GYIK · Együttműködés a Silurusszal

Kérdések a Silurusszal folytatott együttműködésről

A Silurus Software itt válaszol az együttműködések közös kérdéseire: árak, szerződések, minőségirányítási rendszer, csapatméret és munkanyelvek. Az adott szolgáltatáshoz vagy szakterülethez tartozó kérdésekre annak oldalán válaszolunk.

Vállalat
Silurus Software Kft., alapítva 2017-ben
Irodáink
Budapest és Szingapúr
Csapatunk
Több mint 40 mérnök
Nyelvek
Angol, német, magyar
Folyamat

Így indul a közös munka

A közös munkát egy egyeztetéssel kezdjük. Az első szakasz végén írásos ajánlatot adunk, mielőtt bármelyik fél elkötelezné magát a csapat összeállítása mellett.

Az első egyeztetésen az eszköz típusa, a szoftverbiztonsági osztály, a tervezett hatósági eljárás és az ütemezés alapján felmérjük, hogy vállalhatjuk-e a feladatot. Ha igen, titoktartási megállapodást (NDA) kötünk. Ezután megkapjuk a követelményeket, és hozzáférünk a meglévő forráskódhoz és dokumentációhoz.

Elkészült szoftver vagy firmware esetén IEC 62304 gap analysist végzünk. A vizsgálat terjedelmét és időtartamát írásban rögzítjük. Egyik esettanulmányunkban két szakemberünk három hét alatt végezte el egy beágyazott firmware gap analysisét. Új fejlesztésnél vagy a meglévő csapat bővítésénél a követelmények alapján készítünk ajánlatot.

Az ajánlatban meghatározzuk a feladatokat, az átadandó eredményeket, a csapat összetételét, az időtartamot és az árazási modellt. Ezután a megrendelő minőségirányítási rendszerében dolgozunk, annak eljárásrendjét és dokumentumkezelési szabályait követjük.

Az első egyeztetés előtt

Ezeket érdemes elküldened az első egyeztetés előtt

Az alábbi információk segítenek, hogy hamarabb elkészíthessük az ajánlatot. A dokumentumokból egyelőre a tervezetek is elegendők.

Követelmények vagy specifikáció

Küldj rövid leírást az eszközről és a benne működő szoftverről. A részletes követelményeket és specifikációkat a titoktartási megállapodás aláírása után kérjük.

Besorolás és hatósági eljárás

Add meg az eszköz osztályát és az IEC 62304 szerinti szoftverbiztonsági osztályt, ha már ismert. A tervezett hatósági eljárást is jelezd: EU MDR, IVDR, FDA 510(k) vagy De Novo.

Ütemezés és kötöttségek

Add meg a tervezett hatósági benyújtás vagy audit időpontját és a rendelkezésre álló csapat létszámát. Azt is jelezd, mely feladatokat szeretnétek házon belül elvégezni.

Árak és szerződések

Költségek, árazás és szerződések

Itt a közös munka általános feltételeiről olvashatsz. Az egyes szolgáltatásokkal és szakterületekkel kapcsolatos kérdésekre a megfelelő oldalakon válaszolunk.

01

Mennyibe kerül a Silurusszal közös munka?

A Silurus Software nem tesz közzé általános díjtáblázatot. Minden együttműködésre külön ajánlatot készítünk. Az egyes munkacsomagok, például a gap analysis vagy egy dokumentációs csomag elkészítésének időigényét a feladatok pontosítása után órában becsüljük meg. A becslést írásban egyeztetjük. Az általunk készített forráskód és dokumentáció a kifizetés után a megrendelő tulajdonába kerül. Az együttműködés végén minden elkészült anyagot átadunk. Ha dedikált mérnökeink csatlakoznak a megrendelő csapatához, a ténylegesen ráfordított idő és a felmerült költségek alapján számlázunk. Az árazási modellt és az összeget az írásos ajánlatban rögzítjük, még a kötelezettségvállalás előtt.

02

Kezdhetünk kisebb feladattal egy nagyobb szerződés előtt?

Igen. Az IEC 62304 gap analysis végén írásos jelentést adunk át. A vizsgálat terjedelmét és időtartamát előre, írásban rögzítjük. A jelentésből megtudhatod, milyen feladatok várhatók a következő szakaszban, mielőtt elköteleznéd magad. Az árajánlatot a forráskód és a dokumentáció első áttekintése után készítjük el. A kezdeti lépésekről a Hogyan dolgozunk oldalon olvashatsz.

03

Aláírjátok a titoktartási megállapodást, mielőtt dokumentumokat osztunk meg veletek?

Igen. Mielőtt forráskódot, specifikációt vagy kockázatkezelési dokumentációt osztanánk meg egymással, aláírjuk a megrendelő titoktartási megállapodását, vagy elküldjük a sajátunkat.

04

Szerződhetünk a saját beszállítói szerződésünk és feladatleírásunk alapján?

Igen. Az ISO 13485 szerint beszállítóikat minősítő gyártóknak saját beszállítói szerződésük és feladatleírás-sablonjuk van. Ezeket is elfogadjuk a szerződéskötéshez. Ha ilyen dokumentumok nincsenek, írásos ajánlatunkban meghatározzuk a feladatokat, az átadandó eredményeket, a csapat összetételét, az időtartamot és a felelősségi köröket. Az aláírt ajánlat ebben az esetben megrendelésnek minősül.

Első lépések

A közös munka első lépései

Az első egyeztetéstől az írásos ajánlatig

01

Milyen eszközökön és szoftvereken dolgoztok?

Orvostechnikai eszközökben működő és azokhoz kapcsolódó szoftvereket fejlesztünk. Dolgozunk képalkotó és sugárterápiás rendszereken, beágyazott firmware-en, asztali alkalmazásokon, backendeken és felhőalapú szoftvereken. Az EU MDR szerinti IIa és IIb osztályú eszközökkel is foglalkozunk. Az összes szakterületünket a Szakterületek áttekintése oldalon mutatjuk be.

02

Hogyan indul egy projekt a Silurusszal?

Először egyeztetünk, majd a követelmények alapján felmérjük a feladatot, vagy ajánlatot készítünk. Az első egyeztetésen tisztázzuk az eszköz típusát, a szoftverbiztonsági osztályt, a tervezett hatósági eljárást és az ütemezést. Ezután megkapjuk a követelményeket. Titoktartási megállapodás alapján hozzáférünk a meglévő forráskódhoz és dokumentációhoz is. Elkészült szoftvernél gap analysist végzünk. Új fejlesztéshez vagy a meglévő csapat bővítéséhez írásos ajánlatot készítünk.

03

Kivel beszélünk az első egyeztetésen?

A vezetőség egyik mérnöki hátterű tagjával beszélhetsz: Török Péter alapítóval és CTO-val, vagy Fodor Tamás szoftvermérnökségi vezetővel. A műszaki kérdéseidet már az első egyeztetésen megválaszoljuk.

Csapat és minőségirányítási rendszer

Minőségirányítási rendszer, csapat és munkavégzési helyszín

Bemutatjuk, melyik minőségirányítási rendszerben dolgozunk, hány mérnökünk van, hol működnek az irodáink, és milyen nyelveken dolgozunk.

01

A mi minőségirányítási rendszerünkben dolgoztok, vagy a sajátotokban?

Az ügyfél minőségirányítási rendszerében dolgozunk. Az eszközért és a minőségirányítási rendszerért a gyártó felel. A fejlesztés során az ügyfél tervezési kontrolljait, szoftverfejlesztési és kockázatkezelési eljárásait követjük. A dokumentumokat és a release-ek jóváhagyását is az ügyfél szabályai szerint kezeljük. A beszállítói szerződésben meghatározzuk, mely feladatokért az ügyfél és melyekért a Silurus Software felel. Mérnökeink az ügyfél sablonjai alapján készítik el az életciklus-dokumentumokat. Ezek bekerülnek a műszaki dokumentációba és a tervezési-fejlesztési dokumentációba.

02

Milyen tanúsítványokkal rendelkezik a Silurus?

A Silurus Software két tanúsítvánnyal rendelkezik: ISO 9001:2015 (NQA, 171041 számú tanúsítvány, érvényes 2027. március 28-ig) és ISO/IEC 27001:2022 (NQA, 728872 számú tanúsítvány, érvényes 2029. augusztus 25-ig). A részleteket a Minőség és szabványok oldalon találod. Az audit során a gyártó minőségirányítási rendszerét értékelik. Mi is ennek az előírásai szerint dolgozunk.

03

Hány mérnökötök van, és mekkora csapatot tudtok bevonni egy projektbe?

A Silurus Software több mint 40 mérnökkel dolgozik. A csapatot minden projektnél a feladatokhoz igazítva állítjuk össze. Legrégebbi, több éve tartó együttműködésünkben tíz szakemberünk dolgozik egy gyártó több funkcionális csapatában.

04

Hol találhatók az irodáitok, és milyen időzónában dolgoztok?

Székhelyünk Budapesten, a Science Park B épületében található. Szingapúrban is van irodánk. Budapest Németországgal, Ausztriával és Svájccal azonos időzónában van, a nyári időszámítás idején is.

05

Milyen nyelveken dolgoztok?

Ügyfeleinkkel angolul és németül dolgozunk. Budapesti irodánk munkanyelve a magyar, így magyarországi ügyfeleinkkel magyarul is együttműködünk.

Vedd fel velünk a kapcsolatot

Más kérdésed van?

Küldd el a kérdésedet a követelményekkel együtt, vagy foglalj időpontot egy 30 perces műszaki egyeztetésre.