Cégünk: hogyan dolgozunk

Így dolgozunk együtt az orvostechnikai eszközök gyártóival

A Silurus Software orvostechnikai eszközök gyártóival dolgozik együtt. Előre meghatározott eredményekkel járó munkacsomagokat vállalunk, vagy dedikált csapattal, esetleg az ügyfél meglévő csapatát bővítve kapcsolódunk be a munkába. Utóbbi két esetben az ügyfél minőségirányítási rendszerében dolgozunk. Meglévő szoftver esetén gap analysissel kezdünk.

Együttműködési modellek: Munkacsomag · dedikált csapat · csapatbővítés
Első lépés: Gap analysis, három hét
Csapatlétszám: A feladathoz igazodik
Szerződő fél: Silurus Software Kft., Budapest

Együttműködési modellek

Mindegyik együttműködési modellben a gyártó ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében dolgozunk. Mielőtt megkezdjük a munkát, írásban rögzítjük a gyártó és a Silurus Software feladatait és felelősségi köreit.

Meghatározott feladatok és eredménytermékek

Előre rögzítjük a feladatokat, az átadandó eredményeket, az átvételi kritériumokat és a mérföldköveket. A munkát saját műszaki vezetővel és projektmenedzserrel rendelkező Silurus-csapat végzi. Az egyeztetett feladatokra adunk ajánlatot.

Dedikált csapat saját műszaki vezetővel

Saját műszaki vezetővel dolgozó csapatunk egy teljes munkaterületet vállal, például a verifikációt, a DevOps-feladatokat vagy egy platformmodul fejlesztését. A csapat a fejlesztési ütemtervben meghatározott ideig dolgozik a feladaton.

Csapatbővítés

Mérnökeink csatlakoznak a gyártó meglévő csapatához, és annak vezetői irányítása alatt dolgoznak. A gyártó eljárásait, eszközeit és felülvizsgálati folyamatát követik.

A gap analysis az első lépés

Három hét alatt egy szoftverrendszert vizsgálunk át. A dokumentációt, a forráskódot és a fejlesztési folyamatot az IEC 62304:2006+A1:2015 követelményeivel vetjük össze. Indokolt esetben az FDA és az EU MDR szoftverre vonatkozó követelményeit is figyelembe vesszük. A vizsgálat részletességét és a vizsgálatból kizárt területeket előre, írásban egyeztetjük. A következő lépések megtervezéséhez a hiányosságokat prioritás szerint rangsoroló jelentést készítünk. A P1 besorolás olyan hiányosságot jelöl, amely akadályozza az auditot vagy a hatósági benyújtást. A P4 besorolás olyan javítási lehetőséget jelöl, amely nem érinti a szabályozási megfelelést.

A projekt indítása

Először felmérjük a helyzetet, majd meghatározzuk a feladatokat és a szükséges csapatot

Meglévő szoftver esetén gap analysissel kezdünk. A jelentés alapján határozzuk meg a további feladatokat és a munka terjedelmét.

A jelentésben P1-től P4-ig soroljuk be a dokumentáció, a forráskód és a fejlesztési folyamat hiányosságait. Ezután a gyártó meghatározott eredménytermékekkel rendelheti meg a szükséges javításokat vagy a fejlesztés következő szakaszát. A feladatokat a gyártó minőségirányítási rendszerében dolgozó dedikált csapatunk is átveheti.

Új szoftver fejlesztésekor először egyeztetjük a feladatokat, majd írásos ajánlatot készítünk a meghatározott munkára vagy a szükséges csapatra. Az együttműködési modelltől függetlenül a release-ről a gyártó dönt. Mi az ehhez szükséges bizonyítékokat készítjük elő.

Felelősségi körök

Feladatok és felelősségi körök

Tevékenység	Gyártó	Silurus	A Silurus által átadott eredmény
Jogilag felelős gyártó, rendeltetés, eszközbesorolás	A · R	C	Szakmai javaslat a szoftverbiztonsági osztály meghatározásához az IEC 62304 szerint
Minőségirányítási rendszer, eljárások, tervezési kontrollok	A · R	I	A gyártó eljárásait követjük, és az első módosítás előtt elvégezzük az ezekhez szükséges képzést
Szabályozási megfelelésért felelős személy (PRRC)	A · R	Nincs
Szoftverfejlesztési terv	A	R	Jóváhagyásra előkészített szoftverfejlesztési terv
Szoftverkövetelmények, architektúra, részletes tervezés	A	R	Szoftverkövetelmény-specifikáció (SRS), architektúra- és tervdokumentáció
Implementáció, kódellenőrzés, egységszintű verifikáció	A	R	Forráskód, kódellenőrzési jegyzőkönyvek, egységtesztek
Szoftverkockázatok elemzése az ISO 14971 szerinti kockázatkezelési dokumentációban	A	R	A szoftverhez kapcsolódó veszélyeket és kockázatcsökkentő intézkedéseket a gyártó kockázatkezelési dokumentációjában rögzítjük
Verifikációs protokollok, tesztek végrehajtása, tesztjelentések	A	R	Verifikációs protokollok, végrehajtott tesztek és tesztjelentések
Nyomon követhetőség, SOUP-lista	A	R	Mátrix és feljegyzések a dokumentumkezelő rendszeredben
Kiberbiztonsági dokumentáció az FDA 524B szakasza szerint	A	R	SBOM, threat model és a forgalomba hozatal utáni sérülékenységkezelési terv tartalma. Ezeket a gyártó nyújtja be
Klinikai értékelés és klinikai vizsgálat	A · R	Nincs
Műszaki dokumentáció és benyújtás a bejelentett szervezethez vagy az FDA-hoz	A · R	C	A műszaki dokumentáció szoftverrel kapcsolatos részei és a felülvizsgálók szoftverre vonatkozó kérdéseire adott válaszok
Döntés a release-ről	A · R	I	A release-t alátámasztó bizonyítékok: tesztjelentések, nyomon követhetőség, ismert rendellenességek
Forgalomba hozatal utáni felügyelet és panaszkezelés	A · R	C	A bejelentett szoftverproblémák gyökérokainak elemzése

R: a végrehajtásért felelős, A: végső felelős, C: konzultációba bevont, I: tájékoztatott. A Silurus oszlopa a megrendelésben rögzített feladatokra vonatkozik.

Szerződéskötés

Öt pont, amely minden szerződésünkben szerepel

Először titoktartási megállapodást kötünk

Mielőtt specifikációkat, dokumentumokat vagy forráskódot osztanánk meg egymással, kölcsönös titoktartási megállapodást írunk alá.

Szerződő fél

A Silurus Software Kft. Magyarországon bejegyzett, budapesti székhelyű uniós vállalat. A Dun & Bradstreet 2025-ben AAA hitelképességi minősítést adott a cégnek.

Keretmegállapodás és megrendelések

Keretmegállapodás alapján dolgozunk. Minden önálló munkacsomagról és a dedikált csapatok minden munkavégzési időszakáról külön megrendelés készül. Ebben írásban rögzítjük a feladatokat, az átadandó eredményeket, az időtartamot és az árat.

Árazás és elszámolás

A munkacsomagokra és a gap analysisre az egyeztetett feladatok alapján külön ajánlatot adunk. A dedikált csapatok munkáját havonta számoljuk el, a mindkét fél által jóváhagyott munkaidő-kimutatás alapján.

Az elkészült munka tulajdonjoga

A megrendelőnek készített forráskód és dokumentáció a kifizetés után a megrendelő tulajdonába kerül. Az együttműködés végén közös egyeztetés keretében átadjuk a repositorykat, a dokumentációt és a nyitott feladatokat.

A feladatok köre

Ezekkel a feladatokkal keresnek meg minket

Ezekben a feladatokban tudunk segíteni

Orvostechnikai eszközök szoftverét fejlesztjük az IEC 62304, az EU MDR vagy az FDA követelményei szerint. A követelmények meghatározásától a release-ig vállalunk feladatokat.
Elkészítjük a meglévő szoftverek hiányzó dokumentációját a hatósági benyújtáshoz vagy az audithoz.
A gyártó minőségirányítási rendszerében dolgozó szakembereinkkel bővítjük a meglévő mérnökcsapatot.
Verifikációt, tesztautomatizálást és DevOps-feladatokat vállalunk a folyamatban lévő fejlesztés mellett.
Orvosi képalkotással, sugárterápiával, DICOM- és PACS-integrációval foglalkozunk.
Beágyazott firmware-t és drivereket fejlesztünk szabályozott orvostechnikai eszközökhöz.

Kezdőcsomag

IEC 62304 gap analysis három hét alatt

Egy szoftverrendszer, három hét, fontossági sorrendbe állított hiányosságokat tartalmazó jelentés. Ugyanezt a vizsgálatot végeztük el az alábbi esettanulmányban szereplő biztonságkritikus sebészeti eszköz firmware-én.

Árazás: A forráskód és a dokumentáció előzetes áttekintése után adunk ajánlatot
Alap: Egy szoftverrendszer, előre egyeztetett, írásban rögzített feladatokkal és árral
Időtartam: Három hét alatt elkészítjük a jelentést
Kiindulás: Az aláírt megrendeléstől számított két héten belül
Csapatunk: Egy tapasztalt mérnök, aki ismeri az eszköz technológiáját, és egy szabályozási szakértő
Amire szükségünk van: A meglévő szoftverdokumentáció, olvasási hozzáférés a forráskódhoz, a fejlesztési folyamat dokumentumai és egy kijelölt kapcsolattartó a kérdések megválaszolásához

Átadott eredmények

Az SRS, SyRS, SDS és architektúradokumentumokat az IEC 62304 szoftver-életciklusra vonatkozó követelményei szerint vizsgáljuk át
Összevetjük a szoftver forráskódját a dokumentált tervekkel
A fejlesztési folyamatot az IEC 62304 szerint értékeljük, az FDA és az EU MDR szoftverre vonatkozó követelményeit is figyelembe véve
Gap analysis jelentést készítünk. A hiányosságokat P1-től P4-ig soroljuk be, és mindegyikhez javítási javaslatot adunk
A jelentést közösen áttekintjük a mérnöki és szabályozási terület vezetőivel

A jelentés akkor is a tiéd, ha a javításokat a saját csapatod végzi el. Ha minket bízol meg a javításokkal, külön megrendelés alapján, munkacsomagként vagy dedikált csapattal végezzük el a feladatokat.

FAQ

Gyakori kérdések szerződéskötés előtt

Mennyibe kerül egy projekt?

Minden együttműködésre külön ajánlatot adunk. A gap analysis árát szoftverrendszerenként, a forráskód és a dokumentáció előzetes áttekintése után határozzuk meg. A munkacsomagokra a gap analysis elvégzése vagy a feladatok egyeztetése után adunk ajánlatot. A dedikált csapatok munkáját havonta, a tényleges ráfordítás alapján számoljuk el.

Milyen gyorsan tud elindulni egy projekt?

A gap analysis az aláírt megrendeléstől számított két héten belül indul, és három hétig tart. Dedikált csapat esetén az első mérnökök az aláírástól számított két-három héten belül munkába állhatnak.

Ki marad a jogilag felelős gyártó, ha a Silurus fejleszti a szoftvert?

Te vagy a gyártó. Te felelsz a rendeltetés meghatározásáért, a minőségirányítási rendszerért, a PRRC szerepkörért és a release-ről szóló döntésért. A Silurus a megrendelésben vállalt szoftver-életciklushoz kapcsolódó feladatokért és az ezeket alátámasztó bizonyítékokért felel.

A verifikációs protokollok alapján a teszteket is elvégzitek, vagy csak a protokollokat készítitek el?

Mindkettőt vállaljuk, ha a megrendelés ezt tartalmazza. Elkészítjük a protokollokat, végrehajtjuk a teszteket, rögzítjük az eredményeket és megírjuk a tesztjelentéseket. A gyártó a saját eljárásai szerint hagyja jóvá az eredményeket.

Átveszitek más fejlesztő által készített kódbázis fejlesztését?

Igen. Két esettanulmányunkban is meglévő kóddal kezdtünk dolgozni. Egy laboratóriumi eszköz szoftverét három hónap alatt refaktoráltuk és validáltuk. Egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jét pedig három hét alatt vizsgáltuk át gap analysis keretében. A szoftver átvételét gap analysissel kezdjük, hogy a hiányosságok javításának megtervezése előtt mindkét fél tisztában legyen a kód állapotával.

Hogyan dolgoztok a mi ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerünkben?

Az orvostechnikai szoftvereket ügyfeleink ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszerében fejlesztjük. Az ügyfél által meghatározott eljárásokat és tervezési kontrollokat követjük. Mérnökeink az ISO 13485 és az IEC 62304 követelményeire szakosodtak. A gyártóknak a szoftverfejlesztési folyamatok kialakításában, a gap analysisben és a kiberbiztonsági kérdésekben is tanácsot adunk. Erről bővebben a Minőség és szabványok oldalon olvashatsz.

Milyen nyelven és időzónában dolgoztok?

Budapestről, angolul és németül dolgozunk, közép-európai idő szerint. Munkaidőnk egybeesik a DACH-régió és a Benelux államok munkaidejével.

Kapcsolódó tartalmak

Kapcsolódó projektek és oldalak

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé.

Esettanulmány

IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

Három hét alatt felülvizsgáltuk a dokumentációt, a forráskódot és a folyamatokat az IEC 62304, az FDA és az EU MDR követelményei szerint. Ezután megkezdtük a feltárt hiányosságok megszüntetését.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét három hónap alatt tesztelhetővé tettük. Elkészítettük az IEC 62304 szerinti dokumentációt is.

Esettanulmány

Mérnöki kapacitás egy kritikus képalkotó platformhoz

Nyolc mérnökünk több éven át dolgozott egy európai gyártó csapataiban, az IEC 62304 szerint. A projektben negyedévente jelent meg release.

Dedikált mérnökcsapatok Utólagos IEC 62304 dokumentáció Verifikáció és validáció Minőség és szabványok FAQ

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Nem tudod, melyik együttműködési modell illik a projektedhez?

Mondd el, hol tart a termék fejlesztése. Javaslatot teszünk az együttműködési modellre és az első lépésre.

Küldd el a követelményeket Foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre