Ein Team mit eigener technischer Leitung für einen Teil Ihres Produkts

Ihnen. Der Code und die Dokumente, die wir für Sie erstellen, gehen nach der Bezahlung in Ihr Eigentum über. Bei Vertragsende übergeben wir Ihnen Repositorys, Dokumentation und eine Übersicht der offenen Punkte. Dazu gehört ein Übergabegespräch mit Ihrem Team oder Ihrem nächsten Dienstleister.

Ein dediziertes Team hat eine eigene technische Leitung von Silurus und verantwortet einen Arbeitsbereich mit vereinbarten Ergebnissen. Bei der Teamerweiterung arbeiten einzelne Entwickler in Ihren bestehenden Teams, und Ihre eigenen Leitungen führen sie.

Die ersten Entwickler können zwei bis drei Wochen nach Unterzeichnung beginnen. Das Team wird schrittweise aufgebaut.

Ja. Das Team arbeitet in Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485. Es befolgt Ihre Verfahren, Ihre Vorgaben zur Designlenkung und Ihre Abläufe für Reviews.

Unsere Teams arbeiten über viele Jahre mit ihren Kunden zusammen. Personalwechsel stimmen wir vorab mit Ihnen ab. Neue Entwickler werden in Ihre Verfahren eingearbeitet. Die Übergabe durch den ausscheidenden Entwickler planen wir gemeinsam mit Ihnen.

Unsere Entwickler arbeiten in Budapest, in mitteleuropäischer Zeit und mit denselben Arbeitszeiten wie Teams in Deutschland, Österreich, der Schweiz und den Benelux-Ländern. Die Zusammenarbeit läuft auf Deutsch und Englisch.

Die Teamgröße richtet sich nach dem Arbeitsumfang. Das Team wächst schrittweise mit seinen Aufgaben und wird von einer technischen Leitung bei Silurus geführt.

Ja. Als Subunternehmer arbeitet das Team unter Ihrem Delivery Management, Ihrer Geheimhaltungsvereinbarung und Ihrer Lieferantensteuerung. Ihre Organisation ist der Ansprechpartner für Ihren Kunden, und die Arbeit geht unter Ihrem Namen hinaus. Silurus Software wird in Ihrem Qualitätssystem als Lieferant qualifiziert, bevor die Arbeit beginnt. Die Unterbeauftragung wird offengelegt, wo Ihre Lieferantensteuerung, das Audit Ihres Kunden oder die Benannte Stelle (die unabhängige Organisation, die ein Produkt nach der EU MDR zertifiziert) es verlangen.

Anwendungsentwicklung in C#, .NET, C++, Qt und Python, eingebettetes C und C++ auf RTOS und Bare Metal, Bildgebung und DICOM (der Standard für medizinische Bilder und deren Austausch), Testautomatisierung und DevOps.

Wir rechnen monatlich nach Aufwand ab. Die Aufwandsaufstellung geben beide Seiten frei. Lassen sich die Ergebnisse vorab festlegen, kann das Team auch Arbeitspakete mit vereinbarten Ergebnissen übernehmen.

Ja. Das Team überwacht die Komponenten in der SOUP-Liste und der SBOM auf neue Schwachstellen. Es bewertet die Schwachstellen und behebt sie durch Patches nach IEC 81001-5-1 und Ihren Change-Control-Verfahren. Außerdem plant es den Ersatz von Komponenten, deren Lebensdauer endet.

Wir arbeiten auf Azure, AWS und Google Cloud, je nachdem, worauf das Produkt läuft. Der Lebenszyklus ist auf allen gleich: Die SDKs und Bibliotheken gehen in die SOUP-Liste und die SBOM, die verwalteten Cloud-Dienste werden mit Konfiguration und Risikobewertung dokumentiert, und das Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte) deckt den Cloud-Teil ab.

Ja. In der ersten Woche nach dem Start des Teams werden der Code, die Build-Umgebung und der Zugang zum ausscheidenden Lieferanten gesichert. Übergabesitzungen laufen, solange der Lieferant verfügbar ist, der Build wird auf unserer Seite reproduzierbar gemacht, und eine Gap-Analyse (eine Prüfung, was gegenüber der Norm fehlt) nach IEC 62304 zeigt den Stand von Code und Akte. Die gefundenen Lücken, etwa fehlende Anforderungen, Risikoaufzeichnungen oder Rückverfolgbarkeit, werden mit einem Plan aufgelistet und mit Ihnen abgestimmt. Danach übernimmt das Team die Wartung und das nächste Release innerhalb Ihrer Change Control.

Sie entscheiden im Rahmen Ihrer Designlenkung über die Freigaben. Die technische Leitung von Silurus plant und bearbeitet den vereinbarten Aufgabenbereich. Ihre zuständigen Prüfer und Freigabeverantwortlichen prüfen und genehmigen die Ergebnisse.