Műszaki vezetés szabályozott orvostechnikai szoftverekhez

Késésben lévő projekt egy közelgő audit előtt

Egy szabályozott szoftverfejlesztési projekt késésben van. Fennáll a veszélye, hogy nem sikerül tartani az audit vagy a hatósági beadvány határidejét.

Tapasztalt projektmenedzserünk és műszaki vezetőnk felülvizsgálja a projekt terjedelmét, az ütemtervet és az igazoló dokumentációt. Intézkedési tervet készítenek, amelyben fontossági sorrendbe állítják a feladatokat, és kijelölik a felelősöket. Ezután a meglévő csapattal közösen dolgoznak azon, hogy a projekt ismét teljesíthető legyen.

Évek óta fejlesztett termék, amelyhez műszaki vezetőre van szükség

A termék évek óta forgalomban van, de az eredeti architektúrát tervező szakemberek már távoztak. A további fejlesztésekről mégis dönteni kell.

Felülvizsgáljuk az architektúrát, majd írásban értékeljük a jelenlegi rendszert, a kockázatokat és a lehetséges megoldásokat. Átmeneti műszaki vezetőnk az új vezető érkezéséig kézben tarthatja a műszaki döntéseket.

C++- és Qt-kódbázis átvétele távozó beszállítótól

Egy C++ és Qt technológiával fejlesztett orvostechnikai asztali alkalmazás beszállítója megszünteti a szerződést. A termék karbantartását azonban folytatni kell.

A Silurus Software az ügyféllel közösen megtervezi az átadást. A kód, a build és a hozzáférések átadásának módjáról az ügyféllel és a távozó beszállítóval állapodunk meg. Az első mérnökök a szerződés aláírása után két-három héttel kezdenek. Munkakezdésük első hetében biztonságba helyezik a kódot és a buildet, és rendezik a hozzáféréseket. A korábbi beszállítóval addig tartunk átadási egyeztetéseket, amíg elérhető. IEC 62304 gap analysis (a szabvány követelményeihez képest fennálló hiányosságok vizsgálata) keretében megvizsgáljuk a kódot és a dokumentációt. Ellenőrizzük a Qt-licencet és a SOUP-listát (ismeretlen eredetű szoftverek, vagyis külső féltől származó kódok vagy megfelelő fejlesztési dokumentáció nélküli, korábban fejlesztett kódok jegyzéke) is. C++- és Qt-mérnökeink átveszik a karbantartást, és előkészítik a következő release-t. Az együttműködés formája Projektalapú fejlesztés vagy Csapatbővítés lehet. Még a munka megkezdése előtt írásban rögzítjük, ki ad tanácsot, ki fejleszt, ki verifikál és ki hagy jóvá. Mindez az ügyfél ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében zajlik. A dokumentumokat az ügyfél kijelölt felelősei hagyják jóvá.

Kódbázis, amelynek működését már senki sem látja át teljesen

Egy terméket rövid idő alatt, részben AI-alapú kódolási eszközökkel fejlesztettek. A csapat nem látja pontosan, hogyan működik a kód, és azt sem tudja, hogyan igazolhatná a megfelelőségét egy auditon.

Műszaki vezetőnk dokumentálja a rendszer működését, és tesztekkel rögzíti a jelenlegi viselkedését. A tesztek megmutatják, mit csinál a kód, de nem igazolják a helyességét. Ezután tervet készít, amelyben a rendeltetésből és a kockázatelemzésből vezeti le a követelményeket. A terv azt is meghatározza, hogyan igazítjuk a kódot az IEC 62304 követelményeihez. Kódértékelési jelentést és kiindulási tesztkészletet adunk át. Modulonként dokumentáljuk, mely részeket érdemes megtartani, és melyeket kell újraírni. A folytatást az AI-kódolási eszközök szabályozott fejlesztésben történő használatára kialakított szolgáltatásunk keretében végezzük.