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Entwickler prüft eine Build-Pipeline und Testergebnisse
Leistungen · Verifizierung und Validierung

Verifizierung, die mit der Entwicklung Schritt hält

Wenn die Entwicklung den Tests voraus ist, verzögern sich Freigaben oder es fehlen Nachweise. Die Testingenieure und Fachleute für regulatorische Fragen von Silurus Software erstellen Testprotokolle und führen die Tests durch. In jedem Sprint aktualisieren sie die Rückverfolgbarkeit und die softwarebezogenen Angaben in Ihrer Risikomanagementakte nach ISO 14971. Die Nachweise für die technische Dokumentation nach EU MDR und die FDA-Einreichung erstellen sie innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

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Normen
IEC 62304 · ISO 13485 · ISO 14971
Testverfahren
Modul-, Integrations-, System- und Oberflächentests
Zusammenarbeit
Nach Ihren QMS-Verfahren
Marktzugang
EU MDR · FDA
Leistungsumfang

Software verifizieren, validieren und Risiken beherrschen

01

Verifizierung planen

Wir erstellen den Verifizierungsplan und legen darin Teststufen, Testumgebungen, Werkzeuge und die Strategie für Regressionstests fest.

02

Modul- und Integrationstests

Unit-Verifizierung, Code-Review und Integrationstests, mit laufend gemessener Statement- und Branch-Coverage, Zielen nach Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C, je nach Schaden, den ein Softwarefehler verursachen könnte) und Risiko sowie dokumentierten, begründeten Ausnahmen.

03

Systemtests

Jedes Systemtestprotokoll ist mit den Anforderungen verknüpft, die der Test verifiziert. Wir testen in dokumentierten Umgebungen. Anforderungen, die wir durch Begutachtung, Analyse oder Inspektion verifizieren, erfassen wir in derselben Rückverfolgbarkeitsmatrix.

04

Automatisierte Tests und Regressionstests

Automatisierte Modul-, Integrations- und Simulationstests laufen bei jedem Build. Hardware-in-the-Loop-Tests und längere Regressionstests laufen jede Nacht. Die schnellen Tests erkennen fehlerhafte Änderungen innerhalb weniger Minuten, die nächtlichen bis zum nächsten Morgen.

Eigene Entwicklungsteams →
05

Rückverfolgbarkeit sicherstellen

Die Verknüpfungen zwischen Bedarfen, Anforderungen, Risikobeherrschungsmaßnahmen und Tests werden in Ihren Werkzeugen geführt und in jedem Sprint aktualisiert. Komponenten von Drittanbietern und Altkomponenten (SOUP, Software unbekannter Herkunft) werden mit ihren Anforderungen aufgelistet und für ihre Verwendung in Ihrer Software verifiziert.

06

Risikomanagementakte aktuell halten

Der Softwareteil Ihrer Risikomanagementakte nach ISO 14971 wird im Gleichschritt mit dem Design geführt, und jede Änderung wird vor dem Release bewertet. Die Gesamtbewertung des Restrisikos bleibt beim Kunden, als Hersteller des Produkts, und wir bereiten die Nachweise dafür vor.

07

Validierung und Gebrauchstauglichkeit

Softwarevalidierung, gemeinsam mit der Verifizierung geplant, mit Akzeptanzkriterien aus der Zweckbestimmung und den Nutzeranforderungen, durchgeführt in einer repräsentativen oder simulierten Nutzungsumgebung, und Unterstützung bei der Bewertung der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1. Die Designvalidierung des fertigen Geräts bleibt beim Kunden, als Hersteller des Produkts, und wir unterstützen sie mit den Validierungsaufzeichnungen.

08

Sicherheitstests

Sicherheitstests, abgeleitet aus dem Threat Model (eine strukturierte Analyse, wie das Gerät angegriffen werden könnte) und in derselben Matrix rückverfolgt wie die Funktionstests. SBOM (Software Bill of Materials, die Liste aller Softwarekomponenten im Build), Schwachstellenmanagement und Updateplanung für Geräte nach Abschnitt 524B stehen auf der Seite zur Cybersicherheit.

Cybersicherheit für Medizinprodukte →
In der Praxis

Typische Aufgaben unserer Kunden

Ausgangslage

Unabhängige Verifizierung von Software, die andere entwickelt haben

Der Hersteller oder ein anderer Dienstleister hat die Software entwickelt. Nun soll ein unabhängiges Team die Verifizierung übernehmen.

Unser Vorgehen

Unsere Ingenieure, die nicht an der Entwicklung beteiligt waren, leiten Testfälle aus den Anforderungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen ab. Sie führen die Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. So ist die Verifizierung unabhängig von den Autoren des Codes.

Ausgangslage

Software kurz vor der Fertigstellung, aber unzureichende V&V-Nachweise

Die Software ist weitgehend fertig und die Anforderungen liegen vor. Doch die vorhandenen Verifizierungs- und Validierungsnachweise werden bei der Einreichung in wenigen Monaten nicht ausreichen.

Unser Vorgehen

Wir leiten Testfälle aus den vorhandenen Anforderungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen ab, erstellen Protokolle und führen die Tests durch. Jedes Ergebnis dokumentieren wir mit dem zugehörigen Build und der Testumgebung. Wir erfassen jede Anomalie, bewerten ihr Risiko und legen fest, wie wir damit umgehen. Abschließend erstellen wir den V&V-Bericht.

Fehlende oder nicht prüfbare Anforderungen überarbeiten wir zuerst, damit die Dokumentation bei einer Prüfung schlüssig ist.

Ausgangslage

Ein eingebettetes System ohne automatisierte Tests

Ein Gerät befindet sich im FDA-Prüfverfahren und benötigt neue Funktionen. Für seine eingebettete Software gibt es noch keine automatisierten Tests.

Unser Vorgehen

Wir ergänzen ein Test-Framework mit Unit-Tests und Hardware-in-the-Loop-Aufbauten, legen automatisierte Regressionstests in die CI, schnelle Suites bei jedem Build und Hardware-in-the-Loop-Aufbauten nachts, und verifizieren die neuen Funktionen unter Change Control. Die Auswirkungsanalyse gibt Ihrer Regulatory-Leitung und unseren FDA-Beratern die Grundlage, um zu entscheiden, wie die Änderung behandelt wird, zum Beispiel ob sie der FDA gemeldet wird, solange die Einreichung in Prüfung ist. Die Entscheidung und jeder Kontakt mit der FDA bleiben beim Kunden.

Ausgangslage

Langjährig eingesetzte Software mit regelmäßigen Wartungsreleases

Ein bereits vermarktetes Produkt erhält jedes Jahr Fehlerkorrekturen, Sicherheitsaktualisierungen und Aktualisierungen der zugrunde liegenden Plattform.

Unser Vorgehen

Jedes Wartungsrelease erhält seine Auswirkungsanalyse, seinen Regressionslauf und eine aktualisierte Rückverfolgbarkeit. Problemberichte werden untersucht, und diejenigen, die Ihre Kriterien für CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) erfüllen, gehen mit ihrer Ursachenanalyse in Ihren CAPA-Prozess.

Ablauf

Verifizierung in jedem Sprint

Planung

Verifizierungsplan

Wir legen Teststufen und Prüftiefe anhand der Software-Sicherheitsklasse nach IEC 62304, der Architektur und der Risikobeherrschungsmaßnahmen fest. Außerdem bestimmen wir Testumgebungen, Werkzeuge und die Strategie für Regressionstests.

In jedem Sprint

Testprotokolle und Testdurchläufe

Wir entwickeln die Testfälle parallel zu den Funktionen, führen die Tests durch und dokumentieren jeden Durchlauf mit Build und Testumgebung.

Bei jeder Änderung

Änderungsfolgen und Regressionstests

Wir ermitteln, welche Anforderungen, Risikobeherrschungsmaßnahmen und Tests eine Änderung betrifft, und führen die erforderlichen Regressionstests durch.

Bei jedem Release

Nachweise zur Freigabe

Testbericht, offene Anomalien mit ihrer Risikobewertung und die Rückverfolgbarkeitsmatrix (eine Tabelle, die jede Anforderung mit Design, Tests und Risikobeherrschungsmaßnahmen verknüpft).

Was Sie erhalten

Dokumente und Aufzeichnungen nach Ihren Lenkungsverfahren

D-01

Verifizierungsplan

Wir dokumentieren Teststufen, Eingangs- und Ausgangskriterien, Testumgebungen und die Strategie für Regressionstests. Außerdem erfassen wir die eingesetzten Werkzeuge und ihre Validierung für den vorgesehenen Einsatz.

D-02

Testprotokolle und Testberichte

Wir verknüpfen die Testprotokolle mit Anforderungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen, dokumentieren die Testdurchläufe und erstellen für jede Freigabe einen Bericht.

Beispiel für einen Testfall →
D-04

Risikomanagementakte aktuell halten

Wir dokumentieren Gefährdungen, softwarebezogene Beiträge, Risikobeherrschungsmaßnahmen und deren Verifizierung und halten die Angaben fortlaufend aktuell.

EU und USA

Einmal testen, Nachweise für mehrere Märkte erstellen

Europäische Union

Technische Dokumentation nach EU MDR

Für die technische Dokumentation nach EU MDR (Anhang II) erstellen wir mit unseren Spezialisten für Regulatory Affairs die Nachweise zur Softwareverifizierung und Softwarevalidierung. Sie gehören zu den Unterlagen für die CE-Kennzeichnung.

Vereinigte Staaten

FDA 510(k) und De Novo

Gemeinsam mit unseren FDA-Beratern erstellen wir die Softwaretestnachweise für Ihre Einreichung. Dabei richten wir uns nach dem Documentation Level (Basic oder Enhanced), das die FDA-Leitlinie für Ihr Produkt vorsieht.

Technologien und Normen

Unsere Arbeitsgrundlagen

Technologien und Werkzeuge

GoogleTestCppUTestUnitypytestNUnitxUnitSquishPlaywrightSeleniumHardware in the loopSonarQubeCoverityclang-tidyCodeQLJenkinsGitHub ActionsGitLab CIAzure DevOps

Normen, Vorschriften und Methoden

FDA Section 524BSicherheitstestsThreat ModelingFDA-Leitlinie zu Premarket Submissions for Device Software FunctionsIEC 62304ISO 13485ISO 14971IEC 62366-1IEC 81001-5-1RückverfolgbarkeitsmatrixStatische AnalyseRisikomanagementakteEU MDRFDA 510(k)FDA De NovoFDA QMSR (21 CFR 820)

Silurus Software

  • Silurus Software, gegründet 2017, Standorte in Budapest (Ungarn) und Singapur
  • Mehr als 40 Entwickler, Spezialisten für Regulatory Affairs nach EU MDR und FDA-Berater
  • Wir arbeiten im ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem des Kunden und legen die Aufgabenteilung vor Projektbeginn schriftlich fest. Hat der Kunde noch keinen dokumentierten Softwareprozess, bringen wir IEC-62304-Vorlagen mit, die er in sein eigenes System übernimmt
  • Mehrjähriger Entwicklungspartner eines europäischen MedTech-Herstellers
  • Gründer und CTO Péter Török, seit 1999 in der Software für Medizintechnik tätig, zuvor Leiter der Softwareentwicklung bei Siemens Healthcare (syngo.via) und Leiter der F&E bei Mediso Medical Imaging Systems
  • Zertifiziert nach ISO 9001:2015 (NQA, Zertifikat 171041, gültig bis März 2027) und ISO/IEC 27001:2022 (NQA, Zertifikat 728872, gültig bis August 2029)
  • 2025 von Dun & Bradstreet mit der Bonitätsbewertung AAA (höchste Bonität) ausgezeichnet
  • Forschungspartner der ELTE Eötvös-Loránd-Universität in Budapest
  • Ab 2027 Industriepartner der Universitäten Bologna, Pisa und Amsterdam sowie der Masaryk-Universität in Brno im EU-Forschungsprojekt LOGOS (Horizon Europe)
  • Geschäftsführerin Dr. Linda Szántó erhielt die Auszeichnungen Female Business Leader of the Year 2025 und The Pioneer Award 2026.
Unsere Arbeitsweise →Qualität und Normen →Beispiele unserer Arbeitsergebnisse →Fallstudien →
Weiterführend

Verwandte Projekte und Seiten.

Kundennamen werden nur genannt, wenn der Kunde zugestimmt hat.

Fallstudie

QA und DevOps für ein reguliertes Softwareportfolio

Zehn Spezialisten für nächtliche Regressionstests und signierte Builds im Release-Prozess eines europäischen Herstellers, über mehrere Jahre.

Fallstudie

Überarbeitung der Software eines Laborgeräts und Dokumentation nach IEC 62304

Desktop-Anwendung und Firmware des Laborgeräts eines niederländischen Universitätsklinikums, refaktoriert für Testbarkeit, mit IEC-62304-Dokumentation, in drei Monaten.

Dedizierte EntwicklungsteamsRetrospektive IEC-62304-DokumentationCybersecurity für MedizinprodukteBeratung zu regulatorischen Anforderungen der EU MDR und FDA
FAQ

Häufige Fragen

01

Können Sie die Verifizierung übernehmen, während unsere Entwickler weiterarbeiten?

Ja. Unsere Ingenieure arbeiten in Ihren Teams, mit Ihren Werkzeugen und nach Ihren Verfahren. Sie erstellen Testprotokolle und Aufzeichnungen parallel zur Entwicklung neuer Funktionen. Das Team kann innerhalb von zwei bis drei Wochen nach Vertragsunterzeichnung beginnen.

02

Unsere Dokumentation ist nicht mehr aktuell. Können Sie sie nachträglich erstellen?

Ja. Wir leiten die Anforderungen aus der Zweckbestimmung und den vorhandenen Spezifikationen ab. Anhand des Codes stellen wir lediglich fest, was die Software derzeit tut. Jede Abweichung erfassen wir als Anomalie. Wir kennzeichnen nachträglich erstellte Anforderungen entsprechend. Ihr Team prüft sie und gibt sie als Entwicklungsvorgaben frei. Anschließend erstellen wir die Rückverfolgbarkeitsmatrix und die Risikomanagementakte. Wir führen die Tests durch und dokumentieren die Ergebnisse. Ab dem nächsten Sprint halten wir die Dokumentation aktuell.

03

Übernehmen Sie auch Sicherheitstests?

Ja. Wir leiten die Sicherheitstests aus dem Bedrohungsmodell ab und verknüpfen sie mit den Funktionstests in derselben Rückverfolgbarkeitsmatrix. Unsere Leistungen zur Cybersicherheit für Medizinprodukte umfassen auch SBOM, Schwachstellenmanagement und die Planung von Aktualisierungen für Produkte nach Section 524B.

04

Lassen sich dieselben Testnachweise für die EU MDR und die FDA verwenden?

Ja. Dieselben durchgeführten Tests und Ergebnisse können als Nachweise für beide Märkte dienen. Allerdings unterscheiden sich die Anforderungen an die Dokumentation. Für die FDA verlangt das Basic Level Zusammenfassungen der Modul- und Integrationstests. Beim Enhanced Level sind vollständige Protokolle und Berichte erforderlich. Zur Dokumentation nach EU MDR gehört auch die Validierung des fertigen Produkts. Dafür bleibt der Hersteller verantwortlich. Unsere Spezialisten für Regulatory Affairs und FDA-Berater erstellen die jeweils erforderlichen Unterlagen.

05

Arbeiten Sie mit unseren Werkzeugen für das Anforderungs- und Testmanagement?

Ja. Falls Sie noch keine entsprechenden Werkzeuge einsetzen, können wir unsere eigenen verwenden.

06

Können Sie die Verifizierung und Validierung anhand unserer vorhandenen Anforderungen durchführen?

Ja. Wir leiten Testfälle und Protokolle aus Ihren Anforderungen und Risikobeherrschungsmaßnahmen ab. Anschließend führen wir die Tests durch, bearbeiten Anomalien und erstellen den V&V-Bericht.

07

Wie gehen Sie mit Abweichungen um, die bei Tests auftreten?

Wir erfassen jede Anomalie und bewerten ihre Auswirkungen auf Sicherheit und Wirksamkeit. Anschließend legen wir fest, wie wir damit umgehen. Nach der Behebung prüfen wir erneut, ob die betroffenen Anforderungen erfüllt sind. Offene Anomalien dokumentieren wir mit ihrer Risikobewertung in den Freigabeunterlagen.

08

Testen Sie eingebettete Software mit Hardware-in-the-Loop?

Ja. Wir setzen Hardware-in-the-Loop-Prüfstände mit simulierten Sensoren und Aktoren ein. Ergänzend führen wir Simulationstests in der kontinuierlichen Integration (CI) durch.

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