületek · Fejlesztőpartnerek és szerződéses gyártók

Szerződéses gyártók, amelyek a teljes eszközt szállítják, a szoftverrel együtt

Az ügyfeleid teljes eszközöket rendelnek, a mechanikával, az elektronikával, a gyártással és a szoftverrel együtt. A szoftverdokumentációnak a te auditodon és az ügyfeledén is meg kell felelnie. Fejlesztjük a firmware-t és az alkalmazásszoftvert, elvégezzük a verifikációt, és elkészítjük az IEC 62304 szerinti dokumentációt. A munkát az EU MDR és az FDA követelményeinek megfelelően, a minőségirányítási rendszeredben végezzük, akár név szerint megjelölt alvállalkozóként, akár white label konstrukcióban, a céged neve alatt. Ha elektronikai vagy mechanikai tervezésre is szükség van, bevonjuk mérnöki partnereinket, akikkel évek óta együtt dolgozunk.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

A projekt megvalósítása: Alvállalkozás vagy white label
Szabványok: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971 · IEC 62366-1
Első lépés: Ingyenes 30 perces mérnöki egyeztetés

A szoftverfejlesztés folyamata

Eszközfejlesztési projekt az ajánlattételtől a tervek gyártásnak átadásáig

Bid

Az ügyfél a teljes eszközt rendeli meg. A mechanikai és elektronikai tervezést, valamint a gyártást házon belül végzitek, de nincs szoftverfejlesztő a csapatban.

JavulásMegírjuk az ajánlat szoftveres részét, így a teljes eszközre adhatsz ajánlatot.

Fejlesztési terv és szoftverbiztonsági osztály

A csapat még az eszköz kockázatelemzése előtt meghatározza a szoftverbiztonsági osztályt.

Javasolt változtatásA fejlesztési tervet a hardverfejlesztőkkel és a kockázatkezelési csapattal együtt készítjük el. A szoftverbiztonsági osztály meghatározásakor így az eszköz kockázatait is figyelembe vesszük.

Követelmények és interfészek

A prototípus firmware-ét egyetlen mérnök írta, aki már távozott. Sem követelményspecifikáció, sem architektúradokumentáció nem készült.

Javasolt változtatásGap analysist végzünk, és szükség esetén refaktoráljuk a kódot, hogy a prototípus szoftverét tesztelni lehessen.

Fejlesztés

A firmware-t, az alkalmazást és a backendet különböző fejlesztők készítik, de nincs közös SOUP-lista (az eszközben használt, ismeretlen eredetű, külső féltől származó kódok jegyzéke).

Javasolt változtatásMindhárom szoftverkomponenst közös fejlesztési életciklusban készítjük el. A SOUP-listát már az első hetekben összeállítjuk.

Verifikáció

A teszteléssel meg kell várni a következő prototípussorozatot. Az új hardverrevízión pedig már a korábban sikeresen tesztelt firmware is hibásan működik.

Javasolt változtatásA teszteket szimulációs környezetben is futtatjuk. A hardware-in-the-loop teszteket az általad rendelkezésre bocsátott paneleken végezzük.

Kiberbiztonsági dokumentáció

A csapat csak a dokumentáció benyújtása előtt kezd foglalkozni a kiberbiztonsággal. Ekkor már nem lehet kijavítani a hardverterv gyenge pontjait.

Javasolt változtatásMár az első architektúra alapján elemezzük a biztonsági kockázatokat. Ekkor még a hardvert és a szoftvert is módosíthatjuk a kockázatok kezeléséhez.

Átadás a gyártásba

Az ügyfeletek bejelentett szervezete (az eszközt az EU MDR szerint tanúsító független szervezet) úgy vizsgálja a szoftverdokumentációt, mintha azt az ügyfeletek állította volna össze. A feltárt hiányosságokat azonban nektek kell pótolnotok.

Javasolt változtatásA dokumentációt kezdettől az ügyfél minőségirányítási rendszerének megfelelően készítjük el, hogy az átadáskor már minden szükséges dokumentum rendelkezésre álljon.

A cél

Elkészül a teljes eszköz, a szoftverdokumentáció pedig mindkét audit követelményeinek megfelel

A vállalat számára

A teljes eszközre adhatsz ajánlatot, a szoftverrel együtt
A szoftverfejlesztői kapacitást a munkacsomagokhoz igazíthatod
A szoftverdokumentáció a saját és az ügyfél auditján is megfelel

Az eszköz szempontjából

A firmware-t szimulációban és az átadott paneleken is teszteljük
SOUP-listát készítünk az egyes szoftverelemek verziószámával, ismert rendellenességeivel és elfogadhatóságuk indoklásával
A kiberbiztonsági dokumentáció még a hardverterv véglegesítése előtt elkészül

A betegek számára

A teljes eszköz határidőre, verifikált szoftverrel kerül piacra
A hibajavítások gyorsan eljutnak a használatban lévő eszközökre
A gyártó évekkel az átadás után is képes karbantartani az eszközt

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

Ügyfeleink a teljes eszközt kérik, de nincs saját szoftverfejlesztő csapatunk.

Fejlesztjük a firmware-t és az alkalmazásszoftvert, elvégezzük a verifikációt, és elkészítjük az IEC 62304 szerinti dokumentációt. Név szerint megjelölt alvállalkozóként vagy white label konstrukcióban, a céged neve alatt dolgozunk.

Hogyan dolgozunk

A szoftverdokumentációnak a saját auditunkon és az ügyfelünk auditján is meg kell felelnie.

A dokumentumokat a meglévő sablonok, számozási rendszer és változáskezelési eljárás szerint készítjük el. Már a kezdetektől az ügyfél minőségirányítási rendszerének követelményeit követjük. A beszerzési folyamat részeként az ISO 13485 szabvány 7.4. pontja szerint értékelitek a Silurus Software-t mint beszállítót. A minőségügyi megállapodásban rögzítjük, ki felel a tervezési bemeneti követelményekért, a változáskezelésért és a release-ért.

Verifikáció és validáció

A projektek közötti időszakokban nem tudunk folyamatos munkát adni egy firmware-fejlesztő csapatnak.

A csapat létszámát a munkacsomag méretéhez igazítjuk. Ha csak átmenetileg van szükséged további mérnökökre, a tervezés vagy a verifikáció idejére csatlakozunk a meglévő projektcsapathoz. Első mérnökeink a szerződés aláírásától számított két-három héten belül munkába állnak.

Csapatbővítés

A prototípus firmware-éhez nincs követelményspecifikáció, tesztdokumentáció vagy architektúradokumentáció.

Először IEC 62304 gap analysist (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) végzünk. Ehhez átvizsgáljuk a kódot, a dokumentációt és a folyamatokat. Ha a kód szerkezete akadályozza a tesztelést, előbb refaktoráljuk, és csak utána készítjük el a dokumentációt. A firmware szerkezetét is átalakítjuk és dokumentáljuk, mielőtt bevonjuk a szabályozott tervezési folyamatba.

Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése

A firmware tesztelésével meg kell várni a következő prototípussorozatot.

Szimulációs környezetet építünk, így a legtöbb teszt hardver nélkül is futtatható. A hardware-in-the-loop teszteket az általad rendelkezésre bocsátott paneleken végezzük. Minden új hardverrevíziót tesztelünk.

Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés

A mi nevünk szerepel az átadott dokumentációban, ezért tartunk attól, hogy elveszítjük az ellenőrzést a munka felett.

Mérnökeink a meglévő repositorykban, a saját fejlesztőeszközeitekkel és a projektvezetőd irányítása alatt dolgoznak. A felülvizsgálatoknál és a release-eknél a ti eljárásaitokat követjük. A tervezéstörténeti dokumentáció a ti rendszeretekben marad.

Hogyan dolgozunk

A kiberbiztonsági kérdések csak a hardverterv véglegesítése után merülnek fel.

A threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) és az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) már az architektúra első változatával együtt elkészítjük. A sérülékenységkezelési folyamatot az IEC 81001-5-1 és az FDA 524B. szakaszának követelményei szerint alakítjuk ki.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága

Fejlesztési dokumentumok és eredmények

A tervezési dokumentáció tartalma és a vonatkozó szabványok

Átadandó dokumentum vagy eredmény	Szabványok	Mit adunk át
Szoftverfejlesztési terv és szoftverbiztonsági osztály	IEC 62304 · ISO 14971	A fejlesztési tervet a hardverfejlesztőkkel és a kockázatkezelési csapattal együtt készítjük el. A szoftverbiztonsági osztályt az eszköz kockázatelemzése alapján határozzuk meg.
Hardver-szoftver interfész	IEC 60601-1, 14. pont, programozható villamos gyógyászati rendszerek	Az elektronikai kapcsolási rajzok alapján interfészspecifikációt készítünk, szimulációs környezetet építünk, és hardware-in-the-loop teszteket végzünk az átadott paneleken.
SOUP-lista	IEC 62304	Az első hetekben összeállítjuk az RTOS, a gyártói SDK, a runtime és a külső könyvtárak SOUP-listáját. Minden elemnél rögzítjük a verziót, a követelményeket, az ismert rendellenességeket és az elfogadhatóság indoklását. A fordítóprogramot és a build eszközöket fejlesztőeszközként tartjuk nyilván és kvalifikáljuk.
Kiberbiztonsági dokumentáció	IEC 81001-5-1 · MDCG 2019-16 · FDA 524B a cyber device kategóriába tartozó eszközökre	Elkészítjük a threat modeling dokumentációt és az SBOM-ot, valamint kidolgozzuk a sérülékenységkezelési eljárást.
Beszállítói felügyelet	ISO 13485, 7.4. pont	Elkészítjük a beszállítói értékeléshez szükséges dokumentumokat és a minőségügyi megállapodást. Ebben rögzítjük, ki felel a tervezési bemeneti követelményekért, a változáskezelésért, a problémamegoldásért és a release-döntésért.
A gyártásba adás dokumentációja	ISO 13485, 7.3.8. pont · IEC 62304	Átadjuk a fejlesztési tervet, a követelményeket, az architektúradokumentációt, a verifikációs jegyzőkönyveket, a nyomon követhetőségi mátrixot és a release notes dokumentumokat. A kiadott bináris állomány a build környezetből újra előállítható.

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Ezekkel a feladatokkal fordulhatsz hozzánk

A teljes eszközre szeretnél ajánlatot adni, a szoftverrel együtt
A prototípus firmware-éből a tervezési kontrollok követelményeinek megfelelő terméket szeretnél készíteni
A szoftverdokumentációt az ügyfél auditjára, a bejelentett szervezet felülvizsgálatára és az FDA-hoz történő benyújtásra szeretnéd előkészíteni
További firmware-fejlesztőkre vagy tesztmérnökökre van szükséged a tervezés vagy a verifikáció idejére

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, min dolgozol

Teljes eszközre szóló ajánlatot készítesz, prototípus firmware-én dolgozol, vagy a verifikációhoz keresel segítséget. Írj néhány sort a feladatról, vagy foglalj ingyenes, 30 perces egyeztetést mérnökeinkkel.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre

GYIK

Gyakran ismételt kérdések

Dolgoztok white label konstrukcióban, a mi cégünk neve alatt?

Igen. White label projektben a dokumentumokon, a repositorykban és a release notes dokumentumokon a te céged neve szerepel. Az ügyfél egyetlen beszállítóval áll kapcsolatban. Ha név szerint megjelölt alvállalkozóként dolgozunk, a dokumentációban a Silurus Software szerepel szoftverbeszállítóként. Kérésre mérnökeink részt vesznek az ügyféllel tartott szakmai egyeztetéseken is.

Tudtok a mi ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerünkben dolgozni?

Igen. Mérnökeink a saját eljárásaidat, sablonjaidat és tervezési kontrolljaidat követik. A beszerzési folyamatodban az ISO 13485 szabvány 7.4. pontja szerint értékeled a Silurus Software-t mint beszállítót. A minőségügyi megállapodásban rögzítjük, ki felel a tervezési bemenetekért, a változáskezelésért és a release-ért.

A prototípus firmware-éhez nincs dokumentáció. Lehet belőle termék?

Igen. Először IEC 62304 gap analysist végzünk a kódon, a dokumentáción és a fejlesztési folyamaton. A jelentés alapján intézkedési tervet készítünk a hiányosságok megszüntetésére. Ha a kód szerkezete akadályozza a tesztelést, először refaktoráljuk, majd elkészítjük a dokumentációt.

Milyen mikrokontrollerekkel és operációs rendszerekkel dolgoztok?

Az eszközben használt mikrokontrollerekkel és alkalmazásprocesszorokkal dolgozunk, RTOS, beágyazott Linux és bare-metal környezetben. A bevett vezetékes és vezeték nélküli interfészeket is kezeljük. Az asztali és mobilalkalmazásokat, valamint a felhőalapú backendet ugyanabban a fejlesztési életciklusban készítjük el.

Hány mérnökkel tudjátok bővíteni a csapatunkat, és mennyi idő alatt?

Egyetlen mérnöktől a teljes csapatig: egyes projektekhez egy szakemberre, másokhoz az ügyfél szervezetében dolgozó teljes csapatra van szükség. Az első mérnökök a szerződés aláírásától számított két-három héten belül munkába állnak.

Mennyibe kerül az első projekt?

A 30 perces egyeztetés ingyenes. A további lépésekre külön árajánlatot adunk. A feladatok körét, az átadandó eredményt, az időtartamot és az árat minden esetben írásban rögzítjük. Egy munkanapon belül válaszolunk.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés IEC 62304 gap analysis Verifikáció és validáció Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága Dedikált mérnökcsapatok Hogyan dolgozunk