Can Silurus join our Horizon Europe or EIC consortium as the industrial software partner?

Yes. In a consortium we take the work packages for the software architecture, development, verification and IEC 62304 documentation, plus the regulatory route in the exploitation plan. Send us the funding call, and in the first meeting we tell you which work packages we could take.

Can you help write the proposal?

Yes. We write the technical content of the software parts, from the architecture and the work plan to the route to a regulated product.

Our device software was written by doctoral students. Can it be validated as it is?

First it has to become testable. We review the code and its tests, restructure it where the structure does not allow testing, add a simulation mode for testing without the hardware and write the IEC 62304 package on top. Your own team can then maintain and extend it.

We have a model trained on our own imaging data. What does a product need around it?

Hosting as a versioned service, a secure connection to PACS over DICOM, model version control, and the IEC 62304 and ISO 14971 file with the AI Act position stated.

How is a research project staffed, and what does it cost?

A dedicated team works in English from Budapest on Central European time, sized to the work package. The 30 minute call is free, and each step after it is quoted individually, with scope, deliverable, duration and price agreed in writing.

Junge medizinische Forscherinnen und Forscher in weißen Kitteln auf dem Flur eines Universitätsklinikums

Branchen · Akademische medizinische Forschung

Forschungsgruppen, deren Software zum Medizinprodukt werden kann.

Universitätskliniken und Forschungsinstitute entwickeln Geräte und Modelle, die im Labor und in klinischen Studien funktionieren. Im nächsten Schritt brauchen sie Anforderungen, Tests und eine technische Dokumentation, die für den Forschungscode noch fehlen. Wir entwickeln und dokumentieren Forschungssoftware nach IEC 62304, damit der Code in die technische Dokumentation einfließen kann, sobald ein Hersteller und dessen Qualitätsmanagementsystem vorhanden sind. In Konsortien von Horizon Europe und EIC können wir die Arbeitspakete für Software übernehmen.

30-minütiges Gespräch buchen Schreiben Sie uns

Forschungspartner: ELTE · Universität Bologna · Universität Pisa · Universität Amsterdam · Masaryk-Universität
Rahmen: IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971 · MDR
Erster Schritt: Kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung

Der Weg der Software

Ein Forschungsgerät vom Labor bis zum Markt.

Forschungsprototyp

Doktoranden und Postdocs schreiben die Software für das Experiment. Wenn die Förderung endet, verlassen sie das Projekt. Niemand im Team kann die Software weiterentwickeln.

VerbesserungWir machen den Code testbar und dokumentieren ihn, damit ein neues Team ihn warten kann.

Förderaufruf

Die Förderausschreibung verlangt einen benannten Industriepartner für die Arbeitspakete Software, Verifizierung und Verwertung.

VerbesserungWir beteiligen uns am Konsortium als industrieller Softwarepartner und verfassen die Softwareteile des Antrags.

Klinischer Einsatz

Das Gerät wird in einer klinischen Studie eingesetzt. Für die Validierung fehlen Anforderungen, Tests und die Rückverfolgbarkeit des Forschungscodes.

VerbesserungWir erstellen Anforderungen, Tests und eine Rückverfolgbarkeitsmatrix für den Code, damit die Validierung beginnen kann.

Vom Modell zum Service

Nach dem Papier sind Hosting, Datenschutz und die Anbindung des Modells über DICOM (der Standard für medizinische Bilder und deren Austausch) noch offen.

VerbesserungDas Modell läuft als versionierter Service und ist für die Forschung über DICOM an das PACS angebunden, bis der regulatorische Weg feststeht.

Wer ist der Hersteller

Das Krankenhaus, ein Spin-off oder ein Industriepartner entwickelt das Gerät weiter. Investoren fragen, welche Kosten auf dem Weg zum regulierten Produkt entstehen.

VerbesserungEine Gap-Analyse zeigt, was für das erste Release nötig ist, und gliedert den Aufwand in Arbeitspakete für den Businessplan.

Software-Lebenszyklus

Der Forschungscode lässt sich in seiner jetzigen Form nicht testen. Damit fehlt die Grundlage für die Dokumentation nach IEC 62304.

VerbesserungWir erstellen die Dokumentation nach IEC 62304 auf Grundlage des umstrukturierten Codes im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.

Im Einsatz oder auf dem Markt

Ein hausintern hergestelltes Produkt nach Artikel 5 Absatz 5 MDR lässt sich nicht auf eine andere juristische Person übertragen, und ein CE-gekennzeichnetes Produkt braucht eine vollständige technische Dokumentation.

VerbesserungDie Dokumentation aus der Eigenherstellung dient als Grundlage für die technische Dokumentation zur CE-Kennzeichnung.

Das Ziel

Ein klarer Weg für Ihr Forschungsgerät.

Für das Institut

Ein klarer Weg zum regulierten Produkt, bevor die Förderung endet
Software, die ein neues Team warten kann
Arbeitspakete mit den Kosten für das erste Produkt-Release

Für Forschende und klinisch tätige Fachkräfte

Anforderungen und Tests für Software, die in klinischen Studien eingesetzt wird
Tests, die ohne Hardware laufen
Modelle, die als versionierte Services neben dem PACS laufen

Für Patienten

Neue Behandlungen aus der Forschung, die sie früher erreichen
Klinische Studien mit validierter Software
Patientendaten werden gemäß DSGVO verarbeitet und pseudonymisiert, bevor sie das Krankenhaus verlassen

Forschungspartner

Universitäten, mit denen wir zusammenarbeiten

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Der Prototyp funktioniert in unserem Labor, aber niemand im Team kann ihn weiterentwickeln.

Wir prüfen den Code und strukturieren ihn so um, dass er testbar wird. Wir ergänzen einen Simulationsmodus, damit Tests ohne Hardware laufen. Anschließend dokumentieren wir den umstrukturierten Code, damit Ihr eigenes Team ihn warten kann.

IEC-62304-Gap-Analyse

Die Förderausschreibung verlangt einen Industriepartner, der Software für Medizinprodukte entwickeln und dokumentieren kann.

Im Konsortium übernehmen wir die Arbeitspakete für Softwarearchitektur, Entwicklung, Verifizierung und Dokumentation nach IEC 62304. Außerdem beschreiben wir im Verwertungsplan den Weg zum regulierten Produkt und verfassen die technischen Inhalte der Softwareteile des Antrags.

Entwicklung medizinischer Software

Unser Gerät wird in einer klinischen Studie eingesetzt, aber seine Software wurde für die Forschung geschrieben.

Zuerst machen wir den Code testbar. Dann schreiben wir die Anforderungen, den Verifizierungsplan, die Testberichte und die Rückverfolgbarkeitsmatrix (eine Tabelle, die jede Anforderung mit Design, Tests und Risikobeherrschungsmaßnahmen verknüpft) unter Ihrem Qualitätssystem. Für die Firmware eines hauseigenen Labor- oder Messgeräts lässt ein Simulationsmodus die Tests ohne die Hardware laufen.

Embedded- und Firmware-Entwicklung

Wir haben ein Modell, das wir mit eigenen Daten trainiert haben, aber keinen Weg zum regulierten Produkt.

Wir betreiben das Modell als versionierten Dienst und binden es über DICOM an das PACS an. Wir schreiben die Akte nach IEC 62304 und ISO 14971 und halten die Position des Modells unter der KI-Verordnung (EU AI Act, die EU-Verordnung über künstliche Intelligenz) und der MDR fest.

Vom KI-Modell zum Medizinprodukt

Wir wissen noch nicht, wer Hersteller sein wird.

Das Krankenhaus, ein Spin-off oder ein Industriepartner kann das Gerät weiterentwickeln. Zuerst ist zu klären, wer das Gerät weiterführt. Wir richten den Softwarelebenszyklus nach dem Qualitätsmanagementsystem des künftigen Herstellers ein.

Entwicklung medizinischer Software

Ein Spin-off ist geplant, und Investoren fragen, welche Kosten auf dem Weg zum regulierten Produkt entstehen.

Die Geräteklasse, die Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C, je nach Schaden, den ein Softwarefehler verursachen könnte) und der Umfang der Dokumentationslücke bestimmen das Budget. Eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) listet auf, was das erste Release braucht, in Arbeitspaketen, die ein Businessplan verwenden kann.

IEC-62304-Gap-Analyse

Wir befürchten, dauerhaft von einem Lieferanten abhängig zu sein.

Wir entwickeln die Software in den Repositories des Projekts und legen dort auch die Verifizierungsnachweise ab. Ein Spin-off oder Industriepartner kann die Arbeit mit seinem eigenen Team oder mit unserem fortsetzen.

Wie wir arbeiten

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

aus einem Forschungsgerät oder Modell ein Produkt werden soll
Sie einen industriellen Softwarepartner für die Softwarearbeitspakete einer Förderausschreibung brauchen
die Gerätesoftware für eine klinische Studie validiert werden soll
Sie wissen möchten, was für das erste Release eines Spin-offs nötig ist

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, woran Sie arbeiten.

Ein Forschungsgerät, ein Modell oder ein Förderaufruf. Schreiben Sie ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses 30-minütiges Gespräch mit unserem Entwicklungsteam.

30-minütiges Fachgespräch buchen

FAQ

Häufige Fragen.

Kann Silurus unserem Konsortium bei Horizon Europe oder EIC als industrieller Softwarepartner beitreten?

Ja. In einem Konsortium übernehmen wir die Arbeitspakete für Softwarearchitektur, Entwicklung, Verifizierung und Dokumentation nach IEC 62304. Außerdem beschreiben wir den regulatorischen Weg im Verwertungsplan. Senden Sie uns die Förderausschreibung. Im ersten Gespräch erläutern wir Ihnen, welche Arbeitspakete wir übernehmen könnten.

Können Sie uns beim Verfassen des Antrags helfen?

Ja. Wir verfassen die technischen Inhalte der Softwareteile, von der Architektur über den Arbeitsplan bis zum Weg zum regulierten Produkt.

Die Software unseres Geräts haben Doktoranden geschrieben. Lässt sie sich in ihrem jetzigen Zustand validieren?

Zuerst muss sie testbar werden. Wir prüfen den Code und seine Tests und strukturieren ihn dort um, wo die Struktur Tests verhindert. Wir ergänzen einen Simulationsmodus für Tests ohne Hardware und erstellen darauf aufbauend die Dokumentation nach IEC 62304. Danach kann Ihr eigenes Team die Software warten und erweitern.

Wir haben ein Modell, das wir mit eigenen Bilddaten trainiert haben. Was braucht es, damit daraus ein Produkt wird?

Hosting als versionierter Service, eine sichere PACS-Anbindung über DICOM, Versionskontrolle der Modelle und Dokumentation nach IEC 62304 und ISO 14971. Hinzu kommt die dokumentierte Einordnung nach der KI-Verordnung.

Wie stellen Sie das Team für ein Forschungsprojekt zusammen und was kostet es?

Ein fest zugeordnetes Team arbeitet von Budapest aus auf Englisch in der Zeitzone MEZ und richtet sich nach dem jeweiligen Arbeitspaket. Das 30-minütige Gespräch ist kostenlos. Für jeden weiteren Schritt erhalten Sie ein individuelles Angebot. Umfang, Ergebnis, Dauer und Preis vereinbaren wir schriftlich.

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