Digitális egészségügyi vállalatok, amelyek alkalmazása orvostechnikai eszközzé vált.

Először tisztázzuk, hogy az éles alkalmazás már orvostechnikai eszközként van-e forgalomban. Ettől függ a szabályozási eljárás. Ezután gap analysis keretében megvizsgáljuk, milyen hiányosságok vannak a kódban, a dokumentációban és a folyamatokban a szabvány követelményeihez képest. A mobilalkalmazást, a felhőszolgáltatásokat és a dashboardot közös szoftverbiztonsági besorolás alapján vizsgáljuk. A kódból helyreállítjuk a követelményeket, az architektúrát, a SOUP-listát (az eszközben használt, ismeretlen eredetű, külső féltől származó kódok jegyzékét), a kockázatelemzést és a tesztprotokollokat. A saját sablonjaidat használjuk, és rövid egyeztetéseket tartunk a fejlesztőiddel.

Átvizsgáljuk és dokumentáljuk az ügynökség vagy a szabadúszó fejlesztők által hátrahagyott kódot, majd átvesszük a következő release-ek fejlesztését. A termék közben a piacon marad, a tervezési kontrollokat pedig már az első módosítástól alkalmazzuk.

A változáskezelést beépítjük a CI pipeline-ba, így az alkalmazás továbbra is a megszokott ütemben jelenhet meg az alkalmazásáruházban. Minden módosításnál megvizsgáljuk, hogy release előtt szükséges-e a bejelentett szervezet jóváhagyása vagy új FDA-benyújtás. Minden módosításhoz rögzítjük a kapcsolódó követelményt, a kockázatértékelést és az elvégzett tesztek eredményeit. Minden release-hez verziónyilvántartást és listát készítünk az ismert anomáliákról.

Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink a csapatoddal közösen készítik el a műszaki dokumentációt, a kockázatkezelési dokumentációt és a kiberbiztonsági dokumentumokat. Benyújtás előtt az MDR és az FDA útmutatói alapján ellenőrzik az anyagokat. Tanácsot adnak a besoroláshoz és a benyújtási stratégia kialakításához. Elkészítik az FDA Pre-Submission dokumentációját, és veled együtt válaszolnak a bejelentett szervezet vagy az FDA kérdéseire. A threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzését), az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzékét) és a sérülékenységkezelési folyamat dokumentációját az architektúrával együtt készítjük el, az IEC 81001-5-1 és az 524B. szakasz szerint.

A modellt verziókezelt konfigurációs elemként kezeljük. A tanítóadatokat, a verifikáció eredményeit és a változáskezelést is nyilvántartjuk. Ha egy tanúsított eszköz új AI-funkciót kap, megvizsgáljuk, hogy jelentős változásnak minősül-e. Emiatt szükség lehet a bejelentett szervezet jóváhagyására és a klinikai értékelés frissítésére. Az Egyesült Államokban új hatósági benyújtásra vagy PCCP-re is szükség lehet. Az MDR szerinti műszaki dokumentációt kiegészítjük a modell leírásával és a teljesítményét igazoló bizonyítékokkal.