Can your engineers work inside our IEC 62304 lifecycle and ISO 13485 QMS from the first change?

Yes. They follow your procedures, templates and review workflow. Every change carries its requirement, risk assessment and verification, and the records are made in your system, so the auditor sees one quality system.

Can you build a contouring module that integrates with existing radiotherapy systems through DICOM RT?

Yes. We specify and build the module and its DICOM RT import and export (RT Structure Set, RT Plan, RT Dose and registration objects). We write the DICOM conformance statement and test against exports from the planning systems and oncology information systems at your clinical partner sites.

Which standards apply to treatment planning software?

IEC 62304 for the software lifecycle, ISO 14971 for risk management, IEC 62366-1 for usability and IEC 62083 for the safety of radiotherapy treatment planning systems. EU MDR applies in Europe, and the FDA premarket requirements apply in the US.

Do you build auto segmentation models?

Yes, when you have the data to train them on. We train and validate segmentation models on your data, or take your existing model, and build the product around it. That covers the inference service, the DICOM RT export of the contours, model version control and the evidence for the technical file.

How does a first engagement start?

With a technical call. Then we agree on the first step: one or two engineers who join your team, a defined work package, or an IEC 62304 gap analysis. The team grows in small steps as the work needs it. Each step is quoted individually and agreed in writing.

Entwickler an drei Monitoren mit Programmcode und einem MRT-Bild des Gehirns

Branchen · OEMs der Strahlentherapie

Hersteller von Strahlentherapiesystemen, deren Pläne sich ohne manuelle Nacharbeit zwischen Systemen übertragen lassen

Bestrahlungsplanungssysteme, Linearbeschleuniger, Onkologie-Informationssysteme und Konturierungsprodukte liegen nach IEC 62304 in den Software-Sicherheitsklassen (A, B oder C, je nach Schaden, den ein Softwarefehler verursachen könnte) B und C, und ihre Pläne müssen sich im Onkologie-Informationssystem jeder Klinik sauber importieren lassen. Der Release-Termin steht fest, und der Umfang wächst weiter. Wir verstärken das Team dort, wo der Engpass liegt, in der Entwicklung, in der Verifizierung oder in der Dokumentation, innerhalb Ihres Lebenszyklus und Ihres Qualitätssystems, für die EU MDR und die FDA.

30-minütiges Gespräch buchen Schreiben Sie uns

Systeme: TPS · OIS · Konturierung · DICOM RT
Normen: IEC 62304 · ISO 13485 · IEC 62083 · EU MDR · FDA
Erster Schritt: Kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung

Der Weg der Software

Wie Änderungen an der Planungssoftware in die klinische Praxis gelangen

Anforderung

Der Release-Termin steht fest, der Umfang wächst und Änderungen am Planaustausch sowie Fehlerbehebungen beanspruchen dieselben Entwickler.

VerbesserungUnsere Entwickler unterstützen Sie dort, wo Engpässe bestehen, in der Entwicklung, Verifizierung oder Dokumentation. Dabei richten sie sich nach Ihrem Release-Plan.

Design

Import und Export der RT-Objekte werden erst nach der Modulentwicklung entworfen. Andere Systeme interpretieren die Objekte unterschiedlich.

VerbesserungWir entwerfen den Import und Export jedes RT-Structure-Set-, RT-Plan- und RT-Dose-Objekts gemeinsam mit dem Modul, das es erzeugt.

Implementierung

Neue Entwickler brauchen Monate, bevor sie den Code der Planungssoftware sicher ändern können.

VerbesserungUnsere Entwickler beginnen mit einem kleinen Arbeitspaket, das Sie prüfen. So können Sie den Code beurteilen, bevor das Team wächst.

Verifizierung

Regressions- und Schnittstellentests erfolgen spät. Dadurch bleibt die Verifizierung vor jedem Audit hinter der Entwicklung zurück.

VerbesserungRegressions- und Schnittstellentests laufen bei jeder Änderung in der Pipeline. So liegen die Nachweise vor, sobald die Arbeit abgeschlossen ist.

Freigabe

Fehlt bei einer Änderung die Risikobewertung, stoppt das Release am Freigabepunkt.

VerbesserungWir dokumentieren für jede Änderung die Auswirkungen auf die Sicherheit, wie es IEC 62304 verlangt. So ist die Release-Dokumentation am Freigabepunkt vollständig.

Feldsupport

Ein aus Ihrem System exportierter Plan lässt sich nicht in das Onkologie-Informationssystem einer Klinik importieren. Der Fehler lässt sich nur schwer reproduzieren.

VerbesserungWir reproduzieren den Fehler anhand des Exports vom Klinikstandort und nehmen den Fall in die Schnittstellentests auf.

Änderung

Nach einer neuen DICOM-RT-Version oder einer geänderten OIS-Schnittstelle sind das DICOM Conformance Statement und die Tests veraltet.

VerbesserungWir aktualisieren das DICOM Conformance Statement und die Schnittstellentests mit derselben Änderung.

Das Ziel

Termingerecht freigegebene Planungssoftware mit Plänen, die sich in jeder Klinik importieren lassen

Für den Hersteller

Termingerechte Planungs-Releases mit vollständigen Verifizierungsnachweisen
Ein Planaustausch, der mit den Onkologie-Informationssystemen an Ihren klinischen Partnerstandorten funktioniert
Ein Qualitätssystem, das der Auditor lesen kann

Für Medizinphysiker, Dosimetristen und Radioonkologen

Konturen, Pläne und Dosisobjekte, die sich ohne manuelle Nacharbeit importieren und exportieren lassen
Planungssoftware, die sich auch nach einem Update unverändert verhält
Ergebnisse der Autosegmentierung, die als bearbeitbare Konturen vorliegen

Für Patienten

Bessere Behandlung früher, weil neue Planungsfunktionen die Klinik rechtzeitig erreichen
Schnell behobene Fehler in der Planungssoftware
Ein Plan, der den Linearbeschleuniger genau so erreicht, wie er freigegeben wurde

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Der Release-Termin oder der Umfang steht fest, doch das Produktteam ist bereits ausgelastet.

Unsere Entwickler unterstützen Sie bei Engpässen in der Entwicklung, Verifizierung oder Dokumentation. Dabei folgen sie Ihrem Entwicklungsprozess und Ihren Review-Verfahren. Wir erfassen jede Änderung mit der zugehörigen Anforderung und Risikobewertung. Wächst der Umfang, erweitern wir das Team für ein weiteres Arbeitspaket.

Teamerweiterung

Konturierungsalgorithmen von Forschungspartnern laufen auf einer Workstation, lassen sich aber in Kliniken nicht einsetzen.

Wir betreiben den Algorithmus als isolierten Dienst mit einem gesicherten DICOM-Weg zum PACS (das Bildarchiv). Die Konturen verlassen ihn als RTSTRUCT, den das Planungssystem als editierbare Konturen importiert, oder als DICOM SEG, wo das empfangende System es unterstützt. Wir schreiben die Dokumentation für die technische Dokumentation.

Vom KI-Modell zum Medizinprodukt

Ein aus unserem System exportierter Plan lässt sich nicht in das Onkologie-Informationssystem einer Klinik importieren.

Wir entwickeln den Import und Export von RTSTRUCT, RTPLAN und RTDOSE gemeinsam mit dem Modul. Außerdem erstellen wir das DICOM Conformance Statement. Wir testen Planübertragung und Bestrahlungsprotokolle anhand von Exporten der Planungs- und Onkologie-Informationssysteme an Ihren klinischen Partnerstandorten.

Interoperabilität

Die Verifizierung bleibt vor jedem Audit hinter der Entwicklung zurück.

Wir integrieren Regressions- und Schnittstellentests sowie die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zu Testergebnissen in die Pipeline. So kann der Auditor die während der Entwicklung entstandenen Aufzeichnungen prüfen.

QA, Compliance und regulatorische Unterstützung

Entwickler, die Planungscode nicht kennen, werden ihn beschädigen.

Ihre Verfahren, Ihr Review-Workflow und Ihre Release-Gates bleiben bestehen, und unsere Ingenieure arbeiten darin. Jede Änderung wird ab der ersten Codezeile rückverfolgt. Das erste Arbeitspaket ist klein, sodass Sie das Ergebnis an echten Änderungen beurteilen, bevor das Team wächst.

Wie wir arbeiten

Sicherheits-Patches für installierte Planungssysteme müssen hinter der Arbeit an neuen Funktionen warten.

Unsere Entwickler härten die Software und beheben Schwachstellen innerhalb desselben Entwicklungsprozesses wie beim Planungscode. Jeder Patch durchläuft Ihre Change Control einschließlich der zugehörigen Risikobewertung.

Cybersecurity für Medizinprodukte

Wir werden bei Code, den nur das externe Team versteht, von diesem Team abhängig.

Code, Tests, Designdokumente und Aufzeichnungen entstehen in Ihren Repositories und nach Ihren Vorlagen. Ihre eigenen Entwickler prüfen jede Änderung.

Dedizierte Entwicklungsteams

Systeme

Die Systeme rund um ein Planungsprodukt und die Schnittstellen dazwischen.

System	Was es enthält	Schnittstelle und Norm	Unsere Arbeit
Bestrahlungsplanungssystem	Konturen, Pläne und Dosisobjekte	DICOM RT · IEC 62083	Wir entwickeln neue Planungsfunktionen innerhalb eines bestehenden TPS oder ein eigenständiges Modul, das Pläne mit einem TPS austauscht.
Dosisberechnung	Dosisverteilungen eines Bestrahlungsplans	IEC 62083 · RTDOSE	Wir integrieren Dosisberechnungsalgorithmen, verbessern ihre Performance und prüfen sie mit Regressionstests anhand von Referenz-Dosisverteilungen.
Planoptimierung	Strahl- und Fluenzparameter	RTPLAN · RTDOSE	Wir entwickeln die inverse Planung für IMRT und VMAT anhand von Dosis-Volumen-Zielen und Nebenbedingungen sowie die Planbewertung mittels DVH.
Konturierung und Autosegmentierung	Struktursets und Modellergebnisse	RTSTRUCT · DICOM SEG · EU AI Act	Wir entwickeln Werkzeuge zur Konturbearbeitung, integrieren und betreiben Modelle zur Autosegmentierung und verwalten deren Versionen.
Planungsbilder	Planungs-CT und MRT	DICOM · DICOMweb	Wir entwickeln den Bildimport und die Datenübertragung zum und vom PACS.
Planaustausch	RT Structure Set, RT Plan und RT Dose zwischen Systemen	DICOM RT · IHE-RO	Wir entwickeln Import und Export, erstellen das DICOM Conformance Statement und testen anhand von Exporten der Systeme an klinischen Partnerstandorten.
Onkologie-Informationssystem	Freigabestatus, Bestrahlungsprotokolle, Record and Verify	DICOM RT · HL7 · IEC 62274	Wir übertragen Planungsdaten, Freigabestatus und Bestrahlungsprotokolle zwischen dem Planungssystem und dem OIS.

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Sie für das nächste Planungsrelease zusätzliche Entwickler benötigen, die bereits nach IEC 62304 an Produkten gemäß IEC 62083 arbeiten
ein Konturierungsalgorithmus aus der Forschung als regulierter Service neben dem PACS betrieben werden soll
sich Pläne aus Ihrem System ohne manuelle Nacharbeit in das Onkologie-Informationssystem jeder Klinik importieren lassen sollen
die Verifizierung vor dem nächsten Audit mit der Entwicklung Schritt halten soll

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, woran Sie arbeiten.

Ob Planungsfunktion, Konturierungsmodul, DICOM-RT-Schnittstelle oder Verifizierung vor einem Audit. Schreiben Sie uns ein paar Zeilen oder vereinbaren Sie ein kostenloses 30-minütiges Fachgespräch mit der Entwicklungsabteilung.

30-minütiges Fachgespräch buchen

FAQ

Häufige Fragen.

Können Ihre Entwickler von der ersten Änderung an nach unserem IEC-62304-Entwicklungsprozess und unserem QMS gemäß ISO 13485 arbeiten?

Ja. Sie halten sich an Ihre Verfahren, Vorlagen und Ihren Review-Workflow. Wir dokumentieren jede Änderung mit Anforderung, Risikobewertung und Verifizierung. Die Aufzeichnungen entstehen in Ihrem System, sodass der Auditor das Qualitätsmanagementsystem nachvollziehen kann.

Können Sie ein Konturierungsmodul entwickeln, das sich über DICOM RT in bestehende Strahlentherapiesysteme einbinden lässt?

Ja. Wir spezifizieren und entwickeln das Modul samt DICOM-RT-Import und -Export (RT Structure Set (das DICOM-Objekt, das die eingezeichneten Organe und Zielvolumina enthält), RT Plan, RT Dose und Registrierungsobjekte). Wir schreiben das DICOM Conformance Statement und testen gegen Exporte der Planungssysteme und Onkologie-Informationssysteme an den Standorten Ihrer klinischen Partner.

Welche Normen gelten für Bestrahlungsplanungssoftware?

IEC 62304 für den Software-Lebenszyklus, ISO 14971 für das Risikomanagement, IEC 62366-1 für die Gebrauchstauglichkeit und IEC 62083 für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen. In Europa gilt die EU MDR, in den USA gelten die Premarket-Anforderungen der FDA.

Entwickeln Sie Modelle zur Autosegmentierung?

Ja, wenn Sie die Daten zum Training haben. Wir trainieren und validieren Segmentierungsmodelle mit Ihren Daten oder übernehmen Ihr bestehendes Modell und bauen das Produkt darum herum. Dazu gehören der Inferenzdienst, der DICOM-RT-Export der Konturen, die Versionsverwaltung der Modelle und die Nachweise für die technische Dokumentation.

Wie beginnt die Zusammenarbeit?

Mit einem Fachgespräch. Danach vereinbaren wir den ersten Schritt: ein oder zwei Ingenieure, die zu Ihrem Team stoßen, ein definiertes Arbeitspaket oder eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) nach IEC 62304. Das Team wächst in kleinen Schritten, wie die Arbeit es verlangt. Jeder Schritt wird einzeln angeboten und schriftlich vereinbart.

Weiterführend

Weitere Leistungen und Branchen.

Teamerweiterung Dedizierte Entwicklungsteams Software für die medizinische und zahnmedizinische Bildgebung Vom KI-Modell zum Medizinprodukt Interoperabilität OEMs der medizinischen Bildgebung Strahlentherapie- und Onkologiezentren