Fallstudie · Laborgeräte

Von einem organisch gewachsenen Laborgerät zum validierten Einsatz in klinischen Studien

Silurus Software hat die Desktop-Anwendung und die Embedded-Firmware eines selbst entwickelten Laborgeräts für klinische Arzneimittelstudien innerhalb von drei Monaten überarbeitet. Außerdem erstellte das Team die Dokumentation nach IEC 62304 und den Validierungsplan.

Kunde: Niederländisches Universitätsklinikum
Dauer: 3 Monate
Team: Dediziertes Entwicklungsteam
Umfang: Desktop-Anwendung · Firmware · IEC 62304

Wir nennen weder den Kunden noch das Produkt. Geheimhaltungsvereinbarungen, die geschäftlichen Interessen des Kunden und die Vertraulichkeit seiner Technologie lassen dies nicht zu.

Ausgangslage

Ein Gerät, von dem die Studien abhingen

Das Klinikum hatte für klinische Arzneimittelstudien ein eigenes Laborgerät entwickelt. Dessen Software bestand aus einer grafischen Desktop-Oberfläche und einer Embedded-Firmware. Beide waren über Jahre hinweg mit den Anforderungen gewachsen.

Für den Einsatz in regulierten Arzneimittelstudien musste das Gerät formal validiert werden.

Dafür waren Dokumentation, Testbarkeit und Rückverfolgbarkeit nötig. Diese Voraussetzungen erfüllte die Software nicht.

Labor für klinische Studien

Vor der nächsten Studie validiert

Aufgabe

Software für die Validierung testbar machen

Ohne formale Validierung konnte das Gerät nicht in regulierten Arzneimittelstudien eingesetzt werden.

Nicht testbare Struktur

Der Code war ohne klare Struktur gewachsen. Tests ließen sich nur mit dem physischen Gerät durchführen.

Fehlende Dokumentation

Anforderungen und Softwaredesign waren nicht ausreichend dokumentiert, um darauf eine Validierung aufzubauen.

Fehlende Rückverfolgbarkeit

Die Nutzeranforderungen waren nicht mit den verifizierten Testergebnissen verknüpft.

Vorgehen

Zuerst den Code überarbeiten, dann die Nachweise erstellen

Wir haben beide Codebasen für Tests umgebaut und anschließend die Dokumentation nach IEC 62304 erstellt.

Wir haben die Desktop-Anwendung und die Embedded-Firmware modular aufgebaut. Mit Dependency Injection und einem Simulationsmodus lassen sich Tests ohne Hardware durchführen.

Auf dieser Grundlage erstellten wir den Validierungsplan für die Studien und die Dokumentation nach IEC 62304. Dazu gehörten Anforderungsspezifikationen, Verifizierungsplan, Testberichte und eine durchgängige Rückverfolgbarkeitsmatrix.

Umfang

Unsere Arbeitsergebnisse

Refactoring

Desktop-Anwendung und Embedded-Firmware mit modularer Architektur neu strukturiert.

Testbarkeit

Dependency Injection und ein Simulationsmodus ermöglichen Tests ohne Hardware.

Dokumentationspaket

Validierungsplan, Anforderungsspezifikationen, Verifizierungsplan und Testberichte.

Rückverfolgbarkeit

Eine durchgängige Rückverfolgbarkeitsmatrix verbindet die Nutzeranforderungen mit den verifizierten Testergebnissen.

Architektur

Ausgangsanalyse, Softwarearchitekturdokument und Statusberichte während des Projekts.

Übergabe

Eine Struktur, die das eigene Team des Kunden pflegen und erweitern kann.

Ergebnisse

Validiert, dokumentiert und intern wartbar

3Monate von der ersten Analyse bis zum validierten Gerät

2Codebasen überarbeitet, Desktop und Firmware

IEC 62304Pläne, Spezifikationen, Testberichte, Rückverfolgbarkeit

InternDas Team des Kunden pflegt und erweitert die Software

Das Gerät ist für klinische Arzneimittelstudien validiert und dokumentiert. Die Nutzeranforderungen lassen sich bis zu den verifizierten Testergebnissen zurückverfolgen.

IEC 62304ValidationTraceability matrixRefactoringSimulation modeEmbedded firmwareDesktop GUI

Weitere Projekte

Ihre Software funktioniert, würde aber einer Auditprüfung nicht standhalten?

Wir machen sie testbar und erstellen anschließend die Dokumentation nach IEC 62304.

Anforderungen senden 30-minütiges Fachgespräch buchen