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Branchen · Pharma und Life Sciences

Pharma- und Life-Science-Unternehmen, deren Validierungsdokumentation noch zum System passt.

Software in einem GxP-Prozess (Regeln der guten Praxis für die pharmazeutische Qualität) muss validiert bleiben, während sie sich weiter ändert, und Inspektoren in der EU und den USA prüfen ihre Aufzeichnungen, Signaturen und Zugriffsrechte. Wir bauen diese Systeme und führen ihre Computersystemvalidierung (CSV) durch, von den Benutzeranforderungen über Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ, PQ), innerhalb Ihres Qualitätssystems, in dem Ihre Qualitätseinheit für die Validierung verantwortlich bleibt und jeden Schritt freigibt.

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Regelwerke
GxP · GAMP 5 · CSV · Part 11 · Annex 11
Ergebnisse
Spezifikation · Validierung · Change Control
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Der Weg der Software

Ein GxP-System von der Anforderung bis zur Inspektion.

01

Nutzeranforderungen

Werden Anforderungen erst nach der Entwicklung dokumentiert, fehlen darin die regulatorischen Kontrollen.

VerbesserungWir erstellen zuerst die Anforderungen und nehmen die regulatorischen Kontrollen darin auf. So validieren wir das System entsprechend seiner Konzeption.

02

Spezifikation und Risiko

Ohne Risikobewertung wird jede Funktion gleich aufwendig getestet. Allein die Testprotokolle zu erstellen, dauert Wochen.

VerbesserungWir bewerten das Risiko jeder Funktion und testen dort besonders gründlich, wo Fehler die Datenintegrität, Produktqualität oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten.

03

Entwickeln oder konfigurieren

Ein als Prototyp entwickelter Pilot verfügt weder über eine Zugriffskontrolle noch über einen Audit-Trail.

VerbesserungWir integrieren Zugriffskontrolle und Audit-Trail von Anfang an und verwalten die Konfiguration unter Versionskontrolle.

04

Qualifizierung

Vor einem Audit muss die Zuordnung jeder Anforderung zu ihrem Test mühsam von Hand zusammengestellt werden.

VerbesserungWir verknüpfen jede Anforderung bereits während der Testdurchführung mit ihrem Testergebnis.

05

Release und Änderung

Änderungen werden eingespielt, doch die Dokumentation bleibt auf dem Stand des ersten Release.

VerbesserungWir bewerten, dokumentieren und testen jede Änderung auf Regressionen. So bleibt die Dokumentation auf dem aktuellen Stand des Systems.

06

Betrieb und Inspektion

Können Nutzer den Audit-Trail abschalten, droht bei der Inspektion eine Beanstandung.

VerbesserungDer Audit-Trail lässt sich weder bearbeiten noch abschalten. Signaturen und Zugriffsrechte unterstützen Sie dabei, 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11 einzuhalten.

Das Ziel

Ein System, das dauerhaft validiert bleibt.

Für das Pharmaunternehmen

  • Validierungsdokumentation, die dem tatsächlich eingesetzten System entspricht
  • Kontrollen, die Inspektionen in der EU und den USA standhalten
  • Ein Pilot, der sich für einen regulierten Prozess weiterentwickeln lässt

Für Mitarbeiter in Qualitätssicherung, Labor und Klinik

  • Spezifikationen und Testprotokolle nach Ihren Vorlagen und SOPs
  • Gezielte Tests dort, wo Fehler die Produktqualität oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten
  • Jedes Release wird von Ihrer Qualitätseinheit freigegeben

Für Patienten und Studienteilnehmer

  • Vollständige, rückverfolgbare Studiendaten, auf deren Ergebnisse man sich verlassen kann
  • Eine Begleit-App, die genau ihrer festgelegten Zweckbestimmung entspricht
  • Ihre Daten sind durch Zugriffskontrolle und Audit-Trail geschützt
Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Unsere GxP-Anwendung ist ihrer Validierungsdokumentation entwachsen.

Wir gleichen das System mit seinen Anforderungen und Testprotokollen ab. Wir ergänzen fehlende Spezifikationen und die Risikobewertung. Anschließend verknüpfen wir jede Anforderung erneut mit ihrem Test. So entspricht die Dokumentation wieder dem eingesetzten System.

QA, Compliance und Regulatorik
Wir benötigen eine individuelle Anwendung für einen GxP-Prozess.

Wir legen die regulatorischen Kontrollen bereits vor der Entwicklung in den Anforderungen fest. So validieren wir die Anwendung entsprechend ihrer Konzeption und dokumentieren parallel zur Programmierung.

QA, Compliance und Regulatorik
Der Inspektor hat nach dem Audit-Trail gefragt. Wir befürchten eine Beanstandung.

Der Audit-Trail erfasst jede Änderung mit Benutzer, Zeit und Grund, und Benutzer können ihn weder bearbeiten noch abschalten. Elektronische Signaturen sind mit ihren Aufzeichnungen verknüpft. Die Kontrollen unterstützen Ihre Konformität mit 21 CFR Part 11 (die FDA-Regeln für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen) und EU-GMP Annex 11, und die Aufzeichnungen folgen ALCOA+ (Grundsätze der Datenintegrität für Aufzeichnungen).

QA, Compliance und Regulatorik
Unsere Begleit-App könnte ein Medizinprodukt sein.

Entscheidend ist die Zweckbestimmung. Unterstützt eine App die Dosierung oder interpretiert sie Patientendaten für eine Therapie, kann sie nach EU MDR oder FDA-Vorschriften als Medizinprodukt gelten. Hersteller ist dann Ihr Unternehmen oder ein Partner. In diesem Fall gelten IEC 62304 und ISO 14971. GxP gilt, wenn die App Aufzeichnungen für einen GxP-Prozess erzeugt. Die Cybersicherheitsdokumentation berücksichtigt die mobile Plattform, das Backend und den Update-Prozess.

Entwicklung medizinischer Software
Unser Digital-Health-Pilot wurde als Prototyp entwickelt und muss jetzt skalieren.

Wir übernehmen den Code und gestalten Datenmodell, Zugriffskontrolle und Dokumentation passend zu den Anforderungen an GxP und Patientendaten. Jede spätere Änderung erhält einen eigenen Change-Control-Eintrag, und regelmäßige Überprüfungen bestätigen, dass das System validiert bleibt.

Modernisierung und Übernahme von Altsystemen
Wir möchten weniger Zeit für die Validierungsdokumentation aufwenden.

Wir bewerten das Risiko jeder Funktion. Wo Fehler die Produktqualität oder Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, setzen wir skriptbasierte Tests ein. Für die übrigen Funktionen genügen weniger aufwendige Nachweise.

QA, Compliance und Regulatorik
Wir befürchten, dass ein externes Team unsere SOPs nicht einhält.

Unsere Entwickler arbeiten in Ihrem Team, halten sich an Ihre SOPs und Ihr Change Control und dokumentieren ihre Arbeit fortlaufend.

Dedizierte Entwicklungsteams
Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

  • Sie eine individuelle Anwendung benötigen, die vor ihrem ersten GxP-Einsatz validiert ist
  • die Validierungsdokumentation eines eingesetzten Systems aktualisiert werden soll
  • eine Beanstandung zum Audit-Trail oder zu elektronischen Signaturen behoben werden soll
  • eine Begleit-App, ein Digital-Health-Pilot oder Software für Laborgeräte für einen regulierten Prozess oder eine klinische Studie vorbereitet werden soll
Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, woran Sie arbeiten.

Eine GxP-Anwendung, eine Validierungsdokumentation, eine Beanstandung aus einer Inspektion oder eine Begleit-App. Schreiben Sie ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses 30-minütiges Gespräch mit unserer Entwicklungsleitung.

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Wir antworten innerhalb eines Werktags.
FAQ

Häufige Fragen.

01

Entwickeln Sie GxP-konforme Software?

Ja, innerhalb Ihres Qualitätssystems. Wir entwickeln individuelle Anwendungen oder konfigurieren bestehende Systeme. Dabei legen wir die regulatorischen Kontrollen von Anfang an in den Spezifikationen fest und dokumentieren parallel zur Programmierung.

02

Können Sie unsere Validierungsdokumentation erstellen?

Ja. Wir erstellen Spezifikationen und Risikobewertungen, bereiten Qualifizierungsprotokolle vor und führen die entsprechenden Tests durch. Dabei bleibt jede Anforderung mit ihrem Testergebnis verknüpft. Ihre Vorlagen und SOPs geben das Format vor.

03

Ist unsere Begleit-App ein Medizinprodukt und gilt trotzdem GxP?

Die Zweckbestimmung entscheidet. Eine App, die Informationen für die Diagnose oder Therapie einzelner Patienten liefert, gilt nach der EU-MDR als Medizinproduktesoftware (MDCG 2019-11), wird nach Anhang VIII Regel 11 klassifiziert und nach IEC 62304 und ISO 14971 entwickelt. GxP gilt, wo die App Aufzeichnungen für einen GxP-Prozess erzeugt, zum Beispiel in einer klinischen Studie. Gelten beide, dokumentieren wir beide.

04

Kann Ihr dediziertes Team innerhalb unseres Validierungsprozesses arbeiten?

Ja. Unsere Entwickler arbeiten in Ihrem Team, halten sich an Ihre SOPs und Ihr Change Control und dokumentieren ihre Arbeit fortlaufend.

Weiterführend

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