Klinikai AI, amely a saját betegeid adatain működik

A felhasználási eseteket a saját adataid alapján rangsoroljuk. Figyelembe vesszük a várható előnyöket, az adatigényt és a rendelkezésre álló bizonyítékok megbízhatóságát.

Minden terméknél függetlenül ellenőrizzük a rendeltetést, az alátámasztó bizonyítékokat és a CE-jelöléssel vagy az FDA-val kapcsolatos szabályozási státuszt. Az FDA esetében megvizsgáljuk, hogy a termék 510(k) clearance, De Novo vagy PMA eljárás alá tartozik-e, vagy nem minősül orvostechnikai eszköznek. A klinikai döntéstámogató funkciók besorolását az FDA vonatkozó kritériumai alapján állapítjuk meg. Az eredményeket a beszerzéshez használható pontozási mátrixban foglaljuk össze.

Az eszközt használatbavétel előtt az intézmény saját adatain, a funkciójának megfelelő referencia alapján értékeljük. Diagnosztikai eszközöknél betegcsoportonként összeállított retrospektív adathalmazt használunk. Dokumentációs eszközöknél az időigényt és a hibákat mérjük. Tervezési eszközöknél az előrejelzéseket vetjük össze a tényleges adatokkal.

DICOM (az orvosi képek formátumát és cseréjét szabályozó szabvány) alapú szolgáltatásokat (C-STORE, C-FIND, C-MOVE), DICOMweb-interfészeket, HL7 (a klinikai üzenetek cseréjének szabványa) és FHIR (az egészségügyi nyilvántartások adatainak webes cseréjére szolgáló szabvány) szerinti interfészeket fejlesztünk. Egyszeri bejelentkezést és a betegkartonból indítható hozzáférést is kialakítunk.

A pilotot egy osztályon, egyetlen eszközzel indítjuk. A mérőszámokat előre rögzítjük, az eredményekről pedig írásos jelentést készítünk. Ha a munkafolyamatokra gyakorolt hatást is vizsgálnunk kell, az eszközt először silent mode-ban futtatjuk éles eseteken. Ebben a szakaszban a klinikai munkatársak még nem látják az eredményeket.

Belső AI-nyilvántartást vezetünk, kijelöljük a felügyelet felelőseit, és meghatározzuk a naplók megőrzési idejét. Szükség esetén a DPIA-hoz (adatvédelmi hatásvizsgálat) szükséges információkat is előkészítjük.

Az eszköz teljesítményét a megerősített klinikai eredményekhez viszonyítjuk. Mérjük a felülbírált AI-eredmények arányát és az osztályonkénti riasztások számát. Az ellenőrzések gyakoriságát az esetszám alapján határozzuk meg.

Az eszközt használó munkatársaknak megtanítjuk az eszköz működését, bemutatjuk a korlátait és a felügyeleti folyamatot.

A feltételezett vérzéses, embóliás vagy töréses esetek előrébb kerülnek a radiológiai leletezési munkalistán. A leletezésig eltelt időt bevezetés előtt és után is mérjük.

Az AI a radiológus mellett második leletezőként működik. A leletezési protokoll módosítása előtt saját szűrési adatokon teszteljük. Teljesítményét két független leletező értékelésével hasonlítjuk össze.

A rendszer a leletekből kinyert értékeket és megállapításokat tervezetként rögzíti a betegnyilvántartásban. Minden adatnál megjelöli az eredeti dokumentum megfelelő sorát. A munkatársak ellenőrzik és jóváhagyják az adatokat.

Az életjelekből és a laboratóriumi eredményekből korai figyelmeztető pontszámokat számítunk. Az éles bevezetés előtt saját betegadatokon mérjük az érzékenységet és az osztályonkénti riasztások számát.

A rendszer a gyógyszerrendeléseknél ellenőrzi a gyógyszerkölcsönhatásokat, az allergiákat és a laboratóriumi értékeket. A jelzett kockázatokat gyógyszerésznek küldi ellenőrzésre.

Az AI a konzultáció alapján elkészíti a feljegyzés tervezetét. Az orvos szerkeszti és aláírja. Mérjük a feljegyzések elkészítéséhez szükséges időt és a módosított tervezetek arányát.

A rendszer a betegnyilvántartás, a gyógyszerlista és a vizsgálati eredmények alapján orvosi levelek tervezetét készíti el. Az orvos ellenőrzi és aláírja a dokumentumokat.

A rendszer a zárójelentés alapján ICD-10- és DRG-kódokat javasol. Minden javaslathoz megjelöli az alátámasztó forrásszöveget. A kódolásért felelős munkatárs ellenőrzi és jóváhagyja a javaslatokat.

A rendszer felismeri a radiológiai leletekben szereplő kontrollvizsgálati javaslatokat. Addig követi nyomon őket, amíg időpontot nem foglalnak a kontrollvizsgálatra, vagy le nem zárják az utánkövetést.

A digitalizált tárgylemezek alapján rangsoroljuk az eseteket, és megszámoljuk a sejteket. Minden eszköznél először ellenőrizzük a rendeltetést (amire a gyártó a szoftvert szánja) és az MDR vagy az IVDR szerinti besorolást.

Az AI-asszisztens összegyűjti a beteg állapotához és a klinikai kérdéshez kapcsolódó friss tanulmányokat. Megjelöli a forrásokat és a bizonyítékok szintjét. Az orvos áttekinti az eredményeket, majd meghozza a döntést.

A rendszer összeveti a beválasztási feltételeket a betegnyilvántartás adataival. Listát készít a lehetséges résztvevőkről, amelyet a vizsgálati csapat ellenőriz és jóváhagy.

Előrejelzéseket készítünk az ágykihasználtságról, a sürgősségi betegérkezésekről és az elmulasztott időpontokról. Az előrejelzéseket hetente összevetjük a tényleges adatokkal.