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Besprechungsraum mit einer Architekturzeichnung an der Glaswand und einem Ultraschallwagen für technische Reviews
Leistungen · Technische Beratung und Projektleitung

Technische Leitung für regulierte medizinische Software

Medizinsoftware-Programme laufen über Jahre, über mehrere Teams hinweg, mit Audit- und Einreichungsterminen. Die Berater von Silurus Software sind erfahrene Ingenieure, Technical Leads und Projektleiter, die Medizinsoftware nach der EU MDR und den Vorgaben der FDA geliefert haben. Sie prüfen Architekturen und Roadmaps, übernehmen vorübergehend die technische Leitung, führen Projekte und bringen verzögerte Projekte wieder auf Kurs.

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Unsere Berater
Erfahrene Entwickler, technische Leiter und Projektmanager
Entwicklungsprozess
IEC 62304 · ISO 13485 · agil
Zulassungsweg
EU MDR · FDA
Sprachen
Englisch · Deutsch
Leistungsumfang

Wobei wir Sie unterstützen

01

Architektur-Review

Ein erfahrener Entwickler prüft Ihre Architektur und Roadmap. Sie erhalten eine schriftliche Bewertung mit klaren Prioritäten.

02

Technische Interimsleitung

Eine erfahrene Führungskraft übernimmt die technische Leitung für einen vereinbarten Zeitraum. Anschließend übergibt sie die Verantwortung und dokumentiert die Übergabe.

03

Projekt- und Programmmanagement

Unsere Projektmanager stimmen Meilensteine, Abhängigkeiten und regulatorische Termine mit Ihrem Entwicklungsteam ab.

Projektumsetzung →
04

Projektmanager als Teil Ihres Teams

Ein PM oder TPM arbeitet in Teilzeit oder Vollzeit direkt in Ihrem Team. Er nutzt Ihre Werkzeuge und richtet sich nach Ihren Arbeitsabläufen.

Teamerweiterung →
05

Projekte in Schwierigkeiten wieder auf Kurs bringen

Wir klären den Projektumfang, erstellen einen neuen Plan unter den bestehenden Rahmenbedingungen und bringen das Projekt mit Ihrem Team wieder auf Kurs.

06

Entwicklungsprozesse

Wir stimmen Ihre Entwicklungsprozesse, CI/CD und Testautomatisierung auf IEC 62304 und Ihr Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ab.

Verifizierung und Validierung →
08

Teams und Führungskräfte stärken

Wir begleiten agile Teams, unterstützen technische Leiter und Produktverantwortliche durch Mentoring und verbessern die Zusammenarbeit zwischen Teams.

In der Praxis

Typische Aufgaben unserer Kunden

Ausgangslage

Ein Projekt gerät vor einem Audit unter Zeitdruck

Ein reguliertes Softwareprojekt gerät in Verzug. Dadurch sind ein anstehendes Audit oder ein regulatorischer Einreichungstermin gefährdet.

Unser Vorgehen

Ein erfahrener Projektmanager und ein technischer Leiter prüfen Projektumfang, Zeitplan und Nachweise. Sie erstellen einen Sanierungsplan mit klaren Prioritäten und Zuständigkeiten. Anschließend bringen sie das bestehende Team wieder auf Kurs.

Ausgangslage

Ein etabliertes Produkt braucht eine neue technische Ausrichtung

Ein Produkt ist seit Jahren auf dem Markt. Die ursprünglichen Architekten haben das Unternehmen verlassen. Nun stehen wichtige Entscheidungen für die Roadmap an.

Unser Vorgehen

In einem Architektur-Review bewerten wir das bestehende System, seine Risiken und die möglichen weiteren Entwicklungsschritte. Eine technische Interimsleitung kann die anstehenden Entscheidungen verantworten, bis die Stelle dauerhaft besetzt ist.

Ausgangslage

C++- und Qt-Code von einem ausscheidenden Lieferanten übernehmen

Der Lieferant eines medizinischen Desktop-Produkts auf Basis von C++ und Qt beendet den Vertrag. Die Wartung des Produkts muss dennoch weiterlaufen.

Unser Vorgehen

Silurus Software plant die Übergabe mit Ihnen, vereinbart mit Ihnen und dem ausscheidenden Lieferanten, wie Code, Build und Zugänge übergeben werden, und sichert sie in der ersten Woche nach dem Start der ersten Ingenieure, also zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung. Wir führen Übergabesitzungen durch, solange der Lieferant verfügbar ist, und prüfen Code und Akte mit einer Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) nach IEC 62304, die die Qt-Lizenz und die SOUP-Liste (Software unbekannter Herkunft, also Code von Drittanbietern oder Altcode ohne ausreichende Entwicklungsnachweise) einschließt. Unsere C++- und Qt-Ingenieure übernehmen die Wartung und bereiten das nächste Release vor, als Projektlieferung oder Teamerweiterung. Die Aufteilung zwischen Beratung, Entwicklung, Verifizierung und Freigabe wird vor Beginn der Arbeit schriftlich festgelegt, innerhalb Ihres QMS nach ISO 13485, und Ihre benannten Rollen geben die Dokumente frei.

Ausgangslage

Wenn niemand den Code vollständig versteht

Ein Produkt wurde unter Zeitdruck entwickelt, teilweise mit KI-Coding-Tools. Das Team kann weder das Verhalten des Codes erklären noch seine Eignung für ein Audit nachweisen.

Unser Vorgehen

Der technische Leiter dokumentiert das Systemverhalten und erstellt Tests, die das aktuelle Verhalten festhalten. Diese Tests belegen, wie sich der Code verhält, nicht aber seine Korrektheit. Zusätzlich erstellen wir einen Plan, um den Code in den Entwicklungsprozess nach IEC 62304 zu überführen. Die Anforderungen dafür leiten wir aus der Zweckbestimmung und der Risikoanalyse ab. Sie erhalten einen Bericht zur Codebewertung und für jedes Modul eine Entscheidung, ob es beibehalten oder neu geschrieben werden soll. Hinzu kommt eine Test-Baseline. Die anschließenden Arbeiten übernehmen wir im Rahmen unserer Leistung „KI-Coding-Tools in der regulierten Entwicklung“.

Ablauf

So läuft die Zusammenarbeit ab

Schritt 1

Erstgespräch

Wir besprechen kostenlos Ihr Produkt, die Ausgangslage und Ihre Fragestellung.

Schritt 2

Bewertung

Wir prüfen Prozesse, Architektur und Pläne. Bei Bedarf führen wir ergänzende Interviews.

Schritt 3

Arbeitsplan

Wir legen Prioritäten, Meilensteine und Verantwortliche für jeden Arbeitsbereich schriftlich fest.

Schritt 4

Umsetzung

Wir begleiten Ihr Team mit Reviews, technischen Entscheidungen und Führung, während es den vereinbarten Plan umsetzt.

Zusammenarbeit

Beratung, Projektumsetzung oder Teamerweiterung

Beratung ist sinnvoll, wenn

  • Sie eine Entscheidung, ein Review oder einen Plan benötigen und Ihr Team die anschließenden Arbeiten selbst übernimmt
  • Sie eine Führungsposition für einen festgelegten Zeitraum besetzen müssen

Andere Formen der Zusammenarbeit sind sinnvoll, wenn

  • ein Team ein vereinbartes Ergebnis nach festgelegten Kriterien liefern soll: Projektumsetzung
  • Entwickler direkt in Ihren Teams unter Ihrer eigenen Teamleitung arbeiten sollen: Teamerweiterung
EU und USA

Technische Beratung für den europäischen und US-amerikanischen Markt

Europäische Union

EU MDR

Pläne und Entscheidungen mit Blick auf die EU-MDR-Akte, einschließlich der Qualifizierung und Klassifizierung der Software nach MDR Anhang VIII und der Leitlinie MDCG 2019-11 der EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, bei Bedarf mit unseren Fachleuten für Regulatory Affairs.

Vereinigte Staaten

FDA

Unsere FDA-Berater berücksichtigen bei der Planung die FDA-Anforderungen an regulatorische Einreichungen und das Qualitätssystem. Die Einreichung und die Entscheidung über die Freigabe bleiben in Ihrer Verantwortung.

Technologien und Normen

Unsere Technologien, Normen und Methoden

Technologien und Werkzeuge

Azure DevOpsGitHub ActionsGitLab CIJenkinsSonarQubeDockerKubernetesC++QtC#.NETPythonCI/CD

Normen, Regelwerke und Methoden

FDA QMSR (21 CFR 820)IEC 62304ISO 13485ISO 14971AgileScrumEU MDRFDA

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Wir arbeiten im Qualitätsmanagementsystem des Kunden nach ISO 13485. Vor Arbeitsbeginn legen wir die Aufgabenverteilung schriftlich fest. Falls noch kein dokumentierter Softwareentwicklungsprozess besteht, stellen wir Vorlagen nach IEC 62304 bereit. Der Kunde übernimmt diese in sein eigenes System.
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik. Zuvor leitete er die Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) und den Bereich F&E bei Mediso Medical Imaging Systems.
  • Zertifiziert nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029)
  • 2025 von Dun & Bradstreet mit dem Rating AAA für höchste Bonität ausgezeichnet
  • Forschungspartner der ELTE Eötvös-Loránd-Universität in Budapest
  • Ab 2027 Industriepartner im EU-Projekt LOGOS (Horizon Europe) mit den Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität in Brno
  • Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó erhielt die Auszeichnungen Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026.
Unsere Arbeitsweise →Qualität und Normen →Beispieldokumente →Fallstudien →
Weiterführend

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FAQ

Häufige Fragen

01

Wer berät Sie bei Silurus Software?

Sie arbeiten mit erfahrenen Entwicklern, technischen Leitern und Projektmanagern zusammen, die regulierte medizinische Software entwickelt und ausgeliefert haben. Unser Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik.

02

Können Sie vorübergehend die Rolle des CTO oder die Entwicklungsleitung übernehmen?

Ja. Eine erfahrene Führungskraft übernimmt die Rolle für einen vereinbarten Zeitraum und dokumentiert anschließend die Übergabe.

03

Können Sie ein Projekt übernehmen, das in Verzug geraten ist?

Ja. Wir prüfen Projektumfang und Rahmenbedingungen, erstellen einen neuen Plan und bringen das Projekt wieder auf Kurs.

04

Beraten Sie auch zu regulatorischen Fragen?

Ja. Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs und unsere FDA-Berater unterstützen Sie im Rahmen unserer Leistung „Regulatorische Beratung“.

05

Wie beginnt die Zusammenarbeit?

Wir beginnen mit einem kostenlosen Gespräch. Anschließend erstellen wir ein individuelles Angebot für die Bewertung und vereinbaren den Auftrag schriftlich.

06

Was erhalten Sie nach einem Architektur-Review?

Sie erhalten einen schriftlichen Bericht zur bestehenden Architektur, ihren Risiken und den Optionen für die nächste Produktgeneration. Dazu gehören eine Empfehlung und eine Aufwandsschätzung für jeden Schritt.

07

Können Sie den Code eines ausscheidenden Lieferanten übernehmen?

Ja. Gemeinsam mit unserem Team für die Modernisierung von Altsystemen planen wir die Übergabe und übernehmen Code und Build. Anschließend führen wir die Wartung des Produkts fort.

08

Wie läuft die Übernahme von einem ausscheidenden Lieferanten ab?

Unsere ersten Entwickler beginnen innerhalb von zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung. In ihrer ersten Arbeitswoche sichern wir Code, Build-Umgebung und den Kontakt zum bisherigen Lieferanten. Solange der Lieferant verfügbar ist, führen wir Übergabesitzungen durch. Wir sorgen für einen reproduzierbaren Build und prüfen Code und Dokumentation mit einer IEC-62304-Gap-Analyse. Anschließend übernimmt unser Team die Wartung und bereitet das nächste Release vor.

09

Welche Dokumente erhalten Sie im Rahmen eines Beratungsauftrags?

Das hängt vom Auftrag ab. Möglich sind ein Architektur-Review-Bericht mit Risiken, Optionen und Aufwandsschätzungen oder ein Sanierungsplan mit Prioritäten, Verantwortlichen und Meilensteinen. Auch ein Projektplan mit regulatorischen Terminen kann dazugehören. Bei einer befristeten Führungsrolle dokumentieren wir außerdem die Übergabe.

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