Do you develop GxP compliant software?

Yes, under your quality system. We build custom applications or configure existing ones, with the regulatory controls specified from the start, and write the validation documentation alongside the code.

Can you write our validation documentation?

Yes. We write the specifications and the risk assessment, prepare and run the qualification protocols, and keep every requirement traced to its test result. Your templates and SOPs set the format.

Is our companion app a medical device, and does GxP still apply?

The intended purpose decides. An app that provides information for the diagnosis or therapy of an individual patient qualifies as medical device software under the EU MDR (MDCG 2019-11), is classified under Annex VIII Rule 11 and is developed under IEC 62304 and ISO 14971. GxP applies where the app produces records used in a GxP process, for example in a clinical trial. Where both apply, we document both.

Can you work as a dedicated team inside our validation process?

Yes. Our engineers join your team, follow your SOPs and change control, and write the documentation as they work.

Szakterületek · Gyógyszeripar és élettudományok

Gyógyszeripari és élettudományi vállalatoknak fejlesztünk olyan rendszereket, amelyeknél a validációs dokumentáció a ténylegesen működő rendszer állapotát tükrözi.

A GxP (a gyógyszeripari minőségre vonatkozó helyes gyakorlatok) szerinti folyamatokban használt szoftvernek a módosítások után is meg kell őriznie validált állapotát. Az uniós és amerikai ellenőrök a nyilvántartásokat, az aláírásokat és a hozzáférési jogosultságokat vizsgálják. Ezeket a rendszereket fejlesztjük, és a minőségirányítási rendszeredben a számítógépes rendszerek validációját (CSV) is elvégezzük. A felhasználói követelmények meghatározásától a telepítési, működési és teljesítménykvalifikációig (IQ, OQ, PQ) minden lépést elvégzünk. A validációért a minőségügyi egységed felel, és minden lépést jóváhagy.

Foglalj időpontot egy 30 perces egyeztetésre Írj nekünk

Szabályozási követelmények: GxP · GAMP 5 · CSV · Part 11 · Annex 11
Átadott eredmények: Specifikáció · validáció · változáskezelés
Első lépés: Ingyenes 30 perces mérnöki egyeztetés

A szoftver életciklusa

A GxP-rendszer életciklusa a követelményektől a hatósági ellenőrzésig

Felhasználói követelmények

A fejlesztés után megírt követelményekből hiányoznak a szabályozási kontrollok.

JavulásElőször a szükséges kontrollokkal együtt rögzítjük a követelményeket. Így a rendszert a terveknek megfelelően validáljuk.

Specifikáció és kockázatkezelés

Kockázatértékelés nélkül minden funkciót ugyanolyan részletességgel tesztelnek. A tesztprotokollok elkészítése így heteket vesz igénybe.

JavulásFunkciónként értékeljük a kockázatokat. A legtöbb tesztelési munkát azokra a funkciókra fordítjuk, amelyek hibája veszélyeztetheti az adatintegritást, a termékminőséget vagy a betegbiztonságot.

Fejlesztés vagy konfigurálás

A pilot rendszer prototípusként készült, ezért hiányzik belőle a hozzáférés-szabályozás és az auditnapló.

JavulásA hozzáférés-szabályozást és az auditnaplózást már a fejlesztés kezdetén beépítjük. A konfiguráció változásait verziókezeléssel követjük.

Kvalifikáció

Az audit előtt kézzel kell összerendelni a követelményeket a hozzájuk tartozó tesztekkel.

JavulásA tesztek végrehajtásával párhuzamosan minden követelményhez hozzárendeljük a megfelelő teszteredményt.

Release és változáskezelés

A rendszer folyamatosan változik, de a dokumentáció még az első release állapotát tükrözi.

JavulásMinden változtatást értékelünk, dokumentálunk és regressziós tesztekkel ellenőrzünk. A validációs dokumentációt a rendszer változásaihoz igazítjuk.

Üzemeltetés és hatósági ellenőrzés

Ha a felhasználók kikapcsolhatják az auditnaplózást, a hatósági ellenőrök ezt hiányosságként azonosíthatják.

JavulásAz auditnaplót nem lehet módosítani vagy kikapcsolni. Az elektronikus aláírások és a hozzáférési jogosultságok támogatják a 21 CFR Part 11 és az EU GMP Annex 11 követelményeinek teljesítését.

A cél

A rendszer a változtatások után is validált marad

Gyógyszeripari vállalatoknak

A validációs dokumentáció a ténylegesen használt rendszer állapotát tükrözi
Az uniós és amerikai hatósági ellenőrzések követelményeinek is megfelelő kontrollok
A pilot rendszer szabályozott folyamatban történő használatra is felkészíthető

Minőségügyi, laboratóriumi és klinikai munkatársaknak

A specifikációkat és a tesztprotokollokat a vállalat saját sablonjai és SOP-i szerint készítjük el
A tesztelés során azokra a hibalehetőségekre összpontosítunk, amelyek befolyásolhatják a termékminőséget vagy a betegbiztonságot
Minden release-t a vállalat minőségügyi egysége hagy jóvá

Betegeknek és klinikai vizsgálatok résztvevőinek

Hiánytalan, nyomon követhető klinikai vizsgálati adatok, amelyekből megbízható eredmények születhetnek
A kísérőalkalmazás a rendeltetésének megfelelően működik
A betegek és a vizsgálati résztvevők adatait hozzáférés-szabályozás és auditnapló védi

Problémák és megoldások

Ügyfélproblémák és a megoldásuk

A GxP-alkalmazásunk már sokat változott, de a validációs dokumentáció nem követte a változásokat.

A követelmények és a tesztprotokollok alapján felülvizsgáljuk a rendszert. Pótoljuk a hiányzó specifikációkat, elkészítjük a kockázatértékelést, és minden követelményt ismét összekapcsolunk a megfelelő teszttel. A validációs dokumentációt a ténylegesen működő rendszer állapotához igazítjuk.

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozási ügyek

Egyedi alkalmazásra van szükségünk egy GxP-folyamathoz.

Még a fejlesztés előtt meghatározzuk a követelményeket és a szabályozási előírások teljesítéséhez szükséges kontrollokat. Az alkalmazást az eredeti követelmények alapján validáljuk, a dokumentációt pedig a kóddal párhuzamosan készítjük el.

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozási ügyek

Az ellenőr az auditnaplóról kérdezett, és attól tartunk, hogy hiányosságot állapít meg.

Az auditnapló minden módosításnál rögzíti, ki, mikor és milyen indokkal változtatott. A felhasználók nem módosíthatják és nem kapcsolhatják ki a naplózást. Az elektronikus aláírásokat a hozzájuk tartozó dokumentumokhoz kapcsoljuk. Ezek a megoldások támogatják a 21 CFR Part 11 (az FDA elektronikus nyilvántartásokra és aláírásokra vonatkozó szabályai) és az EU GMP Annex 11 szerinti megfelelést. A nyilvántartásokat az ALCOA+ (az adatintegritásra vonatkozó alapelvek) követelményei szerint vezetjük.

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozási ügyek

A kísérőalkalmazásunk orvostechnikai eszköznek minősülhet.

A besorolást az alkalmazás rendeltetése határozza meg. Az adagolást támogató vagy a betegadatokat terápiás célból értelmező alkalmazás az EU MDR vagy az FDA előírásai szerint orvostechnikai eszköznek minősülhet. A gyártó ilyenkor a megrendelő vállalat vagy annak valamelyik partnere lehet. Ebben az esetben az IEC 62304 és az ISO 14971 követelményeit is alkalmazni kell. A GxP-követelmények akkor érvényesek, ha az alkalmazás GxP-folyamathoz állít elő adatrekordokat. A kiberbiztonsági dokumentációban a mobilplatformmal, a backenddel és a frissítési folyamattal is foglalkozunk.

Orvostechnikai szoftverfejlesztés

Digitális egészségügyi pilot rendszerünket prototípusként fejlesztettük. Most nagyobb terhelésre kell felkészítenünk.

Átvesszük a kódbázist, és kialakítjuk a GxP-követelményekhez és a betegadatok kezeléséhez szükséges adatmodellt, hozzáférés-szabályozást és dokumentációt. Minden későbbi változtatásról külön változáskezelési rekordot készítünk. Rendszeres felülvizsgálatokkal ellenőrizzük, hogy a rendszer megőrizte-e validált állapotát.

Legacy orvostechnikai szoftverek átvétele és korszerűsítése

Kevesebb időt szeretnénk a validációs dokumentációra fordítani.

Minden funkciónál értékeljük a kockázatokat. A szkriptelt teszteket azokra a funkciókra összpontosítjuk, amelyek hibája befolyásolhatja a termékminőséget vagy a betegbiztonságot. A többi funkciónál egyszerűbb módon dokumentáljuk a tesztelés eredményeit.

Minőségbiztosítás, megfelelőség és szabályozási ügyek

Attól tartunk, hogy egy külső csapat nem fogja követni az SOP-inkat.

Mérnökeink csatlakoznak a meglévő csapathoz, és követik a vállalat SOP-it és változáskezelési eljárásait. A dokumentációt a fejlesztéssel párhuzamosan készítjük el.

Dedikált mérnökcsapatok

Együttműködés

Amikor a Silurus a megfelelő partner

Keress minket, ha

Egyedi alkalmazásra van szükséged, amelyet az első GxP-felhasználás előtt validálni kell
Egy már működő rendszer validációs dokumentációját szeretnéd naprakésszé tenni
Egy auditnaplóval vagy elektronikus aláírással kapcsolatos, ellenőrzésen feltárt hiányosságot kell megszüntetned
Egy kísérőalkalmazást, digitális egészségügyi pilot rendszert vagy laboratóriumi műszer szoftverét kell felkészítened szabályozott folyamatban vagy klinikai vizsgálatban történő használatra

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Írd meg, min dolgozol

GxP-alkalmazás, validációs dokumentáció, hatósági ellenőrzésen feltárt hiányosság vagy kísérőalkalmazás. Írd le röviden a feladatot, vagy foglalj időpontot egy ingyenes, 30 perces egyeztetésre mérnöki vezetőnkkel.

Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre

GYIK

Gyakori kérdések

Fejlesztetek GxP-követelményeknek megfelelő szoftvereket?

Igen, a vállalat minőségirányítási rendszerén belül dolgozunk. Egyedi alkalmazásokat fejlesztünk, vagy meglévő rendszereket konfigurálunk. A szabályozási előírások teljesítéséhez szükséges kontrollokat már a tervezés kezdetén meghatározzuk. A validációs dokumentációt a kóddal párhuzamosan készítjük el.

El tudjátok készíteni a validációs dokumentációnkat?

Igen. Elkészítjük a specifikációkat és a kockázatértékelést, majd megírjuk és végrehajtjuk a kvalifikációs protokollokat. Minden követelményt összekapcsolunk a hozzá tartozó teszteredménnyel. A dokumentációhoz a vállalat saját sablonjait és SOP-it használjuk.

Orvostechnikai eszköznek minősül a kísérőalkalmazásunk, és vonatkoznak rá a GxP-követelmények?

A rendeltetés határozza meg. Ha egy alkalmazás egy adott beteg diagnózisához vagy terápiájához szolgáltat információt, az EU MDR szerint orvostechnikai eszköznek minősülő szoftver. Az MDCG 2019-11 útmutató és az MDR VIII. mellékletének 11. szabálya szerint osztályozzuk. A fejlesztés során az IEC 62304 és az ISO 14971 követelményeit követjük. A GxP-követelmények akkor alkalmazandók, ha az alkalmazás GxP-folyamatban felhasznált adatokat vagy dokumentumokat állít elő, például klinikai vizsgálat során. Ha mindkét szabályrendszer alkalmazandó, mindkettő követelményeit dokumentáljuk.

Tudtok dedikált csapatként dolgozni a validációs folyamatunkon belül?

Igen. Mérnökeink csatlakoznak a meglévő csapathoz, és követik a vállalat SOP-it és változáskezelési eljárásait. A dokumentációt a fejlesztéssel párhuzamosan készítjük el.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó szolgáltatások és szakterületek

Verifikáció és validáció Orvostechnikai eszközök teljes szoftverfejlesztése Dedikált mérnökcsapatok Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés SaMD- és digitális egészségügyi vállalatok