A projektet a kitűzött célig visszük

Egyetemi kórház laboratóriumi eszközének szoftververifikációja

Egy európai egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközt fejlesztett FDA IDE szerinti vizsgálathoz. Az eszköz szoftvere már működik. A rendszer egy PC-n futó Python-alkalmazásból és egy ESP32-n futó MicroPython firmware-ből áll. Tesztek és IEC 62304 szerinti dokumentáció azonban még nem készültek hozzá.

A projekt meghatározott feladatkörrel indul, két mérnök és egy projektmenedzser részvételével. A kórház csapatával távolról dolgozunk együtt. Átvizsgáljuk a rendszer mindkét részének kódját, majd a PC-s alkalmazást refaktoráljuk, hogy tesztelhető legyen. Automatizált teszteket készítünk, és dokumentáljuk a felhasználói és szoftverkövetelményeket. Elkészítjük a validációs és verifikációs terveket, a tesztjelentést és a nyomon követhetőségi mátrixot (az egyes követelményeket a tervezési elemekhez, tesztekhez és kockázatcsökkentő intézkedésekhez kapcsoló táblázat).

Firmware javítása egy III. osztályú kardiológiai eszközben

Egy kardiológiai terápiás rendszer az EU MDR és az FDA szerint is III. osztályú eszköz. A vezérlőkonzolból és szondából álló rendszer két STM32 mikrokontrollert használ. A következő szabályozási lépések előtt a firmware-t összhangba kell hozni a tervezési specifikációval.

A munkát a tervspecifikáció és a kód összevetésével végzett gap analysissel (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) kezdjük. Felülvizsgáljuk a MISRA C szerinti megfelelést és a SOUP-ot (ismeretlen eredetű szoftver, vagyis az eszközben használt, külső féltől származó kód), majd helyszíni workshopot tartunk. A hiányosságokat írásban egyeztetett szakaszokban szüntetjük meg. Először rendezzük a kódot, majd kijavítjuk a kritikus hibákat és a súlyos problémákat. Végül unit teszteket készítünk. Minden szakaszt külön fogad el az ügyfél minőségügyi csapata. A javítások az ügyfél változáskezelési eljárásán haladnak át, hatáselemzéssel együtt. A szoftverbiztonsági besorolás, a rendszerszintű verifikáció és a release-ről szóló döntés továbbra is az ügyfél felelőssége.

FDA szerinti szoftverdokumentáció egy elkészült nRF52-alapú eszközhöz

Egy mérnöki tanácsadó cégnek FDA szerinti szoftverdokumentációra van szüksége ügyfele akkumulátoros eszközéhez. Az eszköz Nordic nRF52 platformon, Zephyrrel és Bluetooth Low Energy (BLE) kapcsolattal működik. A firmware már elkészült.

A dokumentáció készítését a meglévő bizonyítékokra kiterjedő gap analysissel kezdjük. A dokumentumokat a forráskód és az ügyfél sablonjai alapján állítjuk össze. Ha követelmények vagy tesztelési bizonyítékok hiányoznak, a szükséges verifikációt külön feladatként egyeztetjük az ügyféllel. Elkészítjük a szoftvertervezési specifikációt, a SOUP-értékelést, a rendszerteszt-specifikációt és a kiberbiztonsági jelentést. A threat modelt (az eszköz elleni lehetséges támadások módszeres elemzése) és az SBOM-ot (a buildben szereplő összes szoftverkomponens jegyzéke) is elkészítjük. A firmware-re vonatkozó részekkel kiegészítjük a veszélyelemzést. A dokumentációt az IEC 62304, az ISO 14971 és az FDA 524B. szakaszának követelményei szerint állítjuk össze.

A Win32 és az MFC kivezetése egy régóta működő képalkotó archívumból

Egy C++ és MFC alapú képalkotó archívum és leletező rendszer DCMTK-t használ a DICOM-kommunikációhoz. Az adatbázis PostgreSQL-re épül. A rendszer ultrahangos, endoszkópos, CT-, MR- és röntgenberendezésekhez kapcsolódik. A korszerűsítés alatt is forgalomban kell maradnia, az ISO 13485 és az EU MDR követelményeinek megfelelően.

A korszerűsítést különálló, pontosan meghatározott projektekre bontjuk. Először a felhasználói felületet és a dokumentumgeneráló réteget alakítjuk át. A DICOM backend és az adatbázis változatlan marad. Minden lépés után, még a release előtt verifikáljuk, hogy a rendszer a korábbival megegyezően működik-e. Ugyanennek a termékcsaládnak egy képrögzítő alkalmazását is áthelyezzük. A speciális kamerahardver helyett szabványos Android-eszközökön fog működni, CameraX használatával.

Fogászati képfeldolgozó motor API-n keresztüli eléréssel

Egy fogászati implantátumtervező platformhoz képfeldolgozó motort fejlesztünk. A motor szegmentálja a CBCT-térfogatokat, importálja az intraorális STL-szkeneket, és regisztrálja a két adathalmazt. Az API-n keresztül hálómodelleket, transzformációt és pontossági mérőszámot ad vissza.

A projekt megvalósíthatósági vizsgálattal indul, az ügyfél saját anonimizált esetein. A szakasz végére működő ITK- és VTK-alapú feldolgozási folyamatot, mért pontossági eredményeket tartalmazó jelentést, architektúrát és szabályozási tervet adunk át egy IIa osztályú termékhez. A besorolást az MDR 11. szabálya és a rendeltetés (amire a gyártó a szoftvert szánja) alapján vezetjük le. Az éles használatra szánt feldolgozómotort egy második projektben fejlesztjük ki.

Donorprogram kiterjesztése több országra

Egy sejt- és szövetbank több országra terjeszti ki a donorprogramját. Olyan back office rendszerre van szüksége, amely kétirányú API-n keresztül kapcsolódik egy webshophoz. A rendszer valós időben kezeli a készleteket és a foglalásokat, és országonkénti kvótákat alkalmaz.

A feladatot a back office rendszerre, a szabványos platformra épülő webshopra és a kettő integrációjára bontjuk. Mindegyikhez külön meghatározzuk az átadandó eredményeket és a becsült ráfordítást.