Softwareentwicklung und fachliche Unterstützung für regulierte Umgebungen

01

Medizinische Softwareentwicklung

Medizinprodukte-Software ist der Kern unserer Arbeit. Wir konzipieren, entwickeln und verifizieren regulierte Systeme in klinischer Qualität, über Bildgebung, Strahlentherapie, Embedded-Geräte und klinische Integration hinweg, nach IEC 62304 und ISO 13485, mit der Nachweiskette, um jedes Release im Audit zu belegen.

Wir arbeiten das V-Modell durchgängig ab, jedes Artefakt rückverfolgbar zur Entwurfsphase, die es belegt. Das Risikomanagement nach ISO 14971 läuft parallel zum Code, nicht erst zur Zulassung angefügt. So betreiben wir seit über acht Jahren geschäftskritische Bildgebungs- und Strahlentherapie-Plattformen für dieselben Kunden.