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CT-Scanner, Patientenmonitor, Laboranalysegerät und Workstation, über ein Gateway verbunden
Leistungen · Interoperabilität

Medizingeräte und klinische Systeme, die zuverlässig Daten austauschen

Geräte, PACS (das Bildarchiv), Aktensysteme und Laborsysteme verschiedener Hersteller müssen Bilder, Ergebnisse und Patientendaten ohne erneutes Abtippen austauschen. Silurus Software spezifiziert, entwickelt und testet die Schnittstellen für DICOM (der Standard für medizinische Bilder und deren Austausch), HL7 (ein Standard für den Austausch klinischer Nachrichten) und FHIR (ein Webstandard für den Austausch von Gesundheitsakten) sowie die Geräte-Gateways dazwischen, für Gerätehersteller, Integratoren und Krankenhäuser in Europa und den USA, nach IEC 62304, wo die Software ein Medizinprodukt oder Teil eines solchen ist.

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Normen
DICOM · HL7 · FHIR · IHE
Märkte
Europa · USA
Wir verbinden
PACS · LIS · EHR · Geräte
Prozess
IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Leistungsumfang

Schnittstellen zwischen Geräten und klinischen Systemen

02

Datenaustausch im Krankenhaus

HL7-v2-Schnittstellen für Aufnahme, Aufträge, Befunde und Terminplanung (ADT, ORM, ORU, SIU über MLLP mit Empfangsbestätigungen). Wir stimmen das Mapping auf jedes System ab und testen es.

03

FHIR und Web-APIs

FHIR-R4-Ressourcen und APIs sowie Anwendungen, die sich über SMART on FHIR direkt aus der Patientenakte starten lassen.

04

Gerätedaten übertragen

Geräte-Gateways übertragen Parameter, Einheiten und Patientenidentität an Dokumentations- oder Patientenaktensysteme. Zuerst prüfen wir, ob das Gateway selbst ein Medizinprodukt ist. Leitet es Alarme oder Daten zur aktiven Überwachung weiter, kann es als Medizinprodukt gelten.

05

Nationale Patientenakten anbinden

Wir binden nationale Patientenaktensysteme nach den Vorgaben des jeweiligen Landes an. Ändert sich ein System, sorgen wir dafür, dass die Anbindung weiter funktioniert.

06

Anmeldung und Patientenkontext

Single Sign-on und ein einheitlicher Patientenkontext in der Patientenakte und den angebundenen Anwendungen.

07

Systeme verschiedener Hersteller verbinden

Wir liefern das Gateway, die Schnittstellenspezifikation und einen Testbericht, den Sie für die Ausschreibung verwenden können.

Projektumsetzung →
08

Schnittstellen testen und betreiben

Wir testen Fehlerfälle vor dem Go-live und protokollieren jede Nachricht. Monitoring und Runbook helfen dem Betriebsteam, wenn eine Verbindung ausfällt.

In der Praxis

Typische Aufgaben unserer Kunden

Ausgangslage

Eine Geräteplattform an Krankenhaussysteme anbinden

Eine Geräteplattform soll in Europa und den USA Daten über FHIR mit der elektronischen Patientenakte und über DICOM mit dem PACS austauschen.

Unser Vorgehen

Wir spezifizieren und entwickeln die FHIR-Ressourcen und die DICOM-Dienste (C-STORE, C-FIND, C-MOVE, Modality Worklist (die Liste der geplanten Untersuchungen, die an das Bildgebungsgerät gesendet wird) und DICOMweb), testen sie gegen die Systeme der Krankenhäuser oder Simulatoren der Hersteller und schreiben das DICOM Conformance Statement und das FHIR Capability Statement. Wo die Plattform ein Medizinprodukt ist, fällt der Schnittstellencode unter IEC 62304, mit eigenen Anforderungen, Tests und SOUP (Software unbekannter Herkunft, also Code von Drittanbietern, der im Gerät verwendet wird)-Aufzeichnungen.

Ausgangslage

Ein zugekauftes KI-Diagnosetool einbinden

Ein Krankenhaus hat ein KI-Diagnosetool gekauft. Dessen Ergebnisse sollen im PACS und in der Patientenakte erscheinen.

Unser Vorgehen

Die Modalität oder das PACS übermittelt die Untersuchungen an das Tool. Die Ergebnisse gelangen als DICOM SR oder SEG und als HL7- oder FHIR-Befunde zurück in die Patientenakte. Dazu kommen Single Sign-on und die Möglichkeit, das Tool aus der Patientenakte zu starten.

Ausgangslage

Geräte und Dokumentationssysteme verschiedener Hersteller verbinden

Eine Ausschreibung verlangt, dass Patientenmonitore und Beatmungsgeräte ihre Daten an das Dokumentationssystem eines anderen Herstellers übertragen.

Unser Vorgehen

Wir prüfen beide Schnittstellenspezifikationen und stimmen das Mapping für Parameter, Einheiten und Patientenidentität ab. Anschließend entwickeln wir das Gateway und liefern den geforderten Testbericht.

Ablauf

Von der Bestandsaufnahme bis zum Go-live

Schritt 1

Bestandsaufnahme

Wir erfassen alle Systeme, Versionen und Schnittstellen. Dabei ermitteln wir die Lücken, die den Aufwand bestimmen.

Schritt 2

Spezifikation

Wir vereinbaren schriftlich, wie Nachrichten, Mapping, Einheiten, Patientenidentität und Fehlerbehandlung umgesetzt werden.

Schritt 3

Entwicklung und Test

Wir testen den Normalbetrieb und Fehlerfälle mit den tatsächlichen Systemen oder Herstellersimulatoren.

Schritt 4

Go-live

Wir liefern ein Runbook für Verbindungsausfälle und unterstützen Sie nach dem Go-live.

Was Sie erhalten

Was Sie nach einem Schnittstellenprojekt erhalten

D-01

Schnittstellenspezifikation

Wir dokumentieren Nachrichtentypen, Felder, Code-Mapping etwa auf LOINC oder SNOMED CT, UCUM-Einheiten, Zeitverhalten und Fehlerbehandlung.

D-02

Gateway- oder Schnittstellensoftware

Wir entwickeln die Schnittstelle und nehmen sie in Betrieb. Jede Nachricht lässt sich anhand von ID, Zeitpunkt und Status nachverfolgen. Für Patientendaten in den Logs gelten die vereinbarten Aufbewahrungsregeln.

D-03

Testbericht

Wir dokumentieren Normalbetrieb und Fehlerfälle mit Bezug zur Spezifikation. Den Bericht können Sie als Nachweis bei Ausschreibungen verwenden.

D-04

Runbook

Das Runbook beschreibt, wie das Betriebsteam bei einem Verbindungsausfall vorgeht. Das Monitoring zeigt den Ausfall an.

Europa und USA

Schnittstellen für Europa und die USA

Europäische Union

Europa

Wir binden nationale Patientenaktensysteme an und halten die Anbindungen auch bei Systemänderungen funktionsfähig. Ist die Software ein Medizinprodukt oder Teil davon, erstellen wir die Dokumentation nach EU-MDR.

Vereinigte Staaten

USA

Wir entwickeln HL7-v2- und FHIR-Schnittstellen für US-amerikanische Patientenaktensysteme. Dabei setzen wir FHIR nach den US-Core-Profilen um. Ist die Software ein Medizinprodukt oder Teil davon, erstellen wir die FDA-Dokumentation gemeinsam mit unseren FDA-Beratern.

Technologien und Normen

Unsere Arbeitsgrundlagen

Technologien und Werkzeuge

HL7 v2FHIR R4SMART on FHIRDICOMDICOMwebDCMTKfo-dicomOrthancC#.NETJavaNode.jsPythonOpenID ConnectSAML 2.0Docker

Normen, Vorschriften und Verfahren

IHEIEEE 11073IEC 80001-1IEC 81001-5-1IEC 62304ISO 13485EU MDRFDA

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Wir arbeiten im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden und legen die Aufgabenteilung vor Projektbeginn schriftlich fest. Hat der Kunde noch keinen dokumentierten Softwareprozess, bringen wir IEC-62304-Vorlagen mit, die er in sein eigenes System übernimmt
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik. Zuvor leitete er die Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) und die Forschung und Entwicklung bei Mediso Medical Imaging Systems.
  • Zertifiziert nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029)
  • Dun & Bradstreet zeichnete uns 2025 mit der höchsten Bonitätsbewertung AAA aus.
  • Forschungspartner der ELTE Eötvös-Loránd-Universität in Budapest
  • Ab 2027 Industriepartner der Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität in Brno im EU-Projekt LOGOS des Programms Horizon Europe
  • Unsere Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó erhielt die Auszeichnungen Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026.
So arbeiten wir →Qualität und Normen →Beispiele unserer Arbeit →Fallstudien →
Weiterführend

Verwandte Projekte und Seiten.

Kundennamen werden nur genannt, wenn der Kunde zugestimmt hat.

Fallstudie

Cloud-Plattform für Konturierungsalgorithmen in der Strahlentherapie

Auf der Cloud-Plattform eines europäischen Herstellers führen Forschungskliniken eigene Konturierungsalgorithmen aus. Die Plattform ist über DICOM an das PACS angebunden.

Digitalisierung und Workflow-AutomatisierungAuswahl und Integration klinischer KISoftware für die medizinische und zahnmedizinische BildgebungKrankenhäuser
FAQ

Häufige Fragen

01

Können Sie unsere Geräte für eine Ausschreibung an das System eines anderen Herstellers anbinden?

Ja, sofern beide Systeme geeignete Schnittstellen bieten. Wir stimmen das Mapping ab, entwickeln das Gateway und liefern einen Testbericht, den Sie für die Ausschreibung verwenden können.

02

Nutzen Sie einen vorhandenen Kommunikationsserver (Integration Engine)?

Ja, wir nutzen den Kommunikationsserver, den das Krankenhaus oder der Hersteller bereits betreibt. Ist keiner geeignet, entwickeln wir das Gateway selbst.

03

Mit welchen Versionen von HL7 und FHIR arbeiten Sie?

HL7 v2 in der Version, die das jeweilige System unterstützt, sowie FHIR R4.

04

Wie testen Sie ohne Zugriff auf die Produktivsysteme?

Wir testen zunächst mit Herstellersimulatoren, Testinstanzen und anonymisierten Nachrichten. Danach testen wir vor Ort mit Testpatienten.

05

Was kostet ein Schnittstellenprojekt?

Wir beginnen mit einer Bestandsaufnahme. Anschließend nennen wir Ihnen Aufwand und Preis schriftlich, bevor Sie den Vertrag unterschreiben.

06

Welche DICOM-Dienste implementieren Sie?

Speicherung (C-STORE), Abfrage und Abruf (C-FIND, C-MOVE), Modality Worklist, DICOMweb (QIDO-RS, WADO-RS, STOW-RS) und Ergebnisobjekte wie SR und SEG.

07

Sind die Schnittstellen abgesichert?

Ja. Verschlüsselte Verbindungen, Authentifizierung und Protokollierung gehören zur Spezifikation, und bei Medizinprodukten sind die Schnittstellen von der Sicherheitsrisikobewertung, dem Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte) und den Sicherheitstests des Prozesses nach IEC 81001-5-1 abgedeckt.

08

Arbeiten Sie mit nationalen Patientenaktensystemen wie ePA, ELGA, EPD oder EESZT?

Ja, wir entwickeln die Anbindungen nach den Spezifikationen und Konformitätsverfahren des jeweiligen Landes. Dazu gehören die Telematikinfrastruktur und die ePA in Deutschland, ELGA in Österreich, das EPD in der Schweiz und EESZT in Ungarn. Bei nationalen Systemen anderer Länder gehen wir genauso vor.

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Nennen Sie uns die Geräte oder Systeme, die empfangende Seite und den gewünschten Termin. Wir fragen gezielt nach den Angaben, die wir für die Aufwandsschätzung benötigen.

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