Bejelentkezés
MedTech szoftverfejlesztésre specializálódva

Orvostechnikai szoftver: fejlesztési és megfelelőségi szakértelem egy kézben.

A MedTech a működésünk része, nem kell minket külön felkészíteni a szabályozói megfelelésre.

Több mint 40 mérnökünk dolgozik ISO 13485, IEC 62304 és MDR/FDA követelményrendszerek szerint, 8+ éves együttműködéssel Európa egyik legnagyobb MedTech gyártójával. Fókuszunk: kórházi IT-rendszerek és mesterséges intelligencián alapuló diagnosztikai megoldások. AAA D&B minősítés, a magyarországi vállalatok felső 1%-ában.

Foglaljon időpontot Esettanulmányok letöltése
0+ Mérnök · Budapesten és Szingapúrban
0+ Év együttműködés európai MedTech gyártókkal
2000 Alapítás
AAA D&B minősítés · a magyarországi vállalatok felső 1%-ában
Amire számíthatsz

Miért választják a Silurust az orvostechnikai eszközöket fejlesztő vállalatok?

A 2017-ben alapított Silurus Software szabályozói elvárásokra felkészített szoftvereket fejleszt az egészségügy és más iparágak számára, budapesti és szingapúri irodáiból. Több mint 40 munkatársunk elsődleges fókusza az orvostechnikai szoftverfejlesztés.

Olyan rendszereket építünk, amelyek megfelelnek a szigorú szabályozói követelményeknek, miközben rugalmasan igazodnak partnereink egyedi igényeihez: szabályozott Class IIa/IIb orvostechnikai szoftverek a koncepciótól a benyújtásig, orvosi képalkotási és DICOM-folyamatok, sugárterápiás és kezeléstervező rendszerek, beágyazott firmware sebészeti és klinikai vizsgálati eszközökhöz, valamint az ezekhez kapcsolódó orvosi és páciensoldali alkalmazások. Vezető szakértőink több mint 20 éves tapasztalattal rendelkeznek, vállalatunk pedig több mint kilenc éve aktív szereplője az orvosi szoftverek piacának.

UI/UX megújítás, örökölt kódbázisok refaktorálása, valamint a kiadások szabályozott ütemben tartásához szükséges build-, tesztelési és DevOps-feladatok. Gyorsan, precízen és magas minőségben dolgozunk. Legyen szó gyors prototípusról, szoros határidejű refaktorálásról és validációról, vagy hosszú távú, folyamatos szállításra épülő enterprise együttműködésről.

Amit csinálunk

Szolgáltatások.

Munkánk középpontjában az orvostechnikai szoftver áll. Minden kapcsolódó területet, a szállításra kész mérnöki megvalósítástól az auditon is védhető dokumentációig, ugyanahhoz a szigorú szabályozói mércéhez igazítunk.

CT · VOLUMEN 512 × 512 × 196 · DICOM
01

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Az orvostechnikai szoftverfejlesztés a fő szakterületünk. Szabályozott, klinikai szintű rendszereket tervezünk, fejlesztünk és verifikálunk orvosi képalkotás, sugárterápia, beágyazott eszközök és klinikai integráció területén, IEC 62304 és ISO 13485 szerint, olyan bizonyítéklánccal, amely minden egyes kiadást audit során is alátámaszt.

A V-modell szerint dolgozunk, a teljes folyamaton végigvezetve: minden fejlesztési és verifikációs dokumentum visszakövethető ahhoz a tervezési fázishoz, amelyet igazol. Az ISO 14971 szerinti kockázatmenedzsment a fejlesztéssel párhuzamosan zajlik. Így működtetünk klinikailag kritikus képalkotási és sugárterápiás platformokat ugyanazon ügyfelek számára több mint nyolc éve.

8+ évLeghosszabb ideje futó platform EU MDR · FDASikeresen lezárt verifikáció ISO 13485Minőségirányítási rendszert követünk az ügyfél QMS-ében
IEC 62304ISO 13485ISO 14971DICOMHL7 · FHIRV-model
Ismerje meg a szakterületet →
02

Beágyazott szoftverfejlesztés

Firmware és eszközön futó szoftver orvostechnikai és ipari berendezésekhez. Új hardverplatformok beüzemelése, driverek, valós idejű működés, vezérlési logika, szenzorok és aktuátorok illesztése, valamint eszközön futó felhasználói felületek fejlesztése. Célterületeink közé tartoznak a sebészeti rendszerek, klinikai vizsgálati eszközök, ellátási ponton használt diagnosztikai berendezések és hordozható monitorozó eszközök, valamint ipari automatizálási és ellenőrző rendszerek.

C / C++RTOSFirmware
Részletek
03

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozói dokumentáció

Verifikáció, validáció, kockázatmenedzsment és az orvostechnikai szoftverekhez szükséges szabályozói dokumentáció, kiegészítve a szélesebb körben alkalmazható biztonsági és megfelelőségi feladatokkal. ISO 14971 szerinti kockázati dokumentáció, IEC 62304 szerinti tervezési és fejlesztési dokumentáció, ISO 27001 alapú információbiztonsági irányítási rendszer és NIS2-felkészültség, valamint az MDR műszaki dokumentációhoz és az FDA forgalomba hozatal előtti benyújtásaihoz szükséges szakmai anyagok. Mindezt mérnöki együttműködés részeként vagy önálló munkacsomagként is végezzük, az ügyfél belső csapatát támogatva.

ISO 14971ISO 27001NIS2
Részletek
04

Tanácsadás és projektvezetés

Műszaki stratégia, szoftverarchitektúra és programszintű vezetés több iparágban. Együttműködéseink a rövid, célzott architektúra- vagy roadmap-átvilágítástól az átmeneti CTO vagy VP Engineering szerepkörökig, illetve az ügyfél szervezetébe integrált projekt- és termékvezetésig terjednek. A munkát olyan senior mérnökök végzik, akik orvostechnikai, ipari és vállalati környezetben már sikeresen piacra vitt rendszereken dolgoztak.

StratégiaAgileDelivery
Részletek
05

Implementáció és integráció

Helyszíni bevezetési és rollout munka klinikai és vállalati rendszerekhez, elsősorban a DACH-régióban és az Európai Unióban. Tanácsadóink beépülnek az ügyfél csapatába, felelősséget vállalnak a bevezetési ciklusért, és a go-live után, az első üzemi hetekben is támogatják a működést. A feladatkör ERP- és WMS-bevezetésekre, HL7- és FHIR-integrációra, PACS- és klinikai rendszerekre, EDI-feladatokra, valamint német vagy angol nyelvű helyszíni betanításra terjed ki, ahol erre az üzemeltetői csapatnak szüksége van.

PACSHL7FHIR
Részletek
Miért a Silurus?

Amit minden együttműködésben biztosítunk.

Megbízhatóság

Az orvostechnikai fejlesztési programok többéves elköteleződést jelentenek, ahol a beszállítói folytonosság megszakadása komoly szabályozói és mérnöki kockázatot jelent. Ügyfélkapcsolataink éveken át tartanak, csapatunk stabilan együtt dolgozik, pénzügyi hátterünk auditált és AAA minősítésű.

Minőség és ISO-megfelelőség

Az ISO 13485 és az IEC 62304 nem utólagos ellenőrzési pontok, hanem mérnöki működésünk alapkeretei. A verifikációs, nyomonkövethetőségi és tervezési dokumentációt úgy készítjük, hogy átdolgozás nélkül megfeleljen a bejelentett szervezet felülvizsgálatának, az FDA-benyújtásnak és a belső minőségbiztosításnak.

Mély szakterületi tudás

Az orvosi képalkotás, a sugárterápia és a klinikai integráció évtizedek alatt kialakult mintákra épül: DICOM-változatok, gyártóspecifikus HL7-megoldások, kezeléstervezési matematikai modellek, GPU-korlátok. Olyan mérnökökkel dolgozunk, akik ezeken a területeken már éles rendszerben futó szoftvereket szállítottak.

Gyorsaság kompromisszumok nélkül

Szabályozott környezetben a gyors szállítás nem a lépések kihagyásából, hanem a fegyelmezett folyamatból fakad. A határidőket úgy rövidítjük, hogy a szabályozói dokumentációt a mérnöki munkával párhuzamosan építjük, így a verifikációs és benyújtási ciklusok nem késleltetik a fejlesztést.

Biztonság a tervezéstől

Az összekapcsolt orvostechnikai és klinikai rendszerek ma már az MDR kiberbiztonsági elvárásai, a NIS2 és az FDA forgalomba hozatal előtti kiberbiztonsági iránymutatásai alá tartoznak. A biztonságot az első architekturális döntésektől kezdve beépítjük a rendszerbe, ISO 27001 alapú irányítási gyakorlattal megtámogatva.

Nemzetközi jelenlét

Az orvostechnikai fejlesztési programok egyre gyakrabban kapcsolnak össze európai és ázsiai-csendes-óceáni érintetteket, hatóságokat és klinikai partnereket. Budapesti és szingapúri csapataink mindkét régióban folyamatos lefedettséget biztosítanak, angol és német munkanyelvvel.

Partnereink

MedTech, kutatás, ipar és vállalati rendszerek területén.

Rólunk mondták

Mit mondanak rólunk a közös munka után?

Már sok éve dolgozom együtt a Silurusszal, és megbízható partnerként nagyra értékelem őket. Külön kiemelném a rugalmasságukat, a gyors reakciókészségüket és azt az elkötelezettséget, amellyel az igényeinket támogatják. A toborzási folyamatuk következetesen tehetséges szakembereket hoz, akik gyorsan a kibővített csapatunk produktív tagjaivá válnak. A velünk dolgozó tanácsadók erős technikai szaktudással rendelkeznek, folyamatosan magas színvonalú munkát adnak, és kiválóan együttműködnek a csapatainkkal.

K+F vezetőVezető német MedTech-vállalat

A Silurus stabil megoldást szállított az egyik projektünkhöz, világos kommunikációval, megbízható teljesítéssel és határidőre. A csapat végig gyorsan reagált, és könnyű volt velük együtt dolgozni.

Nico Drost CEO, Zign Group

A Silurus kutatási víziónkat világos, műszakilag jól felépített szakmai tartalommá formálta az általunk vezetett európai projektpályázatokhoz a Bolognai Egyetemen. A közös munka során zökkenőmentesen működtek együtt kutatócsoportunkkal és az egyetemi adminisztrációval is.

Professor Rita Fioresi Dipartimento di Farmacia e Biotecnologie, University of Bologna
A radiologist reviewing multi-planar brain MRI on a DICOM viewer. Representative imaging workflow.
Szabványok, amelyek szerint dolgozunk

Szabványok, amelyekre a fejlesztést építjük.

A minőségirányítástól a piacra jutásig ezekhez a keretrendszerekhez igazodik a szállítási folyamatunk.

Piacra jutás FDA · EU MDR Adatvédelem · Interoperabilitás GDPR · HIPAA · DICOM · HL7 · FHIR Usability · Kiberbiztonság IEC 62366 · IEC 81001-5-1 Életciklus · Kockázatmenedzsment IEC 62304 · ISO 14971 Alapok · Minőségirányítási rendszer ISO 13485 A szabályozói környezet, amelyben dolgozunk
ISO 13485Ügyfeleink minőségirányítási rendszerébe integrálódunk. Az orvostechnikai eszközöket fejlesztő szervezetek működésének alapkerete.
IEC 62304Szoftver-életciklus követelmények, a projekt teljes időtartama alatt folyamatosan.
ISO 14971Kockázatmenedzsment. Risk analízis, kockázatcsökkentő intézkedések és piacra kerülés utáni nyomon követés, a mérnöki munkával párhuzamosan.
IEC 62366Használhatósági tervezés. Felhasználói felület tervezése, formatív és szummatív értékelés, használati hibák elemzése.
IEC 81001-5-1Egészségügyi szoftverek kiberbiztonsága. Fenyegetésmodellezéstől a forgalomba hozatal utáni sérülékenységkezelésig.
DICOM · HL7 · FHIRInteroperabilitási protokollok. Éles PACS-, EMR- és RIS-integrációk.
GDPR · HIPAAAdatvédelmi keretek. Az adatkezelést és adatmegőrzést már az első tervezési döntésektől kezdve beépítjük a rendszerbe.
FDA · EU MDRPiacra jutás. Tervezési kontrollok, műszaki dokumentáció és forgalomba hozatal utáni kötelezettségek mindkét szabályozói útvonalhoz.
IEC 62304 életciklus

Hogyan építjük be a szabványokat a fejlesztésbe?

A bal oldali fejlesztési tevékenységek mindegyikéhez megfeleltetett verifikáció tartozik a jobb oldalon. A nyomonkövethetőség végigkíséri a teljes folyamatot, nem a benyújtás előtt kerül utólag a dokumentációba.

IEC 62304 lifecycle traceability
Fejlesztés ↔ Verifikáció
Felhasználói igények
Validáció
Szoftverkövetelmények
Rendszerteszt
Architektúra
Integrációs teszt
Részletes tervezés
Egységverifikáció
Implementáció
IEC 62304
Együttműködési modellek

Három együttműködési modell, hosszú távra tervezve.

A · Projektmegvalósítás

Meghatározott feladatkörű csapat, előre meghatározott célokkal.

Körülhatárolt feladatok és mérföldkövek, szakmai vezetővel és projektmenedzserrel.

  • Meghatározott leszállított eredmények és elfogadási kritériumok
  • Verifikációs dokumentáció a szállítás részeként
  • Zökkenőmentes átadás vagy folyamatos támogatás
  • A QMS-edhez vagy a miénkhez igazítva
Leginkább erre alkalmas:jól körülhatárolt modulok, platformváltás, szabályozói benyújtások
B · Dedikált csapat · Leggyakrabban választott

Dedikált, hosszú távon együtt dolgozó csapat, amely mélyen megismeri a termékedet és annak szabályozói környezetét.

Kettőtől akár tizenkét mérnök, az igényekhez igazított felállásban. Közvetlen kapcsolat senior architektjeinkkel.

  • Beépülés a folyamataidba és a munkaszervezésedbe
  • Folyamatos fejlesztés, nem projektről projektre történő átadás
  • A QMS-edhez vagy a miénkhez igazítva
  • Stabil csapattagok, évről évre
Leginkább erre alkalmas:többéves termékvonalak, szabályozott fejlesztési ütemtervek
C · Szakértői kapacitásbővítés

Senior mérnökök beolvadása a csapatodba a szükséges szakterület és szenioritás szerint.

Gondosan kiválasztott szakemberek. Képalkotás, sugárterápia, C++, Python, .NET.

  • Közvetlen illeszkedés a csapatod folyamataihoz
  • A projektciklust tiszteletben tartó rendelkezésre állás
  • Igény szerint részmunkaidős architekt támogatás
  • Átvilágított szakemberek, titoktartási kötelezettséggel
Leginkább erre alkalmas:kapacitáshiányok, speciális szakértelem bevonása
A csapat

A Silurus mögött álló emberek.

A Silurus 2017 januárjában alakult szoftvermérnöki partnerként az orvostechnológiai szektor számára. Ma több mint 40 szakértő dolgozik nálunk fejlesztés, minőségbiztosítás, DevOps és szabályozói területen, Budapesten és Szingapúrban. Dun & Bradstreet AAA minősítéssel rendelkezünk, a magyarországi vállalatok felső 1%-ában.

Péter Török
Társalapító és CTO

1999-ben kezdte pályáját szoftverfejlesztőként, majd hamar vezetői szerepekbe került: csapatvezetőként, projektmenedzserként és egészségügyi területi vezetőként dolgozott az evosoftnál, később a Siemens Healthcare szoftverfejlesztési igazgatója volt Erlangenben, a syngo.via képalkotási platformnál.

Budapestre visszatérve az evopro Holding igazgatójaként alakította a szoftverstratégiát, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F csapatait vezette agilis módszertanokkal. Stratégiai gondolkodásáról és hatékony projektvezetéséről ismert, mély C++ · C# · .NET alapokkal.

Tudj meg többet →
Dr. Linda Szántó
Társalapító és CEO

Társalapító és CEO. Stratégiai vezetőként az értékesítésért, marketingért, toborzásért és HR-ért felel, irányítja a nemzetközi terjeszkedést, és vezeti a vállalat működésének digitalizációját. Hosszú távú, bizalmon alapuló partnerkapcsolatokat épít angol és német nyelven.

Jogi és bölcsész végzettséggel rendelkezik. Korábban nemzetközi ügyvédi irodánál, a nemzeti adatvédelmi hatóságnál és IT-projektmenedzsment területen dolgozott. Az ELTE Informatikai Karán a digitális transzformáció tanácsadói koordinátora. Female Business Leader of the Year 2025 és The Pioneer Award 2026 díjazott.

Tudj meg többet →
Tamás Fodor
Szoftvermérnökségi vezető

Több mint egy évtizede fejleszt egészségügyi szoftvereket IEC 62304 környezetben. Szoftvermérnöki és egészségügyi mérnöki végzettséget szerzett a BME-n és a Semmelweis Egyetemen, ahol beszédalapú depresszió diagnózist kutatott adattudományi és akusztikai-fonetikai elemzéssel.

Egy globális MedTech vállalat jelentős orvosi képalkotási platformján dolgozott FDA által szabályozott környezetben, majd hét évet töltött sugárterápiás szoftverfejlesztésben, fejlesztői szereptől műszaki vezetői pozícióig. Szakterületei közé tartozik a PACS, a DICOM, a HL7 és a DevOps, valamint a felhőalapú, AI-támogatott CT-képfeldolgozás. Ma mérnöki vezetésért és üzletfejlesztésért felel.

Tudj meg többet →
András Török
CFO és a szingapúri iroda vezetője

A szingapúri iroda vezetője. Több mint 15 év nemzetközi tapasztalattal rendelkezik pénzügyi szolgáltatások, különösen befektetési banki területen, olyan globális bankoknál, mint a Standard Chartered és a UBS, Szingapúrban és Svájcban.

Középvezetői szerepekben dolgozott stratégiai, prime brokerage, valamint intézményi derivatív értékesítési és kereskedési területeken. INSEAD MBA végzettséggel rendelkezik. Szabályozott iparágakban és APAC-működésben szerzett, régiókon átívelő szemléletet hoz a Silurusba.

Tudj meg többet →
Ismerj meg minket →
Karrier

Csatlakozz csapatunkhoz.

Nyitott pozíciók megtekintése

Az alábbi juttatások minden kollégának járnak, szerepkörtől és szenioritástól függetlenül.

Home office és hibrid munkavégzés

A csapatok jellemzően hetente vagy kéthetente egyszer találkoznak az irodában, a munka nagy része távolról történik. Ez kényelmes a városon kívül élő kollégáknak is, és kevesebb időt jelent ingázással.

Hosszú távú foglalkoztatás

Munkatársainkat határozatlan idejű szerződéssel foglalkoztatjuk. Nálunk a hosszú távú stabilitás az alap.

Prémium magánegészségügyi biztosítás

Minden munkavállalónk prémium magánegészségügyi biztosítást kap, átfogó éves szűrővizsgálatokkal és betegség esetén magas színvonalú ellátással, országos lefedettséggel.

Nemzetközi munkakörnyezet

Csapataink folyamatosan angol nyelven dolgoznak együtt amerikai, svájci, német és finn partnerekkel.

Képzési lehetőségek

Belső és külső képzésekkel támogatjuk a szakmai fejlődést. Finanszírozott konferenciák, tanulócsoportok és idő a mélyebb szakmai anyagokra.

Silurus Academy

Akadémiai programunkban fiatal pályakezdőket képzünk csoportosan, és sikeres teljesítés esetén állandó pozíciót kínálunk számukra.

Kapcsolat

Beszéld át a projektet a szakértőinkkel.

Oszd meg velünk a fejlesztési céljaidat és a műszaki kihívásaidat. Mi pedig már az első híváson őszintén elmondjuk, hogy mi vagyunk-e a megfelelő partner hozzá.

Foglaljon időpontot egy szakértővel
Silurus Software

Esettanulmányok letöltése

Töltsd le a teljes esettanulmányainkat PDF-ben.