Esettanulmány · Orvosi képalkotás

Mérnöki kapacitás egy kritikus fontosságú képalkotó platformhoz

A Silurus Software mérnökei több éve dolgoznak egy európai gyártó mérnökcsapataiban. Az IEC 62304 szerint fejlesztenek egy diagnosztikai és kezeléstervezési célú klinikai képalkotó platformot.

Ügyfél
Európai MedTech-gyártó
Időtartam
Több éve folyamatban
Csapatunk
5 fejlesztő, 1 vezető DevOps-mérnök, 2 tesztmérnök
Technológia
Azure · Azure DevOps · C# · C++ · Terraform

Nem nevezzük meg az ügyfelet és a terméket. Ezt a titoktartási megállapodások, az ügyfél üzleti érdekei és technológiájának bizalmas jellege nem teszik lehetővé.

Háttér

Egy szoftverhiba akár napokkal is késleltetheti a beteg kezelését

A kórházakban szigorú időbeosztás szerint zajlanak a kezelések. Egy-egy kezelésre olykor mindössze tizenöt perc jut. Ha a szoftver meghibásodik, a fennakadás következményei túlmutathatnak néhány perc késésen.

A tervezett kezelések akár napokkal is eltolódhatnak, pedig sok beteg számára létfontosságúak.

A platformnak ilyen körülmények között kell megbízhatóan működnie. Az IEC 62304 szerinti szoftver-életciklusban minden módosítást nyomon követünk, értékeljük a kockázatait és verifikáljuk, mielőtt klinikai használatba kerülne. Közben folyamatosan fejlesztünk új funkciókat, követjük a DICOM-szabványok változásait, erősítjük a rendszer védelmét és javítjuk a teljesítményét. A klinikai használat során jelentkező hibákat is kivizsgáljuk.

Klinikai képalkotás

Egy kezelésre akár mindössze tizenöt perc jut

Kihívás

A fejlesztőcsapat bővítése a szabályozási követelmények betartásával és a nyomon követhetőség megőrzésével

Az ügyfélnek rövid idő alatt kellett bővítenie mérnöki csapatát, hogy a különböző feladatokon párhuzamosan dolgozhassanak. Közben a minőségi, nyomon követhetőségi és megfelelőségi követelményekből sem engedhettek.

Kapacitás

Az új funkciókon, a DICOM-frissítéseken, a biztonsági és teljesítményfeladatokon párhuzamosan kellett dolgozni. Ugyanekkor a klinikai használat során feltárt hibákat is kezelni kellett. Az ehhez szükséges szakterületi ismeretekkel rendelkező mérnököket az ügyfél nem tudta elég gyorsan felvenni.

Ugyanazok a követelmények az első naptól

Az új mérnököknek az első módosítástól kezdve ugyanazokat a követelményeket kellett teljesíteniük, mint az ügyfél saját fejlesztőinek. Minden változtatásnak nyomon követhetőnek kellett maradnia a követelményektől a release dokumentációjáig.

Betegbiztonság

A fejlesztés lassulása és az auditokon feltárt hiányosságok mellett a betegbiztonság is kockán forgott. A fejlesztési folyamat egyetlen gyenge pontja is veszélyeztetheti a betegeket.

Megoldás

Mérnökeink az ügyfél csapatába beépülve dolgoznak a teljes fejlesztési életciklusban

Minden módosítást dokumentálunk, és nyomon követünk a követelményektől a negyedéves release-ig

A Silurus mérnökei az évek során az ügyfél mérnöki szervezetének részévé váltak. Ugyanazt a minőségirányítási rendszert, felülvizsgálati eljárásokat és szabályozási követelményeket követik, mint az ügyfél saját munkatársai.

A teljes V-modell szerint dolgozunk. A követelményeket összekapcsoljuk a tervekkel, a forráskóddal és a verifikáció eredményeivel, a felhasználói igényeket pedig a validációval. Így minden lépés nyomon követhető. A release-ek között éjszakai buildekkel és regressziós tesztekkel ellenőrizzük a fejlesztés eredményeit.

A feladatok köre

A csapat feladatai

01

Az ötlettől a bizonyítékig

A követelmények alapján megtervezzük és implementáljuk a szoftvert, majd elvégezzük a verifikációt és a validációt. Minden módosításhoz megőrizzük az azt alátámasztó dokumentációt.

02

Új funkciók

Az IEC 62304 szerinti fejlesztési folyamatban új funkciókat készítünk. Gondoskodunk arról is, hogy a szoftver támogassa a DICOM új kiadásait és kiegészítéseit.

03

A klinikai időbeosztáshoz igazodó teljesítmény

Javítjuk az adatbázisok teljesítményét, és kivizsgáljuk a hálózati hibákat, hogy a rendszer megfeleljen a klinikai kezelések időbeli követelményeinek.

04

Kiberbiztonság a fejlesztés során

A szoftver-életciklus részeként erősítjük a rendszer védelmét, kivizsgáljuk a sérülékenységeket és kiberbiztonsági elemzéseket végzünk.

05

Verifikált release-ek

Éjszakai buildeket készítünk, regressziós teszteket futtatunk, mérjük a kódlefedettséget, és javítjuk, ahol szükséges.

06

A klinikai hibák kiváltó okainak feltárása

Kivizsgáljuk a klinikai használat során jelentkező súlyos hibákat, és közvetlenül segítjük az ügyfelet a problémák kezelésében.

07

Tervezhető release-ütemezés

Negyedévente adunk ki új release-t. Mindegyiknél elvégezzük a teljes verifikációs és validációs folyamatot.

08

Auditokra előkészített dokumentáció

Minden mérnökünk felel azért, hogy munkája folyamatosan megfeleljen a szoftver-életciklus követelményeinek.

Eredmények

Az ügyfél hosszú távon bővítheti fejlesztőcsapatát a szabályozási követelmények betartásával

Több évFolyamatosan bővülő együttműködés
8Mérnök a fejlesztés, a DevOps és a tesztelés területén
4/évRelease, mindegyik teljes verifikációval és validációval
Egymást követő auditokA szabályozott fejlesztés évei alatt mindegyiket sikeresen teljesítettük

Az együttműködésnek köszönhetően az ügyfél úgy bővíthette fejlesztőcsapatát, hogy közben betartotta az orvostechnikai szoftverek fejlesztésére vonatkozó követelményeket. Minden új mérnökünk már az első módosítás előtt megismerte az ügyfél eljárásait.

Mérnökeink ugyanazzal a következetességgel tartják be a fejlesztési folyamatokat, és ugyanolyan minőségben dolgoznak, mint az ügyfél saját fejlesztői.

IEC 62304ISO 14971ISO 13485 client QMSDICOMEU MDRAzure DevOpsC#C++Terraform
Vedd fel velünk a kapcsolatot

Mérnöki kapacitásra van szükséged az IEC 62304 szerinti fejlesztéshez?

Írd meg, min dolgoztok jelenleg. Megbeszéljük, hogy tudunk-e segíteni olyan mérnökökkel, akik közvetlenül a csapatotokban dolgoznak.