Szabályozott orvostechnikai szoftver a gyakorlatban

A Silurus Software projektjei a háromhetes firmware gap analysistől a képalkotó és sugárterápiás platformokon végzett többéves együttműködésekig terjednek. Egy európai orvostechnikai gyártónál több különálló, hosszú távú feladaton dolgozunk: sugárterápiás platform fejlesztése, mérnöki kapacitás, QA és DevOps, funkciófejlesztés.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Ezekben az esettanulmányokban nem nevezzük meg az ügyfeleket és a termékeket. Ezt a titoktartási megállapodások, ügyfeleink üzleti érdekei és technológiájuk bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Projektek: Szabályozott orvostechnikai szoftverprojektek
Időtartam: Három héttől több évig
Ügyfelek: Európai gyártók és egy egyetemi klinikai központ
Szabványok és szabályozási követelmények: IEC 62304 · ISO 14971 · EU MDR · FDA-követelmények

Projektek

Orvosi képalkotó platformok és orvostechnikai eszközök firmware-fejlesztése

Ügyfeleink nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé. Az esettanulmányokban bemutatjuk a szakterületet, az elvégzett munkát és a projekt időtartamát.

SugárterápiaOrvosi képalkotásVerifikáció és validációOrvostechnikai szoftverfejlesztésLaboratóriumi eszközökBeágyazott szoftverek

01 · Sugárterápia · Több év

Felhőplatform sugárterápiás kontúrozó algoritmusokhoz

Egy európai gyártó felhőplatformján kutatókórházak futtatják saját kontúrozó algoritmusaikat. A platform DICOM segítségével kapcsolódik a PACS-hoz.

Olvasd el az esettanulmányt

02 · Orvosi képalkotás · Több év

Mérnöki kapacitás egy kritikus képalkotó platformhoz

Nyolc mérnökünk több éven át dolgozott egy európai gyártó képalkotó platformját fejlesztő csapatokban, az IEC 62304 szerint. A negyedéves release-eknél minden alkalommal elvégeztük a teljes verifikációt és validációt.

Olvasd el az esettanulmányt

03. Többéves együttműködés a verifikáció és a validáció területén

QA és DevOps szabályozott szoftverportfólióhoz

Tíz szakemberünk több éven át futtatott éjszakai regressziós teszteket, és aláírt buildeket készített egy európai gyártó release-folyamatában.

Olvasd el az esettanulmányt

04. Többéves együttműködés orvostechnikai szoftverfejlesztésben

Funkciófejlesztés az IEC 62304 szerint egy nagy .NET-kódbázisban

Tapasztalt fejlesztőink több éven át dolgoztak egy európai gyártónak. Munkájuk során a gyártó fejlesztési életciklusát, minőségirányítási rendszerét és felülvizsgálati folyamatait követték.

Olvasd el az esettanulmányt

05 · Laboratóriumi eszközök · 3 hónap

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Három hónap alatt refaktoráltuk egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

Olvasd el az esettanulmányt

06 · Beágyazott szoftverek · 3 hét

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Két szakemberünk három hét alatt felülvizsgálta egy biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-ét, dokumentációját és fejlesztési folyamatát az IEC 62304, az FDA és az MDR követelményei szerint. A feltárt hiányosságok megszüntetésével ezt követően a Silurus Software-t bízták meg.

Olvasd el az esettanulmányt

07 · Beágyazott szoftver · Több hónap

Egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jének hiányosságait javítottuk

Négy szakaszban javítottuk a hibákat, és mindegyik szakasz eredményét külön verifikáltuk. Reprodukálható CI-buildet hoztunk létre, és három új funkcióval bővítettük az eszközt. Minden változtatásnál frissítettük az IEC 62304 szerinti dokumentációt.

Olvasd el az esettanulmányt

Vedd fel velünk a kapcsolatot

A te projekted is hasonlít valamelyik bemutatott munkánkhoz?

Egy rövid egyeztetésen megbeszélhetjük, hogy megfelelő partnerek lennénk-e a projektedhez. Küldd el a követelményeket, vagy foglalj időpontot.

Küldd el a követelményeket Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre