How does Silurus Software work under ISO 13485?

Our engineers develop medical device software inside the client's certified ISO 13485 quality management system, under its procedures, design controls and release gates. That QMS is the one an auditor or notified body assesses. Our engineers specialise in ISO 13485 and IEC 62304, and we also advise manufacturers on their software processes, gap analyses and cybersecurity.

Which certificates does Silurus Software hold?

ISO 9001:2015 (NQA, certificate 171041, valid until 28 March 2027) and ISO/IEC 27001:2022 (NQA, certificate 728872, valid until 25 August 2029), both for the development of software products and leadership consultancy.

Does your ISO 9001 certificate cover medical device development?

ISO 9001 covers the quality management system of Silurus Software. For a medical device the manufacturer's ISO 13485 QMS applies, and our work runs inside it.

Can your team work under our ISO 13485 QMS and procedures?

Yes, this is our working model for medical device projects. Our engineers use your procedures, templates and tools, take part in your design reviews and file their records in your document control system. One European manufacturer has worked with our engineers this way over several years.

Who is the legal manufacturer when Silurus Software develops the software?

You are. The manufacturer stays the legal manufacturer, owns the QMS, names the PRRC and makes the release decision. Silurus Software is responsible for the software lifecycle work it is contracted for.

Which standards does Silurus Software work to?

IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 81001-5-1, the software clauses of IEC 60601-1, EU MDR 2017/745 and the current FDA premarket software and cybersecurity guidance, inside the client's ISO 13485 QMS.

Has Silurus Software supported audits?

A QA and DevOps team of ten Silurus Software specialists has supported a European manufacturer's software portfolio through several of the manufacturer's audit cycles for the EU MDR and the US market over several years. The client name is withheld under our confidentiality agreement.

Unternehmen · Qualität und Normen

Zertifizierungen und Erfahrung mit IEC 62304

Silurus Software ist von NQA nach ISO 9001:2015 und ISO/IEC 27001:2022 für die Entwicklung von Softwareprodukten und die Führungsberatung zertifiziert. Unsere Entwickler entwickeln Medizinproduktesoftware im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden und halten sich an dessen Verfahren und Design Controls. Sie sind auf IEC 62304, ISO 14971 und die Cybersicherheit von Medizinprodukten spezialisiert.

ISO 9001: Qualitätsmanagement
ISO 27001: Informationssicherheit
ISO 13485: Im QMS des Kunden
Leitende Entwickler: Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik

Status

Zertifizierungen und Erfahrung mit Medizinproduktesoftware

ISO 9001 und ISO 27001

Das Qualitätsmanagementsystem von Silurus Software ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert (NQA, 171041, gültig bis 28. März 2027). Das Informationssicherheitsmanagementsystem ist nach ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert (NQA, 728872, gültig bis 25. August 2029).

Fachwissen zu ISO 13485 und IEC 62304

Unsere Entwickler sind auf Design Controls nach ISO 13485, den Softwarelebenszyklus nach IEC 62304 und das Risikomanagement nach ISO 14971 spezialisiert. Wir beraten Hersteller auch zu ihren Softwareprozessen und zur Cybersicherheit nach IEC 81001-5-1.

Im ISO-13485-QMS des Kunden

Unsere Entwickler entwickeln Medizinproduktesoftware im zertifizierten ISO-13485-QMS des Kunden. Dabei halten sie sich an dessen Verfahren, Design Controls und Release-Gates.

Zertifikate

Was unsere Zertifikate abdecken

Die Zertifikate sind auf die juristische Person Silurus Software Kft. ausgestellt. Sie können jedes Zertifikat anhand seiner Nummer bei der Zertifizierungsstelle überprüfen.

Norm	Geltungsbereich	Zertifizierungsstelle	Zertifikatsnummer	Gültig bis
ISO 9001:2015, Qualitätsmanagementsystem	Entwicklung von Softwareprodukten und Erbringung von Führungsberatungsleistungen	NQA (UKAS-akkreditiert)	171041	28.03.2027
ISO/IEC 27001:2022, Informationssicherheitsmanagementsystem	Entwicklung von Softwareprodukten und Erbringung von Führungsberatungsleistungen	NQA (UKAS-akkreditiert)	728872	25.08.2029

Zertifizierte juristische Person: Silurus Software Kft., Budapest, Ungarn.

Unsere Arbeitsweise

Softwareentwicklung nach IEC 62304 im ISO-13485-QMS des Kunden

Ihr Auditor bewertet Ihr Qualitätsmanagementsystem. Unsere Entwickler arbeiten innerhalb dieses Systems. Sie überwachen Silurus Software als Lieferanten gemäß ISO 13485, Abschnitt 7.4. Wir führen die Arbeiten nach IEC 62304 in Ihrem ISO-13485-QMS aus. Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs und unsere FDA-Berater beraten Sie dazu als gesonderte Leistung.

Unsere Entwickler halten sich an Ihre Verfahren und nutzen Ihre Vorlagen und Werkzeuge. Auch die Prüf- und Freigabeabläufe richten sich nach Ihren Vorgaben. Sie prüfen und genehmigen alle von uns erstellten Dokumente über Ihre Dokumentenlenkung. Die in Ihren Verfahren vorgesehenen Dokumente fließen in die Design- und Entwicklungsakte sowie in die technische Dokumentation ein.

Wir erstellen Softwareentwicklungspläne, Softwareanforderungen, Architektur- und Detaildesigns, Software-Risikoanalysen, Verifizierungsprotokolle, Verifizierungsberichte, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, SOUP-Dokumentation, SBOM und Bedrohungsmodelle. Dabei halten wir uns an Ihre Verfahren. Bevor die Ergebnisse in die Akte eingehen, prüfen und genehmigen Sie diese nach Ihren Vorgaben.

Verfahren des Kunden

Nach diesen QMS-Verfahren des Kunden arbeiten wir

Softwareentwicklungsplanung

Wir erstellen oder ergänzen den Softwareentwicklungsplan nach Ihrem Verfahren zur Design- und Entwicklungsplanung (ISO 13485, Abschnitt 7.3.2, und IEC 62304, Abschnitt 5.1).

Design Controls und Design-Reviews

Sie prüfen und genehmigen Anforderungen, Architektur und Detaildesign nach Ihren Design-Review- und Freigabeverfahren (ISO 13485, Abschnitt 7.3).

Risikomanagement

Wir dokumentieren die Gefährdungsanalyse der Software und die Maßnahmen zur Risikobeherrschung in Ihrer Risikomanagementakte nach ISO 14971. Für den Risikomanagementprozess bleiben Sie verantwortlich.

Dokumentenlenkung und Aufzeichnungen

Wir erstellen die Dokumente anhand Ihrer Vorlagen. Sie prüfen, genehmigen und archivieren sie über Ihr Dokumentenlenkungssystem (ISO 13485, Abschnitte 4.2.4 und 4.2.5).

Änderungs- und Problemmanagement

Bei Änderungen und Fehlern halten wir uns an Ihre Verfahren für Change Control, Konfigurationsmanagement und Problemlösung (IEC 62304, Abschnitte 6, 8 und 9, ISO 13485, Abschnitt 7.3.9).

Release-Gates

Jedes Software-Release durchläuft Ihr Release-Gate (IEC 62304, Abschnitt 5.8). Über die Freigabe entscheidet der Hersteller.

Normen

Diese Normen bestimmen unsere Arbeit

Norm	Anwendungsbereich	Unsere Aufgaben
IEC 62304	Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware	Softwareentwicklungsplan, Anforderungen, Architektur, Detaildesign, Verifizierung der Softwareeinheiten und der Integration, SOUP-Dokumentation sowie Aufzeichnungen zu Wartung und Release.
ISO 14971	Risikomanagement für Medizinprodukte	Wir analysieren softwarebezogene Gefährdungen, legen Maßnahmen zur Risikobeherrschung fest und verifizieren diese. Die Ergebnisse dokumentieren wir in Ihrer Risikomanagementakte. Der Hersteller legt die Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304, Abschnitt 4.3, fest. Unsere Gefährdungsanalyse der Software fließt in diese Entscheidung ein.
IEC 62366-1	Gebrauchstauglichkeit	Wir spezifizieren die Benutzerschnittstelle und erstellen die Softwarebeiträge für Ihre Gebrauchstauglichkeitsakte.
IEC 81001-5-1	Cybersicherheit im Lebenszyklus von Gesundheitssoftware	Bedrohungsmodell, Sicherheitsanforderungen, SBOM, Schwachstellenmanagement und Sicherheitstests.
IEC 60601-1, Abschnitt 14	Programmierbare elektrische medizinische Systeme	Wir erstellen die Softwaredokumentation zu den PEMS-Anforderungen des Produkts.
EU MDR 2017/745	Anhang I, Abschnitt 17, und Anhang II	Wir erstellen die softwarebezogenen Teile der technischen Dokumentation gemeinsam mit dem Hersteller.
FDA-Guidance zu Premarket Submissions	Device Software Functions und Cybersicherheit	Wir dokumentieren die Software nach der FDA-Guidance zum Inhalt von Premarket Submissions für Device Software Functions. Hinzu kommt die Dokumentation nach der FDA-Guidance zur Cybersicherheit in Premarket Submissions, einschließlich der nach Section 524B geforderten Unterlagen.
ISO 13485	QMS des Kunden für Medizinprodukte	Wir entwickeln Software in Ihrem QMS und halten uns an Ihre Verfahren und Design Controls. Seit dem 2. Februar 2026 verweist die FDA-QMSR (21 CFR Part 820) auf ISO 13485:2016 und übernimmt die Norm damit in die Regulierung.

Die Bezeichnungen der Normen entsprechen den Verweisen in unseren Arbeitsunterlagen.

Erfahrung

Seit über 20 Jahren entwickeln wir Medizinproduktesoftware

20⁺Jahre Erfahrung unserer leitenden Entwickler mit Medizinproduktesoftware

1999Seit diesem Jahr entwickelt unser CTO Software für medizinische Bildgebung und Strahlentherapie

8⁺Jahre Arbeit im ISO-13485-QMS eines Kunden

MDR · FDAUnser QA- und DevOps-Team hat mehrere Auditzyklen begleitet

Unsere Lead Engineers entwickeln seit mehr als 20 Jahren Medizinproduktesoftware und sind Experten für die Praxis nach ISO 13485 und ISO 14971. Das sind die Design Controls, Design Reviews, Risikoakten und Audits, mit denen die zwei Normen zur täglichen Entwicklungsarbeit werden.

Péter Török, Gründer und CTO von Silurus Software, entwickelt seit 1999 Software für medizinische Bildgebung und Strahlentherapie. Bei Siemens Healthcare in Erlangen leitete er die Softwareentwicklung für die Bildgebungsplattform syngo.via. Außerdem leitete er den Bereich Healthcare bei evosoft und die Forschung und Entwicklung bei Mediso Medical Imaging Systems in Budapest.

Zehn QA- und DevOps-Spezialisten von Silurus Software betreuen seit mehreren Jahren das Softwareportfolio eines europäischen Medizintechnikherstellers. In dieser Zeit haben sie mehrere Auditzyklen des Herstellers für die EU MDR und den US-Markt begleitet.

IEC 62304ISO 14971ISO-13485-QMS des KundenEU MDRFDAProdukte der Klassen IIa und IIb

Zuständigkeiten

Wer wofür verantwortlich ist

Wir teilen die Zuständigkeiten nach den Artikeln 10 und 15 der EU MDR auf. Die Lieferantenvereinbarung hält sie gemäß ISO 13485, Abschnitten 4.1.5 und 7.4, fest. Wie wir zusammenarbeiten, erfahren Sie auf der Seite „Wie wir arbeiten“.

Der Hersteller

Ist rechtlicher Hersteller nach EU MDR und gegenüber der FDA
Ist Inhaber des ISO-13485-QMS und des zugehörigen Zertifikats
Benennt die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)
Legt die regulatorische Strategie fest und verantwortet die klinische Bewertung sowie die Einreichungen
Überwacht Silurus Software als Lieferanten (ISO 13485, Abschnitt 7.4)
Genehmigt die Ergebnisse der Design-Reviews und entscheidet über die Freigabe

Silurus Software

Führt die vertraglich vereinbarten Arbeiten im Softwarelebenszyklus nach IEC 62304 aus
Erstellt die Ergebnisse jedes Arbeitspakets anhand der Vorlagen des Kunden
Erstellt Software-Risikoanalysen für die Risikomanagementakte des Kunden nach ISO 14971
Erbringt Verifizierungsnachweise und stellt die Rückverfolgbarkeit für die selbst entwickelte Software sicher
Erstellt gemeinsam mit dem Hersteller die softwarebezogenen Teile der technischen Dokumentation

Hinweis zu unseren Zertifikaten

Silurus Software Kft. ist nach ISO 9001 und ISO 27001 zertifiziert. Wir entwickeln Medizinproduktesoftware im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden und halten uns an dessen Verfahren und Design Controls.

Mitgliedschaften und Partner

Mitgliedschaften, Partnerschaften und Bewertungen

Medical Valley EMN, Medizintechnik-Cluster in Erlangen: Mitglied Unsere Partnerseite
PRIMUS, ungarischer Verband privater Gesundheitsdienstleister: Fördermitglied
Fakultät für Informatik der ELTE, Budapest: offizieller Forschungspartner
LOGOS, Personalaustausch im EU-Programm Horizon Europe: Silurus Software ist Projektpartner. Das Projekt beginnt 2027 unter der Leitung der Universität Bologna. Weitere Partner sind die Universität Pisa, die Universität Amsterdam und die Masaryk-Universität in Brno. Das Programm fördert den Austausch von Forschenden und Ingenieuren zwischen Universitäten und Industrieunternehmen.
Dun & Bradstreet: Bonitätsbewertung AAA (höchste Bonität), 2025
Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026: Dr. Linda Szántó, Geschäftsführerin von Silurus Software, erhielt beide Auszeichnungen für die Geschäftstätigkeit des Unternehmens
Schulung zur internen Auditorin nach ISO 13485:2016: Dr. Linda Szántó, Geschäftsführerin, schloss die Schulung im März 2026 mit einer Prüfung ab

FAQ

Fragen von Einkäufern zu unseren Zertifikaten

Wie arbeitet Silurus Software nach ISO 13485?

Unsere Entwickler entwickeln Medizinproduktesoftware im zertifizierten ISO-13485-QMS des Kunden. Dabei halten sie sich an dessen Verfahren, Design Controls und Release-Gates. Ein Auditor oder die Benannte Stelle bewertet dieses QMS. Unsere Entwickler sind auf ISO 13485 und IEC 62304 spezialisiert. Wir beraten Hersteller auch zu Softwareprozessen, Gap-Analysen und Cybersicherheit.

Welche Zertifikate hat Silurus Software?

Silurus Software ist nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis 28. März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 zertifiziert (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis 25. August 2029). Beide Zertifikate gelten für die Entwicklung von Softwareprodukten und die Führungsberatung.

Gilt Ihr ISO-9001-Zertifikat auch für die Entwicklung von Medizinprodukten?

Die Zertifizierung nach ISO 9001 bezieht sich auf das Qualitätsmanagementsystem von Silurus Software. Bei Medizinprodukten arbeiten wir im ISO-13485-QMS des Herstellers.

Kann Ihr Team in unserem ISO-13485-QMS nach unseren Verfahren arbeiten?

Ja. Bei Medizinprodukteprojekten arbeiten wir grundsätzlich so. Unsere Entwickler nutzen Ihre Verfahren, Vorlagen und Werkzeuge. Sie nehmen an Ihren Design-Reviews teil und legen ihre Aufzeichnungen in Ihrem Dokumentenlenkungssystem ab. Ein europäischer Medizintechnikhersteller arbeitet seit mehreren Jahren auf diese Weise mit unseren Entwicklern zusammen.

Wer gilt als rechtlicher Hersteller, wenn Silurus Software die Software entwickelt?

Sie bleiben der rechtliche Hersteller. Sie verantworten das QMS, benennen die PRRC und entscheiden über die Freigabe. Silurus Software verantwortet die vertraglich vereinbarten Arbeiten im Softwarelebenszyklus.

Nach welchen Normen arbeitet Silurus Software?

Wir arbeiten nach IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 81001-5-1, den Softwareanforderungen der IEC 60601-1 und der EU MDR 2017/745. Hinzu kommen die aktuellen FDA-Guidances zu Software und Cybersicherheit in Premarket Submissions. Diese Anforderungen setzen wir im ISO-13485-QMS des Kunden um.

Hat Silurus Software bereits Audits begleitet?

Zehn QA- und DevOps-Spezialisten von Silurus Software betreuen seit mehreren Jahren das Softwareportfolio eines europäischen Herstellers. Dabei haben sie mehrere Auditzyklen für die EU MDR und den US-Markt begleitet. Aufgrund unserer Vertraulichkeitsvereinbarung nennen wir den Kunden nicht.

Weiterführend

Haben Sie Fragen zu unseren Zertifikaten oder zu Ihrem QMS?

Besprechen Sie Ihre Verfahren und das geplante Arbeitspaket direkt mit unseren leitenden Entwicklern. Gemeinsam klären wir, wie unsere Entwickler nach Ihren Vorgaben arbeiten würden.

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