Smartwatch mit Herzrhythmusmessung und Gesundheits-App auf dem Smartphone, zu Hause

Branchen · Digitale Anwendungen und Wearables

Anbieter von Gesundheits-Apps und Wearables auf dem Weg zu medizinischen Produktaussagen

Programme für die psychische Gesundheit, Schlaftracking, Herzrhythmusfunktionen, Glukose- und Zyklustracking sowie Rehabilitationsübungen beginnen als Wellnessprodukte. Sobald ein Produkt auf eine Erkrankung screent, sie diagnostiziert, überwacht oder behandelt, fällt es unter die EU MDR. In den USA gelten dann die FDA-Vorschriften für Medizinprodukte, außer eine FDA-Richtlinie zu General Wellness oder Enforcement Discretion greift. Für die medizinischen Funktionen in Firmware, App und Cloud braucht es eine IEC-62304-Dokumentation. Wir prüfen Ihre Aussagen, halten schriftlich fest, welche Funktionen medizinisch sind, und entwickeln und dokumentieren den medizinischen Teil.

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Produkte: App · Wearable-Firmware · Cloud
Normen: EU MDR · FDA · IEC 62304 · ISO 13485
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Der Weg der Software

Die Schritte vom Wellnessprodukt zur medizinischen Produktaussage.

Zweckbestimmung

Bereits die Angaben im App-Store und die Funktionsliste können dazu führen, dass ein Produkt als Medizinprodukt gilt.

VerbesserungWir dokumentieren für jede Funktion, ob sie Wellnesszwecken oder medizinischen Zwecken dient. So wissen Sie, welche Produktaussagen eine medizinische Dokumentation erfordern.

Design

App, Firmware und Cloud entstanden als gemeinsamer Prototyp, ohne dokumentierte Anforderungen und ohne festgelegte Architektur.

VerbesserungWir dokumentieren Anforderungen und Architektur für den medizinischen Teil. So beginnt die Dokumentation bereits beim Entwurf.

Implementierung

Nur eine Person kennt sich mit der Firmware aus.

VerbesserungWir dokumentieren die Firmware nach demselben Lebenszyklus wie die App. So können mehrere Personen Änderungen daran vornehmen.

Verifizierung

Das Team erstellt Tests erst kurz vor der CE-Kennzeichnung oder der FDA-Einreichung.

VerbesserungWir testen Firmware, App und Cloud gemeinsam. Dazu gehören Verbindungsabbrüche, ein leerer Akku und Betriebssystem-Updates des Smartphones.

Freigabe

App, Firmware und Backend haben jeweils eigene Releases. Deshalb stimmt die dokumentierte Version nicht mit der tatsächlich eingesetzten überein.

VerbesserungEin gemeinsames Release-Protokoll erfasst App, Firmware und Backend. Es enthält eine Kompatibilitätsmatrix und eine Übersicht der tatsächlich eingesetzten Versionen.

Feldsupport

Beschwerden, Verbindungsfehler und Smartphone-Updates erreichen das Team einzeln. Ein gemeinsames Protokoll fehlt.

VerbesserungBeschwerden fließen in Ihre Beschwerdebearbeitung ein. Zugehörige Softwarefehler bearbeiten wir in einem gemeinsamen Problemlösungsprozess nach IEC 62304. So bewerten und beantworten wir jeden Fall.

Änderung

Eine neue Funktion, etwa eine Benachrichtigung zum Herzrhythmus, kann aus einem Wellnessprodukt ein Medizinprodukt machen, ohne dass es jemand bemerkt.

VerbesserungWir prüfen vor der Entwicklung, wie sich eine neue Funktion auf den regulatorischen Status auswirkt.

Das Ziel

Produktaussagen, Codebasis und Dokumentation stimmen überein.

Für das Unternehmen

Ein verständlicher regulatorischer Plan für Investoren und Partner
Wellnessfunktionen und medizinische Funktionen klar getrennt, im Code und im Marketing
Eine Dokumentation nach IEC 62304, die mit dem Code wächst

Für das Gerät zu Hause

Ein Wearable, das Messwerte speichert, solange das Smartphone offline ist, und Nutzer vor einem leeren Akku warnt
Auf dem Gerät gespeicherte, nummerierte und weitergeleitete Messwerte und Alarme mit Lückenerkennung in App und Backend
Signierte und verifizierte Firmware-Updates

Für Nutzer

Neue medizinische Funktionen, die sie früher erreichen und als medizinische Funktionen getestet sind
Fehlerbehebungen, die das Gerät schnell über ein signiertes Update erreichen
Ein Produkt, das nur das verspricht, was es tatsächlich leistet

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Wir wissen nicht, ob unsere Produktaussagen das Produkt zum Medizinprodukt machen.

Wir prüfen die Beschreibung im App Store, die Kennzeichnung und die Funktionsliste gegen Artikel 2 Nummer 12 der MDR und die Leitlinie MDCG 2019-11 der EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Wir halten fest, welche Funktionen Wellness und Fitness sind und welche medizinisch. Steht die Zweckbestimmung (was der Hersteller als Zweck der Software angibt) fest, bauen und dokumentieren wir den medizinischen Teil nach IEC 62304.

IEC-62304-Gap-Analyse

Wir möchten eine Benachrichtigung zum Herzrhythmus ergänzen, aber für die Firmware fehlt noch die Dokumentation nach IEC 62304.

Zunächst prüfen wir die Firmware. Anschließend entwickeln und dokumentieren wir Sensortreiber, Bluetooth-Kommunikation, Energiemanagement und Update-Prozess nach IEC 62304 im selben Lebenszyklus wie App und Cloud.

Embedded- und Firmware-Entwicklung

Wir streben eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Freigabe an, aber der Code entstand als Prototyp.

Vor der CE-Kennzeichnung oder FDA-Einreichung prüfen wir den Code von App und Backend anhand der IEC 62304. Wir rekonstruieren Anforderungen und Architektur, die bislang nur im Code enthalten sind. Sie erhalten einen schriftlichen Bericht über die fehlenden Bestandteile.

IEC-62304-Gap-Analyse

Die Firmware stammt von einem Dienstleister, der nicht mehr verfügbar ist.

Wir übernehmen Sensortreiber, Bluetooth-Kommunikation und Update-Prozess. Wir prüfen und dokumentieren den Code, während das Produkt auf dem Markt bleibt.

Modernisierung und Übernahme von Altsystemen

Unsere Fragebogen-Scores fließen inzwischen in eine Empfehlung ein. Als Nächstes planen wir eine KI-Funktion.

Wir legen Grenzwerte, Eskalation und Protokollierung als Anforderungen fest und testen sie wie alle anderen Anforderungen. Für die KI-Funktion dokumentieren wir das versionierte Modell und seine Verifizierungsergebnisse. Hinzu kommt ein Hinweis, der Nutzern zeigt, dass sie mit einem KI-System interagieren.

Vom KI-Modell zum Medizinprodukt

Wir befürchten, dass sich ein regulatorisches Projekt über die nächste Finanzierungsrunde hinauszieht.

Wir beginnen mit einem Review und einem schriftlichen Bericht, den Sie Investoren vorlegen können. Für jeden weiteren Schritt vereinbaren wir einen eigenen Vertrag mit festgelegtem Umfang und Ergebnis.

Wie wir arbeiten

Bereiche

Wo Wellness und Fitness aufhören und Medizinprodukte beginnen.

Bereich	Wellness- und Fitnessfunktion	Wo sie zum Medizinprodukt wird
Psychische Gesundheit	Stimmungstagebuch, Meditation, allgemeine Stressprogramme	Screening-Score mit Überweisung, Behandlungsprogramm für eine diagnostizierte Erkrankung
Schlaf	Schlafdauer und Schlafphasen für das allgemeine Wohlbefinden	Schlafapnoe erkennen, Therapieprogramm bei Insomnie
Herz und Kreislauf	Herzfrequenz beim Training	EKG-Rhythmusanalyse, Benachrichtigung bei Vorhofflimmern, Blutdruckmessung zur Diagnose
Stoffwechselgesundheit	Ernährungs- und Aktivitätsprotokoll	Glukosealarme beim Diabetesmanagement, Empfehlungen zur Insulindosierung
Frauengesundheit	Zyklustracking für die persönliche Planung	Aussagen zu Verhütung oder Fruchtbarkeit, Schwangerschaftsüberwachung
Bewegung und Rehabilitation	Schrittzählung und Fitnessprogramme	Rehabilitationsübungen nach Verletzungen oder Operationen

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Sie Ihrem Wellness- und Fitnessprodukt eine medizinische Produktaussage hinzufügen möchten
die Firmware eines Wearables dokumentiert werden soll, bevor eine medizinische Funktion hinzukommt
Sie eine CE-Kennzeichnung oder FDA-Einreichung für Code planen, der ursprünglich als Prototyp entstand
Sie eine klare Antwort brauchen, wenn Investoren oder Partner nach dem regulatorischen Status Ihres Produkts gemäß MDR fragen

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, was Ihr Produkt heute verspricht.

Eine medizinische Aussage, undokumentierte Firmware, ein Einreichungsplan oder eine KI-Funktion. Schreiben Sie ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses 30-minütiges Gespräch mit der Entwicklung.

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FAQ

Häufige Fragen.

Ist unsere App oder unser Wearable ein Medizinprodukt?

Das kommt auf die Zweckbestimmung an. Ein Produkt für das allgemeine Wohlbefinden ist keines. Ein Produkt, das auf eine Erkrankung screent, sie diagnostiziert, überwacht oder behandelt, ist eines, und die Aussagen in der Beschreibung im App Store und im Marketing zählen zu dieser Zweckbestimmung. Wir arbeiten in der EU nach der Leitlinie MDCG 2019-11 und in den USA nach der FDA-Leitlinie zu General Wellness.

Welche Klasse wäre es?

Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, fällt nach Regel 11 der MDR in Klasse IIa. Eine höhere Klasse gilt, wenn eine Fehlentscheidung den Gesundheitszustand schwerwiegend verschlechtern kann.

Können wir eine Wellness- und Fitnessversion beibehalten und eine medizinische Version ergänzen?

Ja, wenn die zwei getrennte Zweckbestimmungen und getrennte Kennzeichnung haben und eine klare Grenze im Code und im Marketing sie auseinanderhält.

Entwickeln Sie neben der App auch die Wearable-Firmware?

Ja. Wir entwickeln und dokumentieren Sensortreiber, Bluetooth-Kommunikation, Energiemanagement und Update-Prozess nach IEC 62304 im selben Lebenszyklus wie App und Cloud.

Was kostet ein erstes Projekt und wie schnell können wir beginnen?

Das erste Gespräch ist kostenlos. Jeder weitere Schritt wird einzeln angeboten und schriftlich vereinbart. Wir antworten innerhalb eines Werktags. Eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) kann innerhalb von zwei Wochen nach dem unterzeichneten Auftrag beginnen, ein Engineering-Team innerhalb von zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung.

Weiterführend