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Fallstudie · Entwicklung medizinischer Software

Funktionsentwicklung nach IEC 62304 auf einer großen .NET-Plattform

Senior-Entwickler von Silurus Software entwickeln seit mehreren Jahren Features in der großen .NET-Plattform für Medizinsoftware eines europäischen Herstellers, im IEC-62304-Lebenszyklus und im QMS des Herstellers.

Kunde
Europäischer Medizintechnikhersteller
Dauer
Mehrjährig, laufend
Team
Senior-.NET-Entwickler
Prozess
IEC 62304 · QMS des Kunden · Prüfung durch den Kunden

Wir nennen weder den Kunden noch das Produkt. Geheimhaltungsvereinbarungen, die geschäftlichen Interessen des Kunden und die Vertraulichkeit seiner Technologie lassen dies nicht zu.

Ausgangslage

Jede Änderung trägt ihre eigenen Nachweise

Nach IEC 62304 ist eine Codeänderung nicht schon abgeschlossen, wenn der Code kompiliert und das Review bestanden hat.

Sie muss einer Anforderung zugeordnet, hinsichtlich ihrer Risiken bewertet, verifiziert und so dokumentiert sein, dass sie beim nächsten Audit nachvollziehbar ist.

Die große .NET-Plattform wird laufend weiterentwickelt. Jede neue Funktion durchläuft denselben Lebenszyklus, unabhängig davon, wer sie entwickelt.

Lebenszyklus

Technisches Können allein war nicht das Problem. Entscheidend war, Entwickler zu finden, die bereits Erfahrung mit der Arbeit nach IEC 62304 hatten.

Aufgabe

Entwickler, die selbstverständlich im Prozess arbeiten

Die dauerhafte Herausforderung bestand darin, Entwickler zu finden, die technisch anspruchsvolle Arbeit leisten und zugleich sicher in einem regulierten Entwicklungsprozess arbeiten.

Große Codebasis

Eine große .NET-Plattform, die laufend weiterentwickelt wird und bei der Änderungen auch Code betreffen, auf den andere Teams angewiesen sind.

Nachvollziehbare Änderungen

Jede Änderung lässt sich von der Anforderung über die Implementierung bis zur Verifizierung zurückverfolgen.

Prozess des Kunden

Neue Entwickler mussten von Anfang an die Verfahren, Reviews und das Qualitätssystem des Kunden einhalten.

Vorgehen

Features, geliefert im Lebenszyklus des Kunden

Für jede Änderung gilt derselbe Ablauf: Anforderung, Risikobewertung, Code, Review und Verifizierung.

Unsere Entwickler arbeiten direkt in den .NET-Teams des Kunden und halten sich an dessen QMS, Entwicklungsverfahren und Review-Abläufe.

Jede Änderung umfasst eine Risikobewertung. Die Rückverfolgbarkeit reicht von der Anforderung bis zur Implementierung und deren Verifizierung.

Umfang

Aufgaben unserer Entwickler

01

Funktionsentwicklung

Neue Funktionen in einer großen .NET-Codebasis, entwickelt nach dem Softwarelebenszyklus der IEC 62304.

02

Änderungen mit Risikobewertung

Bei jeder Änderung werden die Risiken bewertet.

03

Rückverfolgbarkeit

Jede Änderung lässt sich von der Anforderung bis zur Implementierung und Verifizierung zurückverfolgen.

04

Prozess des Kunden

Die Entwickler halten sich an das QMS, die Entwicklungsverfahren und die Review-Abläufe des Kunden.

Ergebnisse

Eine Partnerschaft mit wachsendem Umfang

MehrjährigLaufende Partnerschaft
Mehr AufgabenDer Aufgabenumfang des Teams ist im Laufe der Zeit gewachsen
QMS des KundenJede Änderung folgt den Verfahren des Kunden

Der Kunde arbeitet seit mehreren Jahren mit uns zusammen und hat die Aufgaben des Teams in dieser Zeit erweitert.

IEC 62304ISO 14971ISO 13485 client QMS.NETC#Code reviewTraceability
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