QA, Compliance und Regulatory.

Verifizierung, Validierung und die regulatorische Nachweiskette, mit der medizinische Software das Audit besteht, beim ersten Mal.

Überblick

Qualität von der ersten Codeübergabe an eingebaut, nicht am Ende hineingeprüft.

Wir führen Verifizierung und Validierung nach IEC 62304 durch, steuern Risiken nach ISO 14971 und stimmen die Arbeit auf Ihr ISO-13485-Qualitätssystem ab.

Wir erstellen die Dokumentation, die Behörden erwarten, einschließlich Design-History-Akten, Traceability-Matrizen und der Nachweise hinter den Testergebnissen.

Wir unterstützen auch die Zusammenstellung der Dokumentation für FDA-Verfahren und die Konformitätsbewertung nach EU-MDR.

Unsere Informationssicherheitspraxis orientiert sich an ISO 27001, und vernetzte Systeme werden auf die Anforderungen der NIS2-Richtlinie vorbereitet.

In der Praxis

Jede Anforderung rückverfolgt zum Test, der sie belegt.

Rückverfolgbarkeit, die standhält, wenn der Auditor kommt.

Auf der einen Seite die Anforderungen, auf der anderen die Verifizierungsergebnisse, die ihre Erfüllung belegen. Dazwischen schaffen wir eine durchgehende, lückenlose Verbindung.

Die Traceability-Matrix bauen wir kontinuierlich auf, parallel zur Entwicklung.

So bilden Design-History, Risikokontrollen und Testnachweise ein einheitliches System, statt kurz vor dem Termin nachträglich rekonstruiert zu werden.

Dieselbe Konsequenz gilt für die Informationssicherheit.

Für vernetzte Systeme etablieren wir ISO-27001-Informationssicherheitspraktiken und unterstützen die NIS2-Bereitschaft.

Wo das Risikoprofil des Geräts es erfordert, führen wir Bedrohungsmodellierung durch und erstellen eine Software-Stückliste (SBOM).

Was das umfasst

Die Nachweiskette, richtig gemacht.

Verifizierung & Validierung

V&V-Planung und -Durchführung gegen die Software-Lebenszyklus-Anforderungen der IEC 62304.

Risikomanagement

ISO-14971-Gefährdungsanalyse, Risikobeherrschung und Restrisikobewertung.

Design-History & Rückverfolgbarkeit

Design-History-Akten und Traceability-Matrizen von Anforderung zu Test.

Regulatorische Einreichungen

Dokumentation abgestimmt auf die Wege FDA 510(k), De Novo und EU MDR.

Testautomatisierung & Abdeckung

Wachsende automatisierte Abdeckung und Regressions-Suites, die das regulatorische Tempo halten.

Informationssicherheit

ISO-27001-Informationssicherheit und NIS2-Bereitschaft für vernetzte Systeme.

Sprechen Sie mit uns

Wollen Sie Audits sicher bestehen?

Sagen Sie uns, wo Ihr Produkt in seinem Lebenszyklus steht. Wir sagen Ihnen, was nötig ist, um die Nachweise richtig zu führen.

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