Regulierte Medizinsoftware im Praxiseinsatz

Projekte von Silurus Software, von einer dreiwöchigen Firmware-Gap-Analyse bis zu mehrjährigen Partnerschaften an Plattformen für Bildgebung und Strahlentherapie. Einige davon sind eigenständige, langlaufende Workstreams (Strahlentherapieplattform, Engineering-Kapazität, QA und DevOps, Feature-Entwicklung) für einen europäischen Medizintechnikhersteller.

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In diesen Fallstudien nennen wir weder Kunden noch Produkte. Geheimhaltungsvereinbarungen, die geschäftlichen Interessen unserer Kunden und die Vertraulichkeit ihrer Technologie lassen dies nicht zu.

Projekte: Projekte für regulierte Medizinsoftware
Dauer: 3 Wochen bis mehrere Jahre
Kunden: Hersteller und ein Universitätsklinikum in Europa
Normen und Vorschriften: IEC 62304 · ISO 14971 · EU MDR · FDA-Anforderungen

Projekte

Von Bildgebungsplattformen bis zur Gerätefirmware

Kundennamen werden nur genannt, wenn der Kunde zugestimmt hat. Jede Fallstudie beschreibt Branche, Umfang und Dauer.

StrahlentherapieMedizinische BildgebungVerifizierung und ValidierungEntwicklung medizinischer SoftwareLaborgeräteEmbedded-Software

01 · Strahlentherapie · Mehrjährig

Cloud-Plattform für Konturierungsalgorithmen in der Strahlentherapie

Auf der Cloud-Plattform eines europäischen Herstellers führen Forschungskliniken eigene Konturierungsalgorithmen aus. Die Plattform ist über DICOM an das PACS angebunden.

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02 · Medizinische Bildgebung · Mehrjährig

Entwicklungskapazität für eine geschäftskritische Bildgebungsplattform

Acht Ingenieure in den Teams der Bildgebungsplattform eines europäischen Herstellers, nach IEC 62304, Quartalsreleases mit vollständiger V&V, über mehrere Jahre.

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03 · Verifizierung und Validierung · Mehrjährig

QA und DevOps für ein reguliertes Softwareportfolio

Zehn Spezialisten für nächtliche Regressionstests und signierte Builds im Release-Prozess eines europäischen Herstellers, über mehrere Jahre.

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04 · Entwicklung medizinischer Software · Mehrjährig

Feature-Entwicklung nach IEC 62304 in einer großen .NET-Codebasis

Senior-Entwickler im Lebenszyklus, im QMS und im Review-Prozess eines europäischen Herstellers, über mehrere Jahre.

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05 · Laborgeräte · 3 Monate

Refactoring eines Laborgeräts und IEC-62304-Dokumentation

Durch Refactoring wurden die Desktop-Anwendung und Firmware eines Laborgeräts eines niederländischen Universitätsklinikums innerhalb von drei Monaten testbar gemacht und nach IEC 62304 dokumentiert.

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06 · Embedded-Software · 3 Wochen

IEC-62304-Gap-Analyse der Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts

Zwei Personen prüften Firmware, Dokumente und Prozess eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts in drei Wochen gegen IEC 62304, FDA-Anforderungen und MDR. Die Nachbesserung ging anschließend als Auftrag an Silurus Software.

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07 · Embedded-Software · Mehrere Monate

Nachbesserung der Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts

Fehler in vier verifizierten Phasen behoben, ein reproduzierbarer CI-Build und drei neue Gerätefunktionen, mit IEC-62304-Dokumenten, die bei jeder Änderung auf dem aktuellen Stand blieben.

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