Can our developers use AI coding tools under IEC 62304?

Yes. The development plan names the tools, every change is reviewed and verified, and each one traces to a requirement. We set this up in your QMS.

Who is responsible for code an AI tool wrote?

The manufacturer, as for any code in the device, including the release decision and the acceptance of residual risk. Every generated change is submitted for review with a named reviewer and traces to a requirement, a risk control or a problem report. Verification follows the software safety class and the risk analysis.

Can a prototype be brought under an IEC 62304 lifecycle?

Yes, or the assessment shows which parts cost less to rewrite. We record what it does and add tests that pin the behaviour. The requirements follow from the intended use and the risk analysis, documents written after the fact are marked as retrospective, and safety relevant parts that cannot be shown to be correct are redesigned.

How does a project start?

With a two week technical assessment under NDA, ending in a written report. The tests, the requirements and the procedure for AI tools come in the work that follows, quoted and agreed in writing. Code and documents are yours once paid, with a full handover if you stop.

Do AI coding tools have to be validated?

Yes, in proportion to risk, as ISO 13485 clause 4.1.6 asks for software used in the quality system. The depth depends on the role of the tool. For a coding assistant whose output a named engineer reviews, the assessment records the intended use, the controls around it and the residual risk, and the generated code is verified as device code. A tool whose output enters the quality system or the device record unchecked needs more.

How do you protect our code and data when AI tools are used?

Which repositories and data each tool may access is agreed in writing, patient data stays out of the tools, and the tool settings and contracts are checked for how code is stored and used.

Can you run a pilot with one team first?

Yes. A bounded pilot with one team, a written procedure and a result on effort and quality, before the tools are rolled out.

Mérnöki munkaállomás, ahonnan a felülvizsgált kódmódosítás a build szerveren keresztül jut el az infúziós pumpához

Szolgáltatások · AI-alapú kódolási eszközök szabályozott fejlesztésben

AI-kódolóeszközök az IEC 62304 szerinti életciklusban

A fejlesztők AI-t használó kódolási eszközökkel gyorsan készítenek prototípusokat. Az így írt kódhoz is követelmény, dokumentált felülvizsgálat és teszt szükséges, akárcsak bármely más orvostechnikai eszköz szoftveréhez. A Silurus Software az ügyfél minőségirányítási rendszerében alakítja ki a szükséges eljárásokat. Az AI segítségével írt vagy prototípusból származó kódot ugyanabba az életciklusba illesztjük. Így a bejelentett szervezet (az eszközt az EU MDR szerint tanúsító független szervezet) vagy az FDA-benyújtás számára szükséges igazoló dokumentumokat is elkészíthetjük.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Első lépés: Kéthetes műszaki felmérés
Folyamat: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Biztonság: IEC 81001-5-1
Szabályozási eljárás: EU MDR · FDA

Mivel foglalkozunk

Az AI segítségével írt kódot is szabályozott folyamatban kezeljük

Az MI-eszközök használatának eljárása

A fejlesztési tervben és a munkautasításokban meghatározzuk, mely eszközöket milyen feladatokra lehet használni, és hol tilos a használatuk. Rögzítjük az eszközök verzióit és beállításait. Modellváltáskor vagy a felhasználási feltételek módosulásakor újraértékeljük az eszközöket.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez →

Felülvizsgálat és nyomon követhetőség

Minden AI segítségével készített módosítást név szerint kijelölt felülvizsgáló ellenőriz. A módosítást nyomon követhetően hozzá kell kapcsolni egy követelményhez, kockázatcsökkentő intézkedéshez vagy hibajelentéshez. A verifikációt a szoftverbiztonsági osztály (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján) és a kockázatelemzés szerint végezzük.

A prototípusból terméket készítünk

Dokumentáljuk a szoftver működését, és tesztekkel rögzítjük az elvárt viselkedését. A követelményeket a rendeltetés és a kockázatelemzés alapján határozzuk meg, majd ezek alapján ellenőrizzük a kódot. Az utólag elkészített dokumentumokat retrospektívként jelöljük. Újratervezzük azokat a biztonsági szempontból lényeges részeket, amelyek helyes működését nem tudjuk igazolni.

Utólagos dokumentáció készítése az IEC 62304 szerint →

Nagy méretű, generált kódbázisok

Mérnökeink modulonként vizsgálják felül a kódot, alakítják át a szerkezetét és készítik el a dokumentációját.

Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése →

Licencek és harmadik féltől származó kód

A felülvizsgálók ellenőrzik, hogy az AI segítségével írt kód tartalmaz-e másolt, külső féltől származó kódot. A külső fejlesztésű komponenseket és licenceiket az SBOM-ban (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) rögzítjük. Az IEC 62304 szerint SOUP-nak (ismeretlen eredetű szoftver, vagyis az eszközben használt, külső féltől származó kód) minősülő komponenseket a kockázatértékelésükkel együtt a SOUP-listára is felvesszük.

A generált kód biztonsága

Minden buildnél statikus kódelemzést és függőségellenőrzést végzünk. A biztonságos kódolási szabályok betartását kódfelülvizsgálattal ellenőrizzük. Ha az AI segítségével készített módosítások érintik az architektúrát vagy az interfészeket, frissítjük a threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése).

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága →

Bizalmas adatok

Írásban meghatározzuk, hogy az eszközök mely kódtárakhoz és adatokhoz férhetnek hozzá. A betegadatokhoz nem engedünk hozzáférést.

Eszközök

Ezeket az AI-eszközöket használjuk és értékeljük

A Silurus Software saját fejlesztéseiben is használja ezeket az eszközöket. Ügyfeleinknél előbb értékeljük őket, és csak ezután vesszük fel a fejlesztési tervbe.

Agentalapú kódfejlesztés

Az agentalapú kódolóeszközök a feladatleírás alapján egyszerre több fájlban is módosítják a kódot. Ezekre a módosításokra ugyanazok a felülvizsgálati, tesztelési és nyomon követhetőségi követelmények vonatkoznak, mint a kézzel írt kódra.

Kódolási asszisztensek

A kódolási asszisztensek közvetlenül a fejlesztői környezetben javasolnak kódrészleteket. Minden elfogadott kódsor szerzője továbbra is a fejlesztő marad.

Helyben futtatott modellek

Nyílt modelleket futtatunk helyi hardveren. Így a forráskód, a követelmények és a tesztadatok a vállalat hálózatán belül maradnak.

Tesztjavaslatok és kódfelülvizsgálati észrevételek

Az AI egységteszteket javasol, és észrevételeket tesz a kódfelülvizsgálathoz. A mérnök dönt arról, mely javaslatokat fogadja el, és a döntést a felülvizsgálati dokumentációban rögzíti. Az elvárt teszteredményeket mindig a követelményekből vezetjük le, nem a generált kódból.

Biztonsági hibák javítása és sérülékenységek értékelése

A statikus kódelemzés során feltárt hibákhoz AI-alapú javítási javaslatokat értékelünk. Az új CVE-ket az SBOM alapján vizsgáljuk. Minden javítást ugyanúgy vizsgálunk felül, mint a többi kódmódosítást. A sérülékenységek kezeléséhez kapcsolódó módosításokat az IEC 81001-5-1 szerinti sérülékenységkezelési folyamatban is dokumentáljuk. Ebben rögzítjük az értékelést, a javítást, a verifikációt és a release-t. A módosításokat csak felülvizsgálat után olvasztjuk be a kódbázisba.

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

AI-alapú kódolási asszisztensek bevezetése szabályozott fejlesztőcsapatban

Egy gyártó AI-alapú kódolási asszisztenseket szeretne bevezetni a fejlesztőcsapatában. Ehhez előbb tisztázni kell, milyen módosításokra van szükség a minőségirányítási rendszerben.

Így dolgozunk

Egy fejlesztőcsapattal, előre meghatározott keretek között pilotprojektet végzünk. Az eszközöket felvesszük a fejlesztési tervbe, a használatukra és felülvizsgálatukra vonatkozó szabályokat pedig a munkautasításokban rögzítjük. Értékeljük, hogy az eszközök megfelelnek-e a tervezett felhasználásuknak. A meglévő eszközökkel megőrizzük a követelmények és a tesztek közötti nyomon követhetőséget. A pilot végén írásos értékelést adunk át a ráfordításról, a minőségről és a szélesebb körű bevezetés menetéről.

Kiindulási helyzet

AI-eszközökkel gyorsan fejlesztett alkalmazás, amely IIa osztályú orvostechnikai eszközként kerülhet forgalomba

Egy startup AI-alapú kódolóeszközökkel betegoldali alkalmazást fejlesztett. Az alkalmazás működik, de a teljes kódot senki sem ismeri, és tesztek sincsenek hozzá. A cél egy IIa osztályú orvostechnikai eszköz létrehozása.

Így dolgozunk

Dokumentáljuk az alkalmazás működését, és tesztekkel rögzítjük az elvárt viselkedését. Átalakítjuk a kód szerkezetét, és elkészítjük a követelményeket, a kockázatkezelési dokumentációt és az IEC 62304 szerinti dokumentumokat. Ezután az IEC 62304 szerinti életciklusban folytatjuk a fejlesztést.

A folyamat menete

A meglévő kódból dokumentált, ellenőrizhető terméket készítünk

1. és 2. hét

Felmérés

Írásos jelentésben bemutatjuk a rendszer jelenlegi állapotát, a release-hez szükséges feladatokat és az első lépéseket.

2. lépés

Tesztek és követelmények

Először tesztekkel rögzítjük a meglévő működést. Ezután a rendeltetés alapján dokumentáljuk a követelményeket, és elkészítjük az első kockázatelemzést. A követelményekből levezetjük a verifikációs teszteket.

3. lépés

A kód szerkezetének átalakítása

Kijelöljük a modulok határait, megszüntetjük a kódismétléseket, és elkülönítjük a biztonsági szempontból lényeges részeket.

4. lépés

A megfelelőséget alátámasztó dokumentáció

Teljessé tesszük a kockázatkezelési dokumentációt. A nyomon követhetőséget és a szoftverdokumentációt a saját sablonjaid alapján rögzítjük.

Mit adunk át

Önállóan is használható eredmények

D-01

Felmérési jelentés

Modulonként bemutatjuk a rendszer működését és a release-hez szükséges feladatokat.

D-02

Az MI-eszközök használatának eljárása

Átadjuk a fejlesztési terv és a munkautasítások AI-eszközökre vonatkozó részeit, valamint az egyes eszközök értékelési dokumentációját.

D-03

Tesztek és követelmények

Regressziós teszteket, dokumentált követelményeket és a rendeltetés leírását adjuk át.

D-04

Intézkedési terv

A feladatokat a kockázat és a szükséges ráfordítás alapján rangsoroljuk. Mindegyiknél feltüntetjük a becsült ráfordítást.

EU és USA

Közös fejlesztési dokumentáció az EU és az USA piacára

Európai Unió

EU MDR

A generált kódra ugyanazok az életciklus-követelmények és dokumentációs szabályok vonatkoznak, mint a műszaki dokumentációban szereplő bármely más kódra.

Egyesült Államok

FDA

Az FDA-hoz benyújtandó szoftverdokumentációt ugyanazokra a fejlesztési dokumentumokra építjük, mint az MDR szerinti műszaki dokumentációt, de külön állítjuk össze. Az amerikai piacra a minőségirányítási rendszert az FDA QMSR (21 CFR 820) követelményeihez igazítjuk. A Basic vagy Enhanced documentation level besorolást az FDA saját kritériumai alapján határozzuk meg. Ez a besorolás nem azonos az IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztállyal. Szükség esetén FDA-tanácsadóink is részt vesznek a munkában.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

GitGitHub ActionsGitLab CIAzure DevOpsSonarQubeCodeQLSemgrepOWASP Dependency-CheckSyftGrypeClaude CodeOpenAI CodexCursorGitHub CopilotGitHub Copilot AutofixChatGPTJetBrains AI AssistantOllamaLocal open models

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

IEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 81001-5-1Code reviewStatic analysisDependency checksSBOMSOUP listLicence reviewCharacterisation testsTraceability matrixRoot cause analysisCAPAEU MDRFDA

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Utólagos dokumentáció készítése az IEC 62304 szerint Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése AI-modellből orvostechnikai eszköz Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez

FAQ

Gyakori kérdések

Használhatnak a fejlesztőink AI-alapú kódolóeszközöket az IEC 62304 szerinti fejlesztésben?

Igen. A fejlesztési tervben megnevezzük az eszközöket, minden kódmódosítást felülvizsgálunk és verifikálunk. A módosításokat vissza tudjuk követni a követelményekig. A szükséges eljárásokat beépítjük a minőségirányítási rendszerbe.

Ki felel az AI segítségével írt kódért?

A gyártó felel érte, ugyanúgy, mint az eszköz bármely más kódjáért. A release-ről és a fennmaradó kockázat elfogadásáról is a gyártó dönt. Minden generált módosítást név szerint kijelölt szakember vizsgál felül. A módosításokat követelményhez, kockázatcsökkentő intézkedéshez vagy hibajelentéshez kapcsoljuk. A verifikációt a szoftverbiztonsági osztály és a kockázatelemzés alapján végezzük.

Beilleszthető egy prototípus az IEC 62304 szerinti életciklusba?

Igen. A felmérés során azt is meghatározzuk, mely részeket lehet kisebb ráfordítással újraírni. Dokumentáljuk a szoftver működését, és tesztekkel rögzítjük az elvárt viselkedését. A követelményeket a rendeltetés és a kockázatelemzés alapján határozzuk meg. Az utólag elkészített dokumentumokat retrospektívként jelöljük. Újratervezzük azokat a biztonsági szempontból lényeges részeket, amelyek helyes működését nem tudjuk igazolni.

Hogyan indul egy projekt?

Először titoktartási megállapodás (NDA) mellett kéthetes műszaki felmérést végzünk, amelyről írásos jelentést adunk át. A következő munkaszakaszban elkészítjük a teszteket, a követelményeket és az MI-eszközök használatának eljárását. Erre a munkára külön árajánlatot adunk, a feladatokat pedig írásban rögzítjük és egyeztetjük. A kifizetett forráskód és dokumentáció a tiéd. Ha megszakítod az együttműködést, minden anyagot hiánytalanul átadunk.

Validálni kell az AI-alapú kódolóeszközöket?

Igen, a kockázattal arányos mértékben. Az ISO 13485 4.1.6. pontja validációt ír elő a minőségirányítási rendszerben használt szoftverekre. A validáció mélysége az eszköz szerepétől függ. Ha egy kódolási asszisztens kimenetét név szerint kijelölt mérnök vizsgálja felül, az értékelésben rögzítjük a tervezett felhasználást, az ellenőrző intézkedéseket és a fennmaradó kockázatot. A generált kódot az orvostechnikai eszköz szoftverének részeként verifikáljuk. Szigorúbb értékelés szükséges, ha az eszköz kimenete ellenőrzés nélkül kerül be a minőségirányítási rendszerbe vagy az eszköz dokumentációjába.

Hogyan véditek a forráskódot és az adatainkat az AI-eszközök használatakor?

Írásban meghatározzuk, hogy az egyes eszközök mely kódtárakhoz és adatokhoz férhetnek hozzá. A betegadatokhoz nem engedünk hozzáférést. Az eszközök beállításait és szerződéses feltételeit is ellenőrizzük, különös tekintettel arra, hogyan tárolják és használják fel a forráskódot.

Kipróbálhatjuk először egyetlen fejlesztőcsapattal?

Igen. Egy csapattal, előre meghatározott keretek között pilotprojektet végzünk. Írásban rögzítjük a használat szabályait, majd értékeljük a ráfordítást és a minőséget. A szélesebb körű bevezetés csak ezután következik.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Beszéljünk a forráskódról

Írd meg, milyen rendszerről van szó, hogyan készült, és melyik piacra szánjátok. Válaszunkban javaslatot teszünk az első lépésre.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre