Esettanulmány: beágyazott szoftver

Három hét alatt IEC 62304 gap analysist végeztünk egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jén

A Silurus Software egy biztonságkritikus sebészeti eszköz dokumentációját és firmware-jét vizsgálta felül az IEC 62304, az FDA és az EU MDR követelményei szerint, majd fontossági sorrendbe rendezett gap analysis jelentést készített.

Ügyfél: Közép-európai orvostechnikai vállalat
Időtartam: 3 hét
Csapatunk: Tapasztalt beágyazott C-fejlesztő, projektmenedzser
Mit vállalunk: SRS · SyRS · SDS · firmware · folyamat

Nem nevezzük meg az ügyfelet és a terméket. Ezt a titoktartási megállapodások, az ügyfél üzleti érdekei és technológiájának bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Háttér

A firmware-t egyetlen fejlesztő írta

Az eszköz firmware-je biztonsági szempontból kritikus hardvert vezérel. A forráskódot egyetlen fejlesztő írta és tartotta karban.

Idővel eltérések alakultak ki a forráskód, az alkalmazott kerülőmegoldások és a tervezési dokumentáció között.

A szabályozási eljárás folytatásához a vállalatnak független, módszeres felmérésre volt szüksége a szoftver aktuális állapotáról.

Biztonsági szempontból kritikus firmware

Eltérések a dokumentáció és a forráskód között

Kihívás

A hiányosságokat még a hatósági benyújtás előtt feltárjuk

Néhány hét alatt fel kellett tárnunk és fontossági sorrendbe kellett állítanunk a megfelelőségi hiányosságokat és a dokumentálatlan kerülőmegoldásokat. A tervezési dokumentáció és a megvalósítás közötti eltéréseket is azonosítanunk és kategorizálnunk kellett.

Dokumentáció

Ellenőriztük, hogy az SRS, a SyRS, az SDS és az architektúratervek teljesek és következetesek-e.

Forráskód

A firmware minden komponensét összevetettük a dokumentált tervekkel.

Folyamat

A szoftverfejlesztési folyamatot az IEC 62304, az FDA és az EU MDR követelményei alapján értékeltük.

Megoldás

A dokumentációt, a forráskódot és a fejlesztési folyamatot együtt vizsgáltuk

Mindhárom területet ugyanazon felülvizsgálat keretében értékeltük, majd fontossági sorrendbe állítottuk a feltárt hiányosságokat, és jelentést készítettünk.

A felülvizsgálatot egy senior beágyazott C-fejlesztő és egy projektmenedzser végezte el három hét alatt.

A feltárt problémákat kategorizáltuk és fontossági sorrendbe állítottuk. A biztonsági szempontból jelentős vezérlési logikai hibákat és a dokumentációs hiányosságokat egyaránt értékeltük. Minden problémához javítási javaslatot készítettünk.

A feladatok köre

A felülvizsgálat területei

A dokumentáció felülvizsgálata

Az SRS, a SyRS, az SDS és az architektúratervek megfelelőségét vizsgáltuk az IEC 62304 szoftver-életciklusra vonatkozó követelményei szerint.

Kódfelülvizsgálat

A firmware minden komponensét statikus kódfelülvizsgálattal ellenőriztük, majd összevetettük a dokumentált tervekkel.

A fejlesztési folyamat értékelése

A szoftverfejlesztési folyamatot az IEC 62304, az FDA és az EU MDR követelményei alapján értékeltük.

Kritikus hibák

Feltártuk a biztonsági szempontból jelentős vezérlési logikai hibákat, a protokollok közötti eltéréseket és a megoldatlan hibás működési állapotokat.

Jelentés

A feltárt problémákat kategorizáltuk, fontossági sorrendbe állítottuk, és mindegyikhez javítási javaslatot készítettünk.

Következő szakasz

A jelentés alapján tervezték meg a következő fejlesztési szakaszt és a hatósági benyújtás ütemezését.

Eredmények

Fontossági sorrendbe állítottuk a következő fejlesztési szakasz teendőit

3hét alatt készült el a gap analysis jelentés a projektindítástól számítva

2szakember dolgozott a projekten: egy senior beágyazott C-fejlesztő és egy projektmenedzser

HibajavításA felülvizsgálat után a Silurus Software kapott megbízást a feltárt hiányosságok megszüntetésére

Az ügyfél jelentést kapott a dokumentáció és a forráskód közötti eltérésekről, amelyeket a szabályozási követelmények alapján értékeltünk és rangsoroltunk. A jelentés alapján készült el a következő fejlesztési szakasz terve és a hatósági benyújtás ütemezése.

Az ügyfél ezt követően a Silurus Software-t bízta meg a feltárt hiányosságok megszüntetésével.

IEC 62304FDAEU MDREmbedded CStatic reviewSRSSDSGap analysis

További munkáink

Kapcsolódó esettanulmányok

Az ügyfelek nevét csak a hozzájárulásukkal tesszük közzé. Összes esettanulmány.

Esettanulmány

Egy sebészeti eszköz biztonságkritikus firmware-jének hiányosságait javítottuk

Négy szakaszban javítottuk a hibákat, és mindegyik szakasz eredményét külön verifikáltuk. Reprodukálható CI-buildet hoztunk létre, és három új funkcióval bővítettük az eszközt. Minden változtatásnál frissítettük az IEC 62304 szerinti dokumentációt.

Esettanulmány

Laboratóriumi eszköz refaktorálása és IEC 62304 szerinti dokumentációja

Három hónap alatt refaktoráltuk egy holland egyetemi egészségügyi központ laboratóriumi eszközének asztali alkalmazását és firmware-ét, hogy mindkettő tesztelhető legyen. Az IEC 62304 szerinti dokumentációt is elkészítettük.

IEC 62304 gap analysis Utólagos IEC 62304 dokumentáció Beágyazott szoftver- és firmware-fejlesztés Szabályozási tanácsadás az EU MDR és az FDA követelményeihez Dokumentumminták

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Nem egyértelmű, mennyire áll készen a firmware a hatósági benyújtásra?

Néhány hét alatt elvégezzük a gap analysist, feltárjuk a hiányosságokat, és fontossági sorrendbe állítjuk a szükséges javításokat.

Küldd el a követelményeket Foglalj időpontot egy 30 perces szakmai egyeztetésre