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Leistungen · Medizinische Software

Wir entwickeln Software für Medizinprodukte.

Regulierte Software in klinischer Qualität, über Bildgebung, Strahlentherapie, Embedded-Geräte und klinische Integration hinweg, konzipiert, entwickelt und verifiziert nach IEC 62304 und ISO 13485, mit der Nachweiskette, um sie im Audit zu belegen.

Was wir entwickeln

Von regulierter Geräte-Software bis zur Entwicklung, die sie auslieferbar hält.

Über medizinische und angrenzende Bereiche hinweg: Produktentwicklung, Modernisierung und die Fundamente unter dem Code.

01

Regulierte Geräte-Software

Medizinische Software der Klasse IIa und IIb, vom Konzept bis zur Zulassung, mit integrierter Nachweiskette.

IEC 62304ISO 13485EU MDR · FDA
02

Medizinische Bildgebung

DICOM-Pipelines, 2D/3D-Viewer, Segmentierung und Registrierung hinter PACS und klinischen Tools.

DICOMITK / VTKC++ · Python
03

Strahlentherapie & Planung

Dosis-Engines, Planoptimierung und die Konturierungstools, die Behandelnde täglich nutzen.

RT-DICOMDose calc
04

Embedded- & Geräteentwicklung

Firmware und Software für chirurgische Systeme und klinische Prüfinstrumente, von der Hardware bis zur UI.

C / C++RTOSFirmware
05

Mobile- & Desktop-Apps

Anwendungen für Behandelnde und Patienten, von der Datenerfassung bis zu vernetzten Begleit-Apps.

iOS · AndroidDesktop
06

UI- / UX-Überarbeitung

Veraltete Oberflächen auf den neuesten Stand bringen: sauberer, schneller, wirklich nutzbare klinische Abläufe.

IEC 62366Usability
07

Modernisierung & Refactoring

Legacy-Codebasen in eine modulare, testbare Architektur entflechten, ohne die Auslieferung zu stoppen.

RefactorArchitecture
08

Build, Test & DevOps

CI/CD- und Build-Systeme, wachsende Testabdeckung und Release-Automatisierung, die das regulatorische Tempo hält.

CI / CDTest coverageAzure
Lebenszyklus

Wie wir regulierte Software durchgängig liefern.

Ein V-Modell-Lebenszyklus, abgebildet auf IEC 62304, mit Verifizierungsartefakten, die jeder Entwurfsphase zugeordnet sind. Wie wir es bauen, so verteidigen wir es im Audit.

Fig. 01 · IEC 62304 lifecycle, design ↔ verification trace Brand cyan: traceability links
01

Rückverfolgbarkeit, die das Audit übersteht

Jede Anforderung bis zum Unit-Test rückverfolgt, der sie verifiziert. Jeder Defekt zurück bis zur betroffenen Anforderung.

02

Sicherheitsklassifizierung, fest verankert

Klasse A, B und C täglich gehandhabt. Die Klassifizierung bestimmt die Strenge von Entwurf, Review und Verifizierung.

03

Risikoakte parallel zum Code

ISO-14971-Risikomanagement läuft parallel zur Entwicklung, nicht erst zur Zulassung angefügt.

04

Ihr QMS oder unseres

ISO-13485-QMS abgestimmt auf Ihre Prozesse, mit Vorlagen, die wir bereitstellen, falls Sie keine eigenen haben.

Case Studies

Arbeit, die im klinischen Ablauf lebt.

Details und Referenzen unter NDA verfügbar. Eine repräsentative Auswahl.

Fall 01 · Cloud & Algorithmen

Cloud-basierte Hosting-Plattform für medizinische Algorithmen

Cloud-native Microservice-Plattform, die Konturierungsalgorithmen für medizinische Bilder hostet, ausführt und skaliert, für Universitätskliniken und Forschungsgruppen, mit voller DICOM-Integration in Krankenhaus-PACS und Datensicherheit auf Healthcare-Niveau.

Dauer30 Monate
Team3 dev + 1 DM
KundeDeutsches MedTech
Fall 02 · Langfristige Partnerschaft

Laufende Entwicklung für eine medizinische Bildgebungsplattform

Feature-Entwicklung, DICOM-Einführung, Security-Härtung, Performance-Optimierung, Diagnose-Infrastruktur und Behebung komplexer Fehler auf einer geschäftskritischen Bildgebungs- und Strahlentherapie-Plattform, vollständig konform mit dem QMS des Kunden.

Dauer8+ Jahre · laufend
TeamSenior-Entwickler
ProzessIEC 62304
Fall 03 · QA & DevOps

QA und DevOps für medizinische Software

Vollständige CI/CD-Plattform, Release-Pipelines, DLL/EXE-Signierung, virtualisierte Testumgebungen, nächtliche Regressions-Suites mit morgendlichem Reporting und mehrschichtige Teststrategien, im Takt von EU MDR und FDA.

Dauer8+ Jahre · laufend
Team10 Spezialisten
AbdeckungEU MDR · FDA
Fall 04 · IEC-62304-Validierung

Software & Firmware für medizinisches Laborgerät. Refactoring und IEC-62304-Validierung

Maßgefertigtes Laborgerät für klinische Arzneimittelstudien. Wir haben die Desktop-Anwendung und die Embedded-Firmware in eine modulare, testbare Architektur mit Dependency Injection und Simulationsmodus überführt und das vollständige IEC-62304-Dokumentationspaket samt Traceability-Matrix geliefert.

Dauer3 Monate
TeamDediziert
KundeNL Universitätsklinikum
Fall 05 · Regulatorische Gap-Analyse

IEC-62304-Gap-Analyse für Embedded-Firmware eines Medizinprodukts

Therapiegerät mit Embedded-Firmware zur Steuerung sicherheitskritischer Hardware. Prüfung der gesamten Software-Dokumentation (SRS, SyRS, SDS, Architektur) gegen IEC 62304, statische Firmware-Prüfung gegen FDA- und MDR-Erwartungen sowie Identifikation sicherheitsrelevanter Fehler in der Steuerlogik.

Dauer3 Wochen
TeamSenior Embedded-C + PM
KundePolnisches MedTech
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