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Leistungen · Software für die medizinische und dentale Bildgebung

Bildgebungssoftware von der Bildaufnahme bis zur klinischen Entscheidung

Hersteller und Softwareunternehmen im Bereich Bildgebung benötigen Software für Bildverarbeitung, Anzeige, Analyse und KI. Sie muss zuverlässig mit dem PACS zusammenarbeiten, verschiedene Modalitäten und Hersteller unterstützen und Audits bestehen. Die Entwickler von Silurus Software entwickeln und pflegen Bildgebungssoftware von der Aufnahme bis zum Befund. Dabei arbeiten wir nach IEC 62304 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Unsere Regulatory-Spezialisten und FDA-Berater unterstützen Sie bei der Dokumentation für die EU-MDR und die FDA.

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Modalitäten
CT · MR · Röntgen · US · PET · CBCT
Normen
DICOM · DICOMweb · HL7 · FHIR
Prozess
IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Marktzugang
EU MDR · FDA
Die Prozesskette

Von der Bildaufnahme bis zum Befund

ModalitätCT, MR, Röntgen, US, PET, CBCT
PACS und RISSpeicherung, Arbeitslisten, DICOMweb
ImportPrüfung, Sortierung, Anonymisierung
Verarbeitung und KISegmentierung, Registrierung, Inferenz
Viewer2D, MPR, 3D, Fusion, Messung
Befund und PlanungSR, SEG, RTSTRUCT, Export
Leistungsumfang

Software für jeden Schritt der Bildgebung

01

DICOM-Daten aus verschiedenen Modalitäten importieren

Wir entwickeln Importfunktionen, die jede eingehende DICOM-Studie prüfen, nach Serien ordnen und in ein einheitliches internes Format überführen. Für alle vereinbarten Modalitäten und Hersteller prüfen wir, ob die Software Bildorientierung, Pixelabstand und Kalibrierung korrekt ausliest. Erst danach gelangt das Bild zu einem Algorithmus oder Viewer.

02

DICOM-Anbindung und Integration in klinische Systeme

Wir entwickeln Funktionen für die Speicherung, Query/Retrieve, Arbeitslisten und DICOMweb. Über HL7 und FHIR binden wir die Ergebnisse an RIS und Dokumentationssysteme an. Das DICOM Conformance Statement halten wir aktuell.

Interoperabilität →
03

Viewer und Bilddarstellung

Wir entwickeln Desktop- und Zero-Footprint-Web-Viewer für multiplanare und 3D-Darstellungen, Bildfusion, Messungen, Konturbearbeitung und Hanging Protocols. Dabei berücksichtigen wir die Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1.

04

Bildverarbeitung und quantitative Auswertung

Wir entwickeln Segmentierung, Registrierung, Filterung und quantitative Auswertung als Produktivcode, bei Bedarf mit GPU-Beschleunigung. Jedes Release prüfen wir anhand von Referenzdaten.

05

KI für medizinische Bildgebungsprodukte

Wir entwickeln den Inferenzdienst und stellen die Ergebnisse als DICOM-Objekte bereit, die sich auf der Workstation anzeigen lassen. Das Modell verifizieren und überwachen wir getrennt nach Scanner, Standort und Patientengruppe.

Vom KI-Modell zum Medizinprodukt →
06

Therapie- und Operationsplanung

Wir entwickeln Software für Konturierung und Planung, vom 3D-Modell bis zum exportierten Plan. Dazu unterstützen wir RT-Objekte und Oberflächenformate, die andere Systeme verarbeiten können.

07

Cloud, Forschung und Skalierung

Wir entwickeln Cloud-Plattformen, die sich an das PACS der Klinik anbinden lassen. Sie unterstützen Anonymisierung, Pseudonymisierung, voneinander isolierte Algorithmusdienste und bedarfsgerechte Skalierung.

08

Bestehende Bildgebungsplattformen langfristig weiterentwickeln

Unsere Ingenieure stoßen über Jahre zu Plattform-Teams, für Funktionen, Performance, Sicherheitsarbeit nach IEC 81001-5-1 mit der SBOM (Software Bill of Materials, die Liste aller Softwarekomponenten im Build) und dem Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte), Fehler aus dem Feld und Plattform-Updates.

Teamerweiterung →
Segmentierung

CT-, MR- und CBCT-Bilder segmentieren

Segmentierung in einem Medizinprodukt erfordert verifizierten Produktivcode. Klassische Verfahren wie Schwellenwertsegmentierung, Region Growing und atlasbasierte Segmentierung implementieren wir in C++ mit ITK. Deep-Learning-Modelle der U-Net-Familie betreiben wir als versionierte Inferenzdienste. Klinische Anwender können die Ergebnisse mit Pinselwerkzeugen bearbeiten, Konturen korrigieren und Änderungen auf benachbarte Schichten übertragen. Label-Maps exportieren wir als DICOM SEG, Konturen als RTSTRUCT und Messwerte als DICOM Structured Report. Jedes Release prüfen wir anhand von Referenzdaten mit dem Dice-Score und der Oberflächendistanz. Dabei erfassen wir den Mittelwert und das 95. Perzentil der Hausdorff-Distanz. Die Akzeptanzkriterien richten sich nach dem klinischen Risiko der jeweiligen Struktur.

Registrierung

Bilder und Oberflächen registrieren

Bei der Registrierung bringen wir zwei Bilder oder ein Bild und eine Oberfläche in ein gemeinsames Koordinatensystem. Die rigide Registrierung eignet sich, wenn die Anatomie ihre Form behält. Beispiele sind die Registrierung von Kopf-CT und Kopf-MR oder der Vergleich einer Verlaufsaufnahme mit der Ausgangsaufnahme. Die affine Registrierung berücksichtigt zusätzlich Skalierung und Scherung. Deformierbare Verfahren bilden Atmung und anatomische Veränderungen ab. Damit lassen sich auch Konturen von einem Bild auf ein anderes übertragen. Bei der Oberflächenregistrierung richten wir Meshes, etwa aus Intraoralscans, an Oberflächen aus CT- oder CBCT-Daten aus. Dazu verwenden wir Iterative Closest Point. Jedes Verfahren prüfen wir anhand von Referenzfällen mit dem Target Registration Error oder der Oberflächendistanz in Millimetern. Deformierbare Registrierungen prüfen wir zusätzlich anhand der Jacobi-Determinante auf Faltungen.

Zahnmedizin

Software für dentale CBCT-Aufnahmen und Intraoralscans

Dentale Planungssoftware kombiniert CBCT-Volumen mit intraoralen STL-Scans. CBCT-Grauwerte unterscheiden sich je nach Gerät und Field of View, Metall von Kronen und Implantaten stört die Segmentierung, und Scanner liefern Meshes mit unterschiedlichen Einheiten, Löchern und Rändern. STL enthält keine Einheit, daher prüfen wir Einheit und Orientierung pro Scanner. Wir segmentieren und nummerieren die Zähne, segmentieren die Kiefer und den Unterkieferkanal, richten die Kronen anhand von Landmarken am Scan aus und verfeinern das Ergebnis mit dem Iterative-Closest-Point-Verfahren. Eine Panoramaansicht rechnen wir entlang des Zahnbogens neu. Meshes, Labels und die Transformation gehen über eine versionierte API an das Planungs-Frontend, und die Bohrschablone wird für die Konstruktion exportiert.

In der Praxis

Typische Aufgaben unserer Kunden

Ausgangslage

Zentrale Bildverarbeitung für ein neues Produkt

Ein neues Bildgebungsprodukt benötigt einen Softwarekern für DICOM-Import, 3D-Segmentierung, Registrierung und Visualisierung in C++ und Python. Dieser Kern gehört zum regulierten Medizinprodukt und lässt sich über eine Webanwendung aufrufen.

Unser Vorgehen

Wir bauen die Engine als Headless-Dienst mit versionierter API oder als Bibliothek, die in das Produkt eingebunden wird, auf Open-Source-Toolkits wie DCMTK, ITK und VTK, die in die SOUP-Liste (Software unbekannter Herkunft, also Code von Drittanbietern, der im Gerät verwendet wird) gehen. Der DICOM-Import prüft und konvertiert die Studien. Segmentierung und Registrierung nutzen Ihre Algorithmen oder Modelle oder solche, die wir mit Ihnen auf Daten von Ihnen entwickeln, und laufen als verifizierter Produktionscode. Ergebnisse kommen als DICOM-SEG-, SR- oder RTSTRUCT-Objekte oder als Meshes und Transformationen über die API zurück.

Zu Projektbeginn legen wir gemeinsam fest, welche Komponenten zum regulierten Softwareteil gehören. So erstellen wir für jede Komponente die erforderlichen Nachweise nach IEC 62304.

Ausgangslage

Dentale Planung mit CBCT und Intraoralscans

Eine Plattform für die dentale Implantatplanung muss Kiefer und Zähne aus CBCT-Daten segmentieren. Außerdem muss sie intraorale STL-Scans importieren und mit dem CBCT-Volumen registrieren.

Unser Vorgehen

Wir beginnen mit der Analyse Ihrer eigenen Daten. Dabei untersuchen wir CBCT-Grauwerte je Gerät, Metallartefakte und die Mesh-Qualität der verschiedenen Scanner. Wir segmentieren und beschriften die Zähne und richten die Kronen anhand von Landmarken am Scan aus. Anschließend verfeinern wir die Registrierung mit Iterative Closest Point. Für jeden Fall dokumentieren wir die Oberflächendistanz in Millimetern und vergleichen sie mit einem vereinbarten Schwellenwert. Registrierte Meshes, Labels und Transformationen geben wir über die API an das Planungs-Frontend zurück.

Ausgangslage

Konturierung und Strahlentherapieplanung

Ein Softwareunternehmen im Bereich Onkologie entwickelt ein Modul zur Konturierung und Bestrahlungsplanung. Dieses muss mit bestehenden Strahlentherapiesystemen zusammenarbeiten.

Unser Vorgehen

Konturen, Pläne und Dosen bewegen sich als DICOM-RT-Objekte (RTSTRUCT, RTPLAN, RTDOSE). Konturierungswerkzeuge, automatische Segmentierung von Risikoorganen und Planbewertung werden nach IEC 62304 und IEC 62083 entwickelt, mit der Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C, je nach Schaden, den ein Softwarefehler verursachen könnte), die die Planungsfunktion verlangt.

Ausgangslage

Den Softwarekern einer diagnostischen Workstation erneuern

Eine diagnostische Workstation erhält einen neuen Softwarekern für die DICOM-Verarbeitung, 2D- und 3D-Visualisierung sowie GPU-beschleunigte Bildverarbeitung. Während der Umstellung bleibt das Produkt auf dem Markt.

Unser Vorgehen

Der neue Kern wird hinter stabilen Schnittstellen gebaut und mit aufgezeichneten Studien gegen den alten verifiziert, sodass Messungen und Bilder vor der Umstellung verglichen werden können. Ob die Änderung der Benannten Stelle (die unabhängige Organisation, die ein Produkt nach der EU MDR zertifiziert) gemeldet werden muss oder ein neues 510(k) braucht, bewerten wir vor der Umstellung mit unseren Regulatory-Spezialisten.

Was Sie erhalten

Bildgebungssoftware mit den erforderlichen Nachweisen

D-01

Bildgebungssoftware

Softwarekern, Viewer oder Service, als eigenständiges Produkt, Modul oder Bibliothek innerhalb der Host-Anwendung.

D-02

DICOM-Schnittstellen

Anbindung an Modalitäten, PACS und RIS einschließlich DICOM Conformance Statement.

D-03

Verifizierung

Genauigkeits- und Performancetests für jedes Release, anhand von Referenzdaten und getrennt nach Scanner.

D-04

IEC-62304-Dokumentation

Wir dokumentieren Softwareanforderungen, Architektur, SOUP und Rückverfolgbarkeit nach IEC 62304. Die Software-Risikoanalyse dient als Grundlage für Ihre Risikomanagementakte nach ISO 14971. Die Gebrauchstauglichkeit dokumentieren wir nach IEC 62366-1.

EU und USA

Bildgebungssoftware für die EU und die USA

Europäische Union

EU-MDR und CE-Kennzeichnung

Gemeinsam mit unseren Regulatory-Spezialisten erstellen wir den Softwareteil der technischen Dokumentation.

Vereinigte Staaten

FDA 510(k) und De Novo

Gemeinsam mit unseren FDA-Beratern erstellen wir die Softwaredokumentation für die Einreichung.

Technologien und Normen

Unsere Technologien und Standards

Technologien und Werkzeuge

C++PythonC#TypeScriptCUDATensorRTDCMTKfo-dicomOrthancOHIFCornerstone3DITKVTK3D SlicerMONAIPyTorchTensorFlowONNX RuntimeDICOMwebDocker

Normen, Vorschriften und bewährte Verfahren

IEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 62366-1EU MDRFDA 510(k)

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Wir arbeiten im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden und legen die Aufgabenteilung vor Projektbeginn schriftlich fest. Hat der Kunde noch keinen dokumentierten Softwareprozess, bringen wir IEC-62304-Vorlagen mit, die er in sein eigenes System übernimmt
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Gründer und CTO Péter Török entwickelt seit 1999 Software für die Medizintechnik. Zuvor leitete er die Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) und den Bereich F&E bei Mediso Medical Imaging Systems.
  • Zertifiziert nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029)
  • 2025 von Dun & Bradstreet mit AAA für höchste Bonität ausgezeichnet
  • Forschungspartner der ELTE Eötvös-Loránd-Universität in Budapest
  • Ab 2027 Industriepartner der Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität in Brno im EU-Projekt LOGOS unter Horizon Europe
  • Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026, verliehen an Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó
Unsere Arbeitsweise →Qualität und Normen →Ergebnisse aus unserer Arbeit →Fallstudien →
Weiterführend

Verwandte Projekte und Seiten.

Kundennamen werden nur genannt, wenn der Kunde zugestimmt hat.

Fallstudie

Entwicklungskapazität für eine geschäftskritische Bildgebungsplattform

Acht Ingenieure in den Teams der Bildgebungsplattform eines europäischen Herstellers, nach IEC 62304, Quartalsreleases mit vollständiger V&V, über mehrere Jahre.

Fallstudie

Cloud-Plattform für Konturierungsalgorithmen in der Strahlentherapie

Auf der Cloud-Plattform eines europäischen Herstellers führen Forschungskliniken eigene Konturierungsalgorithmen aus. Die Plattform ist über DICOM an das PACS angebunden.

Vom KI-Modell zum MedizinproduktInteroperabilitätTeamerweiterungOEMs der medizinischen BildgebungOEMs der Strahlentherapie
FAQ

Häufige Fragen

01

Mit welchen Modalitäten arbeiten Sie?

Wir arbeiten mit CT, MR, Röntgen und Durchleuchtung, Mammographie, Ultraschall, PET, SPECT sowie dentalem CBCT und Intraoralscans. Die Verarbeitungskette ist auf die Besonderheiten jeder Modalität ausgelegt.

02

Können Sie einen Softwarekern für die Bildgebung entwickeln, den andere Anwendungen aufrufen können?

Ja, als Service mit versionierter API oder als C++- oder Python-Bibliothek, lokal oder in der Cloud. Wir verwenden Open-Source-Toolkits wie DCMTK, ITK und VTK und führen sie als SOUP. Für Segmentierung und Registrierung nutzen wir Ihre Algorithmen und Modelle oder entwickeln diese gemeinsam mit Ihnen anhand Ihrer Daten.

03

Mit welchen Toolkits und DICOM-Objekten arbeiten Sie?

Wir arbeiten mit DCMTK, ITK, VTK, DICOMweb, OHIF und Cornerstone3D sowie den DICOM-Ergebnisobjekten SEG, RTSTRUCT, SR und GSPS. Jede Drittanbieterbibliothek erfassen wir als SOUP und in der SBOM.

04

Können Ihre Entwickler in unserem Plattformteam mitarbeiten?

Ja. Unsere Entwickler arbeiten direkt in den Teams der Hersteller und nach deren Qualitätsmanagementsystem. Sie entwickeln neue Funktionen und beheben Fehler aus dem praktischen Einsatz.

05

Wie verifizieren Sie Segmentierungen und Messungen?

Wir prüfen sie anhand von Referenzdaten mit vereinbarten Genauigkeitsmaßen, getrennt nach Release und Scanner. Die Ergebnisse dokumentieren wir im Rahmen der Verifizierung nach IEC 62304.

06

Arbeiten Sie mit DICOM-RT für die Strahlentherapie?

Ja. Wir arbeiten mit RTSTRUCT-, RTPLAN- und RTDOSE-Objekten, Konturierungswerkzeugen und Funktionen zur Planbewertung. Über DICOM binden wir diese an Bestrahlungsplanungs- und Record-and-Verify-Systeme an.

07

Kann der Softwarekern Meshes und Transformationen über eine API zurückgeben?

Ja. Neben DICOM-Ergebnisobjekten liefert der Softwarekern Segmentierungen, Oberflächen-Meshes im STL- oder OBJ-Format und Registrierungstransformationen über eine versionierte API zurück.

08

Wie beginnt ein Projekt in der dentalen Bildgebung?

Wir beginnen mit der Analyse Ihrer anonymisierten CBCT- und Intraoraldaten. Anschließend erhalten Sie einen Bericht über Genauigkeit und Risiken sowie einen kalkulierten Plan für die Produktentwicklung.

09

Arbeiten Sie mit 3D Slicer, CUDA und TensorRT?

Ja. Wir nutzen 3D Slicer für Forschungsprototypen und Werkzeuge, CUDA für GPU-beschleunigte Verarbeitung sowie TensorRT oder ONNX Runtime für die Modellinferenz. Hinzu kommen ITK, VTK und DCMTK.

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