Unternehmen · Unsere Arbeitsweise

So arbeiten wir mit Medizinprodukteherstellern zusammen

Silurus Software unterstützt Medizinproduktehersteller mit klar abgegrenzten Arbeitspaketen, eigenständig geleiteten Teams oder zusätzlichen Entwicklern für bestehende Teams. Wir arbeiten im QMS des Kunden. Bei bestehender Software beginnen wir mit einer Gap-Analyse.

So können Sie mit uns zusammenarbeiten: Arbeitspaket, eigenständig geleitetes Team oder Teamerweiterung
Einstieg: Gap-Analyse, drei Wochen
Teamgröße: Je nach Arbeitsumfang
Vertragspartner: Silurus Software Kft., Budapest

Formen der Zusammenarbeit

Drei Formen der Zusammenarbeit

Bei jeder Form der Zusammenarbeit arbeiten wir im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Vor Arbeitsbeginn legen wir schriftlich fest, welche Aufgaben der Hersteller und welche Silurus Software übernimmt.

Arbeitspaket mit vereinbarten Ergebnissen

Wir vereinbaren Umfang, Ergebnisse, Abnahmekriterien und Meilensteine schriftlich. Ein Silurus-Team mit eigener technischer Leitung und eigenem Projektmanager übernimmt die Arbeiten. Unser Angebot gilt für den vereinbarten Umfang.

Eigenständig geleitetes Team

Ein Silurus-Team mit eigener technischer Leitung übernimmt einen Arbeitsbereich, etwa Verifizierung, DevOps oder ein Plattformmodul. Das Team bleibt so lange im Einsatz, wie es die Roadmap erfordert.

Teamerweiterung

Unsere Entwickler verstärken Ihre Teams. Sie arbeiten unter Ihrer Leitung und halten sich an Ihre Verfahren, Tools und Abläufe für Code-Reviews.

Der erste Schritt: die Gap-Analyse

In drei Wochen prüfen wir ein Softwaresystem. Wir bewerten Dokumentation, Code und Prozesse anhand der IEC 62304:2006+A1:2015. Soweit einschlägig, berücksichtigen wir auch die Anforderungen von FDA und EU MDR an die Softwaredokumentation. Prüftiefe und Ausschlüsse vereinbaren wir vor Arbeitsbeginn schriftlich. Anschließend erhalten Sie einen Bericht mit priorisierten Befunden als Grundlage für die nächsten Schritte. P1 bezeichnet eine Lücke, die ein Audit oder eine Einreichung blockiert. P4 steht für eine Verbesserung, die keinen Einfluss auf die Konformität hat.

Wie ein Projekt beginnt

Erst prüfen, dann die nächsten Schritte festlegen

Bei bestehender Software beginnen wir mit einer Gap-Analyse. Ihr Bericht zeigt, welche weiteren Arbeiten erforderlich sind und welchen Umfang sie haben.

Der Bericht zeigt die Lücken in Dokumentation, Code und Prozessen, priorisiert von P1 bis P4. Anschließend können Sie uns mit der Behebung oder der nächsten Entwicklungsphase beauftragen. Dafür vereinbaren wir ein Arbeitspaket mit festen Ergebnissen oder stellen ein eigenständig geleitetes Team bereit, das in Ihrem QMS arbeitet.

Bei Neuentwicklungen besprechen wir zunächst den Umfang und erstellen ein schriftliches Angebot für ein Arbeitspaket oder ein Team. Unabhängig von der Zusammenarbeit entscheidet der Hersteller über die Freigabe. Silurus liefert die dafür erforderlichen Nachweise.

Zuständigkeiten

Wer wofür verantwortlich ist

Tätigkeit	Hersteller	Silurus	Was Silurus liefert
Rechtlicher Hersteller, Zweckbestimmung und Produktklassifizierung	A · R	C	Beitrag zur Einstufung in die Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304
Qualitätsmanagementsystem, Verfahren und Designlenkung	A · R	I	Wir arbeiten nach Ihren Verfahren und absolvieren die erforderlichen Schulungen vor der ersten Änderung.
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)	A · R	Keine
Softwareentwicklungsplan	A	R	Entwurf des Softwareentwicklungsplans, den Sie freigeben
Softwareanforderungen, Architektur und Detailentwurf	A	R	SRS, Architektur- und Designdokumente
Implementierung, Code-Review und Verifizierung der Software-Einheiten	A	R	Quellcode, Review-Nachweise und Unit-Tests
Software-Risikoanalyse als Teil der Risikomanagementakte nach ISO 14971	A	R	Wir dokumentieren Software-Gefährdungen und Maßnahmen zur Risikobeherrschung in Ihrer Risikomanagementakte.
Verifizierungsprotokolle, Testdurchführung und Testberichte	A	R	Verifizierungsprotokolle, dokumentierte Testläufe und Testberichte
Rückverfolgbarkeit und SOUP-Liste	A	R	Rückverfolgbarkeitsmatrix und Nachweise in Ihrem Dokumentensystem
Cybersicherheitsdokumentation nach FDA Section 524B	A	R	SBOM, Threat Modeling und Inhalte des Plans zum Umgang mit Schwachstellen nach dem Inverkehrbringen. Der Hersteller übernimmt die Einreichung.
Klinische Bewertung und klinische Prüfung	A · R	Keine
Technische Dokumentation und Einreichung bei der Benannten Stelle oder der FDA	A · R	C	Softwareabschnitte der technischen Dokumentation und Antworten auf softwarebezogene Fragen der Prüfer
Freigabeentscheidung	A · R	I	Nachweise für die Freigabe: Testberichte, Rückverfolgbarkeit und bekannte Anomalien
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und Bearbeitung von Beschwerden	A · R	C	Ursachenanalyse bei gemeldeten Softwareproblemen

R für die Durchführung verantwortlich · A gesamtverantwortlich · C konsultiert · I informiert. Die Angaben in der Silurus-Spalte gelten für die vertraglich vereinbarten Leistungen.

Vertrag

Fünf vertragliche Regelungen

Zuerst die Vertraulichkeitsvereinbarung

Bevor wir Spezifikationen, Dokumente oder Quellcode austauschen, unterzeichnen beide Seiten eine gegenseitige Vertraulichkeitsvereinbarung (NDA).

Vertragspartner

Silurus Software Kft. ist ein in Budapest, Ungarn, eingetragenes Unternehmen mit Sitz in der EU. Dun & Bradstreet bewertete die Bonität des Unternehmens 2025 mit AAA.

Rahmenvertrag und Einzelaufträge

Ein Rahmenvertrag regelt die Zusammenarbeit. Für jedes Arbeitspaket und jeden Einsatzzeitraum eines Teams vereinbaren wir einen eigenen Auftrag. Darin halten wir Umfang, Ergebnisse, Dauer und Preis schriftlich fest.

Preise und Abrechnung

Für Arbeitspakete und Gap-Analysen erstellen wir jeweils ein Angebot mit festgelegtem Umfang. Eigenständig geleitete Teams rechnen wir monatlich nach Aufwand ab. Grundlage ist eine Aufstellung, die beide Seiten freigeben.

Rechte an den Arbeitsergebnissen

Code und Dokumente, die wir für Sie erstellen, gehören Ihnen nach vollständiger Bezahlung. Zum Abschluss der Zusammenarbeit übergeben wir die Repositories, die Dokumentation und eine Übersicht der offenen Punkte in einer gemeinsamen Übergabesitzung.

Umfang

Wann Silurus Sie unterstützen kann

Typische Aufgaben für Silurus

Softwareentwicklung für Medizinprodukte nach IEC 62304, EU MDR oder FDA, von den Anforderungen bis zum Release
Bestehende Software, deren Dokumentation für eine Einreichung oder ein Audit fehlt
Verstärkung Ihres internen Teams durch Entwickler, die in Ihrem QMS arbeiten
Verifizierung, Testautomatisierung und DevOps während der laufenden Entwicklung
Medizinische Bildgebung, Strahlentherapie sowie DICOM- und PACS-Integration
Embedded-Firmware und Treiber für regulierte Geräte

Einstiegspaket

IEC-62304-Gap-Analyse in drei Wochen

Wir prüfen ein Softwaresystem in drei Wochen und erstellen einen Bericht mit priorisierten Befunden. Nach demselben Verfahren haben wir die Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts geprüft. Die Fallstudie unten zeigt das Vorgehen.

Preis: Angebot nach erster Sichtung von Code und Dokumentation
Grundlage: Ein Softwaresystem, Umfang und Preis vor Arbeitsbeginn schriftlich vereinbart
Dauer: Drei Wochen vom Kickoff bis zum Bericht
Beginn: Innerhalb von zwei Wochen nach Unterzeichnung des Auftrags
Team: Ein erfahrener Entwickler mit Kenntnissen der Gerätetechnologie und ein Regulatory-Affairs-Spezialist
Was wir von Ihnen benötigen: Vorhandene Softwaredokumentation, Lesezugriff auf den Quellcode, Prozessdokumente und eine Ansprechperson für Rückfragen

Ergebnisse

Wir prüfen SRS, SyRS, SDS und Architekturdokumentation anhand des Softwarelebenszyklus nach IEC 62304.
Wir prüfen den Code auf Übereinstimmung mit dem dokumentierten Softwaredesign.
Wir bewerten die Prozesse anhand der IEC 62304 und berücksichtigen die einschlägigen Anforderungen von FDA und EU MDR an die Softwaredokumentation.
Sie erhalten einen Gap-Bericht mit kategorisierten Befunden, priorisiert von P1 bis P4. Zu jedem Befund empfehlen wir eine Maßnahme zur Behebung.
Wir besprechen den Bericht mit Ihren Verantwortlichen für Entwicklung und Regulatory Affairs.

Der Bericht gehört Ihnen, auch wenn Ihr eigenes Team die Lücken behebt. Wenn Sie uns damit beauftragen, vereinbaren wir ein gesondertes Arbeitspaket oder stellen ein eigenständig geleitetes Team bereit.

FAQ

Fragen vor der Beauftragung

Was kostet ein Projekt?

Wir kalkulieren jeden Auftrag einzeln. Für die Gap-Analyse erstellen wir nach erster Sichtung von Code und Dokumenten ein Angebot je Softwaresystem. Arbeitspakete bieten wir nach der Gap-Analyse oder einem Gespräch über den Umfang an. Eigenständig geleitete Teams rechnen wir monatlich nach Aufwand ab.

Wie schnell können Sie beginnen?

Die Gap-Analyse beginnt innerhalb von zwei Wochen nach Unterzeichnung des Auftrags und dauert drei Wochen. Die ersten Entwickler eines eigenständig geleiteten Teams können zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung beginnen.

Wer bleibt rechtlicher Hersteller, wenn Silurus die Software entwickelt?

Sie bleiben der rechtliche Hersteller. Sie verantworten Zweckbestimmung, QMS, die PRRC-Rolle und die Freigabeentscheidung. Silurus verantwortet die vertraglich vereinbarten Arbeiten im Softwarelebenszyklus und erstellt die zugehörigen Nachweise.

Erstellen Sie nur die Verifizierungsprotokolle oder führen Sie die Tests auch durch?

Beides, sofern der Auftrag es vorsieht. Wir erstellen die Protokolle, führen die Tests durch, dokumentieren die Ergebnisse und verfassen die Testberichte. Sie geben die Dokumente nach Ihren Verfahren frei.

Übernehmen Sie auch Software, die andere entwickelt haben?

Ja. Zwei unserer Fallstudien gingen von bestehendem Code aus: Ein Laborgerät haben wir in drei Monaten refaktoriert und validiert, die Firmware eines sicherheitskritischen Chirurgiegeräts in einer dreiwöchigen Gap-Analyse geprüft. Eine Übernahme beginnt mit der Gap-Analyse. So kennen beide Seiten den Stand des Codes, bevor eine Nachbesserung geplant wird.

Wie arbeiten Sie innerhalb unseres ISO-13485-QMS?

Wir entwickeln Medizinproduktesoftware im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem unserer Kunden und halten uns an deren Verfahren und Vorgaben zur Designlenkung. Unsere Entwickler sind auf ISO 13485 und IEC 62304 spezialisiert. Wir beraten Hersteller auch zu Softwareprozessen, Gap-Analysen und Cybersicherheit. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite „Qualität und Normen“.

In welcher Sprache und Zeitzone arbeiten Sie?

Wir arbeiten auf Deutsch und Englisch von Budapest aus in mitteleuropäischer Zeit. Unsere Arbeitszeiten liegen damit am selben Arbeitstag wie die der DACH-Region und der Benelux-Länder.

Weiterführend

Welche Form der Zusammenarbeit passt zu Ihrem Projekt?

Beschreiben Sie uns, in welcher Phase des Softwarelebenszyklus Ihr Produkt steht. Wir schlagen Ihnen eine geeignete Form der Zusammenarbeit und den ersten Schritt vor.

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