Wissenschaftler lädt Probenplatten in einen Liquid-Handling-Roboter

Branchen · Longevity und Gesundheitsvorsorge

Longevity-Kliniken und Präventionsunternehmen, vom Bluttest bis zum persönlichen Plan.

Bluttests, biologisches Alter, Wearable-Daten und persönliche Pläne erreichen Kunden über Testkits, Partnerlabore, eine Scoring-Engine, eine App und die ärztliche Prüfung. Mit der Weiterentwicklung des Produkts kann ein Score oder Bericht dazu führen, dass die Software in der EU oder den USA als Medizinprodukt gilt. Dabei müssen Daten aus vielen Quellen korrekt und geschützt bleiben. Wir verbinden die einzelnen Komponenten und entwickeln das Scoring und die App. Für jede Komponente dokumentieren wir den regulatorischen Status. Komponenten mit medizinischer Zweckbestimmung dokumentieren wir nach IEC 62304.

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Themen: Bluttests · biologisches Alter · Wearables
Normen: IVDR · EU MDR · FDA · IEC 62304 · ISO 13485
Erster Schritt: Kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung

Der Weg des Kunden

Vom Testkit bis zum persönlichen Plan.

Testkit

Kit, Probenlogistik und App stammen von verschiedenen Anbietern. Die Proben werden den Kunden manuell zugeordnet.

VerbesserungKit, Probe und Ergebnis tragen dieselbe Kennung. So erreicht jedes Ergebnis den richtigen Kunden.

Labor

Partnerlabore übermitteln Ergebnisse in unterschiedlichen Formaten und Einheiten.

VerbesserungAlle Ergebnisse werden in einem einheitlichen Datenmodell erfasst. Einheit und Quelle stehen neben jedem Wert.

Wearable-Daten

Herzfrequenz, Schlaf und Aktivität werden über Plattformen verschiedener Hersteller erfasst.

VerbesserungDie Messwerte aller Hersteller werden in einem einheitlichen Datenmodell erfasst und mit ihrer Quelle gekennzeichnet.

Score und Bericht

Der Score und die Aussagen im Bericht können dazu führen, dass die Software in der EU als IVD-Software und in den USA als Medizinproduktesoftware gilt.

VerbesserungVor dem Launch dokumentieren wir den regulatorischen Status des Scores. Der Bericht enthält nur Aussagen, die durch die dokumentierte Leistung der Software gedeckt sind.

Ärztliche Prüfung und Plan

Die Software erstellt einen Plan. Wer ihn ärztlich freigegeben hat, wird nicht dokumentiert.

VerbesserungWir dokumentieren die ärztliche Freigabe. Erst danach erhält der Kunde den Plan. In der EU ändert diese Freigabe nichts am regulatorischen Status der Software, die den Plan erstellt.

Datenanfrage

Kundendaten liegen in mehreren Systemen. Bei einer Datenanfrage muss das Team alle Systeme durchsuchen.

VerbesserungKundendaten werden in einem einheitlichen Datenmodell mit rollenbasiertem Zugriff verwaltet. So lassen sich Datenanfragen aus einer Quelle beantworten.

Das Ziel

Verlässliche Ergebnisse und ein klar dokumentierter regulatorischer Status.

Für das Unternehmen

Der regulatorische Status jeder Produktkomponente ist schriftlich dokumentiert
Aussagen entsprechen der dokumentierten Funktion der Software
Eine Antwort liegt bereit, wenn Investoren oder Partner nachfragen

Für die Ärzte

Die Software erstellt Pläne und dokumentiert deren Freigabe
Quelle und Einheit stehen sichtbar neben jedem Wert
Medizinische Inhalte und Empfehlungen bleiben in Ihrer Hand

Für Kunden

Der Bericht erklärt klar, was ein Score bedeutet und was nicht
Sie erhalten den Plan erst nach ärztlicher Prüfung
Ihre Daten liegen an einem Ort und werden auf Anfrage bereitgestellt

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Wir müssen die App, das Scoring und den Ablauf der ärztlichen Prüfung entwickeln. Dafür ist unser Team klein.

Wir entwickeln die Kunden-App, das Backend, die Scoring- und Berichts-Engine sowie den Ablauf der ärztlichen Prüfung. Außerdem binden wir Testkits, Labore und Wearable-Plattformen an. Ihr Team und unseres arbeiten gemeinsam in Ihren Repositories. Software mit medizinischer Zweckbestimmung entwickeln wir von Anfang an nach IEC 62304.

Entwicklung medizinischer Software

Unser Score basiert auf Dutzenden Laborwerten. Wir müssen wissen, welche Aussagen wir damit treffen dürfen.

Wir prüfen die Aussagen gegen Artikel 2 Nummer 2 der IVDR und die Leitlinie MDCG 2019-11 der EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sowie für den US-Markt gegen die FDA-Leitlinien zu General Wellness und zur klinischen Entscheidungsunterstützung und halten den Status schriftlich fest. Ist der Score IVD-Software, verlangt die IVDR eine Klassifizierung nach Anhang VIII, ab Klasse B eine Benannte Stelle (die unabhängige Organisation, die ein Produkt nach den EU-Verordnungen zertifiziert) und eine Leistungsbewertung aus wissenschaftlicher Validität, Analyse- und klinischer Leistung. Die Softwaredokumentation ist ein Teil davon. Wir prüfen den Bericht und den Scoring-Code, bevor die Aussagen erweitert werden.

IEC-62304-Gap-Analyse

Testkit, Labor und App stammen von drei verschiedenen Anbietern. Jede Komponente hat einen anderen regulatorischen Status.

Wir halten jeden Teil, seinen Status und seine Schnittstelle vor dem Start in einem Dokument fest. Den Teil mit medizinischer Zweckbestimmung entwickeln und dokumentieren wir nach IEC 62304, für die IVDR, die MDR oder die FDA.

Entwicklung medizinischer Software

Wearable-Daten mehrerer Hersteller passen nicht in ein Modell.

Wir ordnen die Messwerte jedes Herstellers FHIR-Observation-Ressourcen (ein Webstandard für den Austausch von Gesundheitsakten) zu, mit Einheit und Quelle. Laborergebnisse gehen in dasselbe Modell. Consumer-Wearables tragen keine Aussage zu medizinischer Genauigkeit, und der Bericht sagt das dort, wo ihre Daten erscheinen.

Interoperabilität

Die Gesundheitsdaten unserer Kunden liegen in mehreren Systemen. Wir wissen nicht, wie gut sie geschützt sind.

Wir vergeben Zugriffsrechte nach Rollen, protokollieren jeden Zugriff und prüfen den Schutz auf dieselbe Weise wie bei den Daten eines Medizinprodukts. Gesundheitsdaten unterliegen Artikel 9 der DSGVO, in den USA gegebenenfalls HIPAA. Die Datenschutz-Folgenabschätzung bereiten wir gemeinsam mit Ihrem Datenschutzbeauftragten vor.

Cybersecurity für Medizinprodukte

Ein Investor hat uns gefragt, ob wir ein Medizinprodukteunternehmen sind.

Wir erstellen einen Bericht über die Aussagen, den Code und die Abläufe. Dazu gehört ein Maßnahmenplan mit einzelnen Arbeitspaketen.

IEC-62304-Gap-Analyse

Wir fürchten ein Projekt, das nie endet.

Für jeden Schritt schließen wir einen eigenen Vertrag mit einem schriftlich festgehaltenen Ergebnis. Der erste Schritt kann die Prüfung eines einzelnen Berichts oder Scores sein.

Wie wir arbeiten

Systeme

Die Systeme entlang des Kundenprozesses und ihre Schnittstellen.

System	Was es enthält	Schnittstelle	Unsere Arbeit
Testkit und Probenlogistik	Kennungen für Kit, Probe und Ergebnis	Hersteller-API	Kit, Probe und Ergebnis tragen dieselbe Kennung. So erreicht jedes Ergebnis den richtigen Kunden.
Partnerlabor	Ergebnisse von Biomarker-Panels	HL7 v2 · FHIR	Wir übernehmen die Ergebnisse in ein Datenmodell mit LOINC-Codes und UCUM-Einheiten. Quelle und Referenzbereich stehen neben jedem Wert.
Wearable-Plattformen	Herzfrequenz, Schlaf, Aktivität	Hersteller-API · FHIR	Wir erfassen die Messwerte aller Hersteller in einem einheitlichen Datenmodell und kennzeichnen ihre Quelle.
Scoring und Bericht	Scores, Berichte und Versionen der Scoring-Logik	Interne API	Der Scoring-Code wird versioniert und dokumentiert. Sein regulatorischer Status wird schriftlich festgehalten.
Klinikakte	Arztnotizen, Pläne und Freigaben	FHIR · HL7 v2	Wir übertragen die Pläne zusammen mit der ärztlichen Freigabe zurück in die Akte.
Kunden-App und Portal	Berichte, Pläne und Datenanfragen	REST-API · Single Sign-on	Wir vergeben Zugriffsrechte nach Rollen und protokollieren die Zugriffe, gemäß DSGVO in der EU und nach HIPAA, soweit diese in den USA gilt.

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Sie klären möchten, ob ein Bericht oder Score in der EU oder den USA als IVD-Software gilt
Sie die App, das Scoring und den Ablauf der ärztlichen Prüfung von einem Team entwickeln lassen möchten
Sie Wearable-Daten verschiedener Hersteller in einer Akte zusammenführen möchten
Sie eine klare Antwort möchten, wenn ein Investor oder Partner nach dem regulatorischen Status fragt

Sprechen Sie mit uns

Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt.

Ob Biomarker-Bericht, Risikoscore, Testkit-Kette oder Wearable-Daten. Schreiben Sie uns ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung.

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FAQ

Häufige Fragen.

Ist ein Score für das biologische Alter ein Medizinprodukt?

Nein, solange er für das allgemeine Wohlbefinden ohne Krankheitsaussage angeboten wird. Sobald er aus Proben das Risiko einer Erkrankung oder eine Veranlagung abschätzt, ist er IVD-Software nach der IVDR. Wir arbeiten nach dem Leitfaden MDCG 2019-11. Nutzt der Score zusätzlich Daten von Wearables oder Fragebögen, gilt die IVDR, wenn die Zweckbestimmung (was der Hersteller als Verwendung der Software angibt) überwiegend von den Laborwerten bestimmt wird, andernfalls die EU MDR. Für den US-Markt prüfen wir denselben Score gegen die FDA-Regeln für In-vitro-Diagnostika und den Leitfaden zu General Wellness.

Fällt ein Heimtest-Kit zur Probenentnahme unter die IVDR?

Ja, teilweise. Die IVDR stuft das Probengefäß, in dem die Probe entnommen und an das Labor geschickt wird, als In-vitro-Diagnostikum ein.

Können Wearable-Daten in einem medizinischen Bericht erscheinen?

Ja. Der Bericht weist aus, von welchem Gerät jeder Wert stammt. Messwerte von Consumer-Wearables erscheinen als Wellnessdaten. Eine Ausnahme gilt, wenn das Wearable selbst als Medizinprodukt CE-gekennzeichnet ist oder eine FDA-Autorisierung besitzt.

Wie behandeln Sie Kundendaten gemäß DSGVO?

Gesundheitsdaten unterliegen Artikel 9 der DSGVO. Die Daten bleiben in Ihren Systemen. Wir vergeben rollenbasierte Zugriffsrechte und protokollieren die Zugriffe. Die Datenschutz-Folgenabschätzung für ein neues System bereiten wir mit Ihrem Datenschutzbeauftragten vor. Silurus Software ist als Auftragsverarbeiter auf Grundlage eines Auftragsverarbeitungsvertrags tätig. In den USA gilt HIPAA, wenn das Unternehmen ein Covered Entity ist oder für ein solches tätig wird. In diesem Fall arbeiten wir auf Grundlage eines Business Associate Agreement. Wo HIPAA nicht gilt, können die Health Breach Notification Rule der FTC und die Gesundheitsdatengesetze der Bundesstaaten greifen.

Was kostet ein erstes Projekt und wie schnell kann es beginnen?

Das 30-minütige Gespräch ist kostenlos. Jeder weitere Schritt wird einzeln angeboten, mit Umfang, Ergebnis, Dauer und Preis schriftlich vereinbart. Wir antworten innerhalb eines Werktags. Eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) kann innerhalb von zwei Wochen nach dem unterzeichneten Auftrag beginnen, ein Engineering-Team innerhalb von zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung.

Weiterführend