Branchen · Kinderwunsch und Frauengesundheit

Kinderwunschzentren, in denen jeder Schritt eines Zyklus in einer Akte dokumentiert ist.

Wir binden die Systeme an, die Ihr Zentrum bereits nutzt, und entwickeln die fehlende Software. Zyklusakte, Einwilligungen, Hormon- und Embryologieergebnisse, Medikationsplan der Patientin und Spenderprogramm gehören in ein gemeinsames System. Dieses begleitet die Patientin über Monate.

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Akten: Zyklus · Einwilligungen · Laborergebnisse
Normen: HL7 v2 · FHIR · eIDAS · DSGVO Art. 9
Erster Schritt: Kostenloses Gespräch mit unserer Geschäftsleitung

Der Weg der Patientin

Ein Behandlungszyklus vom Erstgespräch bis zum Ergebnis.

Erstgespräch

Beide Partner machen ihre Angaben zur Anamnese im Zentrum. Einwilligungen zur Behandlung und Lagerung unterschreiben sie teilweise auf Papier.

VerbesserungBeide Partner füllen ihre Anamnesebögen zu Hause aus und unterschreiben die Einwilligungen elektronisch.

Stimulation und Monitoring

Ultraschall- und Hormonwerte bestimmen täglich die Dosierung und den nächsten Termin. Externe Ergebnisse überträgt das Personal von Hand.

VerbesserungExterne Ergebnisse gelangen direkt in die Zyklusakte. Patientinnen sehen den aktualisierten Plan auf ihrem Smartphone.

Follikelpunktion

Der Punktionstermin steht erst 36 Stunden vorher fest, wenn die Patientin die Auslösespritze erhält. Das Personal plant OP, Embryologielabor und Wochenenddienst telefonisch um.

VerbesserungSobald der Arzt den Zeitpunkt der Auslösespritze festlegt, bucht das System den OP-Termin, das Embryologielabor und den Wochenenddienst.

Embryologie

Befruchtung und Kultur werden mit Witnessing bei jeder Übergabe dokumentiert.

VerbesserungWitnessing- und Inkubatordaten aus den bereits genutzten Systemen fließen in die Zyklusakte.

Transfer oder Kryokonservierung

Der Embryo wird transferiert oder kryokonserviert. Lagerfristen und Verlängerungen verfolgt das Personal in einer Tabelle.

VerbesserungDas System überwacht jede Lagerfrist und versendet rechtzeitig die Anfrage zur Verlängerung.

Ergebnis

Schwangerschaftstest, früher Ultraschall und Geburtsergebnis schließen den Zyklus ab. Nach dem Test verliert das Zentrum den Kontakt zur Patientin.

VerbesserungDas System versendet Fragebögen zum Behandlungsergebnis in festen Abständen online. Die Antworten fließen in die Akte zurück.

Nächster Zyklus oder Spenderbehandlung

Ein späterer Kryotransfer eröffnet den nächsten Zyklus in derselben Akte. Für Spenderzellen gelten eigene Regeln.

VerbesserungDer nächste Zyklus beginnt in derselben Akte. Einwilligungen und gelagerte Embryonen sind dort bereits erfasst.

Das Ziel

Eine Behandlung, die über mehrere Monate nach Plan verläuft.

Für das Zentrum

Jede Einwilligung und jede Lagerfrist, vom System überwacht
Alle Schritte eines Zyklus in einer Akte
Behandlungsergebnisse, die ohne Anrufe bei Patientinnen erfasst werden

Für Ärzte, Pflegekräfte und Embryologen

Hormonwerte in der Akte am Tag ihrer Freigabe
Weniger wiederholte Anrufe von Patientinnen
Eine Einwilligungsprüfung vor jedem Schritt, der eine Einwilligung erfordert

Für Patientinnen und Partner

Plan und nächster Schritt erscheinen noch am Tag der ärztlichen Änderung auf dem Smartphone
Beide Partner füllen ihre Anamnesebögen vor dem ersten Termin zu Hause aus
Rechtzeitige Erinnerung vor Ablauf der Lagerfrist

Probleme und Lösungswege

Was wir hören und was wir dagegen tun

Patientinnen rufen in jeder Phase des Zyklus mit denselben Fragen an.

Eine Patienten-App oder ein Portal liest den Plan aus der Zyklusakte, und eine Änderung der Ärztin oder des Arztes erreicht die Patientin am selben Tag. Beide Partner füllen Anamnese und Fragebögen vor der ersten Beratung in derselben App aus. Wir qualifizieren die App nach der Leitlinie MDCG 2019-11 der EU-Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anhand ihrer Zweckbestimmung (was der Hersteller als Zweck der Software angibt). Zeigt sie nur den Plan der Ärztin oder des Arztes an und berechnet nichts, liegt sie außerhalb der MDR. Für den US-Markt prüfen wir dieselben Funktionen gegen die FDA-Leitlinie zu Softwarefunktionen von Medizinprodukten.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Wir erkennen nicht auf einen Blick, welche Einwilligungen ein Paar unterschrieben hat und welche abgelaufen sind.

Das System erfasst jede Einwilligung mit Geltungsbereich, Formularversion, den Unterschriften beider Partner und Gültigkeitsdauer. Vor jedem einwilligungspflichtigen Schritt prüft es die Einwilligung. Anfragen zur Verlängerung der Lagerung versendet es vor Ablauf der Frist.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Hormonwerte kommen aus einem externen Labor. Das Personal überträgt sie von Hand in die Zyklusakte.

Wir spezifizieren und entwickeln die Schnittstelle über HL7 v2 oder FHIR. Das System ordnet jedes Ergebnis der Patientin und dem Zyklus zu. Sobald das Labor es freigibt, erscheint es in der Akte.

Interoperabilität

Punktionstage lassen sich für OP, Labor und Wochenenddienst nur schwer planen.

Ultraschall- und Blutentnahmetermine richten sich nach dem Ansprechen der Patientin und verschieben sich im Zyklusverlauf. OP-Termine für die Follikelpunktion, das Embryologielabor und der Wochenenddienst werden über ein gemeinsames System geplant.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Nach dem Schwangerschaftstest verlieren wir die Patientin aus den Augen.

Das System versendet nach dem Zyklus in festen Abständen Fragebögen zu Schwangerschaftstest, frühem Ultraschall und Geburtsergebnis. Die Antworten fließen für die eigene Statistik und die Registermeldung in die Akte zurück.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung

Die bisherigen Werkzeuge reichen für unser Spenderprogramm nicht mehr aus.

Ein Spenderprogramm braucht Spenderscreening, Quarantäne, anonyme Kennungen, Grenzen je Land und Rückruf. Wir gehen von Ihrem Programm aus, von den EU-Vorschriften für Gewebe und Zellen (Richtlinie 2004/23/EG, ab August 2027 ersetzt durch die SoHO-Verordnung (Stoffe menschlichen Ursprungs) (EU) 2024/1938) und von den nationalen Vorschriften der Länder, in denen Sie arbeiten.

Entwicklung medizinischer Software

Wir zögern, etwas zu ändern, während Patientinnen mitten in einem Zyklus sind.

Wir vereinbaren jeden Schritt einzeln und halten das Ergebnis schriftlich fest. Der erste Schritt kann nur einen Teil des Behandlungspfads betreffen. Wir orientieren uns an den bisherigen Abläufen des Zentrums und ersetzen einen manuellen Schritt durch einen neuen. Nach dem Go-live schulen wir das Personal und bleiben erreichbar.

Wie wir arbeiten

Systeme

Die Systeme Ihres Zentrums und ihre Schnittstellen.

System	Was es enthält	Schnittstelle	Unsere Arbeit
Zyklusakte	Protokoll, Dosierungen, Ultraschall, Auslösung, Ergebnis	FHIR R4 · HL7 v2	Wir ergänzen die Zyklusakte im bestehenden System Ihres Zentrums um fehlende Funktionen. So arbeiten Ärzte und Pflegekräfte mit einer gemeinsamen Akte.
Labor	Östradiol, LH, Progesteron und weitere Werte	HL7 v2 ORU · FHIR Observation	Das System ordnet die Ergebnisse der Patientin und dem Zyklus zu und zeigt sie nach ihrer Freigabe in der Akte an.
Embryologielabor	Witnessing, Daten aus dem Time-Lapse-Inkubator	Mit dem jeweiligen Hersteller abgestimmt	Anbindung der Produkte, die das Zentrum bereits nutzt.
Patienten-App und Portal	Plan, Medikationsplan, Fragebögen	FHIR Questionnaire · QuestionnaireResponse	Die Patientin sieht den ärztlichen Plan auf ihrem Smartphone und füllt Anamnese- und Ergebnisfragebögen zu Hause aus.
Elektronische Einwilligung	Einwilligungen, Versionen, Unterschriften	Elektronische Signatur nach eIDAS	Signaturen auf dem Niveau, das die nationalen Vorschriften verlangen. Vor jedem einwilligungspflichtigen Schritt prüft das System die Einwilligung.
Spenderprogramm und Spenderbank	Spendereinheiten, Single European Code, Ergebnismeldungen	Je Programm spezifiziert	Das System erfasst jede Einheit mit ihrem Code und meldet das Ergebnis zurück. So lassen sich die Höchstgrenzen je Land kontrollieren.
Nationale Patientenakte	Gemeinsame Akte und Überweisungen	Telematikinfrastruktur und ePA (DE) · ELGA (AT) · EPD (CH) · EESZT (HU)	Wir spezifizieren neue Systeme so, dass sie weiterhin an die nationale Patientenakte angebunden bleiben.

Eignung

Wann wir der richtige Partner sind

Sprechen Sie uns an, wenn

Sie Zyklus, Einwilligungen und Ergebnisse in einer Akte zusammenführen möchten
Sie Hormonwerte aus externen Laboren ohne Abtippen in Ihrer Akte sehen möchten
Patientinnen ihren Behandlungs- und Medikationsplan auf dem Smartphone sehen sollen und dadurch weniger im Zentrum anrufen
Ihr Spenderprogramm Funktionen braucht, die Ihre bisherigen Werkzeuge nicht bieten

Sprechen Sie mit uns

Sagen Sie uns, was Sie verbessern möchten

Einwilligungen, Laborergebnisse, Behandlungsplan der Patientin, Verlängerungen der Lagerung oder Spenderprogramm. Schreiben Sie uns ein paar Zeilen oder buchen Sie ein kostenloses Gespräch mit unserer Geschäftsleitung.

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FAQ

Häufige Fragen.

Können Patientinnen ihren Behandlungs- und Medikationsplan auf dem Smartphone sehen?

Ja. Eine Patienten-App oder ein Portal übernimmt den Plan aus der Zyklusakte. Ändert der Arzt den Plan, erhält die Patientin noch am selben Tag eine Benachrichtigung. Wir prüfen anhand der Zweckbestimmung, ob die App nach MDCG 2019-11 als Medizinprodukt einzustufen ist. Zeigt sie nur den ärztlichen Plan an und berechnet nichts, fällt sie nicht unter die MDR. Für den US-Markt prüfen wir dieselben Funktionen anhand der FDA-Guidance zu Device Software Functions.

Können Einwilligungen elektronisch unterschrieben und vom System geprüft werden?

Ja. Das System erfasst jede Einwilligung mit Geltungsbereich, Formularversion, den Unterschriften beider Partner und Gültigkeitsdauer. Die Unterschriften erfolgen nach eIDAS. Vor einwilligungspflichtigen Schritten prüft das System die Einwilligung. Anfragen zur Verlängerung der Lagerung versendet es vor Ablauf der Frist.

Können Sie die Hormonwerte des externen Labors in unsere Zyklusakte übernehmen?

Ja, sofern das Labor Ergebnisse elektronisch übermittelt. Wir spezifizieren und entwickeln die Schnittstelle über HL7 v2 oder FHIR. Das System ordnet jedes Ergebnis der Patientin und dem Zyklus zu und zeigt es nach der Freigabe in der Akte an.

Verkaufen Sie ein IVF-Kliniksystem?

Nein. Wir entwickeln Software für Ihr bestehendes System und ergänzen fehlende Funktionen. Wenn Sie ein System ablösen, formulieren wir die Anforderungen und bewerten die Anbieter. Wir verkaufen kein Produkt weiter, der Vergleich ist daher herstellerneutral.

Wie schützen Sie die Daten von Patientinnen, Partnern und Spendern?

Es sind Gesundheitsdaten und genetische Daten nach Artikel 9 der DSGVO. Wir legen den Zugriff rollenbasiert fest, trennen die Identität der Spender von den Empfängern und protokollieren jeden Zugriff. Testdaten werden pseudonymisiert und bleiben im Rahmen eines Auftragsverarbeitungsvertrags in der EU. In den USA läuft dieselbe Arbeit unter HIPAA und einem Business Associate Agreement. Neue Systeme halten die Anbindung an die nationale Akte funktionsfähig, zum Beispiel Telematikinfrastruktur und ePA in Deutschland oder EESZT in Ungarn.

Können Sie Software für unser Spenderprogramm entwickeln?

Wir spezifizieren und entwickeln die Software auf Grundlage Ihres Programms. Ein Spenderprogramm braucht Spenderscreening, Quarantäne, anonyme Kennungen, Höchstgrenzen je Land und Rückruf. Das gilt unabhängig davon, ob Ihr Zentrum das Programm selbst betreibt oder Einheiten von einer Spenderbank bezieht. Maßgeblich sind die Vorschriften der Länder, mit denen Sie arbeiten.

Wie beginnt ein erstes Projekt?

Wir beginnen mit einem kostenlosen Gespräch mit unserer Geschäftsleitung über einen Teil des Behandlungspfads. Danach halten wir Projektumfang, Aufwand, Dauer und Preis schriftlich fest. Wir vereinbaren diese Punkte, bevor die Arbeit beginnt.

Weiterführend

Weitere Leistungen und Branchen.

Digitalisierung und Workflow-Automatisierung Interoperabilität Labore Ambulante Versorgungszentren und Klinikgruppen