Who owns the code and the documents, and what happens if we end the work?

You do. The code and the documents we write for you are yours once paid. If the work ends, we hand over the repositories, the documentation and the open items, with a handover session for your team or your next supplier.

What is the difference between a dedicated team and team extension?

A dedicated team has its own Silurus technical lead and owns a workstream with agreed deliverables. With team extension, engineers join your teams and your own leads direct them.

How fast can the team start?

The first engineers can start within two to three weeks of signature, and the team is built up in steps.

Does the team work under our QMS?

Yes. The team works inside your ISO 13485 quality management system, under your procedures, design controls and review workflow.

How do you keep the same engineers on our product?

Our team engagements run for years. A change in the team is agreed with you before it happens, the incoming engineer goes through the same onboarding on your procedures, and the handover from the outgoing engineer is planned with you.

Which time zone and languages does the team work in?

Budapest, Central European time, the same working day as Germany, Austria, Switzerland and the Benelux, in English and German.

How large can a dedicated team be?

It is sized to the work, built up in steps as the workstream grows, with a Silurus technical lead.

Can the team work in our name towards our client?

Yes. As a subcontractor the team works under your delivery management, your NDA and your supplier controls, and your organisation is the contact for your client and the work goes out under your name. Silurus Software is qualified as a supplier in your quality system before the work starts. The subcontract is disclosed where your supplier controls, your client's audit or the notified body require it.

Which technologies can the team cover?

Application development in C#, .NET, C++, Qt and Python, embedded C and C++ on RTOS and bare metal, imaging and DICOM, test automation and DevOps.

How is a dedicated team billed?

Monthly on the effort, in a statement both sides approve. Where the deliverables of a workstream can be defined in advance, the team can also work in work packages with agreed deliverables.

Can the team handle security and obsolescence over the product life?

Yes. The team monitors the SOUP list and the SBOM for new vulnerabilities, assesses and patches them under IEC 81001-5-1 and your change control, and plans the move away from components that reach their end of life.

Which cloud platforms do you work with?

We work on Azure, AWS and Google Cloud, whichever the product runs on. The lifecycle is the same on each: the SDKs and libraries go into the SOUP list and the SBOM, the managed cloud services are recorded with their configuration and risk assessment, and the threat model covers the cloud part.

Can a dedicated team take over a product from another supplier?

Yes. In the first week after the team starts, the code, the build environment and the access to the outgoing supplier are secured. Handover sessions run while the supplier is available, the build is made reproducible on our side, and an IEC 62304 gap analysis shows the state of the code and the file. The gaps found, such as missing requirements, risk records or traceability, are listed with a plan and agreed with you. The team then takes over maintenance and the next release within your change control.

Who approves requirements, risk acceptance and releases?

You do, under your design controls. The Silurus technical lead plans and delivers the workstream, your reviewers and your release authority approve it.

Szoftverplatform, amelynek egy modulját külön csapat fejleszti és tartja karban

Szolgáltatások · dedikált mérnöki csapatok

Saját vezetővel dolgozó csapat a terméked egy részéhez

A verifikációhoz, a DevOps-feladatokhoz, egy platformmodul fejlesztéséhez vagy a karbantartáshoz olyan csapatra van szükség, amely tartósan részt vesz a munkában, és ismeri a terméket. A Silurus saját műszaki vezetővel dolgozó csapata addig vállal felelősséget az adott feladatkörért, ameddig a fejlesztési ütemterv szerint szükséges. Mérnökeink az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében, az IEC 62304 követelményei szerint dolgoznak az EU és az USA piacán lévő termékeken. A nearshore munkát a közép-európai Budapestről végezzük.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Műszaki vezetés: A Silurus saját műszaki vezetője
Feladatkörök: Verifikáció és validáció · DevOps · modulok · karbantartás
Kiindulás: A szerződés aláírásától számított két-három héten belül
Munkavégzés helye: Budapest · közép-európai időzóna · angol és német

Mivel foglalkoznak a csapataink

Ezeket a feladatokat bízhatod dedikált csapatainkra

Verifikáció és tesztautomatizálás

Csapatunk minden sprintben megírja és lefuttatja a verifikációs teszteket. Az ügyfél által kijelölt IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztály (A, B vagy C, a szoftverhiba okozta lehetséges ártalom alapján) követelményeit követi, és naprakészen tartja a nyomon követhetőséget. A kész eszköz tervvalidációjáért továbbra is az ügyfél felel. Csapatunk kérésre segít a munkában.

Verifikáció és validáció →

DevOps és release

Működtetjük a CI/CD-folyamatokat, elkészítjük az aláírt buildeket, kezeljük a tesztkörnyezeteket, és előkészítjük a release jóváhagyásához szükséges dokumentációt.

Platformmodul fejlesztése

Az egyeztetett követelmények alapján fejlesztjük és verifikáljuk a modult, akár éveken át, egészen a verifikált release elkészültéig. A követelményeket és a release-t te hagyod jóvá.

Karbantartás és az üzemeltetés során jelentkező hibák javítása

Feltárjuk a hibák gyökérokait, elvégezzük a javításokat, és elkészítjük a karbantartási release-eket. Saját fejlesztőid így az ütemtervben szereplő feladataikkal foglalkozhatnak.

Biztonsági és SOUP-frissítések

Csapatunk felméri, frissíti és verifikálja a külső fejlesztésű komponenseket. Az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) is naprakészen tartja.

Orvostechnikai eszközök kiberbiztonsága →

Platformmigráció

Modulonként végezzük a migrációt, így az egyes lépések között is készülhet verifikált release.

Régi rendszerek korszerűsítése és átvétele →

Szabályozási dokumentáció

Szabályozási szakértőink és FDA-tanácsadóink mérnökeinkkel közösen készítik el az EU MDR és az FDA követelményeihez kapcsolódó dokumentációt.

Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez →

Alvállalkozói fejlesztési programok

A projektet te irányítod, csapatunk pedig az ügyfeled minőségirányítási rendszerében dolgozik.

Fejlesztési partnerek →

A gyakorlatban

Feladatok, amelyekkel hozzánk fordulnak

Kiindulási helyzet

Fejlesztési program, amelyhez a saját csapat már nem elegendő

Egy mérnöki szolgáltató orvostechnikai szoftverfejlesztési megbízást nyert. A beágyazott szoftverek és alkalmazások fejlesztéséhez öt-tíz további mérnökre van szüksége. Olyan szakembereket keres, akik már dolgoztak az IEC 62304, az ISO 14971 és ügyféloldali minőségirányítási rendszerek követelményei szerint.

Így dolgozunk

Saját műszaki vezetővel dolgozó csapatunk a te projektirányításod alatt kapcsolódik be a munkába, az ügyfeled minőségirányítási rendszerében. Titoktartási megállapodás és az általad előírt beszállítói ellenőrzések mellett a céged nevében is dolgozhatunk az ügyfelednek. A fejlesztési program bővülésével fokozatosan növeljük a csapat létszámát.

Kiindulási helyzet

Kis létszámú belső csapat bővítése hat-nyolc mérnökkel

Egy orvostechnikai eszköz gyártójának nagyobb szoftverfejlesztő csapatra van szüksége az új termékéhez. A megfelelő szakemberek felvétele azonban túl sokáig tartana a helyi munkaerőpiacon.

Így dolgozunk

A Silurus Software kezdetben két-három mérnököt állít munkába, majd fokozatosan a tervezett létszámra bővíti a csapatot. Budapesten dolgozó mérnökeink munkaideje átfed a közép- és nyugat-európai munkanappal. A minőségirányítási rendszeredben, az általad használt eszközökkel és a felülvizsgálati eljárásaid szerint dolgozunk.

Kiindulási helyzet

Forgalomban maradó termék hosszú távú karbantartása

A terméket még évekig forgalmazzák, ezért állandó csapatra van szükség a hibajavításhoz, a biztonsági javítócsomagok telepítéséhez és a platformfrissítésekhez.

Így dolgozunk

Állandó karbantartó csapatunk kivizsgálja a hibabejelentéseket, és feltárja a kiváltó okokat a CAPA-hoz (helyesbítő és megelőző intézkedések). Frissíti a SOUP-ot (ismeretlen eredetű szoftver, vagyis az eszközben használt, külső féltől származó kód) és az operációs rendszert. Telepíti a biztonsági javításokat, majd előkészíti az ütemezett release-eket. Legrégebbi csapatunk több éve dolgozik ugyanazon a megbízáson.

Az együttműködés kezdete

Így áll munkába a csapat az első egyeztetés után

0. hét

Első egyeztetés

Egyeztetjük a feladatkört, az illesztési pontokat, az alkalmazandó szabványokat és a munkakezdés időpontját.

1. hét

Ajánlat

Bemutatjuk a csapat összetételét, a műszaki vezetőt és a kijelölt mérnökök szakmai profilját. Ha a kiválasztási folyamatod előírja, interjúkat is szervezünk.

Az ajánlat után

Szerződéskötés

Titoktartási megállapodást, keretszerződést és megrendelést készítünk elő.

Aláírás után két-három héttel

A csapat munkába állítása

Megismertetjük mérnökeinkkel az eljárásrendjeidet, hozzáférést adunk nekik a szükséges eszközökhöz és kódtárakhoz, majd az első mérnökök munkába állnak.

Folyamatosan

Folyamatos együttműködés

A műszaki vezető veled együtt tervezi meg a munkát, és havonta beszámol az előrehaladásról. Az adott feladatkörben ő lesz az egyetlen kapcsolattartód.

Együttműködési lehetőségek

Melyik együttműködési modell illik a feladathoz

A dedikált csapatot akkor érdemes választanod, ha

Legalább egy évig állandó csapatra van szükséged egy meghatározott feladatkörhöz
Saját Silurus-műszaki vezetővel dolgozó csapatot szeretnél

Más együttműködési modell megfelelő, ha

A feladat célja, az átadandó eredmények és a határidő előre meghatározható: Projektalapú fejlesztés
Egy vagy két mérnököt szeretnél bevonni, akiket a saját vezetőid irányítanak: Csapatbővítés

EU és USA

Dokumentáció az EU és az USA piacára

European Union

EU MDR

Minden változtatásnál hatáselemzést végzünk. Ha a változás követelményt, kockázatot vagy tesztet érint, frissítjük a műszaki dokumentációhoz tartozó nyilvántartásokat. A dokumentumok elkészítésében szabályozási szakértőink is részt vesznek.

United States

FDA

Az FDA-nak szánt szoftverdokumentációt is a szoftver-életciklus során készült dokumentumokra építjük. Ezeket az auditokra történő felkészüléshez is felhasználjuk. A benyújtandó dokumentumok köre az eszköztől és a beadvány típusától függ. Az előkészítésben szükség szerint FDA-tanácsadóink is közreműködnek.

Technológiák és szabványok

Amivel dolgozunk

Technológiák és eszközök

CC++C#.NETPythonJavaTypeScriptReactAngularQtWPFEmbedded CZephyrFreeRTOSAzureAWSAzure DevOpsJenkinsDockerGoogleTestCI/CD

Szabványok, előírások és fejlesztési gyakorlatok

IEC 81001-5-1FDA section 524BFDA QMSR (21 CFR 820)SBOMThreat modellingTraceabilityIEC 62304ISO 13485ISO 14971EU MDRFDA

Silurus Software

A Silurus Software 2017-ben alakult, irodái Budapesten és Szingapúrban találhatók
Több mint 40 mérnök, EU MDR szabályozási szakértők és FDA-tanácsadók
Az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. A feladatokat és a felelősségi köröket még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük. Ha az ügyfélnek még nincsenek dokumentált szoftverfejlesztési eljárásai, IEC 62304 szerinti sablonokat adunk. Ezeket az ügyfél beépítheti a saját rendszerébe.
Többéves mérnöki együttműködés egy európai MedTech-gyártóval
Török Péter alapító és CTO 1999 óta foglalkozik orvostechnikai szoftverekkel. Korábban a Siemens Healthcare (syngo.via) szoftverfejlesztési igazgatója, majd a Mediso Medical Imaging Systems K+F vezetője volt.
ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. márciusig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztusig)
2025-ben AAA minősítést kaptunk a Dun & Bradstreet hitelképességi értékelésében, amely a legmagasabb minősítési fokozat
A budapesti Eötvös Loránd Tudományegyetem (ELTE) kutatási partnerei vagyunk
2027-től ipari partnerként veszünk részt az EU Horizon Europe LOGOS projektjében a Bolognai Egyetemmel, a Pisai Egyetemmel, az Amszterdami Egyetemmel és a brnói Masaryk Egyetemmel
Dr. Szántó Linda ügyvezető 2025-ben elnyerte a Female Business Leader of the Year, 2026-ban pedig a The Pioneer Award díjat

Hogyan dolgozunk →Minőség és szabványok →Dokumentumminták →Esettanulmányok →

Kapcsolódó projektek és oldalak

Ügyfeleink nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé. A három esettanulmány három különálló feladatkört mutat be, amelyeken ugyanannak az ügyfélnek dolgoztunk.

Esettanulmány

Mérnöki kapacitás egy kritikus képalkotó platformhoz

Nyolc mérnökünk több éven át dolgozott egy európai gyártó képalkotó platformjainak fejlesztőcsapataiban, az IEC 62304 szerint. Minden negyedéves release teljes verifikáción és validáción (V&V) esett át.

Esettanulmány

Funkciófejlesztés az IEC 62304 szerint egy nagy .NET-kódbázisban

Tapasztalt fejlesztőink több éven át dolgoztak egy európai gyártónak. Munkájuk során a gyártó fejlesztési életciklusát, minőségirányítási rendszerét és felülvizsgálati folyamatait követték.

Esettanulmány

QA és DevOps szabályozott szoftverportfólióhoz

Tíz szakemberünk több éven át futtatott éjszakai regressziós teszteket, és aláírt buildeket készített egy európai gyártó release-folyamatában.

Csapatbővítés Projektalapú fejlesztés Verifikáció és validáció Hogyan dolgozunk

FAQ

Gyakori kérdések

Kié a forráskód és a dokumentáció, és mi történik az együttműködés végén?

A forráskód és az általunk készített dokumentáció a kifizetést követően a tiéd. Az együttműködés végén átadjuk a repositorykat, a dokumentációt és a nyitott feladatok listáját. Az átadást egyeztetjük a saját csapatoddal vagy a következő beszállítóval.

Mi a különbség a dedikált csapat és a csapatbővítés között?

A dedikált csapatnak saját Silurus-műszaki vezetője van. Meghatározott feladatkörért felel, és előre egyeztetett eredményeket ad át. Csapatbővítés esetén mérnökeink a meglévő csapatodhoz csatlakoznak, és a saját vezetőid irányítják őket.

Milyen gyorsan tud munkába állni a csapat?

Az első mérnökök a szerződés aláírásától számított két-három héten belül munkába állhatnak. A csapat létszámát fokozatosan bővítjük.

A mi minőségirányítási rendszerünkben dolgozik a csapat?

Igen. Az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszeredben dolgozunk, és követjük az eljárásrendjeidet, a tervezésellenőrzési előírásaidat és a felülvizsgálati folyamatodat.

Hogyan éritek el, hogy ugyanazok a mérnökök dolgozzanak a termékünkön?

Csapataink éveken át dolgoznak ugyanazon a megbízáson. Minden személyi változást előre egyeztetünk veled. Az új mérnökökkel ugyanúgy megismertetjük az eljárásrendjeidet, mint a csapat korábbi tagjaival. A távozó mérnökök feladatainak átadását is veled együtt tervezzük meg.

Melyik időzónában és milyen nyelveken dolgozik a csapat?

Budapestről, közép-európai időzónában dolgozunk. Munkanapjaink megegyeznek a németországi, ausztriai, svájci és Benelux államokbeli munkanapokkal. Angolul és németül kommunikálunk.

Mekkora lehet egy dedikált csapat?

A csapat létszámát a feladatokhoz igazítjuk, és a munka bővülésével fokozatosan növeljük. Minden dedikált csapatnak saját Silurus-műszaki vezetője van.

Dolgozhat a csapat a mi nevünkben az ügyfelünknek?

Igen. Alvállalkozóként az ügyfél projektirányítása, NDA-ja és beszállítói ellenőrzési rendszere szerint dolgozunk. Az ügyfél tartja a kapcsolatot saját megrendelőjével, a munkát pedig az ő nevében adjuk át. Munkakezdés előtt a Silurus Software-t beszállítóként minősítik az ügyfél minőségirányítási rendszerében. Az alvállalkozói részvételt jelezzük, ha az ügyfél beszállítói szabályai, a megrendelőjének auditja vagy a bejelentett szervezet (az eszközt az EU MDR szerint tanúsító független szervezet) ezt előírja.

Milyen technológiákkal dolgozhat a csapat?

C#, .NET, C++, Qt és Python használatával fejlesztünk alkalmazásokat. Beágyazott C- és C++-kódot írunk RTOS-on és bare metal környezetben. Képalkotó szoftverekkel, DICOM-mal (az orvosi képek formátumát és cseréjét szabályozó szabvány), tesztautomatizálással és DevOps-feladatokkal is foglalkozunk.

Hogyan számoljuk el a dedikált csapat munkáját?

Havonta, a tényleges ráfordítás alapján számolunk el, mindkét fél által jóváhagyott kimutatás szerint. Ha egy feladatkör átadandó eredményei előre meghatározhatók, a munkát az egyeztetett eredményekhez kötött munkacsomagokra is bonthatjuk.

A termék teljes élettartama alatt kezelheti a csapat a biztonsági és elavulási problémákat?

Igen. Figyeljük a SOUP-listán és az SBOM-ban szereplő komponensek új sérülékenységeit. Az IEC 81001-5-1 és a változáskezelési eljárásaid szerint értékeljük és javítjuk a feltárt sérülékenységeket. A támogatásukat elvesztő komponensek cseréjét is megtervezzük.

Mely felhőplatformokkal dolgoztok?

Azure, AWS és Google Cloud környezetben dolgozunk, attól függően, hogy melyiken fut a termék. A szoftver-életciklus minden platformon azonos. Az SDK-kat és könyvtárakat felvesszük a SOUP-listába és az SBOM-ba. A menedzselt felhőszolgáltatásokat a konfigurációjukkal és a kockázatértékelésükkel együtt dokumentáljuk. A threat model (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) a felhőalapú részt is lefedi.

Átveheti a dedikált csapat a terméket egy másik beszállítótól?

Igen. A csapat munkakezdését követő első héten biztonságba helyezzük a kódot és a buildkörnyezetet, és kapcsolatban maradunk a távozó beszállítóval. Amíg elérhető, átadási egyeztetéseket tartunk vele. Saját környezetünkben reprodukálhatóvá tesszük a buildet. Ezután IEC 62304 gap analysis (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) keretében felmérjük a kód és a dokumentáció állapotát. A hiányzó követelményeket, kockázati nyilvántartásokat és nyomon követhetőséget is rögzítjük a többi hiányossággal együtt. Intézkedési tervet készítünk, amelyet egyeztetünk az ügyféllel. Ezután csapatunk az ügyfél változáskezelési eljárása szerint átveszi a karbantartást és a következő release előkészítését.

Ki hagyja jóvá a követelményeket, az elfogadott kockázatokat és a release-eket?

A jóváhagyás a te felelősséged, a tervezésellenőrzési eljárásaid szerint. A Silurus műszaki vezetője megtervezi és elvégzi az egyeztetett munkát. A jóváhagyásokról a saját felülvizsgálóid és a release-ek jóváhagyására jogosult munkatársaid döntenek.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, milyen feladathoz keresel csapatot

Írd meg, milyen feladatokra, milyen technológiákkal és mikortól keresel csapatot. Ezek alapján elkészítjük az ajánlatunkat.

Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre