Tanácsadás és projektvezetés szabályozott környezetben

Tapasztalt vezetőkkel és mérnökökkel támogatjuk az orvostechnikai szoftverprojektek tervezését, fejlesztését és megvalósítását. Csapatunk tagjai FDA és EU MDR által szabályozott környezetben szerzett gyakorlati tapasztalatra építve segítenek műszaki, szabályozói és szervezeti kérdésekben.

2000 Alapítva

0+ Csapattag

0+ Év vezetői tapasztalat

AAA Dun & Bradstreet minősítés

Miért a Silurus

Gyakorlati tapasztalatra épülő tanácsadás

Nem kívülről szemléljük a fejlesztést. Tanácsadóink maguk is dolgoztak összetett, szabályozott orvostechnikai szoftvereken, fejlesztőként, műszaki vezetőként és projektvezetőként egyaránt.

Mérnöki háttér

Tanácsadóink olyan szoftverek fejlesztésében vettek részt, amelyek FDA által szabályozott vagy CE-jelöléssel rendelkező orvostechnikai eszközök részeként kerültek piacra. Javaslatainkat ezért tényleges fejlesztési és projektvezetési tapasztalatra alapozzuk.

Műszaki és szabályozói ismeretek

A fejlesztési célokat és a szabályozói követelményeket együtt kezeljük. Segítünk olyan folyamatokat kialakítani, amelyek támogatják a mérnöki munkát, miközben a szükséges megfelelőség és dokumentáció is folyamatosan épül.

Nemzetközi működés

Budapesti és szingapúri jelenlétünkkel európai és ázsiai projekteket egyaránt támogatunk. Nemzetközi csapatokkal és több időzónán átívelő együttműködésekben is otthonosan dolgozunk.

Hogyan dolgozunk

Az első egyeztetéstől a megvalósításig

Első egyeztetés

Megismerjük a terméket, a fejlesztési környezetet és az aktuális kihívásokat. Az első beszélgetés díjmentes és nem jár kötelezettséggel.

Helyzetfelmérés

Áttekintjük a jelenlegi folyamatokat, a szoftverarchitektúrát, a szervezeti működést és a szabályozói megfelelőség helyzetét. Azonosítjuk a legfontosabb hiányosságokat és kockázatokat.

Javaslat és ütemterv

Konkrét, végrehajtható tervet készítünk a szükséges lépésekkel, prioritásokkal, mérföldkövekkel és felelősségi körökkel.

Megvalósítás és támogatás

Szükség esetén a végrehajtásban is részt veszünk. Szakmai felülvizsgálatokkal, projektvezetéssel és folyamatos tanácsadással támogatjuk a csapatot a megvalósítás során.

Szakterületeink

Tanácsadás ott, ahol műszaki és üzleti döntések találkoznak

Szabályozói stratégia és megfelelőség

FDA és EU MDR követelmények értelmezése és alkalmazása
ISO 14971 szerinti kockázatkezelés és IEC 62366 szerinti használhatósági szempontok
Kiberbiztonsági, adatvédelmi és megfelelőségi kérdések
Szabályozói és műszaki dokumentáció összeállítása

Fejlesztési folyamatok és SDLC

A minőségirányítás és a fejlesztési folyamatok összehangolása
Automatizált tesztelési és CI/CD folyamatok bevezetése
IEC 62304 szerinti fejlesztési folyamatok kialakítása
Nyomonkövethetőség, fejlesztési dokumentáció és minőségbiztosítási folyamatok felülvizsgálata

Termék- és technológiai stratégia

Szoftverarchitektúra felülvizsgálata és továbbfejlesztése
Felhőalapú infrastruktúra SaMD és orvosi képalkotási rendszerekhez
Meglévő rendszerek korszerűsítése, API-k és integrációs megoldások egységesítése
AI és gépi tanulási megoldások műszaki értékelése és bevezetése

Piacra lépés és üzleti stratégia

Európai és délkelet-ázsiai piacra lépés támogatása
Termékbevezetési tervek kialakítása
A termék bevezetése utáni növekedés és továbbfejlesztés megtervezése
Új szoftvertermékek stratégiai tervezése és nemzetközi partnerkapcsolatok támogatása

Csapat- és szervezetfejlesztés

Agilis működés kialakítása és fejlesztése
Vezetői működés és döntéshozatal fejlesztése
Csapatok közötti együttműködés javítása
Műszaki és termékvezetők mentorálása

Speciális MedTech tanácsadás

DICOM és PACS integráció, HL7 és FHIR kapcsolatok
Klinikai munkafolyamatok elemzése és fejlesztése
HIS, RIS és OIS rendszerek integrációja
Kockázatkezelési és kiberbiztonsági kérdések

Projektvezetés

Projektvezetés szabályozott szoftverfejlesztéshez

Egy szabályozott orvostechnikai projektben a műszaki fejlesztés, a dokumentáció, a kockázatkezelés és a határidők szorosan összefüggenek. Projektvezetőink ezeket egy rendszerként kezelik, és segítenek abban, hogy a projekt műszakilag és szabályozói szempontból is követhető maradjon. Teljes programokat is vezetünk, de senior projektvezetőt vagy műszaki projektvezetőt is biztosítunk meglévő csapatok mellé. Olyan projekteknél is be tudunk kapcsolódni, amelyek csúszásban vannak, szervezeti nehézségekkel küzdenek vagy szabályozói határidő előtt állnak.

Teljes körű programvezetés

Többéves, több csapatot érintő orvostechnikai szoftverprogramokat vezetünk a tervezéstől a bevezetésig. Összehangoljuk a műszaki feladatokat, a mérföldköveket, a függőségeket és a szabályozói elvárásokat, miközben a szükséges dokumentáció is folyamatosan épül.

Projektvezető a meglévő csapatban

Senior projektvezetőt vagy műszaki projektvezetőt biztosítunk, aki az ügyfél meglévő csapatába és folyamataiba illeszkedve dolgozik. A szerepkör lehet rész- vagy teljes munkaidős, az együttműködés végén pedig rendezett és dokumentált átadást biztosítunk.

Elakadt projektek stabilizálása

Ha egy projekt csúszik, elakadt vagy szabályozói nyomás alá került, gyorsan felmérjük a helyzetet. Rendezzük a prioritásokat, újratervezzük a kritikus feladatokat, és a meglévő csapattal együtt dolgozunk azon, hogy a projekt ismét kiszámíthatóan haladjon.

Beszéljünk

Beszéljük át, miben tudunk segíteni

Mesélj a termékedről, a projektről és az aktuális kihívásokról. Az első egyeztetésen közösen áttekintjük, hol tudunk valódi szakmai támogatást nyújtani.

Írj nekünk